Nodulaarisen kilpirauhassairauden ja kilpirauhassyövän genominen profilointi
perjantai 26. toukokuuta 2017 päivittänyt: Aventura Hospital and Medical Center
Rekisteri kyhmymäisen kilpirauhassairauden ja kilpirauhassyövän genomiseen profilointiin
Tämän rekisterin tarkoituksena on kerätä yhtenäisiä genomiikkakeskeisiä tietoja potilaista, joilla on nodulaarinen kilpirauhassairaus ja syöpä.
Alustavan kliinisen arvioinnin jälkeen potilaille, joilla on kilpirauhasen kyhmyjä, tehdään standardi ultraääniarviointi ja kilpirauhasen neulabiopsia (hieno neulaaspiraatio (FNA) tai ydinbiopsia) kliinisen tarpeen mukaan.
Biopsianäytteet arvioidaan sytopatologisesti.
Molekyyli/genominen profilointi saadaan käyttämällä Thyroseq v2 -testiä.
Kirurginen hoito suoritetaan kliinisesti määritettyjen indikaatioiden mukaan.
Vakiokirurginen patologia käsitellään ja raportoidaan laitoksen politiikan ja menettelyjen mukaisesti.
Molekyyli/genominen profilointi saadaan käyttämällä Thyroseq v2:ta kirurgisessa näytteessä.
Kaikki potilaat, joille tehdään kilpirauhasen kyhmyjen korjaus, voidaan ottaa mukaan.
Rekisteri kerää potilaiden demografisia ja kliinisiä tietoja, sytopatologisia raportteja ja kirurgisia patologisia raportteja ja diat (jos/kun tarkistus vaaditaan).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin mahdollinen rekisteri. Potilaille, joilla on diagnosoitu kilpirauhasen kyhmyt, tehdään täydellinen kliininen ja US-arviointi. Kilpirauhasen kyhmybiopsia-indikaatio ja FNA vs. core -biopsia -valinnat tehdään kokonaan kliinisten perusteiden perusteella, hoitavat lääkärit. Kilpirauhasen kyhmybiopsiat voidaan tehdä osallistuvassa lääketieteellisessä tai kirurgisessa endokrinologian toimistossa. Tavallisen sytologisen tutkimuksen jälkeen suoritetaan molekyylitesti Thyroseqillä.
Biopsian tulokset luokitellaan Bethesdan pisteytysjärjestelmän mukaan. Kategoria I on ei-diagnostinen FNA ja vaatii toistuvan FNA:n. Kategoria II on hyvänlaatuinen sytologia, kategoriat III, IV ja V ovat määrittelemätön ryhmä ja kategoria VI on pahanlaatuinen sytologia. Rekisteripotilaiden FNA-analyysi kootaan kuuteen ryhmään. Thyroseq-molekyylitestausta voidaan lykätä, jos sitä ei katsota tarpeelliseksi sytologian jälkeen.
- Sytologia (hyvänlaatuinen) / Thyroseq (-)
- Sytologia (hyvänlaatuinen) / Thyroseq (+)
- Sytologia (määrittämätön) / Thyroseq (-)
- Sytologia (määrittämätön) / Thyroseq (+)
- Sytologia (pahanlaatuinen) / Thyroseq(-)
- Sytologia (pahanlaatuinen) / Thyroseq (+). Kilpirauhasen leikkauksen indikaatio ja lobektomia vs. kokonaiskilpirauhasen poisto valinnat tehdään täysin kliinisin perustein, hoitavat lääkärit. Rutiininomainen histopatologia käsitellään ja raportoidaan laitoksen protokollien mukaisesti. Ennen leikkausta otettujen biopsioiden sekä intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti tunnistettujen leesioiden molekyylitestaus suoritetaan ohjeiden mukaisesti.
Rekisteri on avoin kaikille kilpirauhaspotilaiden hoitoon osallistuville ja osallistumisesta kiinnostuneille lääkäreille
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Seza Gulec, MD
- Puhelinnumero: 7866930821
- Sähköposti: sgulec@fiu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Rekrytointi
- Aventura Hospital and Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hilda Mahmoudi, MD
- Puhelinnumero: 305-682-7261
- Sähköposti: hilda.mahmoudi@hcahealthcare.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaille, joilla on diagnosoitu kilpirauhasen kyhmyt, tehdään täydellinen kliininen ja US-arviointi.
Kilpirauhasen kyhmybiopsia-indikaatio ja FNA vs. core -biopsia -valinnat tehdään kokonaan kliinisten perusteiden perusteella, hoitavat lääkärit.
Kilpirauhasen kyhmybiopsiat voidaan tehdä osallistuvassa lääketieteellisessä tai kirurgisessa endokrinologian toimistossa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat oikeutettuja rekisteriin, jos heille tehdään kilpirauhasen kyhmytutkimus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät ole oikeutettuja rekisteriin, jos kliinisen arvioinnin jälkeistä käsittelyä ei ole aiheellista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Thyroseq v2:n molekyyli/genominen profiloinnin prognostinen arvo
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
Tämän rekisterin tarkoituksena on kerätä yhtenäistä tietoa potilaista, joilla on nodulaarinen kilpirauhassairaus ja kilpirauhassyöpä tulevaisuuden kannalta.
Kerätyt tiedot analysoidaan ensisijaisesti Thyroseq v2:n molekyyli/genomisen profiloinnin diagnostisen ja prognostisen arvon suhteen.
|
keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seza Gulec, MD, Aventura Hospital and Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Neoplasmat, monimutkaiset ja sekamuotoiset
- Kateenkorvan kasvaimet
- Kilpirauhasen sairaudet
- Thymoma
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Kilpirauhasen kyhmy
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20162786
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .