Мост к ортотопической трансплантации печени (ОТП) — Surefire Precision по сравнению с эндохолевой эмболизацией с помощью DEBTACE (SPEED)
SPEED 1 Trial: Мост к ортотопической трансплантации печени (OLT) - (Surefire Precision по сравнению с эндохолевой эмболизацией с помощью DEBTACE)
Цель этого исследования будет заключаться в проспективной оценке результатов лечения пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), которые проходят DEB-TACE (трансартериальную химиоэмболизацию шариками с лекарственным покрытием) с помощью инфузионной системы Surefire Precision для преднамеренного воздействия снижения стадии пациентов на ОЛТ.
Пациенты с ГЦК, которые считаются кандидатами на трансплантацию печени, но не соответствуют миланским критериям и соответствуют критериям приемлемости, будут включены в проспективное исследование с одной группой.
Результаты проспективной когорты будут сравниваться с сопоставимыми историческими контрольными пациентами, которые ранее лечились с помощью DEB-TACE, доставленных со стандартными катетерами в конце отверстия. Сюда входят все пациенты, проходящие лечение в Университете Колорадо с 2009 года и получающие лечение гранулами размером 100-300 микрон, для которых доступно последующее наблюдение.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное клиническое исследование, проводимое в одном учреждении, с историческим сопоставимым контролем. Этот протокол стандартизирует доставку DEB-TACE с помощью инфузионной системы Surefire Precision. Этот протокол не меняет терапии пациента. Все мониторинг безопасности пациентов, лечебные процедуры и последующие процедуры будут выполняться в соответствии со стандартной клинической практикой.
Пятьдесят (50) субъектов будут зачислены в перспективную группу. Будут отобраны данные от ста (100) исторических случайно выбранных контрольных субъектов (соотношение 1:2).
Субъекты будут наблюдаться через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, затем каждые 3 месяца после начальной процедуры DEB-TACE до тех пор, пока субъект не получит трансплантацию печени или не умрет. Исследование будет завершено после завершения набора и наблюдения за 50 пациентами. Подсчитано, что время для завершения регистрации пациентов и последующего наблюдения составляет 24 месяца. Предполагаемая дата завершения исследования (полный первичный анализ) — июнь 2018 года. Это основано на средней выживаемости по сравнению со временем до трансплантации в этом центре. Если есть отдельные пациенты, которые выходят за рамки этого периода, время может быть немного увеличено.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше с диагнозом ГЦК в настоящее время оцениваются для трансплантации печени и рассматриваются для снижения стадии.
- Пациенты, проходящие процедуру Surefire DEB-TACE по клиническим показаниям
- Единичная опухоль размером более 5 см и менее 8 см ИЛИ от 1 до 3 опухолей с общим диаметром более 15 см и менее 24 см
- Нет портальной инвазии или внепеченочного распространения
- Отсутствие предшествующей химиотерапии, лучевой терапии или трансартериальной эмболизации (с химиотерапией или без нее)
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Сохраненная функция печени (класс А или В по Чайлд-Пью).
- Отдельная печеночная артерия, питающая опухоль, с диаметром сосуда > 1,5 мм
Критерий исключения:
- Высокий уровень билирубина > 3 мг/дл
- АСТ или АЛТ >5 верхней границы нормы или >250 ЕД/л
- Распространенное опухолевое заболевание, определяемое как сосудистая инвазия, внепеченочное распространение или диффузный ГЦК (поражение печени 50%).
- Противопоказания к применению доксорубицина.
- Детский класс C
- Сосуды, обеспечивающие кровоток к опухоли, диаметром менее 1,5 мм.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Процедура DEB-TACE с инфузионной системой Surefire Precision
Продолжительность исследования для каждого пациента составляет 24 месяца и включает исходное посещение, посещение процедуры и последующие посещения через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 3 месяца до трансплантации печени или смерти. На исходном уровне будут выполняться следующие оценки/мероприятия: информированное согласие, сбор анамнеза, физикальное обследование, сбор данных КТ/МРТ в течение 1 месяца с даты посещения, сбор данных лабораторных показателей и опросник по качеству жизни. Лечебный визит включает процедуру DEB-TACE с помощью инфузионной системы Surefire Precision. После процедуры будет выполнена конусно-лучевая КТ печени для определения распределения и плотности гранул в опухоли и мониторинга нежелательных явлений. Следующие оценки/мероприятия будут выполняться в течение периода наблюдения: физикальное обследование, сбор данных КТ/МРТ с контрастным усилением для оценки реакции опухоли, сбор данных лабораторных показателей, мониторинг нежелательных явлений и опросник по качеству жизни. |
Все пациенты, включенные в этот протокол, получат DEB-TACE, который является стандартом лечения, предписанным их врачом.
Стандартные катетеры 5 Fr и 3 Fr будут использоваться для выполнения диагностической ангиографии, чтобы сопоставить сосудистую сеть печени с опухолью.
Используя стандартную технику, целевой сосуд, питающий опухоль, катетеризируется, и DEB-TACE вводится с помощью катетера Surefire Precision.
Дозировка доксорубицина, используемая в DEB-TACE, будет основываться на объеме опухоли.
DEB-TACE будет вводиться до тех пор, пока не будет достигнута первая из следующих конечных точек: достижение целевой дозы со стазисом, выведение контраста через расширяемый наконечник и развитие дистальных внутрипеченочных коллатералей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местная частота рецидивов (LRR)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для исхода частоты местных рецидивов (LRR) мы проверим нулевую гипотезу об отсутствии различий в доле пациентов с локальными рецидивами по типу катетера, используя точный критерий Фишера.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ опухоли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для результата ответа опухоли, измеряемого как изменение увеличения размера опухоли (до лечения - после лечения), мы будем оценивать изменения через 1 месяц и 6 месяцев отдельно.
|
6 месяцев
|
|
Время прогресса
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 24 месяцев
|
Что касается результата времени до прогрессирования, мы будем количественно определять количество недель от лечения до прогрессирования опухоли.
|
Каждые 3 месяца в течение 24 месяцев
|
|
Время выживания
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 24 месяцев
|
Что касается результата времени выживания, мы будем количественно определять количество недель от лечения до смерти.
|
Каждые 3 месяца в течение 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David T Johnson, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- 16-1313.cc
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .