Perfil genómico de la enfermedad tiroidea nodular y el cáncer de tiroides
26 de mayo de 2017 actualizado por: Aventura Hospital and Medical Center
Registro de Perfiles Genómicos de Enfermedad Nodular de Tiroides y Cáncer de Tiroides
El propósito de este registro es recopilar datos uniformes centrados en la genómica de pacientes con enfermedad nodular tiroidea y cáncer de manera prospectiva.
Después de la evaluación clínica inicial, los pacientes con nódulos tiroideos se someterán a una evaluación ultrasonográfica estándar y una biopsia con aguja de la tiroides (aspiración con aguja fina (FNA) o biopsia central) según esté clínicamente indicado.
Las muestras de biopsia se evaluarán citopatológicamente.
Se obtendrá un perfil molecular/genómico utilizando la prueba Thyroseq v2.
El tratamiento quirúrgico se realizará según las indicaciones clínicamente determinadas.
La patología quirúrgica estándar se procesará e informará según la política y los procedimientos institucionales.
Se obtendrá un perfil molecular/genómico utilizando Thyroseq v2 en la muestra quirúrgica.
Se pueden inscribir todos los pacientes que se someten a un estudio de nódulos tiroideos.
El registro recopilará datos clínicos y demográficos de los pacientes, informes de citopatología e informes y diapositivas de patología quirúrgica (cuando se requiera una revisión).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Este es un registro prospectivo abierto. Los pacientes que fueron diagnosticados con nódulos tiroideos tendrán una evaluación clínica y ecográfica completa. La indicación de la biopsia del nódulo tiroideo y las opciones de la biopsia por aspiración con aguja fina frente a la biopsia central se realizarán en su totalidad sobre la base clínica, por parte de los médicos encargados. Las biopsias de nódulos tiroideos se pueden realizar en un consultorio de endocrinología médico o quirúrgico participante. Después del examen citológico estándar, se realizará una prueba molecular con Thyroseq.
Los resultados de la biopsia se clasificarán según el sistema de puntuación de Bethesda. La categoría I es FNA no diagnóstica y requerirá una FNA repetida. La categoría II es la citología benigna, las categorías III, IV y V son el grupo indeterminado y la categoría VI es la citología maligna. El análisis FNA de los pacientes del registro se recopilará en seis grupos. Las pruebas moleculares de Thyroseq pueden posponerse si no se consideran necesarias después de la citología.
- Citología(benigna) / Thyroseq(-)
- Citología(benigna) / Thyroseq(+)
- Citología(indeterminado) / Thyroseq(-)
- Citología(indeterminada) / Thyroseq(+)
- Citología(Maligno) / Thyroseq(-)
- Citología(Maligno) / Thyroseq(+). La indicación de la operación de tiroides y la elección entre lobectomía y tiroidectomía total se realizarán íntegramente sobre la base clínica, por parte de los médicos tratantes. La histopatología de rutina será procesada y reportada según los protocolos institucionales. Se realizarán las pruebas moleculares de las lesiones preoperatoriamente biopsiadas e intraoperatorias y postoperatorias identificadas, según se indique.
El registro está abierto a todos los médicos interesados involucrados en la atención de pacientes con tiroides e interesados en participar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Reclutamiento
- Aventura Hospital and Medical Center
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Contacto:
- Hilda Mahmoudi, MD
- Número de teléfono: 305-682-7261
- Correo electrónico: hilda.mahmoudi@hcahealthcare.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que fueron diagnosticados con nódulos tiroideos tendrán una evaluación clínica y ecográfica completa.
La indicación de la biopsia del nódulo tiroideo y las opciones de la biopsia por aspiración con aguja fina frente a la biopsia central se realizarán en su totalidad sobre la base clínica, por parte de los médicos encargados.
Las biopsias de nódulos tiroideos se pueden realizar en un consultorio de endocrinología médico o quirúrgico participante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes serán elegibles para la inscripción en el registro si se someten a un estudio de nódulos tiroideos.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no serán elegibles para la inscripción en el registro si no se indica un estudio más allá de la evaluación clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor pronóstico del perfil molecular/genómico de Thyroseq v2
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
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El propósito de este registro es recopilar datos uniformes sobre pacientes con enfermedad tiroidea nodular y cáncer de tiroides de manera prospectiva.
Los datos recopilados se analizarán principalmente para determinar el valor diagnóstico y pronóstico del perfil molecular/genómico de Thyroseq v2.
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un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seza Gulec, MD, Aventura Hospital and Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades linfáticas
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Complejas y Mixtas
- Neoplasias del timo
- Enfermedades de la tiroides
- Timoma
- Neoplasias de tiroides
- Nódulo tiroideo
Otros números de identificación del estudio
- 20162786
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .