Pomost do ortotopowego przeszczepu wątroby (OLT) — Surefire Precision vs embolizacja otworu końcowego za pomocą DEBTACE (SPEED)
Próba SPEED 1: pomost do ortotopowego przeszczepu wątroby (OLT) — (precyzja Surefire vs embolizacja otworu końcowego za pomocą DEBTACE)
Celem tego badania będzie prospektywna ocena wyników pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), którzy przechodzą DEB-TACE (chemoembolizację przeztętniczą uwalniającą lek) za pomocą precyzyjnego systemu infuzyjnego Surefire w celu zamierzonego efektu obniżenia stopnia zaawansowania pacjentów do OLT.
Pacjenci z HCC, którzy są uznawani za kandydatów do przeszczepu wątroby, ale nie spełniają kryteriów mediolańskich i spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną włączeni do prospektywnego badania jednoramiennego.
Wyniki prospektywnej kohorty zostaną porównane z dopasowanymi historycznymi pacjentami kontrolnymi, którzy byli wcześniej leczeni DEB-TACE, urodzonymi ze standardowymi cewnikami końcowymi. Obejmuje to wszystkich pacjentów leczonych na University of Colorado od 2009 roku leczonych kulkami 100-300 mikronów, dla których dostępna jest obserwacja.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie kliniczne przeprowadzone w jednej instytucji z historycznie dobranymi kontrolami. Protokół ten standaryzuje dostarczanie DEB-TACE z precyzyjnym systemem infuzyjnym Surefire. Ten protokół nie zmienia terapii pacjenta. Wszystkie procedury monitorowania bezpieczeństwa pacjentów, procedury leczenia i procedury kontrolne będą przeprowadzane zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Pięćdziesięciu (50) pacjentów zostanie włączonych do ramienia prospektywnego. Zostaną wybrane dane od stu (100) losowo wybranych osób z grupy kontrolnej (stosunek 1:2).
Osobnicy będą obserwowani po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, a następnie co 3 miesiące, po początkowej procedurze DEB-TACE, aż do otrzymania przez osobnika przeszczepu wątroby lub śmierci. Badanie zostanie zakończone po zakończeniu rekrutacji i obserwacji 50 pacjentów. Szacuje się, że czas do zakończenia rekrutacji pacjentów i obserwacji wynosi 24 miesiące. Szacowany termin zakończenia badania (kompletnych analiz pierwotnych) to czerwiec 2018 r. Jest to oparte na średnim przeżyciu w stosunku do czasu do przeszczepu w tym ośrodku. Jeśli są indywidualni pacjenci, którzy wykraczają poza ten okres, czas ten może się nieznacznie wydłużyć.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z rozpoznaniem HCC, obecnie oceniani pod kątem przeszczepienia wątroby i rozważani obniżenie stopnia zaawansowania.
- Pacjenci poddawani procedurze Surefire DEB-TACE zgodnie z ustaleniami klinicznymi
- Pojedynczy guz o średnicy >5 cm i mniejszej niż 8 cm LUB 1 do 3 guzów o łącznej średnicy większej niż 15 cm i mniejszej niż 24 cm
- Brak inwazji wrotnej lub rozprzestrzeniania się pozawątrobowego
- Brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub embolizacji przeztętniczej (z chemioterapią lub bez)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Zachowana czynność wątroby (klasa A lub B w skali Childa-Pugha).
- Dyskretna tętnica wątrobowa zasilająca guz o średnicy naczynia > 1,5 mm
Kryteria wyłączenia:
- Zaawansowane poziomy bilirubiny > 3 mg/dl
- AspAT lub ALT >5 górna granica normy lub >250 U/l
- Zaawansowana choroba nowotworowa, zdefiniowana jako inwazja naczyń, rozprzestrzenianie się pozawątrobowe lub rozlany HCC (zajęcie 50% wątroby)
- Przeciwwskazania do podania doksorubicyny.
- klasa dziecięca C
- Naczynia zapewniające przepływ do guza o średnicy mniejszej niż 1,5 mm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Procedura DEB-TACE z precyzyjnym systemem infuzyjnym Surefire
Czas trwania badania dla każdego pacjenta wynosi 24 miesiące i obejmuje wizytę wyjściową, wizytę zabiegową i wizyty kontrolne po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i co 3 miesiące aż do przeszczepu wątroby lub śmierci. Na początku badania zostaną przeprowadzone następujące oceny/czynności: Świadoma zgoda, wywiad, badanie fizykalne, zebranie danych z tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego w ciągu 1 miesiąca od daty wizyty, zebranie danych o wartościach laboratoryjnych i kwestionariusz jakości życia. Wizyta zabiegowa obejmuje zabieg DEB-TACE z użyciem precyzyjnego systemu infuzyjnego Surefire. Po zabiegu zostanie wykonana tomografia komputerowa wątroby wiązką stożkową w celu określenia rozmieszczenia i gęstości kulek w guzie oraz monitorowania zdarzeń niepożądanych. W okresie obserwacji zostaną przeprowadzone następujące oceny/czynności: badanie przedmiotowe, zebranie danych z CT/MRI ze wzmocnieniem kontrastowym w celu oceny odpowiedzi guza, zebranie danych z wartości laboratoryjnych, monitorowanie zdarzeń niepożądanych i kwestionariusz jakości życia. |
Wszyscy pacjenci włączeni do tego protokołu otrzymają DEB-TACE, który jest standardem opieki przepisanym przez ich lekarza.
Standardowe cewniki 5 Fr i 3 Fr zostaną użyte do wykonania angiografii diagnostycznej w celu zmapowania układu naczyniowego wątroby do guza.
Stosując standardową technikę, docelowe naczynie zasilające guz zostanie cewnikowane, a DEB-TACE podany za pomocą cewnika Surefire Precision.
Dawkowanie doksorubicyny stosowane w DEB-TACE będzie oparte na objętości guza.
DEB-TACE będzie podawany aż do osiągnięcia pierwszego z następujących punktów końcowych: Osiągnięcie dawki docelowej z zastojem, wysysaniem kontrastu przez rozszerzalną końcówkę i rozwojem dystalnych wewnątrzwątrobowych zabezpieczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek nawrotów miejscowych (LRR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dla wyniku odsetka nawrotów miejscowych (LRR) przetestujemy hipotezę zerową o braku różnic w odsetku pacjentów z miejscową wznową w zależności od typu cewnika za pomocą dokładnego testu Fishera.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W przypadku wyniku odpowiedzi guza mierzonego jako zmiana zwiększającego się rozmiaru guza (przed leczeniem - po leczeniu) ocenimy zmiany oddzielnie po 1 miesiącu i 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Czas na postęp
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 24 miesiące
|
Aby uzyskać wynik czasu do progresji, określimy ilościowo liczbę tygodni od leczenia do progresji nowotworu.
|
Co 3 miesiące przez 24 miesiące
|
|
Czas przeżycia
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 24 miesiące
|
Aby uzyskać wynik czasu przeżycia, określimy ilościowo liczbę tygodni od leczenia do śmierci.
|
Co 3 miesiące przez 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David T Johnson, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-1313.cc
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .