Híd az ortotopikus májtranszplantációhoz (OLT) – Biztos precíziós vs endhole embolizáció a DEBTACE segítségével (SPEED)
SPEED 1 próba: Híd az ortotopikus májtranszplantációhoz (OLT) – (Surefire Precision vs Endhole Embolization with DEBTACE)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív módon értékelje a hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek kimenetelét, akik DEB-TACE-en (gyógyszer-elúciós gyöngyök transz-artériás kemoembolizáción) esnek át a Surefire Precision Infúziós rendszerrel a betegek szándékos hatásának csökkentése érdekében. OLT.
Azok a HCC-ben szenvedő betegek, akiket májtranszplantációra jelöltnek tekintenek, de a Milan-kritériumokon kívül esnek, és megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, bekerülnek a prospektív egykarú vizsgálatba.
A leendő kohorsz eredményeit összehasonlítják a korábban DEB-TACE-kezelésben részesült, standard endhole katéterekkel szállított korábbi kontroll betegek adataival. Ez magában foglalja a Colorado Egyetemen 2009 óta kezelt összes olyan beteget, akiket 100-300 mikronos gyöngyökkel kezeltek, és akiknél elérhető a nyomon követés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyetlen intézmény prospektív klinikai vizsgálata, amelyhez a korábbiak megfelelő kontrollok tartoznak. Ez a protokoll szabványosítja a DEB-TACE szállítását a Surefire Precision Infusion System rendszerrel. Ez a protokoll nem változtatja meg a beteg terápiáját. Minden betegbiztonsági ellenőrzést, kezelési eljárást és nyomon követési eljárást a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően kell végrehajtani.
Ötven (50) alany kerül be a leendő csoportba. Száz (100) történelmi, véletlenszerűen kiválasztott kontrollalany adatait választják ki (1:2 arány).
Az alanyokat 1 héten, 1 hónaponként, 3 hónaponként, majd 3 havonta követik nyomon, a kezdeti DEB-TACE eljárást követően, amíg az alany májátültetést vagy halált nem kap. A vizsgálat az 50 beteg felvételének és nyomon követésének befejezését követően fejeződik be. Becslések szerint 24 hónapig tart a betegfelvétel és a nyomon követés. A tanulmányok (teljes elsődleges elemzések) befejezésének becsült időpontja 2018 júniusa. Ez az átlagos túlélésen alapul az ebben a központban eltöltött idő függvényében. Ha vannak olyan betegek, akik túllépik ezt az időszakot, az időtartam kissé meghosszabbítható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb betegek, akiknél HCC-t diagnosztizáltak, jelenleg májátültetés céljából értékelik, és mérlegelik a stádiumba ejtést.
- Klinikailag meghatározott Surefire DEB-TACE eljáráson átesett betegek
- Egyetlen, 5 cm-nél nagyobb és 8 cm-nél kisebb daganat, VAGY 1-3 daganat, amelyek együttes átmérője nagyobb, mint 24 cm
- Nincs portális invázió vagy extrahepatikus terjedés
- Nincs korábbi kemoterápia, sugárterápia vagy transzarteriális embolizáció (kemoterápiával vagy anélkül)
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- Megőrzött májfunkció (Child-Pugh A vagy B osztály).
- A daganatot tápláló külön májartéria, amelynek érátmérője > 1,5 mm
Kizárási kritériumok:
- Előrehaladott bilirubinszint > 3 mg/dl
- AST vagy ALT >5 a normál felső határa vagy >250 U/l
- Előrehaladott daganatos betegség, amelyet vaszkuláris invázióként, extrahepatikus terjedésként vagy diffúz HCC-ként határoznak meg (50%-os máj érintettség)
- A doxorubicin alkalmazásának ellenjavallatai.
- Gyermek C osztály
- 1,5 mm-nél kisebb átmérőjű erek, amelyek áramlást biztosítanak a daganat felé
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DEB-TACE eljárás Surefire Precision Infúziós rendszerrel
A vizsgálat időtartama minden beteg esetében 24 hónap, és magában foglalja az alaplátogatást, az eljárási látogatást és az 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, valamint a májátültetésig vagy a halálozásig 3 havonta végzett nyomon követési látogatásokat. Kiinduláskor a következő értékeléseket/tevékenységeket kell elvégezni: Tájékozott beleegyezés, anamnézis, fizikális vizsgálat, CT/MRI adatgyűjtés a látogatás időpontjától számított 1 hónapon belül, laborértékek adatgyűjtése és életminőség kérdőív. A kezelési vizit tartalmazza a DEB-TACE eljárást a Surefire Precision Infusion System rendszerrel. Az eljárás után a máj Cone Beam CT-jét végzik el, hogy meghatározzák a gyöngyök eloszlását és sűrűségét a daganatban, valamint a mellékhatások monitorozását. A követési időszakban a következő értékeléseket/tevékenységeket végzik el: fizikális vizsgálat, kontrasztanyagos CT/MRI adatgyűjtés a tumorválasz értékelésére, laboratóriumi értékek adatgyűjtése, nemkívánatos események monitorozása és életminőség kérdőív. |
Az ebbe a protokollba bevont összes beteg DEB-TACE-t kap, amely az orvosa által előírt ellátási standard.
Szabványos 5 Fr és 3 Fr katétereket használnak a diagnosztikai angiográfia elvégzésére, hogy a máj érrendszerét a daganathoz leképezzék.
A szokásos technika alkalmazásával a daganatot tápláló céleret katéterezzük, és a Surefire Precision katéterrel DEB-TACE-t adunk be.
A DEB-TACE-ban alkalmazott doxorubicin adagolás a tumor térfogatán alapul.
A DEB-TACE-t a következő végpontok közül az első eléréséig kell beadni: A céldózis elérése sztázissal, a kontraszt kilúgozása a tágítható hegyen keresztül és a distalis intrahepatikus kollaterálisok kialakulása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi ismétlődési arány (LRR)
Időkeret: 6 hónap
|
A lokális kiújulási ráta (LRR) eredményéhez Fisher-féle egzakt teszttel teszteljük azt a nullhipotézist, hogy nincs különbség a lokális recidívában szenvedő betegek arányában katétertípusonként.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumor válasz
Időkeret: 6 hónap
|
A növekvő tumorméret változásaként mért tumorválasz kimenetelére (előkezelés - kezelés után) külön értékeljük az 1 és a 6 hónapos változásokat.
|
6 hónap
|
|
A fejlődés ideje
Időkeret: 3 havonta 24 hónapig
|
A progresszióig eltelt idő eredményéhez számszerűsítjük a kezeléstől a daganat progressziójáig eltelt hetek számát.
|
3 havonta 24 hónapig
|
|
Túlélési idő
Időkeret: 3 havonta 24 hónapig
|
A túlélési idő kimeneteléhez számszerűsítjük a kezeléstől a halálig eltelt hetek számát.
|
3 havonta 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David T Johnson, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-1313.cc
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A máj hepatocelluláris karcinóma
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyToborzásfMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Hollandia, Egyesült Királyság
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásthe Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
-
Tel Aviv Medical CenterIsmeretlenThe Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.