Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genomisk profilering af nodulær skjoldbruskkirtelsygdom og skjoldbruskkirtelkræft

26. maj 2017 opdateret af: Aventura Hospital and Medical Center

Register for genomisk profilering af nodulær skjoldbruskkirtelsygdom og skjoldbruskkirtelkræft

Formålet med dette register er at indsamle ensartede genomics-centrerede data om patienter med nodulær skjoldbruskkirtelsygdom og cancer på en prospektiv måde. Efter indledende klinisk evaluering vil patienter med skjoldbruskkirtelknolder gennemgå standard ultralydsevaluering og en nålebiopsi af skjoldbruskkirtlen (finnålsaspiration (FNA) eller kernebiopsi) som klinisk indiceret. Biopsiprøver vil blive evalueret cytopatologisk. En molekylær/genomisk profilering vil blive opnået ved hjælp af Thyroseq v2 test. Kirurgisk behandling vil blive udført i henhold til klinisk bestemte indikationer. Standard kirurgisk patologi vil blive behandlet og rapporteret i henhold til institutionens politik og procedurer. En molekylær/genomisk profilering vil blive opnået ved hjælp af Thyroseq v2 på den kirurgiske prøve. Alle patienter, der gennemgår skjoldbruskkirtelknudeoparbejdning, kan blive indskrevet. Registret vil indsamle patientdemografiske og kliniske data, cytopatologiske rapporter og kirurgiske patologirapporter og dias (hvis/når en gennemgang er påkrævet).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent potentielt register. De patienter, der blev diagnosticeret med skjoldbruskkirtelknogler, vil have en komplet klinisk og amerikansk evaluering. Thyroid nodule biopsi indikation og FNA vs core biopsi valg vil blive truffet udelukkende på det kliniske grundlag af de administrerende læger. Thyroid nodule biopsier kan udføres på et deltagende medicinsk eller kirurgisk endokrinologisk kontor. Efter standard cytologisk undersøgelse vil der blive udført en molekylær test med Thyroseq.

Biopsiresultaterne vil blive kategoriseret i henhold til Bethesdas scoringssystem. Kategori I er ikke-diagnostisk FNA og vil kræve en gentagen FNA. Kategori II er benign cytologi, kategori III, IV og V er den ubestemte gruppe, og kategori VI er malign cytologi. FNA-analysen af ​​registerpatienter vil blive samlet under seks grupper. Thyroseq molekylær testning kan udsættes, hvis det ikke føles nødvendigt efter cytologi.

  1. Cytologi(godartet) / Thyroseq(-)
  2. Cytologi (godartet) / Thyroseq(+)
  3. Cytologi (ubestemt) / Thyroseq(-)
  4. Cytologi (ubestemt) / Thyroseq(+)
  5. Cytologi (ondartet) / Thyroseq(-)
  6. Cytologi(Malign) / Thyroseq(+). Indikation af skjoldbruskkirteloperation og lobektomi vs total thyreoidektomi valg vil blive truffet udelukkende på det kliniske grundlag af de administrerende læger. Den rutinemæssige histopatologi vil blive behandlet og rapporteret i henhold til de institutionelle protokoller. Den molekylære test af de præoperativt biopsierede og intraoperativt og postoperativt identificerede læsioner vil blive udført som angivet.

Registret er åbent for alle interesserede læger, der er involveret i thyreoideapatientbehandling og interesserede i at deltage

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, der blev diagnosticeret med skjoldbruskkirtelknogler, vil have en komplet klinisk og amerikansk evaluering. Thyroid nodule biopsi indikation og FNA vs core biopsi valg vil blive truffet udelukkende på det kliniske grundlag af de administrerende læger. Thyroid nodule biopsier kan udføres på et deltagende medicinsk eller kirurgisk endokrinologisk kontor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil være berettiget til registrering i registeret, hvis de gennemgår skjoldbruskkirtelknudeoparbejdning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil ikke være berettiget til registrering i registeret, hvis en oparbejdning ud over den kliniske evaluering ikke er indiceret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prognostisk værdi af Thyroseq v2 molekylær/genomisk profilering
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
Formålet med dette register er at indsamle ensartede data om patienter med nodulær skjoldbruskkirtelsygdom og skjoldbruskkirtelkræft på en fremadrettet måde. Data indsamlet vil primært blive analyseret for diagnostisk og prognostisk værdi af Thyroseq v2 molekylær/genomisk profilering.
i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aventura Hospital and Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seza Gulec, MD, Aventura Hospital and Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20162786

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtelsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner