Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A göbös pajzsmirigybetegség és a pajzsmirigyrák genomiális profilozása

2017. május 26. frissítette: Aventura Hospital and Medical Center

Regiszter a göbös pajzsmirigybetegségek és a pajzsmirigyrák genomikai profilálásához

Ennek a regiszternek az a célja, hogy egységes genomika-központú adatokat gyűjtsön a göbös pajzsmirigybetegségben és -rákban szenvedő betegekről prospektív módon. A kezdeti klinikai értékelést követően a pajzsmirigycsomókban szenvedő betegek standard ultrahangos kivizsgáláson esnek át, és a pajzsmirigy tűbiopsziájának (finom tűaspiráció (FNA) vagy magbiopszia) a klinikailag indokoltnak megfelelően. A biopsziás mintákat citopatológiailag értékeljük. A molekuláris/genomikus profilalkotás a Thyroseq v2 teszttel történik. A sebészeti kezelést a klinikailag meghatározott indikációk szerint végezzük. A standard sebészeti patológiát az intézményi szabályzat és eljárások szerint dolgozzák fel és jelentik be. A sebészeti mintán a Thyroseq v2 használatával molekuláris/genomikus profilt készítenek. Minden pajzsmirigy-csomó-megmunkáláson áteső beteg bevonható. A nyilvántartás gyűjti a betegek demográfiai és klinikai adatait, citopatológiai jelentéseket, valamint sebészeti patológiai jelentéseket és tárgylemezeket (ha/amikor felülvizsgálatra van szükség).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy nyílt végű potenciális nyilvántartás. Azon betegeknél, akiknél pajzsmirigycsomókat diagnosztizáltak, teljes klinikai és UH vizsgálaton vesznek részt. A pajzsmirigycsomó-biopszia indikációit és az FNA és a core biopsziát teljes mértékben a klinikai alapon választják meg a kezelőorvosok. A pajzsmirigycsomók biopsziáját a résztvevő orvosi vagy sebészeti endokrinológiai rendelőben lehet elvégezni. A szokásos citológiai vizsgálatot követően molekuláris vizsgálatot végeznek Thyroseq használatával.

A biopsziás eredményeket a Bethesda pontozási rendszere szerint osztályozzák. Az I. kategória nem diagnosztikai FNA, és ismételt FNA-t igényel. A II. kategória a jóindulatú citológia, a III., IV. és V. kategória a meghatározatlan csoport, a VI. kategória pedig a rosszindulatú citológia. A nyilvántartásban szereplő betegek FNA elemzését hat csoportba gyűjtjük. A Thyroseq molekuláris tesztelése elhalasztható, ha a citológiát követően nincs szükség rá.

  1. Citológia (jóindulatú) / Thyroseq (-)
  2. Citológia (jóindulatú) / Thyroseq (+)
  3. Citológia (határozatlan) / Thyroseq (-)
  4. Citológia (határozatlan) / Thyroseq (+)
  5. Citológia (rosszindulatú) / Thyroseq (-)
  6. Citológia (rosszindulatú) / Thyroseq (+). A pajzsmirigyműtét indikációját és a lobectomiát a teljes pajzsmirigyeltávolítással szemben teljes mértékben a klinikai alapon választják meg a kezelőorvosok. A rutin kórszövettani vizsgálatokat az intézményi protokollok szerint dolgozzák fel és jelentik. A preoperatív biopsziás és intraoperatívan és posztoperatívan azonosított elváltozások molekuláris vizsgálatát a jelzetteknek megfelelően elvégzik.

A nyilvántartás nyitva áll minden érdeklődő, a pajzsmirigy-betegek ellátásában részt vevő és a részvétel iránt érdeklődő orvos számára

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azon betegeknél, akiknél pajzsmirigycsomókat diagnosztizáltak, teljes klinikai és UH vizsgálaton vesznek részt. A pajzsmirigycsomó-biopszia indikációit és az FNA és a core biopsziát teljes mértékben a klinikai alapon választják meg a kezelőorvosok. A pajzsmirigycsomók biopsziáját a résztvevő orvosi vagy sebészeti endokrinológiai rendelőben lehet elvégezni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek akkor lesznek jogosultak a nyilvántartásba való felvételre, ha pajzsmirigycsomó-vizsgálaton esnek át.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem vehetnek részt a nyilvántartásban, ha a klinikai értékelésen túli feldolgozás nem javallt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a Thyroseq v2 molekuláris/genomikus profilozás prognosztikai értéke
Időkeret: átlagosan 1 év
Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy egységes adatokat gyűjtsön prospektív módon a göbös pajzsmirigybetegségben és a pajzsmirigyrákban szenvedő betegekről. Az összegyűjtött adatokat elsősorban a Thyroseq v2 molekuláris/genomikus profilalkotás diagnosztikai és prognosztikai értékének elemzése céljából elemezzük.
átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aventura Hospital and Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Seza Gulec, MD, Aventura Hospital and Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20162786

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel