结节性甲状腺疾病和甲状腺癌的基因组分析
2017年5月26日 更新者：Aventura Hospital and Medical Center
结节性甲状腺疾病和甲状腺癌的基因组图谱登记
该登记处的目的是以前瞻性方式收集关于结节性甲状腺疾病和癌症患者的统一的以基因组学为中心的数据。
在初步临床评估后，甲状腺结节患者将接受标准超声评估和甲状腺穿刺活检（细针穿刺活检 (FNA) 或核心活检），如临床所示。
活检样本将进行细胞病理学评估。
使用 Thyroseq v2 测试将获得分子/基因组分析。
手术治疗将根据临床确定的适应症进行。
将根据机构政策和程序处理和报告标准外科病理学。
使用 Thyroseq v2 对手术标本进行分子/基因组分析。
所有接受甲状腺结节检查的患者均可入组。
登记处将收集患者的人口统计和临床数据、细胞病理学报告以及手术病理学报告和幻灯片（如果/当需要审查时）。
研究概览
详细说明
这是一个开放式的前瞻性注册表。 被诊断患有甲状腺结节的患者将进行完整的临床和超声评估。 甲状腺结节活检适应症和 FNA 与核心活检的选择将完全由管理医师根据临床情况做出。 甲状腺结节活检可在参与的内分泌科或外科内分泌科进行。 在标准细胞学检查之后，将使用 Thyroseq 进行分子测试。
活检结果将根据 Bethesda 评分系统进行分类。 I 类是非诊断性 FNA，需要重复 FNA。 II类为良性细胞学，III、IV、V类为不确定组，VI类为恶性细胞学。 登记患者的 FNA 分析将分为六组。 如果在细胞学检查后感觉不需要，可以推迟 Thyroseq 分子检测。
- 细胞学（良性）/ Thyroseq(-)
- 细胞学（良性）/ Thyroseq(+)
- 细胞学（不确定）/ Thyroseq(-)
- 细胞学（不确定）/ Thyroseq(+)
- 细胞学（恶性）/ Thyroseq(-)
- 细胞学（恶性）/ Thyroseq(+)。 甲状腺手术适应症和甲状腺叶切除术与全甲状腺切除术的选择将完全由管理医师根据临床情况做出。 常规组织病理学将按照机构协议进行处理和报告。 如所示，将对术前活检以及术中和术后确定的病变进行分子检测。
该登记处向所有参与甲状腺患者护理并有兴趣参与的感兴趣的医生开放
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、美国、33180
- 招聘中
- Aventura Hospital and Medical Center
-
接触：
- Hilda Mahmoudi, MD
- 电话号码：305-682-7261
- 邮箱：hilda.mahmoudi@hcahealthcare.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断患有甲状腺结节的患者将进行完整的临床和超声评估。
甲状腺结节活检适应症和 FNA 与核心活检的选择将完全由管理医师根据临床情况做出。
甲状腺结节活检可在参与的内分泌科或外科内分泌科进行。
描述
纳入标准：
- 如果患者正在接受甲状腺结节检查，他们将有资格注册登记。
排除标准：
- 如果没有指示超出临床评估的检查，患者将没有资格注册登记。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Thyroseq v2 分子/基因组分析的预后价值
大体时间：平均1年
|
该登记处的目的是以前瞻性方式收集结节性甲状腺疾病和甲状腺癌患者的统一数据。
收集的数据将主要用于分析 Thyroseq v2 分子/基因组分析的诊断和预后价值。
|
平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seza Gulec, MD、Aventura Hospital and Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年1月1日
研究完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月26日
首次发布 (实际的)
2017年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月26日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.