Silta ortotooppiseen maksansiirtoon (OLT) – Surefire Precision vs Endhole Embolisation with DEBTACE (SPEED)
SPEED 1 -kokeilu: Silta ortotooppiseen maksansiirtoon (OLT) – (Surefire Precision vs Endhole Embolization with DEBTACE)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ennakoivasti tuloksia potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja joille tehdään DEB-TACE (lääkettä eluoiva helmi transvaltimoiden kemoembolisaatio) Surefire Precision Infusion System -infuusiojärjestelmällä. OLT.
Potilaat, joilla on HCC ja joiden katsotaan olevan ehdokkaita maksansiirtoon, mutta jotka eivät kuulu Milanon kriteereihin ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, otetaan mukaan tulevaan yhden haaran tutkimukseen.
Mahdollisen kohortin tuloksia verrataan vastaaviin historiallisiin verrokkipotilaisiin, joita on aiemmin hoidettu DEB-TACE:lla, joka toimitettiin tavallisilla reikäkatetrilla. Tämä sisältää kaikki potilaat, joita on hoidettu Coloradon yliopistossa vuodesta 2009 lähtien, ja joita on hoidettu 100–300 mikronin helmillä ja joille on saatavilla seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden laitoksen prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa on historialliset vertailututkimukset. Tämä protokolla standardoi DEB-TACE:n toimituksen Surefire Precision Infusion System -infuusiojärjestelmän kanssa. Tämä protokolla ei muuta potilaan hoitoa. Kaikki potilasturvallisuuden seuranta, hoitotoimenpiteet ja seurantatoimenpiteet suoritetaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Viisikymmentä (50) tutkittavaa otetaan mukaan tulevaan ryhmään. Tiedot sadasta (100) historiallisesta satunnaisesti valitusta kontrollihenkilöstä (suhde 1:2) valitaan.
Koehenkilöitä seurataan 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden välein ja sitten 3 kuukauden välein alkuperäisen DEB-TACE-menettelyn jälkeen, kunnes kohde saa maksansiirron tai kuoleman. Tutkimus saatetaan päätökseen, kun 50 potilaan rekisteröinti ja seuranta on saatu päätökseen. On arvioitu, että potilasrekisteröinnin ja seurannan suorittamiseen kuluva aika on 24 kuukautta. Tutkimuksen arvioitu valmistumispäivä (täydelliset perusanalyysit) on kesäkuussa 2018. Tämä perustuu keskimääräiseen eloonjäämiseen vs. elinsiirtoon tässä keskustassa. Jos on yksittäisiä potilaita, jotka ylittävät tämän ajanjakson, aikaa voidaan pidentää hieman.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on HCC-diagnoosi, joita arvioidaan parhaillaan maksansiirron varalta ja harkitaan hoidon lopettamista.
- Potilaat, joille tehdään Surefire DEB-TACE -menettely kliinisesti määritetyllä tavalla
- Yksi kasvain, joka on yli 5 cm ja alle 8 cm, TAI 1-3 kasvainta, joiden yhteenlaskettu halkaisija on yli 15 cm ja alle 24 cm
- Ei portaaliinvaasiota tai maksan ulkopuolista leviämistä
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai transarteriaalista embolisaatiota (kemoterapian kanssa tai ilman)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Maksan toiminta säilyy (Child-Pugh-luokka A tai B).
- Kasvainta ruokkiva erillinen maksavaltimo, jonka verisuonen halkaisija on > 1,5 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Kohonneet bilirubiinitasot > 3 mg/dl
- AST tai ALT >5 normaalin ylärajaa tai >250 U/l
- Pitkälle edennyt kasvainsairaus, joka määritellään verisuoniinvaasioksi, maksan ulkopuoliseksi leviämiseksi tai diffuusi HCC:ksi (50 % maksan osallistuminen)
- Doksorubisiinin annon vasta-aiheet.
- Lasten luokka C
- Suonet, jotka tarjoavat virtausta kasvaimeen ja joiden halkaisija on alle 1,5 mm
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DEB-TACE-menettely Surefire Precision -infuusiojärjestelmällä
Jokaisen potilaan tutkimuksen kesto on 24 kuukautta ja sisältää peruskäynnin, toimenpidekäynnin ja seurantakäynnit 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 3 kuukauden välein maksansiirtoon tai kuolemaan asti. Seuraavat arvioinnit/toiminnot suoritetaan lähtötilanteessa: Tietoinen suostumus, historia, fyysinen tutkimus, TT/MRI-tietojen kerääminen kuukauden sisällä käyntipäivästä, tiedonkeruu laboratorioarvoista ja elämänlaatukysely. Hoitokäynti sisältää DEB-TACE-toimenpiteen Surefire Precision Infusion System -infuusiojärjestelmällä. Toimenpiteen jälkeen suoritetaan maksan Cone Beam CT, jolla määritetään helmien jakautuminen ja tiheys kasvaimessa ja haittatapahtumien seuranta. Seurantajakson aikana suoritetaan seuraavat arvioinnit/toiminnot: fyysinen tutkimus, varjoaineella tehostetun CT/MRI-tietojen kerääminen kasvainvasteen arvioimiseksi, laboratorioarvojen tiedonkeruu, haittatapahtumien seuranta ja elämänlaatukysely. |
Kaikki tähän protokollaan merkityt potilaat saavat DEB-TACE:n, joka on heidän lääkärinsä määräämä hoitostandardi.
Tavallisia 5 Fr- ja 3 Fr -katetria käytetään diagnostisen angiografian suorittamiseen maksan verisuonten kartoittamiseksi kasvaimeen.
Vakiotekniikkaa käyttäen kasvainta ruokkiva kohdesuonen katetroidaan ja DEB-TACE annetaan käyttämällä Surefire Precision -katetria.
DEB-TACE:ssa käytetty doksorubisiinin annostus perustuu kasvaimen tilavuuteen.
DEB-TACE:tä annetaan, kunnes saavutetaan ensimmäinen seuraavista päätepisteistä: Tavoiteannoksen saavuttaminen staasin kanssa, kontrastin leviäminen laajenevan kärjen kautta ja distaalisten intrahepaattisten sivukalvojen kehittyminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen toistuvuussuhde (LRR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paikallisen uusiutumistiheyden (LRR) tuloksen saamiseksi testaamme nollahypoteesia, jonka mukaan paikallista uusiutumista sairastavien potilaiden osuudessa ei ole eroa katetrityypin mukaan käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumorivaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tuumorivasteen tuloksena, joka mitataan kasvaimen koon muutoksena (esihoito - hoidon jälkeen), arvioimme muutokset erikseen 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 24 kuukauden välein
|
Etenemiseen kuluvan ajan lopputuloksen osalta määritämme viikkojen lukumäärän hoidosta kasvaimen etenemiseen.
|
3 kuukauden välein 24 kuukauden välein
|
|
Selviytymisaika
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 24 kuukauden välein
|
Selviytymisajan lopputuloksen osalta määritämme viikkojen lukumäärän hoidosta kuolemaan.
|
3 kuukauden välein 24 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David T Johnson, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-1313.cc
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksasellulaarinen maksasyöpä
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsTuntematonDistaalisen alaleuan kalteva atrofia | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneSaksa
-
Poitiers University HospitalValmisÄidin tai sikiön tartunnan tunnistaminen SARS Cov-2:lla | Tutki virusten esiintymistä äidin ja sikiön tai isän eri paikoissa | Kysely perustuu Poitou-Charentesin CPDPN:n ympärille jo järjestettyyn verkkotyöhön | Analysis Laboratories of the Poitiers CHURanska