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多発性骨髄腫の成人にデキサメタゾンを投与した Ixazomib の研究

2022年11月21日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.

再発および/または難治性多発性骨髄腫における経口イキサゾミブ/デキサメタゾンと経口ポマリドマイド/デキサメタゾンを比較する第 2 相無作為化非盲検試験

この研究の主な目的は、イキサゾミブをデキサメタゾンと併用して、再発または難治性の多発性骨髄腫患者のがんの悪化を防ぐかどうかを調べることです。 同じ状態の人にデキサメタゾンと一緒に投与される、ポマリドマイドと呼ばれる別の薬と比較されます。 再発とは、以前のがん治療が時間の経過とともに機能しなくなったことを意味します。 難治性とは、以前のがん治療に反応しなかったことを意味します。 もう 1 つの目的は、治験薬の副作用を確認することです。

最初の訪問時に、治験担当医師が誰が参加できるかを確認します。 参加可能な参加者は、抽選で2つのトリートメントのうちの1つに選ばれます。

  • デキサメタゾン錠剤と一緒に投与されるイキサゾミブカプセル
  • デキサメタゾン錠剤と一緒に投与されるポマリドマイドカプセル

すべての参加者は、28 日周期の特定の日に治験薬を服用します。

各 28 日サイクルの治験薬の 1 回目の投与は診療所で行われ、治験薬のその他の投与は自宅で行われます。 これが 6 サイクル発生します。 この後、治験薬はすべて自宅で服用します。

治療後、参加者は12週間ごとに検査のためにクリニックを訪れます。

参加者が重要な理由 (COVID-19 のパンデミックなど) で診療所に通うことができない場合、診療所は現地の手順を使用して代替の手配を行います。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究でテストされている薬は Ixazomib と呼ばれます。 Ixazomib は、再発および/または難治性の多発性骨髄腫 (RRMM) を持つ人々を治療するためにテストされています。 この研究では、イキサゾミブとデキサメタゾンを服用している参加者の有効性と安全性を、ポマリドマイドとデキサメタゾンと比較します。 これは非盲検の第 2 相試験です。

この研究には約120人の参加者が登録されます。 参加者は以下を受け取ります：

  • イキサゾミブ 4 mg + デキサメタゾン 20 mg (参加者の年齢が 75 歳以上の場合は 10 mg) または
  • ポマリドマイド 4 mg + デキサメタゾン 40 mg (参加者の年齢が 75 歳以上の場合は 20 mg)

すべての参加者は、ixazomib とデキサメタゾンのいずれかを服用するよう求められます (デキサメタゾンに 4 mg の錠剤しか入手できない場合、75 歳以上の参加者には次のデキサメタゾン スケジュールが推奨されます: 12 mg のデキサメタゾンが 1 日目、8 日目に投与されます。 28 日サイクルごとの 15、22 日、および 28 日サイクルごとの 2、9、16、23 日目に 8 mg のデキサメタゾンを投与するか、ポマリドマイド 4 mg + デキサメタゾン 40 mg を推奨用量で投与します。

この多施設試験は世界中で実施されます。 この研究に参加する全体の期間は、最初の参加者が研究に参加してから約 28 か月です。

参加者はクリニックを複数回訪問し、最初の投与から最大4年間治験薬を中止した場合、無増悪生存期間（PFS）のフォローアップについて連絡を受けます。 病気の進行後、参加者は全生存期間（OS）について、12週間ごとに死亡または最大4年まで追跡されます。

酌量すべき事情（COVID-19 パンデミックなど）により参加者が試験会場に来ることができない場合、試験手順/評価を管理するための代替方法が考慮される場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

122

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Farmington、New Mexico、アメリカ、87401
        • San Juan Oncology Associates
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • University of Toledo Medical Center
  • イギリス
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Swansea、イギリス、SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Denbighshire-SirDdinbych
      • Bodelwyddan、Denbighshire-SirDdinbych、イギリス、LL18 5UJ
        • Betsi Cadwaladr University Health Board
    • Dorset
      • Bournemouth、Dorset、イギリス、BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • Kent
      • Canterbury、Kent、イギリス、CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX4 6LB
        • Genesiscare Oxford
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent、Staffordshire、イギリス、ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • イスラエル
      • Beer Sheva、イスラエル、84001
        • Soroka University Medical Centre
      • Haifa、イスラエル、34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa、イスラエル、31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Medical Center
  • イタリア
      • Aviano、イタリア、33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Brescia、イタリア、25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
      • Meldola、イタリア、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
      • Milano、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena、イタリア、41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Parma、イタリア、43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Udine、イタリア、33100
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
      • Vicenza、イタリア、36100
        • Azienda ULSS 6 Vicenza
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Ravenna、Emilia-Romagna、イタリア、48100
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Emilia、Emilia-Romagna、イタリア、42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini、Emilia-Romagna、イタリア、47900
        • Ospedale Infermi di Rimini
    • Marche
      • Pesaro、Marche、イタリア、61122
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
    • PZ
      • Rionero in Vulture、PZ、イタリア
        • Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
    • Piemonte
      • Candiolo、Piemonte、イタリア、10060
        • Fondazione del Piemonte per lOncologia (IRCCS)
      • Orbassano、Piemonte、イタリア、10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
      • Torino、Piemonte、イタリア、10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • オランダ
      • Sittard、オランダ、6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht、Zuid-Holland、オランダ、3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア
        • Royal Adelaide Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • カナダ
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Lakeridge Health Center
  • ギリシャ
      • Alexandroupoli、ギリシャ、68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens、ギリシャ、11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens、ギリシャ、10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Ioannina、ギリシャ、45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Thessaloniki、ギリシャ、54007
        • Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
    • Achaia
      • Patra、Achaia、ギリシャ、26500
        • University General Hospital of Patras
  • スウェーデン
      • Boras、スウェーデン、SE-50182
        • Södra Älvsborgs Sjukhus Borås
      • Umea、スウェーデン、901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus
    • Skane Lan
      • Helsingborg、Skane Lan、スウェーデン、SE-25187
        • Helsingborg lasarett
  • スペイン
      • Girona、スペイン、17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid、Madrid, Communidad Delaware、スペイン、28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava、チェコ
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Plzen Lochotin、チェコ、304 60
        • Fakultni Nemocnice Plzen
    • Kralovehradeck Kraj
      • Hradec Kralove、Kralovehradeck Kraj、チェコ、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Olomouck Kraj
      • Olomouc、Olomouck Kraj、チェコ、775 20
        • University Hospital Olomouc
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague、Praha, Hlavni Mesto、チェコ、100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha、Praha, Hlavni Mesto、チェコ、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • デンマーク
      • Holstebro、デンマーク、7500
        • Regionshospitalet Holstebro
    • Nordjylland
      • Aalborg、Nordjylland、デンマーク、9100
        • Aalborg Universitetshospital
  • ドイツ
      • Dusseldorf、ドイツ、40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Hamburg、ドイツ、22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Tubingen、ドイツ、72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bayern
      • Munchen、Bayern、ドイツ、81241
        • Uberortliche Gemeinschaftspraxis Pasing und Furstenfeldbruck
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Forde、ノルウェー、6812
        • Forde Sentralsjukehus
      • Stavanger、ノルウェー、N-4011
        • Stavanger Universitetssykehus
      • Trondheim、ノルウェー、N-7006
        • St Olavs hospital
    • Oppland
      • Oslo、Oppland、ノルウェー、N-1346
        • Oslo Universitetssykehus HF Rikshospitalet
  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • CHU Amiens Hopital SUD
      • Bourg-en- Bresse Cedex、フランス、01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat
      • Chalon sur Saone、フランス、71100
        • Centre Hospitalier (CH) William Morey
      • Clamart、フランス、92140
        • Hospital d Instructions des Armees Percy
      • Dunkerque、フランス、59240
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • Le Mans cedex 2、フランス、72015
        • Centre Jean Bernard Clinique Victor Hugo
      • Orleans、フランス、45100
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Perigueux、フランス、24000
        • Centre Hospitalier de Perigueux
      • Poitiers、フランス、86021
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Rennes Cedex 9、フランス、35033
        • CHRU Rennes
      • Rouen、フランス、76038
        • Centre Henri Becquerel
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06189
        • Centre Antoine Lacassagne Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
    • Cote-d'Or
      • Dijon、Cote-d'Or、フランス、21034
        • CHRU Dijon Complexe Du Bocage
    • Finistere
      • Brest、Finistere、フランス、29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre Les Nancy、Meurthe-et-Moselle、フランス、54511
        • Chru Nancy
    • Morbihan
      • Vannes、Morbihan、フランス、56017
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Vannes
    • Sarthe
      • Le Mans、Sarthe、フランス、72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
    • Seine-Maritime
      • Montivilliers、Seine-Maritime、フランス、76290
        • Groupe Hospitalier Du Havre
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8000
        • AZ St Jan Brugge Oostende AV
    • Antwerpen
      • Wilrijk、Antwerpen、ベルギー、2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • ロシア連邦
      • Kirov、ロシア連邦、610027
        • Kirov Research Institute of Haematology and Blood Transfusion
      • Moscow、ロシア連邦、129301
        • City Clinical Hospital # 40
      • Moscow、ロシア連邦、111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow、ロシア連邦、125284
        • City Clinical Hospital n a S P Botkin
      • Samara、ロシア連邦、433021
        • Samara State Medical University
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06590
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
      • Ankara、七面鳥、06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara、七面鳥、06500
        • Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
      • Izmir、七面鳥、35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Izmir、七面鳥
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kayseri、七面鳥、38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の基準に従って治療を必要とする多発性骨髄腫（MM）の診断が確認されている必要があります。
  2. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2。
  3. -2回以上の全身療法を受けた後、再発または進行性疾患（PD）があったに違いありません。 注: 一連の治療は、計画された治療プログラムの 1 つ以上のサイクルとして定義されます。これは、計画された方法で投与される一連の治療と同様に、単剤療法または併用療法の1つまたは複数の計画されたサイクルからなる場合があります。 例えば、寛解導入療法、その後の自家幹細胞移植（SCT）、その後の維持療法という計画的な治療アプローチは、1 ラインの治療と見なされます。 通常、各治療ラインは PD で区切られています。医療モニターとの話し合いは、将来の研究参加者が受けた治療ラインの数を明確にするのに役立つ場合があります。
  4. -レナリドマイドに抵抗性でなければならず、単剤として、またはレナリドマイドを含むレジメン内で少なくとも2サイクルのレナリドマイドを連続して受け、レナリドマイドによる治療中またはレナリドマイドの最後の投与後60日以内にPDを発症したと定義されます。 レナリドマイドの開始用量は 25 mg (腎機能障害またはその他の安全上の懸念がある場合は 10 mg 程度) であり、最終用量は最低 10 mg である必要があります。

