Profilage génomique de la maladie thyroïdienne nodulaire et du cancer de la thyroïde
26 mai 2017 mis à jour par: Aventura Hospital and Medical Center
Registre pour le profilage génomique de la maladie nodulaire de la thyroïde et du cancer de la thyroïde
Le but de ce registre est de collecter des données uniformes centrées sur la génomique sur les patients atteints de maladie nodulaire de la thyroïde et de cancer de manière prospective.
Après l'évaluation clinique initiale, les patients présentant des nodules thyroïdiens subiront une évaluation échographique standard et une biopsie à l'aiguille de la thyroïde (aspiration à l'aiguille fine (FNA) ou biopsie au trocart) selon les indications cliniques.
Les échantillons de biopsie seront évalués cytopathologiquement.
Un profilage moléculaire/génomique sera obtenu à l'aide du test Thyroseq v2.
Le traitement chirurgical sera effectué selon les indications cliniquement déterminées.
La pathologie chirurgicale standard sera traitée et signalée conformément à la politique et aux procédures de l'établissement.
Un profilage moléculaire/génomique sera obtenu à l'aide de Thyroseq v2 sur la pièce opératoire.
Tous les patients subissant un bilan nodulaire thyroïdien peuvent être inclus.
Le registre recueillera les données démographiques et cliniques des patients, les rapports de cytopathologie et les rapports et diapositives de pathologie chirurgicale (si/quand un examen est nécessaire).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Description détaillée
Il s'agit d'un registre prospectif ouvert. Les patients qui ont été diagnostiqués avec des nodules thyroïdiens auront une évaluation clinique et américaine complète. L'indication de la biopsie du nodule thyroïdien et les choix entre FNA et biopsie au trocart seront entièrement fondés sur des critères cliniques, par les médecins traitants. Les biopsies de nodules thyroïdiens peuvent être effectuées dans un cabinet d'endocrinologie médicale ou chirurgicale participant. Après un examen cytologique standard, un test moléculaire utilisant Thyroseq sera effectué.
Les résultats de la biopsie seront classés selon le système de notation Bethesda. La catégorie I est une FNA non diagnostique et nécessitera une FNA répétée. La catégorie II est la cytologie bénigne, les catégories III, IV et V sont le groupe indéterminé et la catégorie VI est la cytologie maligne. L'analyse FNA des patients du registre sera collectée en six groupes. Le test moléculaire Thyroseq peut être reporté s'il n'est pas jugé nécessaire après la cytologie.
- Cytologie(bénigne) / Thyroseq(-)
- Cytologie(bénigne) / Thyroseq(+)
- Cytologie(indéterminée) / Thyroseq(-)
- Cytologie(indéterminée) / Thyroseq(+)
- Cytologie (maligne) / Thyroseq (-)
- Cytologie(Maligne) / Thyroseq(+). L'indication de l'opération thyroïdienne et les choix entre la lobectomie et la thyroïdectomie totale seront entièrement fondés sur des critères cliniques, par les médecins traitants. L'histopathologie de routine sera traitée et rapportée conformément aux protocoles institutionnels. Les tests moléculaires des lésions biopsiées en préopératoire et identifiées en peropératoire et postopératoire seront effectués, comme indiqué.
Le registre est ouvert à tous les médecins intéressés impliqués dans les soins aux patients thyroïdiens et intéressés à participer
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Seza Gulec, MD
- Numéro de téléphone: 7866930821
- E-mail: sgulec@fiu.edu
Lieux d'étude
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Recrutement
- Aventura Hospital and Medical Center
-
Contact:
- Hilda Mahmoudi, MD
- Numéro de téléphone: 305-682-7261
- E-mail: hilda.mahmoudi@hcahealthcare.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients qui ont été diagnostiqués avec des nodules thyroïdiens auront une évaluation clinique et américaine complète.
L'indication de la biopsie du nodule thyroïdien et les choix entre FNA et biopsie au trocart seront entièrement fondés sur des critères cliniques, par les médecins traitants.
Les biopsies de nodules thyroïdiens peuvent être effectuées dans un cabinet d'endocrinologie médicale ou chirurgicale participant.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients seront éligibles pour l'inscription au registre s'ils subissent un examen des nodules thyroïdiens.
Critère d'exclusion:
- Les patients ne seront pas éligibles pour l'inscription au registre si un bilan au-delà de l'évaluation clinique n'est pas indiqué.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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valeur pronostique du profilage moléculaire/génomique de Thyroseq v2
Délai: en moyenne 1 an
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Le but de ce registre est de collecter des données uniformes sur les patients atteints de maladie nodulaire de la thyroïde et de cancer de la thyroïde de manière prospective.
Les données recueillies seront principalement analysées pour la valeur diagnostique et pronostique du profilage moléculaire/génomique de Thyroseq v2.
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en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seza Gulec, MD, Aventura Hospital and Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2017
Première publication (Réel)
31 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies lymphatiques
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs, complexes et mixtes
- Tumeurs du thymus
- Maladies thyroïdiennes
- Thymome
- Tumeurs thyroïdiennes
- Nodule thyroïdien
Autres numéros d'identification d'étude
- 20162786
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .