Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genomisk profilering av nodulær skjoldbruskkjertelsykdom og skjoldbruskkreft

26. mai 2017 oppdatert av: Aventura Hospital and Medical Center

Register for genomisk profilering av nodulær skjoldbruskkjertelsykdom og skjoldbruskkreft

Formålet med dette registeret er å samle ensartede genomikksentrerte data om pasienter med nodulær skjoldbruskkjertelsykdom og kreft på en prospektiv måte. Etter innledende klinisk evaluering vil pasienter med skjoldbruskknuter gjennomgå standard ultrasonografisk evaluering og en nålbiopsi av skjoldbruskkjertelen (finnålsaspirasjon (FNA) eller kjernebiopsi) som klinisk indisert. Biopsiprøver vil bli evaluert cytopatologisk. En molekylær/genomisk profilering vil bli oppnådd ved bruk av Thyroseq v2-test. Kirurgisk behandling vil bli utført i henhold til klinisk bestemte indikasjoner. Standard kirurgisk patologi vil bli behandlet og rapportert i henhold til institusjonens retningslinjer og prosedyrer. En molekylær/genomisk profilering vil bli oppnådd ved bruk av Thyroseq v2 på den kirurgiske prøven. Alle pasienter som gjennomgår skjoldbruskknuteopparbeidelse kan bli registrert. Registeret vil samle pasientdemografiske og kliniske data, cytopatologirapporter og kirurgiske patologirapporter og lysbilder (hvis/når en gjennomgang er nødvendig).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er et åpent potensielt register. Pasientene som ble diagnostisert med skjoldbruskknuter vil ha en fullstendig klinisk og amerikansk evaluering. Indikasjon for skjoldbruskknutebiopsi og FNA vs kjernebiopsivalg vil bli gjort utelukkende på klinisk grunnlag, av behandlende lege. Thyroid nodule biopsier kan utføres på et deltagende medisinsk eller kirurgisk endokrinologisk kontor. Etter standard cytologisk undersøkelse vil det bli utført en molekylær testing med Thyroseq.

Biopsiresultatene vil bli kategorisert i henhold til Bethesdas scoringssystem. Kategori I er ikke-diagnostisk FNA og vil kreve en gjentatt FNA. Kategori II er benign cytologi, kategoriene III, IV og V er den ubestemte gruppen, og kategori VI er malign cytologi. FNA-analysen av registerpasienter vil samles under seks grupper. Thyroseq molekylær testing kan utsettes hvis det ikke føles nødvendig etter cytologi.

  1. Cytologi(godartet) / Thyroseq(-)
  2. Cytologi(godartet) / Thyroseq(+)
  3. Cytologi (ubestemt) / Thyroseq(-)
  4. Cytologi (ubestemt) / Thyroseq(+)
  5. Cytologi (ondartet) / Thyroseq(-)
  6. Cytologi(ondartet) / Thyroseq(+). Indikasjon på skjoldbruskkjerteloperasjon og lobektomi vs total tyreoidektomi valg vil bli gjort utelukkende på klinisk grunnlag, av behandlende leger. Den rutinemessige histopatologien vil bli behandlet og rapportert i henhold til institusjonsprotokollene. Molekylær testing av de preoperativt biopsierte og intraoperativt og postoperativt identifiserte lesjoner vil bli utført, som indikert.

Registeret er åpent for alle interesserte leger involvert i skjoldbruskkjertelpasientbehandling og interessert i å delta

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene som ble diagnostisert med skjoldbruskknuter vil ha en fullstendig klinisk og amerikansk evaluering. Indikasjon for skjoldbruskknutebiopsi og FNA vs kjernebiopsivalg vil bli gjort utelukkende på klinisk grunnlag, av behandlende lege. Thyroid nodule biopsier kan utføres på et deltagende medisinsk eller kirurgisk endokrinologisk kontor.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter vil være kvalifisert for registerregistrering hvis de gjennomgår skjoldbruskknuteopparbeidelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil ikke være kvalifisert for registerregistrering hvis en opparbeidelse utover klinisk evaluering ikke er indisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prognostisk verdi av Thyroseq v2 molekylær/genomisk profilering
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
Formålet med dette registeret er å samle inn enhetlige data om pasienter med nodulær skjoldbruskkjertelsykdom og skjoldbruskkjertelkreft på en prospektiv måte. Data som samles inn vil primært bli analysert for diagnostisk og prognostisk verdi av Thyroseq v2 molekylær/genomisk profilering.
i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aventura Hospital and Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seza Gulec, MD, Aventura Hospital and Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20162786

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skjoldbrusk sykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere