Bro til ortotopisk levertransplantation (OLT) - Surefire Precision vs Endhole Embolization With DEBTACE (SPEED)
SPEED 1-forsøg: Bro til ortotopisk levertransplantation (OLT) - (Surefire Precision vs Endhole Embolization With DEBTACE)
Formålet med denne undersøgelse vil være at prospektivt evaluere resultaterne af patienter med hepatocellulært karcinom (HCC), som gennemgår DEB-TACE (lægemiddel-eluerende perle trans-arteriel kemoembolisering) med Surefire Precision Infusion System for tilsigtet effekt af at nedstadie patienter til OLT.
Patienter med HCC, som anses for kandidater til levertransplantation, men uden for Milancriteria og opfylder berettigelseskriterierne, vil blive optaget i den prospektive enkeltarmsundersøgelse.
Resultaterne af den prospektive kohorte vil blive sammenlignet med matchede historiske kontrolpatienter, som tidligere blev behandlet med DEB-TACE, leveret med standard endehulskatetre. Dette inkluderer alle patienter, der er behandlet på University of Colorado siden 2009, behandlet med 100-300 mikron perler, for hvem opfølgning er tilgængelig.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt klinisk forsøg med en enkelt institution med historisk matchede kontroller. Denne protokol standardiserer DEB-TACE levering med Surefire Precision Infusion System. Denne protokol ændrer ikke patientbehandlingen. Al patientsikkerhedsmonitorering, behandlingsprocedurer og opfølgningsprocedurer vil blive udført i overensstemmelse med standard klinisk praksis.
Halvtreds (50) emner vil blive tilmeldt den potentielle arm. Data fra hundrede (100) historiske tilfældigt udvalgte kontrolpersoner (1:2-forhold) vil blive udvalgt.
Forsøgspersonerne vil blive fulgt efter 1 uge, 1 måned, 3 måneder, derefter hver 3. måned, efter den indledende DEB-TACE-procedure, indtil forsøgspersonen modtager en levertransplantation eller død. Studiet vil blive afsluttet efter afslutning af indskrivning og opfølgning af de 50 patienter. Det anslås, at tiden til at afslutte patientindskrivning og opfølgning er 24 måneder. Den estimerede dato for studieafslutning (komplette primære analyser) er juni 2018. Dette er baseret på den gennemsnitlige overlevelse vs. tid til transplantation på dette center. Hvis der er individuelle patienter, der strækker sig ud over denne periode, kan tiden blive lidt forlænget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år eller ældre med diagnosen HCC, der i øjeblikket evalueres for levertransplantation og overvejes til downstage.
- Patienter, der gennemgår Surefire DEB-TACE-procedure som klinisk bestemt
- Enkelt tumor, der er >5 cm og mindre end 8 cm, ELLER 1 til 3 tumorer med kombineret diameter større end 15 cm og mindre end 24 cm
- Ingen portalinvasion eller ekstrahepatisk spredning
- Ingen tidligere kemoterapi, strålebehandling eller transarteriel embolisering (med eller uden kemoterapi)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Bevaret leverfunktion (Child-Pugh klasse A eller B).
- Diskret leverarterie, der fodrer tumoren med kardiameter > 1,5 mm
Ekskluderingskriterier:
- Avancerede bilirubinniveauer > 3 mg/dl
- AST eller ALT>5 øvre normalgrænse eller >250 U/l
- Avanceret tumorsygdom, defineret som vaskulær invasion, ekstrahepatisk spredning eller diffus HCC (50 % leverpåvirkning)
- Kontraindikationer for administration af doxorubicin.
- Barnets klasse C
- Kar, der giver flow til tumoren, som er mindre end 1,5 mm i diameter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DEB-TACE-procedure med Surefire Precision-infusionssystem
Undersøgelsens varighed for hver patient er 24 måneder og inkluderer et baselinebesøg, procedurebesøg og opfølgningsbesøg efter 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 3. måned indtil levertransplantation eller død. Følgende evalueringer/aktiviteter vil blive udført ved baseline: Informeret samtykke, historie, fysisk undersøgelse, dataindsamling af CT/MRI inden for 1 måned efter besøgsdatoen, dataindsamling af laboratorieværdier og livskvalitetsspørgeskema. Behandlingsbesøget inkluderer DEB-TACE proceduren med Surefire Precision Infusion System. Efter proceduren udføres en Cone Beam CT af leveren for at bestemme fordeling og tæthed af perlerne i tumoren og overvågning af bivirkninger. Følgende evalueringer/aktiviteter vil blive udført i løbet af opfølgningsperioden: fysisk undersøgelse, dataindsamling af kontrastforstærket CT/MRI for at evaluere tumorrespons, dataindsamling af laboratorieværdier, overvågning af bivirkninger og livskvalitetsspørgeskema. |
Alle patienter, der er tilmeldt denne protokol, vil modtage DEB-TACE, som er den standard for behandling, som deres læge har ordineret.
Standard 5 Fr og 3 Fr katetre vil blive brugt til at udføre diagnostisk angiografi for at kortlægge den hepatiske vaskulatur til tumoren.
Ved brug af standardteknik vil målkaret, der fodrer tumoren, blive kateteriseret og DEB-TACE administreret ved hjælp af Surefire Precision kateteret.
Doxorubicin-doseringen anvendt i DEB-TACE vil være baseret på tumorvolumen.
DEB-TACE vil blive administreret, indtil det første af følgende endepunkter er nået: Opnåelse af måldosis med stase, udsugning af kontrast gennem den udvidelige spids og udvikling af distale intrahepatiske collateraler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal gentagelsesrate (LRR)
Tidsramme: 6 måneder
|
For udfaldet af lokal recidivrate (LRR) vil vi teste nulhypotesen om ingen forskel i andelen af patienter med lokalt recidiv efter katetertype ved hjælp af en Fishers eksakte test.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorrespons
Tidsramme: 6 måneder
|
For resultatet af tumorrespons målt som ændringen i øget tumorstørrelse (forbehandling - efter behandling) vil vi evaluere ændringer efter 1 måned og 6 måneder separat.
|
6 måneder
|
|
Tid til Progression
Tidsramme: Hver 3. måned til 24. måneder
|
For resultatet af tid til progression vil vi kvantificere antallet af uger fra behandling til tumorprogression.
|
Hver 3. måned til 24. måneder
|
|
Overlevelsestid
Tidsramme: Hver 3. måned til 24. måneder
|
For udfaldet af overlevelsestid vil vi kvantificere antallet af uger fra behandling til død.
|
Hver 3. måned til 24. måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David T Johnson, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-1313.cc
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .