Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genomické profilování nodulárního onemocnění štítné žlázy a rakoviny štítné žlázy

26. května 2017 aktualizováno: Aventura Hospital and Medical Center

Registr pro genomické profilování nodulárního onemocnění štítné žlázy a rakoviny štítné žlázy

Účelem tohoto registru je shromažďovat prospektivním způsobem jednotná data zaměřená na genomiku o pacientech s nodulárním onemocněním štítné žlázy a rakovinou. Po počátečním klinickém hodnocení budou pacienti s uzly štítné žlázy podléhat standardnímu ultrasonografickému vyšetření a jehlové biopsii štítné žlázy (aspirace tenkou jehlou (FNA) nebo biopsie jádra), jak je klinicky indikováno. Bioptické vzorky budou hodnoceny cytopatologicky. Molekulární/genomové profilování bude získáno pomocí testu Thyroseq v2. Chirurgická léčba bude provedena podle klinicky stanovených indikací. Standardní chirurgická patologie bude zpracována a hlášena podle institucionální politiky a postupů. Molekulární/genomové profilování bude získáno pomocí Thyroseq v2 na chirurgickém vzorku. Mohou být zařazeni všichni pacienti podstupující vyšetření uzlin štítné žlázy. Registr bude shromažďovat demografická a klinická data pacientů, zprávy o cytopatologii a zprávy o chirurgické patologii a diapozitivy (pokud/když je vyžadováno přezkoumání).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Toto je otevřený potenciální registr. Pacienti, u kterých byly diagnostikovány uzliny štítné žlázy, budou mít kompletní klinické a US vyšetření. Indikace biopsie uzlu štítné žlázy a výběr FNA vs. základní biopsie budou prováděny výhradně z klinických důvodů vedoucími lékaři. Biopsie uzlin štítné žlázy mohou být prováděny v zúčastněném lékařském nebo chirurgickém endokrinologickém pracovišti. Po standardním cytologickém vyšetření bude provedeno molekulární vyšetření pomocí Thyroseq.

Výsledky biopsie budou kategorizovány podle bodovacího systému Bethesda. Kategorie I je nediagnostická FNA a bude vyžadovat opakování FNA. Kategorie II je benigní cytologie, kategorie III, IV a V jsou neurčitou skupinou a kategorie VI je maligní cytologie. FNA analýza pacientů z registru bude shromážděna do šesti skupin. Molekulární testování Thyroseq může být odloženo, pokud není po cytologii považováno za nutné.

  1. Cytologie (benigní) / Thyroseq (-)
  2. Cytologie (benigní) / Thyroseq (+)
  3. Cytologie (neurčitá) / Thyroseq (-)
  4. Cytologie (neurčitá) / Thyroseq (+)
  5. Cytologie (maligní) / Thyroseq (-)
  6. Cytologie (maligní) / Thyroseq (+). Indikace operace štítné žlázy a volba lobektomie vs. totální tyreoidektomie budou prováděny výhradně z klinických důvodů vedoucími lékaři. Rutinní histopatologie bude zpracována a hlášena podle institucionálních protokolů. Podle indikace bude provedeno molekulární testování předoperačně bioptických a peroperačně a pooperačně identifikovaných lézí.

Registr je otevřen všem lékařům, kteří mají zájem o péči o pacienty se štítnou žlázou a mají zájem o účast

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých byly diagnostikovány uzliny štítné žlázy, budou mít kompletní klinické a US vyšetření. Indikace biopsie uzlu štítné žlázy a výběr FNA vs. základní biopsie budou prováděny výhradně z klinických důvodů vedoucími lékaři. Biopsie uzlin štítné žlázy mohou být prováděny v zúčastněném lékařském nebo chirurgickém endokrinologickém pracovišti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti budou mít nárok na zápis do registru, pokud podstupují vyšetření uzlin štítné žlázy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nebudou způsobilí k zápisu do registru, pokud není indikováno vyšetření nad rámec klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prognostická hodnota molekulárního/genomového profilování Thyroseq v2
Časové okno: v průměru 1 rok
Účelem tohoto registru je shromažďovat prospektivním způsobem jednotná data o pacientech s nodulárním onemocněním štítné žlázy a karcinomem štítné žlázy. Shromážděná data budou primárně analyzována pro diagnostickou a prognostickou hodnotu molekulárního/genomového profilování Thyroseq v2.
v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aventura Hospital and Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seza Gulec, MD, Aventura Hospital and Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20162786

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění štítné žlázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit