Bridge to Orthotopic Liver Transplantation (OLT) - Precisione infallibile vs embolizzazione endhole con DEBTACE (SPEED)
Prova SPEED 1: Bridge to Orthotopic Liver Transplantation (OLT) - (Surefire Precision vs Endhole Embolization With DEBTACE)
Lo scopo di questo studio sarà quello di valutare in modo prospettico i risultati dei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) sottoposti a DEB-TACE (chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco) con il sistema di infusione di precisione Surefire per l'effetto intenzionale dei pazienti in down-staging a OLT.
I pazienti con HCC e che sono considerati candidati al trapianto di fegato ma al di fuori dei criteri di Milano e soddisfano i criteri di ammissibilità saranno arruolati nello studio prospettico a braccio singolo.
I risultati della coorte prospettica saranno confrontati con i pazienti di controllo storico abbinati che erano stati precedentemente trattati con DEB-TACE, consegnati con cateteri endhole standard. Ciò include tutti i pazienti trattati presso l'Università del Colorado dal 2009 trattati con sfere da 100-300 micron per i quali è disponibile il follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico prospettico a singola istituzione con controlli abbinati storici. Questo protocollo standardizza la somministrazione di DEB-TACE con il sistema di infusione di precisione Surefire. Questo protocollo non modifica la terapia del paziente. Tutto il monitoraggio della sicurezza del paziente, le procedure di trattamento e le procedure di follow-up saranno eseguite in conformità con la pratica clinica standard.
Cinquanta (50) soggetti saranno arruolati nel braccio prospettico. Saranno selezionati i dati di cento (100) soggetti di controllo storici campionati casualmente (rapporto 1:2).
I soggetti saranno seguiti a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, quindi ogni 3 mesi, seguendo la procedura iniziale DEB-TACE fino a quando il soggetto riceve un trapianto di fegato o morte. Lo studio sarà concluso al completamento dell'arruolamento e del follow-up dei 50 pazienti. Si stima che il tempo per completare l'arruolamento dei pazienti e il follow-up sia di 24 mesi. La data stimata per il completamento dello studio (analisi primarie complete) è giugno 2018. Questo si basa sulla sopravvivenza media rispetto al tempo di trapianto in questo centro. Se ci sono singoli pazienti che si estendono oltre questo periodo, il tempo può essere leggermente prolungato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di HCC attualmente valutati per il trapianto di fegato e considerati per il downstaging.
- Pazienti sottoposti a procedura Surefire DEB-TACE come determinato clinicamente
- Tumore singolo >5 cm e meno di 8 cm, OPPURE da 1 a 3 tumori con diametro combinato maggiore di 15 cm e meno di 24 cm
- Nessuna invasione portale o diffusione extraepatica
- Nessuna precedente chemioterapia, radioterapia o embolizzazione transarteriosa (con o senza chemioterapia)
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Funzionalità epatica preservata (classe Child-Pugh A o B).
- Arteria epatica discreta che alimenta il tumore con diametro del vaso > 1,5 mm
Criteri di esclusione:
- Livelli avanzati di bilirubina > 3 mg/dl
- AST o ALT>5 limite superiore del normale o >250 U/l
- Malattia tumorale avanzata, definita come invasione vascolare, diffusione extraepatica o epatocarcinoma diffuso (50% coinvolgimento epatico)
- Controindicazioni alla somministrazione di doxorubicina.
- Classe bambino C
- Vasi che forniscono flusso al tumore di diametro inferiore a 1,5 mm
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Procedura DEB-TACE con sistema di infusione di precisione Surefire
La durata dello studio per ciascun paziente è di 24 mesi e comprende una visita di base, una visita procedurale e visite di follow-up a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e ogni 3 mesi fino al trapianto di fegato o al decesso. Le seguenti valutazioni/attività verranno eseguite al basale: consenso informato, anamnesi, esame fisico, raccolta dati di TC/MRI entro 1 mese dalla data della visita, raccolta dati dei valori di laboratorio e questionario sulla qualità della vita. La visita di trattamento include la procedura DEB-TACE con il sistema di infusione di precisione Surefire. Dopo la procedura, verrà eseguita una TC Cone Beam del fegato per determinare la distribuzione e la densità delle sfere nel tumore e il monitoraggio degli eventi avversi. Durante il periodo di follow-up verranno eseguite le seguenti valutazioni/attività: esame fisico, raccolta dati di TC/MRI con mezzo di contrasto per valutare la risposta del tumore, raccolta dati dei valori di laboratorio, monitoraggio degli eventi avversi e questionario sulla qualità della vita. |
Tutti i pazienti arruolati in questo protocollo riceveranno DEB-TACE, che è lo standard di cura prescritto dal loro medico.
I cateteri standard da 5 Fr e 3 Fr verranno utilizzati per eseguire l'angiografia diagnostica per mappare la vascolarizzazione epatica al tumore.
Utilizzando una tecnica standard, il vaso bersaglio che alimenta il tumore sarà cateterizzato e DEB-TACE somministrato utilizzando il catetere Surefire Precision.
Il dosaggio della doxorubicina utilizzato nel DEB-TACE sarà basato sul volume del tumore.
DEB-TACE verrà somministrato fino al raggiungimento del primo dei seguenti endpoint: Raggiungimento della dose target con stasi, sanguinamento del contrasto attraverso la punta espandibile e sviluppo di collaterali intraepatici distali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva locale (LRR)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per l'esito del tasso di recidiva locale (LRR) testeremo l'ipotesi nulla di nessuna differenza nella proporzione di pazienti con recidiva locale per tipo di catetere utilizzando il test esatto di Fisher.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta tumorale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per l'esito della risposta del tumore misurato come cambiamento nel miglioramento delle dimensioni del tumore (pretrattamento - post trattamento) valuteremo separatamente i cambiamenti a 1 mese ea 6 mesi.
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6 mesi
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Tempo di progressione
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 24 mesi
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Per l'esito del tempo alla progressione, quantificheremo il numero di settimane dal trattamento fino alla progressione del tumore.
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Ogni 3 mesi fino a 24 mesi
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Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 24 mesi
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Per l'esito del tempo di sopravvivenza, quantificheremo il numero di settimane dal trattamento fino alla morte.
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Ogni 3 mesi fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David T Johnson, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-1313.cc
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