Most k ortotopické transplantaci jater (OLT) – jistá přesnost versus embolizace endhole s DEBTACE (SPEED)
Zkouška SPEED 1: Most k ortotopické transplantaci jater (OLT) – (Surefire Precision versus Endhole Embolion with DEBTACE)
Účelem této studie bude prospektivně vyhodnotit výsledky pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří podstoupí DEB-TACE (drug-eluting bead trans-arterial chemoembolization) pomocí Surefire Precision Infusion System pro záměrný efekt pacientů v downstagingu na OLT.
Do prospektivní jednoramenné studie budou zařazeni pacienti s HCC, kteří jsou považováni za kandidáty na transplantaci jater, ale nesplňují milánská kritéria a splňují kritéria způsobilosti.
Výsledky prospektivní kohorty budou porovnány se shodnými historickými kontrolními pacienty, kteří byli dříve léčeni DEB-TACE aplikovaným standardními endhol katetry. To zahrnuje všechny pacienty léčené na University of Colorado od roku 2009, kteří byli léčeni kuličkami o velikosti 100–300 mikronů, pro které je k dispozici sledování.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní klinickou studii jedné instituce s historickými shodnými kontrolami. Tento protokol standardizuje podávání DEB-TACE pomocí systému Surefire Precision Infusion System. Tento protokol nemění terapii pacienta. Veškeré monitorování bezpečnosti pacienta, léčebné postupy a následné postupy budou prováděny v souladu se standardní klinickou praxí.
Do prospektivní větve bude zařazeno padesát (50) subjektů. Budou vybrána data od sta (100) historických náhodně vybraných kontrolních subjektů (poměr 1:2).
Subjekty budou sledovány 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, potom každé 3 měsíce, po počátečním postupu DEB-TACE, dokud subjekt nedostane transplantaci jater nebo smrt. Studie bude ukončena po dokončení zařazení a sledování 50 pacientů. Odhaduje se, že doba dokončení registrace pacienta a sledování je 24 měsíců. Předpokládaný termín ukončení studie (kompletní primární analýzy) je červen 2018. To je založeno na průměrném přežití vs. době transplantace v tomto centru. Pokud existují jednotliví pacienti, kteří překračují toto období, může se doba mírně prodloužit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší s diagnózou HCC, kteří jsou v současné době vyšetřováni pro transplantaci jater a zvažováno downstaging.
- Pacienti podstupující proceduru Surefire DEB-TACE podle klinického stanovení
- Jeden nádor, který je >5 cm a menší než 8 cm, NEBO 1 až 3 nádory s kombinovaným průměrem větším než 15 cm a menším než 24 cm
- Žádná portální invaze nebo extrahepatální šíření
- Žádná předchozí chemoterapie, radioterapie nebo transarteriální embolizace (s chemoterapií nebo bez ní)
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Zachovaná funkce jater (Child-Pugh třída A nebo B).
- Diskrétní jaterní tepna vyživující nádor s průměrem cévy > 1,5 mm
Kritéria vyloučení:
- Pokročilé hladiny bilirubinu > 3 mg/dl
- AST nebo ALT>5 horní hranice normálu nebo >250 U/l
- Pokročilé nádorové onemocnění, definované jako vaskulární invaze, extrahepatální šíření nebo difuzní HCC (50% postižení jater)
- Kontraindikace podávání doxorubicinu.
- Třída dítěte C
- Cévy zajišťující průtok do nádoru, které mají průměr menší než 1,5 mm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Postup DEB-TACE s přesným infuzním systémem Surefire
Délka studie pro každého pacienta je 24 měsíců a zahrnuje základní návštěvu, návštěvu procedury a následné návštěvy v 1 týdnu, 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a každé 3 měsíce až do transplantace jater nebo smrti. Na začátku budou provedena následující hodnocení/aktivity: Informovaný souhlas, anamnéza, fyzikální vyšetření, sběr dat z CT/MRI do 1 měsíce od data návštěvy, sběr dat z laboratorních hodnot a dotazník o kvalitě života. Ošetřovací návštěva zahrnuje proceduru DEB-TACE se systémem Surefire Precision Infusion System. Po zákroku bude provedeno Cone Beam CT jater ke stanovení distribuce a hustoty kuliček v nádoru a sledování nežádoucích účinků. Následující vyhodnocení/činnosti budou provedeny během období sledování: fyzikální vyšetření, sběr dat z CT/MRI se zvýšeným kontrastem k vyhodnocení odpovědi nádoru, sběr dat z laboratorních hodnot, sledování nežádoucích účinků a dotazník o kvalitě života. |
Všichni pacienti zařazení do tohoto protokolu dostanou DEB-TACE, což je standardní péče předepsaná jejich lékařem.
Standardní 5 Fr a 3 Fr katétry budou použity k provedení diagnostické angiografie k mapování jaterní vaskulatury k nádoru.
Pomocí standardní techniky bude cílová céva vyživující nádor katetrizována a DEB-TACE podán pomocí katetru Surefire Precision.
Dávkování doxorubicinu použité v DEB-TACE bude založeno na objemu nádoru.
DEB-TACE bude podáván, dokud nebude dosaženo prvního z následujících koncových bodů: Dosažení cílové dávky se stází, vyluhování kontrastu přes roztažitelný hrot a rozvoj distálních intrahepatálních kolaterál.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místní míra opakování (LRR)
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro výsledek míry lokální recidivy (LRR) budeme testovat nulovou hypotézu o žádném rozdílu v podílu pacientů s lokální recidivou podle typu katétru pomocí Fisherova exaktního testu.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nádorová odpověď
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro výsledek nádorové odpovědi měřené jako změna ve zvětšující se velikosti nádoru (před léčbou - po léčbě) budeme hodnotit změny po 1 měsíci a 6 měsících samostatně.
|
6 měsíců
|
|
Čas do progrese
Časové okno: Každé 3 měsíce až 24 měsíců
|
Pro výsledek doby do progrese budeme kvantifikovat počet týdnů od léčby do progrese nádoru.
|
Každé 3 měsíce až 24 měsíců
|
|
Čas přežití
Časové okno: Každé 3 měsíce až 24 měsíců
|
Pro výsledek doby přežití budeme kvantifikovat počet týdnů od léčby do smrti.
|
Každé 3 měsíce až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David T Johnson, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-1313.cc
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .