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Profilo genomico della malattia tiroidea nodulare e del cancro alla tiroide

26 maggio 2017 aggiornato da: Aventura Hospital and Medical Center

Registro per la profilazione genomica della malattia nodulare della tiroide e del cancro alla tiroide

Lo scopo di questo registro è quello di raccogliere dati uniformi centrati sulla genomica su pazienti con malattia tiroidea nodulare e cancro in modo prospettico. Dopo la valutazione clinica iniziale, i pazienti con noduli tiroidei saranno sottoposti a valutazione ecografica standard e biopsia con ago della tiroide (aspirazione con ago sottile (FNA) o biopsia del nucleo) come clinicamente indicato. I campioni bioptici saranno valutati citopatologicamente. Un profilo molecolare/genomico sarà ottenuto utilizzando il test Thyroseq v2. Il trattamento chirurgico sarà eseguito secondo le indicazioni clinicamente determinate. La patologia chirurgica standard verrà elaborata e segnalata secondo la politica e le procedure istituzionali. Un profilo molecolare/genomico sarà ottenuto utilizzando Thyroseq v2 sul campione chirurgico. Possono essere arruolati tutti i pazienti sottoposti a valutazione del nodulo tiroideo. Il registro raccoglierà i dati demografici e clinici dei pazienti, i rapporti di citopatologia e i rapporti e i vetrini di patologia chirurgica (se/quando è richiesta una revisione).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è un registro prospettico aperto. I pazienti a cui sono stati diagnosticati noduli tiroidei avranno una valutazione clinica ed ecografica completa. L'indicazione della biopsia del nodulo tiroideo e le scelte di FNA rispetto alla biopsia del nucleo saranno fatte interamente su basi cliniche, dai medici responsabili. Le biopsie dei noduli tiroidei possono essere eseguite presso uno studio di endocrinologia medica o chirurgica partecipante. Dopo l'esame citologico standard verrà eseguito un test molecolare utilizzando Thyroseq.

I risultati della biopsia saranno classificati in base al sistema di punteggio Bethesda. La categoria I è FNA non diagnostica e richiederà un FNA ripetuto. La categoria II è la citologia benigna, le categorie III, IV e V sono il gruppo indeterminato e la categoria VI è la citologia maligna. L'analisi FNA dei pazienti del registro sarà raccolta in sei gruppi. Il test molecolare di Thyroseq può essere rinviato se non ritenuto necessario dopo l'esame citologico.

  1. Citologia (benigna) / Thyroseq (-)
  2. Citologia (benigna) / Thyroseq(+)
  3. Citologia(indeterminato) / Thyroseq(-)
  4. Citologia(indeterminato) / Thyroseq(+)
  5. Citologia (maligno) / Thyroseq (-)
  6. Citologia(Maligni) / Thyroseq(+). L'indicazione dell'intervento tiroideo e le scelte di lobectomia vs tiroidectomia totale saranno fatte interamente su base clinica, dai medici responsabili. L'istopatologia di routine sarà elaborata e refertata secondo i protocolli istituzionali. Verranno eseguiti i test molecolari delle lesioni biopsiate preoperatoriamente e identificate intraoperatoriamente e postoperatoriamente, come indicato.

Il registro è aperto a tutti i medici interessati coinvolti nella cura dei pazienti affetti da tiroide e interessati a partecipare

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti a cui sono stati diagnosticati noduli tiroidei avranno una valutazione clinica ed ecografica completa. L'indicazione della biopsia del nodulo tiroideo e le scelte di FNA rispetto alla biopsia del nucleo saranno fatte interamente su basi cliniche, dai medici responsabili. Le biopsie dei noduli tiroidei possono essere eseguite presso uno studio di endocrinologia medica o chirurgica partecipante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti saranno idonei per l'iscrizione al registro se sono sottoposti a valutazione del nodulo tiroideo.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non saranno idonei per l'iscrizione al registro se non è indicato un work-up oltre la valutazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valore prognostico del profilo molecolare/genomico di Thyroseq v2
Lasso di tempo: una media di 1 anno
Lo scopo di questo registro è quello di raccogliere dati uniformi su pazienti con malattia nodulare della tiroide e cancro della tiroide in modo prospettico. I dati raccolti saranno principalmente analizzati per il valore diagnostico e prognostico del profilo molecolare/genomico di Thyroseq v2.
una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aventura Hospital and Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Seza Gulec, MD, Aventura Hospital and Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20162786

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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