Brug naar orthotope levertransplantatie (OLT) - Onfeilbare precisie versus endhole-embolisatie met DEBTACE (SPEED)
SPEED 1-onderzoek: brug naar orthotope levertransplantatie (OLT) - (Surefire Precision versus endhole-embolisatie met DEBTACE)
Het doel van deze studie zal zijn om prospectief de uitkomsten te evalueren van patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) die DEB-TACE (drug-eluting bead trans-arterial chemo-embolization) ondergaan met het Surefire Precision Infusion System voor het opzettelijke effect van down-staging van patiënten om OLT.
Patiënten met HCC die worden beschouwd als kandidaten voor levertransplantatie, maar buiten de criteria van Milan vallen en die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen worden opgenomen in de prospectieve eenarmige studie.
Resultaten van het prospectieve cohort zullen worden vergeleken met gematchte historische controlepatiënten die eerder werden behandeld met DEB-TACE, afgeleverd met standaard eindgatkatheters. Dit omvat alle patiënten die sinds 2009 aan de Universiteit van Colorado zijn behandeld en zijn behandeld met 100-300 micron-bolletjes voor wie follow-up beschikbaar is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief klinisch onderzoek in een enkele instelling met in het verleden gematchte controles. Dit protocol standaardiseert de toediening van DEB-TACE met het Surefire Precision Infusion System. Dit protocol verandert niets aan de therapie van de patiënt. Alle bewaking van de patiëntveiligheid, behandelingsprocedures en follow-upprocedures zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de standaard klinische praktijk.
Vijftig (50) proefpersonen zullen worden ingeschreven in de toekomstige arm. Gegevens van honderd (100) historisch willekeurig bemonsterde controlepersonen (verhouding 1:2) zullen worden geselecteerd.
Proefpersonen zullen na 1 week, 1 maand, 3 maanden en vervolgens elke 3 maanden worden gevolgd, na de initiële DEB-TACE-procedure totdat de proefpersoon een levertransplantatie of overlijden krijgt. De studie zal worden afgerond na voltooiing van de inschrijving en follow-up van de 50 patiënten. Geschat wordt dat de tijd die nodig is om de patiëntinschrijving en follow-up te voltooien 24 maanden is. De geschatte datum voor afronding van de studie (volledige primaire analyses) is juni 2018. Dit is gebaseerd op de gemiddelde overleving vs. tijd tot transplantatie in dit centrum. Als er individuele patiënten zijn die deze periode overschrijden, kan de tijd iets worden verlengd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder met de diagnose HCC die momenteel worden beoordeeld voor levertransplantatie en in aanmerking komen voor downstaging.
- Patiënten die de Surefire DEB-TACE-procedure ondergaan, zoals klinisch bepaald
- Enkele tumor die >5 cm en minder dan 8 cm is, OF 1 tot 3 tumoren met een gecombineerde diameter van meer dan 15 cm en minder dan 24 cm
- Geen portale invasie of extrahepatische verspreiding
- Geen eerdere chemotherapie, radiotherapie of transarteriële embolisatie (met of zonder chemotherapie)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- Bewaarde leverfunctie (Child-Pugh klasse A of B).
- Discrete leverslagader die de tumor voedt met een bloedvatdiameter > 1,5 mm
Uitsluitingscriteria:
- Gevorderde bilirubinewaarden > 3 mg/dl
- ASAT of ALAT >5 bovengrens van normaal of >250 E/l
- Gevorderde tumorziekte, gedefinieerd als vasculaire invasie, extrahepatische verspreiding of diffuse HCC (50% leverbetrokkenheid)
- Contra-indicaties voor toediening van doxorubicine.
- Kindklas C
- Vaten die de tumor van stroom voorzien en een diameter hebben van minder dan 1,5 mm
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DEB-TACE-procedure met Surefire Precision Infusion-systeem
De studieduur voor elke patiënt is 24 maanden en omvat een basisbezoek, procedurebezoek en follow-upbezoeken na 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en elke 3 maanden tot levertransplantatie of overlijden. De volgende evaluaties/activiteiten zullen bij baseline worden uitgevoerd: geïnformeerde toestemming, anamnese, lichamelijk onderzoek, gegevensverzameling van CT/MRI binnen 1 maand na de bezoekdatum, gegevensverzameling van laboratoriumwaarden en vragenlijst over kwaliteit van leven. Het behandelingsbezoek omvat de DEB-TACE-procedure met het Surefire Precision Infusion System. Na de procedure zal een Cone Beam CT van de lever worden uitgevoerd om de verdeling en dichtheid van de korrels in de tumor te bepalen en bijwerkingen te monitoren. De volgende evaluaties / activiteiten zullen worden uitgevoerd tijdens de follow-upperiode: lichamelijk onderzoek, gegevensverzameling van contrastversterkte CT/MRI om de tumorrespons te evalueren, gegevensverzameling van laboratoriumwaarden, monitoring van ongewenste voorvallen en vragenlijst over de kwaliteit van leven. |
Alle patiënten die deelnemen aan dit protocol zullen DEB-TACE krijgen, wat de standaardbehandeling is die door hun arts is voorgeschreven.
Standaard 5 Fr- en 3 Fr-katheters zullen worden gebruikt om diagnostische angiografie uit te voeren om de hepatische vasculatuur in kaart te brengen met de tumor.
Met behulp van de standaardtechniek wordt het doelvat dat de tumor voedt, gekatheteriseerd en wordt DEB-TACE toegediend met behulp van de Surefire Precision-katheter.
De dosis doxorubicine die in de DEB-TACE wordt gebruikt, zal gebaseerd zijn op het tumorvolume.
DEB-TACE zal worden toegediend totdat het eerste van de volgende eindpunten is bereikt: bereiken van de doeldosis met stasis, bloeding van het contrastmiddel door de expandeerbare punt en ontwikkeling van distale intrahepatische collateralen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokaal herhalingspercentage (LRR)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voor de uitkomst van het lokaal recidiefpercentage (LRR) testen we de nulhypothese van geen verschil in het aantal patiënten met lokaal recidief per kathetertype met behulp van een Fisher's exact-test.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumor reactie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voor de uitkomst van de tumorrespons, gemeten als de verandering in toenemende tumorgrootte (voorbehandeling - nabehandeling), zullen we de veranderingen na 1 maand en na 6 maanden afzonderlijk evalueren.
|
6 maanden
|
|
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot en met 24 maanden
|
Voor de uitkomst van de tijd tot progressie, kwantificeren we het aantal weken vanaf de behandeling tot de tumorprogressie.
|
Elke 3 maanden tot en met 24 maanden
|
|
Overlevingstijd
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot en met 24 maanden
|
Voor de uitkomst van de overlevingstijd kwantificeren we het aantal weken vanaf de behandeling tot het overlijden.
|
Elke 3 maanden tot en met 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David T Johnson, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-1313.cc
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .