同所性肝移植 (OLT) への架け橋 - Surefire Precision と DEBTACE によるエンドホール塞栓術 (SPEED)
SPEED 1 試験: 同所性肝移植 (OLT) へのブリッジ - (Surefire Precision と DEBTACE によるエンドホール塞栓術)
この研究の目的は、ステージングダウン患者の意図的な効果について、Surefire Precision Infusion Systemを使用してDEB-TACE（薬物溶出ビーズ経動脈化学塞栓術）を受けた肝細胞癌（HCC）患者の転帰を前向きに評価することです。 OLT。
HCC患者で、肝移植の候補者と見なされているがMilancriteria外であり、適格基準を満たしている患者は、前向き単群研究に登録されます。
前向きコホートの結果は、以前にDEB-TACEで治療され、標準的なエンドホールカテーテルで送達された、対応する歴史的対照患者と比較されます。 これには、2009 年以降、コロラド大学で 100 ～ 300 ミクロンのビーズで治療を受け、追跡調査が可能なすべての患者が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
これは、過去の対応対照を用いた単一施設の前向き臨床試験です。 このプロトコルは、Surefire Precision Infusion System による DEB-TACE 送達を標準化します。 このプロトコルは、患者の治療を変更しません。 すべての患者の安全性の監視、治療手順、およびフォローアップ手順は、標準的な臨床診療に従って実施されます。
50人の被験者が将来のアームに登録されます。 ランダムに抽出された 100 人の過去の対照被験者 (比率 1:2) からのデータが選択されます。
被験者は、最初のDEB-TACE手順に続いて、被験者が肝移植を受けるか死亡するまで、1週間、1か月、3か月、その後3か月ごとに追跡されます。 この研究は、50人の患者の登録とフォローアップが完了した時点で終了します。 患者の登録とフォローアップを完了するまでの時間は 24 か月と推定されています。 研究の完了予定日 (完全な一次分析) は 2018 年 6 月です。 これは、このセンターでの平均生存率と移植までの時間に基づいています。 この期間を超えて延長する個々の患者がいる場合は、時間がわずかに延長される場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -肝移植について現在評価されており、ダウンステージが考慮されているHCCの診断を受けた18歳以上の患者。
- -臨床的に決定されたSurefire DEB-TACE手順を受けている患者
- 5cmを超え8cm未満の単一の腫瘍、または合計直径が15cmを超え24cm未満の1～3個の腫瘍
- 門脈浸潤または肝外への広がりなし
- 以前の化学療法、放射線療法、または経動脈塞栓術（化学療法の有無にかかわらず）なし
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -保存された肝機能（Child-PughクラスAまたはB）。
- 血管径が 1.5 mm を超える、腫瘍に栄養を供給する別個の肝動脈
除外基準:
- 高度なビリルビン値 > 3 mg/dl
- ASTまたはALT>5の正常上限または>250 U/l
- -血管浸潤、肝外への広がり、またはびまん性HCC（50％の肝臓への関与）として定義される進行性腫瘍疾患
- ドキソルビシン投与の禁忌。
- こどもCクラス
- 直径1.5mm未満の腫瘍への流れを提供する血管
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Surefire Precision Infusion System を使用した DEB-TACE 手順
各患者の研究期間は 24 か月で、肝移植または死亡までの 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、および 3 か月ごとのベースライン訪問、処置訪問、フォローアップ訪問が含まれます。 次の評価/活動はベースラインで実行されます:インフォームドコンセント、病歴、身体検査、訪問日から1か月以内のCT / MRIのデータ収集、検査値のデータ収集、および生活の質に関するアンケート。 治療訪問には、Surefire Precision Infusion System を使用した DEB-TACE 手順が含まれます。 処置後、肝臓のコーンビーム CT が実行され、腫瘍内のビーズの分布と密度、および有害事象のモニタリングが決定されます。 フォローアップ期間中、次の評価/活動が行われます：身体検査、腫瘍反応を評価するための造影CT / MRIのデータ収集、検査値のデータ収集、有害事象のモニタリング、生活の質に関するアンケート。 |
このプロトコルに登録されたすべての患者は、医師が処方する標準治療である DEB-TACE を受けます。
標準的な 5 Fr および 3 Fr カテーテルを使用して診断血管造影を行い、肝血管系を腫瘍にマッピングします。
標準的な技術を使用して、腫瘍に栄養を与える標的血管にカテーテルを挿入し、Surefire Precision カテーテルを使用して DEB-TACE を投与します。
DEB-TACE で使用されるドキソルビシンの投与量は、腫瘍の体積に基づきます。
DEB-TACE は、次のエンドポイントの最初に到達するまで投与されます: スタシスを伴う目標用量の達成、拡張可能な先端からの造影剤のリーチング、および遠位肝内側副葉の発達。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
局所再発率 (LRR)
時間枠：6ヵ月
|
局所再発率 (LRR) の結果については、フィッシャーの正確確率検定を使用して、カテーテルの種類による局所再発患者の割合に差がないという帰無仮説を検定します。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍反応
時間枠：6ヵ月
|
腫瘍サイズの増強の変化として測定される腫瘍反応の結果（治療前 - 治療後）については、1ヶ月と6ヶ月の変化を別々に評価します。
|
6ヵ月
|
|
進行するまでの時間
時間枠：3か月から24か月ごと
|
進行までの時間の結果については、治療から腫瘍の進行までの週数を定量化します。
|
3か月から24か月ごと
|
|
生存時間
時間枠：3か月から24か月ごと
|
生存期間の結果については、治療から死亡までの週数を数値化します。
|
3か月から24か月ごと
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David T Johnson, MD, PhD、University of Colorado, Denver
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。