Brücke zur orthotopen Lebertransplantation (OLT) – Surefire Precision vs. Endhole Embolisation mit DEBTACE (SPEED)
SPEED 1 Trial: Bridge to Orthotopic Liver Transplantation (OLT) – (Surefire Precision vs. Endhole Embolisation with DEBTACE)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, prospektiv die Ergebnisse von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) zu bewerten, die sich einer DEB-TACE (transarterielle Chemoembolisation mit medikamentenfreisetzenden Perlen) mit dem Surefire Precision Infusion System unterziehen, um die beabsichtigte Wirkung eines Down-Staging von Patienten zu erzielen OLT.
Patienten mit HCC, die als Kandidaten für eine Lebertransplantation gelten, aber außerhalb der Milan-Kriterien liegen und die Eignungskriterien erfüllen, werden in die prospektive einarmige Studie aufgenommen.
Die Ergebnisse der prospektiven Kohorte werden mit übereinstimmenden historischen Kontrollpatienten verglichen, die zuvor mit DEB-TACE behandelt und mit Standard-Endlochkathetern geliefert wurden. Dies schließt alle Patienten ein, die seit 2009 an der University of Colorado mit 100–300-Mikron-Kügelchen behandelt wurden und für die eine Nachsorge verfügbar ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive klinische Studie einer einzelnen Institution mit historischen, übereinstimmenden Kontrollen. Dieses Protokoll standardisiert die DEB-TACE-Verabreichung mit dem Surefire Precision Infusion System. Dieses Protokoll ändert die Patiententherapie nicht. Alle Patientensicherheitsüberwachungen, Behandlungsverfahren und Nachsorgeverfahren werden in Übereinstimmung mit der klinischen Standardpraxis durchgeführt.
Fünfzig (50) Probanden werden in den prospektiven Arm aufgenommen. Es werden Daten von einhundert (100) historisch zufällig ausgewählten Kontrollpersonen (Verhältnis 1:2) ausgewählt.
Die Probanden werden nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten und dann alle 3 Monate nach dem anfänglichen DEB-TACE-Verfahren nachbeobachtet, bis der Proband eine Lebertransplantation erhält oder stirbt. Die Studie wird nach Abschluss der Rekrutierung und Nachbeobachtung der 50 Patienten abgeschlossen. Es wird geschätzt, dass die Zeit bis zum Abschluss der Patientenrekrutierung und Nachsorge 24 Monate beträgt. Das voraussichtliche Datum für den Abschluss der Studie (vollständige Primäranalysen) ist Juni 2018. Dies basiert auf dem durchschnittlichen Überleben gegenüber der Zeit bis zur Transplantation in diesem Zentrum. Bei einzelnen Patienten, die diesen Zeitraum überschreiten, kann sich die Zeit geringfügig verlängern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren mit der Diagnose HCC, die derzeit für eine Lebertransplantation evaluiert und für ein Downstaging in Betracht gezogen werden.
- Patienten, die sich dem klinisch ermittelten Surefire DEB-TACE-Verfahren unterziehen
- Einzelner Tumor, der > 5 cm und weniger als 8 cm groß ist ODER 1 bis 3 Tumore mit einem kombinierten Durchmesser von mehr als 15 cm und weniger als 24 cm
- Keine Portalinvasion oder extrahepatische Ausbreitung
- Keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder transarterielle Embolisation (mit oder ohne Chemotherapie)
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
- Erhaltene Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A oder B).
- Diskrete hepatische Arterie, die den Tumor mit Gefäßdurchmesser > 1,5 mm versorgt
Ausschlusskriterien:
- Fortgeschrittener Bilirubinspiegel > 3 mg/dl
- AST oder ALT > 5 Obergrenze des Normalwerts oder > 250 U/l
- Fortgeschrittene Tumorerkrankung, definiert als Gefäßinvasion, extrahepatische Ausbreitung oder diffuses HCC (50 % Leberbeteiligung)
- Kontraindikationen für die Verabreichung von Doxorubicin.
- Kinderklasse C
- Gefäße, die den Tumor mit einem Durchmesser von weniger als 1,5 mm versorgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DEB-TACE-Verfahren mit Surefire Precision Infusion System
Die Studiendauer für jeden Patienten beträgt 24 Monate und umfasst einen Ausgangsbesuch, einen Verfahrensbesuch und Nachsorgebesuche nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und alle 3 Monate bis zur Lebertransplantation oder zum Tod. Die folgenden Bewertungen/Aktivitäten werden zu Studienbeginn durchgeführt: Einverständniserklärung, Anamnese, körperliche Untersuchung, Datenerfassung von CT/MRT innerhalb von 1 Monat nach dem Besuchsdatum, Datenerfassung von Laborwerten und Fragebogen zur Lebensqualität. Der Behandlungsbesuch umfasst das DEB-TACE-Verfahren mit dem Surefire Precision Infusion System. Nach dem Eingriff wird ein Cone Beam CT der Leber durchgeführt, um die Verteilung und Dichte der Kügelchen im Tumor zu bestimmen und unerwünschte Ereignisse zu überwachen. Die folgenden Bewertungen / Aktivitäten werden während der Nachbeobachtungszeit durchgeführt: körperliche Untersuchung, Datenerfassung von kontrastverstärktem CT/MRT zur Beurteilung des Tumoransprechens, Datenerfassung von Laborwerten, Überwachung unerwünschter Ereignisse und Fragebogen zur Lebensqualität. |
Alle Patienten, die an diesem Protokoll teilnehmen, erhalten DEB-TACE, die von ihrem Arzt verschriebene Standardbehandlung.
Zur Durchführung einer diagnostischen Angiographie zur Kartierung der hepatischen Gefäße zum Tumor werden standardmäßige 5-Fr- und 3-Fr-Katheter verwendet.
Unter Verwendung einer Standardtechnik wird das Zielgefäß, das den Tumor versorgt, katheterisiert und DEB-TACE wird unter Verwendung des Surefire Precision-Katheters verabreicht.
Die im DEB-TACE verwendete Doxorubicin-Dosierung basiert auf dem Tumorvolumen.
DEB-TACE wird verabreicht, bis der erste der folgenden Endpunkte erreicht ist: Erreichen der Zieldosis mit Stase, Auslaufen des Kontrastmittels durch die expandierbare Spitze und Entwicklung distaler intrahepatischer Kollateralen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lokalrezidivrate (LRR)
Zeitfenster: 6 Monate
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Für das Ergebnis der Lokalrezidivrate (LRR) testen wir die Nullhypothese, dass sich der Anteil der Patienten mit Lokalrezidiv nach Kathetertyp nicht unterscheidet, indem wir einen exakten Fisher-Test verwenden.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tumorreaktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Für das Ergebnis des Tumoransprechens, gemessen als Veränderung der zunehmenden Tumorgröße (vor der Behandlung – nach der Behandlung), werden wir die Veränderungen nach 1 Monat und 6 Monaten separat bewerten.
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6 Monate
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Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 24 Monate
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Für das Ergebnis der Zeit bis zur Progression werden wir die Anzahl der Wochen von der Behandlung bis zur Tumorprogression quantifizieren.
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Alle 3 Monate bis 24 Monate
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Überlebenszeit
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 24 Monate
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Für das Ergebnis der Überlebenszeit werden wir die Anzahl der Wochen von der Behandlung bis zum Tod quantifizieren.
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Alle 3 Monate bis 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David T Johnson, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-1313.cc
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Surefire Präzisions-Infusionssystem
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Surefire Medical, Inc.Beendet