Bro til ortotopisk levertransplantasjon (OLT) - Surefire Precision vs Endhole Embolization With DEBTACE (SPEED)
SPEED 1-prøve: Bro til ortotopisk levertransplantasjon (OLT) - (Surefire Precision vs Endhole Embolization With DEBTACE)
Formålet med denne studien vil være å prospektivt evaluere resultatene av pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) som gjennomgår DEB-TACE (medikament-eluerende perle transarteriell kjemoembolisering) med Surefire Precision Infusion System for tilsiktet effekt av å nedstadie pasienter til OLT.
Pasienter med HCC og som anses som kandidater for levertransplantasjon, men utenfor Milancriteria og oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil bli registrert i den prospektive enarmsstudien.
Resultatene fra den prospektive kohorten vil bli sammenlignet med matchede historiske kontrollpasienter som tidligere ble behandlet med DEB-TACE, levert med standard endehullskatetre. Dette inkluderer alle pasienter behandlet ved University of Colorado siden 2009 behandlet med 100-300 mikron perler som oppfølging er tilgjengelig for.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkelt institusjon prospektiv klinisk studie med historisk matchede kontroller. Denne protokollen standardiserer DEB-TACE-levering med Surefire Precision Infusion System. Denne protokollen endrer ikke pasientbehandlingen. All pasientsikkerhetsovervåking, behandlingsprosedyrer og oppfølgingsprosedyrer vil bli utført i samsvar med standard klinisk praksis.
Femti (50) emner vil bli registrert i den potensielle grenen. Data fra hundre (100) historiske tilfeldig utvalgte kontrollpersoner (1:2-forhold) vil bli valgt.
Forsøkspersonene vil bli fulgt etter 1 uke, 1 måned, 3 måneder, deretter hver 3. måned, etter den innledende DEB-TACE-prosedyren inntil pasienten mottar en levertransplantasjon eller død. Studien vil bli avsluttet etter fullført registrering og oppfølging av de 50 pasientene. Det er beregnet at tiden for å fullføre pasientregistrering og oppfølging er 24 måneder. Estimert dato for studieavslutning (fullstendige primæranalyser) er juni 2018. Dette er basert på gjennomsnittlig overlevelse vs. tid til transplantasjon ved dette senteret. Hvis det er enkeltpasienter som strekker seg utover denne perioden, kan tiden bli noe forlenget.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre med diagnosen HCC blir for tiden evaluert for levertransplantasjon og vurderes for downsaging.
- Pasienter som gjennomgår Surefire DEB-TACE-prosedyre som klinisk bestemt
- Enkel svulst som er >5 cm og mindre enn 8 cm, ELLER 1 til 3 svulster med kombinert diameter større enn 15 cm og mindre enn 24 cm
- Ingen portalinvasjon eller ekstrahepatisk spredning
- Ingen tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller transarteriell embolisering (med eller uten kjemoterapi)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Bevart leverfunksjon (Child-Pugh klasse A eller B).
- Diskret leverarterie som mater svulsten med kardiameter > 1,5 mm
Ekskluderingskriterier:
- Avanserte bilirubinnivåer > 3 mg/dl
- AST eller ALT>5 øvre normalgrense eller >250 U/l
- Avansert tumorsykdom, definert som vaskulær invasjon, ekstrahepatisk spredning eller diffus HCC (50 % leverpåvirkning)
- Kontraindikasjoner for administrering av doksorubicin.
- Barneklasse C
- Kar som gir strømning til svulsten som er mindre enn 1,5 mm i diameter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DEB-TACE-prosedyre med Surefire Precision-infusjonssystem
Studievarigheten for hver pasient er 24 måneder og inkluderer et baseline-besøk, prosedyrebesøk og oppfølgingsbesøk etter 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og hver 3. måned frem til levertransplantasjon eller død. Følgende evalueringer/aktiviteter vil bli utført ved baseline: Informert samtykke, historie, fysisk undersøkelse, datainnsamling av CT/MR innen 1 måned etter besøksdatoen, datainnsamling av laboratorieverdier og livskvalitetsspørreskjema. Behandlingsbesøket inkluderer DEB-TACE-prosedyren med Surefire Precision Infusion System. Etter prosedyren vil en Cone Beam CT av leveren bli utført for å bestemme distribusjon og tetthet av kulene i svulsten og overvåking av uønskede hendelser. Følgende evalueringer/aktiviteter vil bli utført i løpet av oppfølgingsperioden: fysisk undersøkelse, datainnsamling av kontrastforsterket CT/MR for å evaluere tumorrespons, datainnsamling av laboratorieverdier, overvåking av uønskede hendelser og spørreskjema for livskvalitet. |
Alle pasienter som er registrert i denne protokollen vil motta DEB-TACE, som er standarden for behandling som er foreskrevet av legen deres.
Standard 5 Fr og 3 Fr katetre vil bli brukt til å utføre diagnostisk angiografi for å kartlegge levervaskulaturen til svulsten.
Ved bruk av standardteknikk vil målkaret som mater svulsten bli kateterisert og DEB-TACE administrert ved hjelp av Surefire Precision-kateteret.
Doxorubicin-doseringen som brukes i DEB-TACE vil være basert på tumorvolum.
DEB-TACE vil bli administrert til det første av følgende endepunkter er nådd: Oppnåelse av måldose med stase, utsuging av kontrast gjennom den ekspanderbare spissen og utvikling av distale intrahepatiske kollateraler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal gjentakelsesfrekvens (LRR)
Tidsramme: 6 måneder
|
For utfallet av lokal residivrate (LRR) vil vi teste nullhypotesen om ingen forskjell i andelen pasienter med lokalt residiv etter katetertype ved å bruke en Fishers eksakte test.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorrespons
Tidsramme: 6 måneder
|
For utfallet av tumorrespons målt som endringen i økende tumorstørrelse (forbehandling - etter behandling) vil vi evaluere endringer etter 1 måned og 6 måneder separat.
|
6 måneder
|
|
Tid til progresjon
Tidsramme: Hver 3. måned til 24. måneder
|
For utfallet av tid til progresjon, vil vi kvantifisere antall uker fra behandling til tumorprogresjon.
|
Hver 3. måned til 24. måneder
|
|
Overlevelsestid
Tidsramme: Hver 3. måned til 24. måneder
|
For utfallet av overlevelsestid vil vi kvantifisere antall uker fra behandling til død.
|
Hver 3. måned til 24. måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David T Johnson, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-1313.cc
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .