동소 간 이식(OLT)에 연결 - 확실한 정밀 대 DEBTACE를 사용한 엔도홀 색전술 (SPEED)
SPEED 1 시험: OLT(Orthotopic Liver Transplantation)에 연결 - (Surefire Precision 대 DEBTACE를 사용한 Endhole 색전술)
이 연구의 목적은 DEB-TACE(drug-eluting bead trans-arterial chemoembolization)를 시행한 간세포 암종(HCC) 환자의 결과를 Surefire Precision Infusion System으로 전향적으로 평가하여 병기를 낮추는 환자의 의도적 효과를 평가하는 것입니다. OLT.
간 이식 대상자로 간주되지만 Milancriteria를 벗어나고 적격성 기준을 충족하는 간세포암종 환자는 전향적 단일군 연구에 등록됩니다.
전향적 코호트의 결과는 이전에 표준 엔드홀 카테터로 전달된 DEB-TACE로 치료받은 일치된 과거 대조군 환자와 비교될 것입니다. 여기에는 2009년 이후 콜로라도 대학에서 100-300미크론 비드로 치료받은 모든 환자가 포함되며 추적 관찰이 가능합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 역사적으로 일치된 대조군을 사용한 단일 기관 전향적 임상 시험입니다. 이 프로토콜은 Surefire Precision Infusion System으로 DEB-TACE 전달을 표준화합니다. 이 프로토콜은 환자 치료를 변경하지 않습니다. 모든 환자 안전 모니터링, 치료 절차 및 후속 절차는 표준 임상 실습에 따라 수행됩니다.
오십(50)명의 피험자가 예상 암에 등록됩니다. 백(100)명의 과거 무작위 표본 통제 대상(1:2 비율)의 데이터가 선택됩니다.
대상자가 간 이식을 받거나 사망할 때까지 초기 DEB-TACE 절차에 따라 1주, 1개월, 3개월, 그 다음 3개월마다 피험자를 추적합니다. 이 연구는 50명의 환자 등록 및 후속 조치가 완료되면 종료됩니다. 환자 등록 및 후속 조치를 완료하는 데 걸리는 시간은 24개월로 추정됩니다. 연구 완료 예상 날짜(일차 분석 완료)는 2018년 6월입니다. 이것은 평균 생존 대 이 센터에서의 이식 시간을 기반으로 합니다. 이 기간을 초과하는 개별 환자가 있는 경우 시간이 약간 연장될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University Of Colorado Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 간세포암종 진단을 받고 현재 간이식 평가를 받고 있으며 병기 하향을 고려 중인 환자.
- 임상적으로 결정된 대로 Surefire DEB-TACE 시술을 받는 환자
- 5cm 초과 8cm 미만의 단일 종양 또는 총 직경이 15cm 초과 24cm 미만인 1~3개의 종양
- 문맥 침범 또는 간외 전파 없음
- 이전의 화학 요법, 방사선 요법 또는 경동맥 색전술(화학 요법 유무에 관계없이) 없음
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 보존된 간 기능(Child-Pugh Class A 또는 B).
- 혈관 직경이 > 1.5mm인 종양에 영양을 공급하는 분리된 간동맥
제외 기준:
- 고급 빌리루빈 수치 > 3 mg/dl
- AST 또는 ALT>5 정상 상한 또는 >250 U/l
- 혈관 침범, 간외 전이 또는 미만성 HCC(50% 간 침범)로 정의되는 진행성 종양 질환
- 독소루비신 투여에 대한 금기.
- 어린이 클래스 C
- 직경이 1.5mm 미만인 종양에 흐름을 제공하는 혈관
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Surefire 정밀 주입 시스템을 사용한 DEB-TACE 절차
각 환자의 연구 기간은 24개월이며 기본 방문, 절차 방문 및 간 이식 또는 사망까지 1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 3개월마다 후속 방문을 포함합니다. 다음 평가/활동이 기준선에서 수행됩니다: 정보에 입각한 동의, 병력, 신체 검사, 방문 날짜로부터 1개월 이내에 CT/MRI의 데이터 수집, 실험실 값의 데이터 수집 및 삶의 질 설문지. 치료 방문에는 Surefire Precision Infusion System을 사용한 DEB-TACE 절차가 포함됩니다. 시술 후, 간의 Cone Beam CT를 수행하여 종양 내 비드의 분포 및 밀도를 결정하고 부작용을 모니터링합니다. 후속 조치 기간 동안 다음 평가/활동이 수행됩니다: 신체 검사, 종양 반응을 평가하기 위한 조영 증강 CT/MRI의 데이터 수집, 실험실 값의 데이터 수집, 부작용 모니터링 및 삶의 질 설문지. |
이 프로토콜에 등록된 모든 환자는 의사가 처방한 표준 치료인 DEB-TACE를 받게 됩니다.
표준 5 Fr 및 3 Fr 카테터는 간 맥관구조를 종양에 매핑하기 위해 진단 혈관조영술을 수행하는 데 사용됩니다.
표준 기술을 사용하여 종양에 영양을 공급하는 표적 혈관에 카테터를 삽입하고 Surefire Precision 카테터를 사용하여 DEB-TACE를 투여합니다.
DEB-TACE에 사용되는 독소루비신 투여량은 종양 부피를 기반으로 합니다.
DEB-TACE는 다음 종료점 중 첫 번째 종료점에 도달할 때까지 투여됩니다. 정체가 있는 목표 용량 달성, 확장 가능한 팁을 통한 조영제의 거머리 및 원위 간내 측부 생성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발률(LRR)
기간: 6 개월
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국소 재발률(LRR)의 결과에 대해 Fisher의 정확 검정을 사용하여 카테터 유형별로 국소 재발 환자의 비율에 차이가 없다는 귀무 가설을 검정합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응
기간: 6 개월
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종양 크기 증가(치료 전 - 치료 후)의 변화로 측정된 종양 반응의 결과에 대해 1개월 및 6개월의 변화를 별도로 평가할 것입니다.
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6 개월
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진행 시간
기간: 3개월 ~ 24개월마다
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진행까지의 시간 결과에 대해 치료에서 종양 진행까지의 주 수를 정량화합니다.
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3개월 ~ 24개월마다
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생존 시간
기간: 3개월 ~ 24개월마다
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생존 시간의 결과에 대해서는 치료에서 사망까지의 주 수를 정량화합니다.
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3개월 ~ 24개월마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David T Johnson, MD, PhD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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