Puente al trasplante ortotópico de hígado (OLT): precisión segura frente a embolización de orificio final con DEBTACE (SPEED)
Ensayo SPEED 1: Puente a trasplante ortotópico de hígado (OLT) - (Precisión segura frente a embolización de orificio final con DEBTACE)
El propósito de este estudio será evaluar prospectivamente los resultados de los pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) que se someten a DEB-TACE (quimioembolización transarterial con microesferas liberadoras de fármacos) con el sistema de infusión de precisión Surefire para determinar el efecto intencional de reducir la estadificación de los pacientes para OLT.
Los pacientes con CHC y que se consideren candidatos para trasplante hepático pero que no cumplan con los criterios de Milán y cumplan con los criterios de elegibilidad se inscribirán en el estudio prospectivo de un solo brazo.
Los resultados de la cohorte prospectiva se compararán con los pacientes de control históricos emparejados que fueron tratados previamente con DEB-TACE, administrados con catéteres endhole estándar. Esto incluye a todos los pacientes tratados en la Universidad de Colorado desde 2009 tratados con microesferas de 100-300 micras para quienes se dispone de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo de una sola institución con controles históricos emparejados. Este protocolo estandariza la administración de DEB-TACE con el sistema de infusión de precisión Surefire. Este protocolo no cambia la terapia del paciente. Todos los procedimientos de monitoreo, tratamiento y seguimiento de la seguridad del paciente se realizarán de acuerdo con la práctica clínica habitual.
Cincuenta (50) sujetos se inscribirán en el brazo prospectivo. Se seleccionarán datos de cien (100) sujetos de control históricos muestreados aleatoriamente (proporción 1:2).
Los sujetos serán seguidos 1 semana, 1 mes, 3 meses, luego cada 3 meses, siguiendo el procedimiento inicial DEB-TACE hasta que el sujeto reciba un trasplante de hígado o muera. El estudio concluirá una vez que se complete la inscripción y el seguimiento de los 50 pacientes. Se estima que el tiempo para completar la inscripción y el seguimiento de los pacientes es de 24 meses. La fecha estimada para la finalización del estudio (análisis primarios completos) es junio de 2018. Esto se basa en la supervivencia promedio frente al tiempo de trasplante en este centro. Si hay pacientes individuales que se extienden más allá de este período, el tiempo puede extenderse ligeramente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más con diagnóstico de CHC actualmente evaluados para trasplante de hígado y considerados para reducción de estadificación.
- Pacientes que se someten al procedimiento Surefire DEB-TACE según lo determinado clínicamente
- Tumor único que mide >5 cm y menos de 8 cm, O 1 a 3 tumores con un diámetro combinado de más de 15 cm y menos de 24 cm
- Sin invasión portal ni diseminación extrahepática
- Sin quimioterapia previa, radioterapia o embolización transarterial (con o sin quimioterapia)
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Función hepática conservada (Child-Pugh Clase A o B).
- Arteria hepática discreta que alimenta el tumor con diámetro de vaso > 1,5 mm
Criterio de exclusión:
- Niveles avanzados de bilirrubina > 3 mg/dl
- AST o ALT >5 límite superior de la normalidad o >250 U/l
- Enfermedad tumoral avanzada, definida como invasión vascular, diseminación extrahepática o CHC difuso (50% de compromiso hepático)
- Contraindicaciones para la administración de doxorrubicina.
- Clase C para niños
- Vasos que proporcionan flujo al tumor que tienen menos de 1,5 mm de diámetro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Procedimiento DEB-TACE con sistema de infusión de precisión Surefire
La duración del estudio para cada paciente es de 24 meses e incluye una visita inicial, una visita de procedimiento y visitas de seguimiento a la semana, al mes, a los 3 meses, a los 6 meses y cada 3 meses hasta el trasplante de hígado o la muerte. Las siguientes evaluaciones/actividades se realizarán al inicio del estudio: consentimiento informado, historial, examen físico, recopilación de datos de CT/MRI dentro de 1 mes de la fecha de la visita, recopilación de datos de valores de laboratorio y cuestionario de calidad de vida. La visita de tratamiento incluye el procedimiento DEB-TACE con el sistema de infusión de precisión Surefire. Después del procedimiento, se realizará una tomografía computarizada de haz cónico del hígado para determinar la distribución y la densidad de las perlas en el tumor y monitorear los eventos adversos. Las siguientes evaluaciones/actividades se realizarán durante el período de seguimiento: examen físico, recopilación de datos de CT/MRI con contraste para evaluar la respuesta del tumor, recopilación de datos de valores de laboratorio, monitoreo de eventos adversos y cuestionario de calidad de vida. |
Todos los pacientes inscritos en este protocolo recibirán DEB-TACE, que es el estándar de atención prescrito por su médico.
Se utilizarán catéteres estándar de 5 Fr y 3 Fr para realizar una angiografía de diagnóstico para mapear la vasculatura hepática hacia el tumor.
Con la técnica estándar, se cateterizará el vaso objetivo que alimenta el tumor y se administrará DEB-TACE con el catéter Surefire Precision.
La dosis de doxorrubicina utilizada en DEB-TACE se basará en el volumen del tumor.
Se administrará DEB-TACE hasta que se alcance el primero de los siguientes criterios de valoración: Logro de la dosis objetivo con estasis, descarga de contraste a través de la punta expandible y desarrollo de colaterales intrahepáticos distales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia local (LRR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para el resultado de la tasa de recurrencia local (LRR), probaremos la hipótesis nula de que no hay diferencia en la proporción de pacientes con recurrencia local por tipo de catéter mediante una prueba exacta de Fisher.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para el resultado de la respuesta tumoral medida como el cambio en el aumento del tamaño del tumor (pretratamiento - postratamiento) evaluaremos los cambios al mes ya los 6 meses por separado.
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6 meses
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 24 meses
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Para el resultado del tiempo hasta la progresión, cuantificaremos el número de semanas desde el tratamiento hasta la progresión del tumor.
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Cada 3 meses hasta los 24 meses
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Tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 24 meses
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Para el resultado del tiempo de supervivencia, cuantificaremos el número de semanas desde el tratamiento hasta la muerte.
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Cada 3 meses hasta los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David T Johnson, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-1313.cc
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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