Ponte para Transplante Ortotópico de Fígado (OLT) - Precisão Infalível vs Embolização Endhole com DEBTACE (SPEED)
Teste SPEED 1: Ponte para Transplante Ortotópico de Fígado (OLT) - (Precisão Infalível vs Embolização Endhole com DEBTACE)
O objetivo deste estudo será avaliar prospectivamente os resultados de pacientes com carcinoma hepatocelular (HCC) que se submetem a DEB-TACE (quimioembolização transarterial com esferas farmacológicas) com o Sistema de Infusão de Precisão Surefire para efeito intencional de pacientes de baixo escalonamento para OLT.
Pacientes com HCC e que são considerados candidatos a transplante de fígado, mas fora dos critérios de Milão e atendem aos critérios de elegibilidade, serão incluídos no estudo prospectivo de braço único.
Os resultados da coorte prospectiva serão comparados aos pacientes de controle histórico correspondentes que foram previamente tratados com DEB-TACE, administrados com cateteres endhole padrão. Isso inclui todos os pacientes tratados na Universidade do Colorado desde 2009 tratados com esferas de 100-300 mícrons para os quais o acompanhamento está disponível.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo de uma única instituição com controles históricos pareados. Este protocolo padroniza a administração de DEB-TACE com o sistema de infusão de precisão Surefire. Este protocolo não altera a terapia do paciente. Todo o monitoramento da segurança do paciente, procedimentos de tratamento e procedimentos de acompanhamento serão realizados de acordo com a prática clínica padrão.
Cinquenta (50) indivíduos serão inscritos no braço prospectivo. Serão selecionados dados de cem (100) sujeitos de controle históricos amostrados aleatoriamente (proporção 1:2).
Os indivíduos serão acompanhados em 1 semana, 1 mês, 3 meses e depois a cada 3 meses, após o procedimento inicial DEB-TACE até que o indivíduo receba um transplante de fígado ou morte. O estudo será concluído após a conclusão da inscrição e acompanhamento dos 50 pacientes. Estima-se que o tempo para concluir a inscrição e o acompanhamento do paciente seja de 24 meses. A data estimada para a conclusão do estudo (análises primárias completas) é junho de 2018. Isso é baseado na sobrevida média versus tempo para transplante neste centro. Se houver pacientes individuais que ultrapassem esse período, o tempo poderá ser ligeiramente estendido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais com diagnóstico de CHC atualmente em avaliação para transplante hepático e considerados para downstaging.
- Pacientes submetidos ao procedimento Surefire DEB-TACE conforme clinicamente determinado
- Tumor único > 5 cm e menor que 8 cm, OU 1 a 3 tumores com diâmetro combinado maior que 15 cm e menor que 24 cm
- Sem invasão portal ou disseminação extra-hepática
- Sem quimioterapia, radioterapia ou embolização transarterial prévia (com ou sem quimioterapia)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Função hepática preservada (Child-Pugh Classe A ou B).
- Artéria hepática discreta nutrindo o tumor com diâmetro do vaso > 1,5 mm
Critério de exclusão:
- Níveis avançados de bilirrubina > 3 mg/dl
- AST ou ALT>5 limite superior do normal ou >250 U/l
- Doença tumoral avançada, definida como invasão vascular, disseminação extra-hepática ou CHC difuso (50% de envolvimento do fígado)
- Contra-indicações para a administração de doxorrubicina.
- Infantil Classe C
- Vasos que fornecem fluxo para o tumor com menos de 1,5 mm de diâmetro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Procedimento DEB-TACE com sistema de infusão de precisão Surefire
A duração do estudo para cada paciente é de 24 meses e inclui uma visita inicial, visita de procedimento e visitas de acompanhamento em 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e a cada 3 meses até o transplante de fígado ou morte. As seguintes avaliações/atividades serão realizadas na linha de base: consentimento informado, história, exame físico, coleta de dados de CT/MRI dentro de 1 mês da data da visita, coleta de dados de valores laboratoriais e questionário de qualidade de vida. A visita de tratamento inclui o procedimento DEB-TACE com o sistema de infusão de precisão Surefire. Após o procedimento, será realizada uma tomografia computadorizada de feixe cônico do fígado para determinar a distribuição e densidade das esferas no tumor e monitoramento de eventos adversos. As seguintes avaliações/atividades serão realizadas durante o período de acompanhamento: exame físico, coleta de dados de TC/RM com contraste para avaliar a resposta tumoral, coleta de dados de valores laboratoriais, monitoramento de eventos adversos e questionário de qualidade de vida. |
Todos os pacientes inscritos neste protocolo receberão DEB-TACE, que é o tratamento padrão prescrito por seu médico.
Cateteres padrão 5 Fr e 3 Fr serão usados para realizar angiografia diagnóstica para mapear a vasculatura hepática para o tumor.
Usando a técnica padrão, o vaso alvo que alimenta o tumor será cateterizado e DEB-TACE administrado usando o cateter Surefire Precision.
A dosagem de Doxorrubicina usada no DEB-TACE será baseada no volume do tumor.
DEB-TACE será administrado até que o primeiro dos seguintes parâmetros seja alcançado: obtenção da dose alvo com estase, sanguessuga de contraste através da ponta expansível e desenvolvimento de colaterais intra-hepáticos distais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recorrência local (LRR)
Prazo: 6 meses
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Para o resultado da taxa de recorrência local (LRR), testaremos a hipótese nula de não haver diferença na proporção de pacientes com recorrência local por tipo de cateter usando o teste exato de Fisher.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta Tumoral
Prazo: 6 meses
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Para o resultado da resposta tumoral medida como a alteração no aumento do tamanho do tumor (pré-tratamento - pós-tratamento), avaliaremos as alterações em 1 mês e 6 meses separadamente.
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6 meses
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Tempo para Progressão
Prazo: A cada 3 meses até 24 meses
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Para o resultado do tempo de progressão, quantificaremos o número de semanas desde o tratamento até a progressão do tumor.
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A cada 3 meses até 24 meses
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Tempo de sobrevivência
Prazo: A cada 3 meses até 24 meses
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Para o desfecho do tempo de sobrevida, quantificaremos o número de semanas desde o tratamento até o óbito.
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A cada 3 meses até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David T Johnson, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-1313.cc
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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