  5. -ボルテゾミブまたはカーフィルゾミブを含むレジメンを少なくとも2サイクル連続して受けている必要があり、次のいずれか:

    • 少なくとも部分奏効（PR）を達成し、ボルテゾミブまたはカーフィルゾミブによる治療中または最終投与後60日以内にPDを発症しなかった、または
    • ボルテゾミブおよび/またはカルフィルゾミブ不耐症（計画された治療コースの完了前の薬物関連の有害事象[AE]による中止と定義）があり、次のレジメンの開始前にPDなし。

  6. 以下によって定義される測定可能な疾患を持っている必要があります。

    • 血清 M タンパク質 >=1 g/dL (>=10 g/L)、または
    • 尿中Mタンパク質>=200mg/24時間で、免疫固定によりMMアイソタイプが記録されている必要があります（中央検査室）。
  7. -薬物動態（PK）サンプリングを含む、研究に必要な採血に適した静脈アクセス。
  8. 回復 (つまり、[ 以下
  9. -pom + dexアームに無作為化された場合、ポマリドマイド関連のリスク軽減活動を喜んで順守できる必要があります（リスク評価および軽減戦略[REMS]、妊娠予防プログラムなど）。

除外基準:

  1. -以前の治療ラインでの以前の同種骨髄移植、または最後の以前の治療ラインでの以前の自家SCT-自家SCTが疾患進行の1年以上前に実施された場合を除く。
  2. -無作為化の2年以内に別の悪性腫瘍と診断または治療された、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存、持続性、または再発性疾患の証拠がある。 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの参加者は、完全切除を受けた場合、除外されません。
  3. くすぶり型 MM、ワルデンストレーム マクログロブリン血症、POEMS (多発神経障害、臓器肥大症、内分泌障害、単クローン性免疫グロブリン血症、および皮膚の変化) 症候群、形質細胞白血病、原発性アミロイドーシス、骨髄異形成症候群、または骨髄増殖症候群の診断。
  4. -痛みを伴うグレード1の末梢神経障害、またはスクリーニング期間中の臨床検査で何らかの原因のグレード2以上の末梢神経障害。
  5. -無作為化前30日以内の治験薬またはキメラまたは完全ヒトモノクローナル抗体による治療、無作為化前14日以内の全身抗がん療法または放射線療法（注：痛みのある領域の「スポット」放射線は許可されています）、および14日以内の大手術ランダム化前。
  6. -経口吸収を妨げる可能性のある既知の胃腸疾患または胃腸処置または研究療法の耐性、嚥下困難を含む。
  7. -非経口抗生物質療法を必要とする重篤な感染症または無作為化前の14日以内のその他の重篤な感染症。
  8. MMによる中枢神経系の関与（臨床症状および徴候による）。
  9. -進行中または活動性の全身感染、既知のヒト免疫不全ウイルス-リボ核酸（RNA）陽性、既知のB型肝炎表面抗原血清陽性、または既知のC型肝炎ウイルス-RNA陽性。
  10. -強力なシトクロムP-450 3Aインデューサー（リファンピン、リファペンチン、リファブチン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール）による全身治療または無作為化前14日以内のセントジョンズワートの使用。
  11. 違法薬物使用、薬物乱用、またはアルコール乱用の承認または証拠。
  12. -スティーブンス-ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死融解症（TEN）、好酸球増加症および全身症状を伴う薬物反応（DRESS）などの過敏症反応を含む重度の皮膚反応の病歴、レナリドマイドまたはサリドマイドによる治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ポマリドミド4mg＋デキサメタゾン40mg
ポマリドマイド 4 mg、カプセル、経口、各 28 日サイクルの 1 日目から 21 日目に 1 日 1 回、デキサメタゾン 40 mg (参加者の年齢が 75 歳以上の場合は 20 mg)、錠剤、経口、1 日 1 日 1 回疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または治験依頼者による研究の終了まで、各 28 日サイクルの 、8、15、および 22 年まで 2 年
薬：ポマリドマイド
ポマリドマイドカプセル
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン錠
実験的：イキサゾミブ 4 mg + デキサメタゾン 20 mg
開始用量としてイキサゾミブ 4 mg、カプセル、経口、各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に 1 日 1 回、サイクル 1 で 4 mg の用量に耐えられた参加者の場合、サイクル 2 の開始時に 5.5 mg に漸増、およびデキサメタゾン 20 mg (参加者が 75 歳以上の場合は 10 mg)、錠剤、経口、28 日サイクルごとの 1、2、8、9、15、16、22、および 23 日目に 1 日 1 回疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または治験依頼者による最長 2 年間の研究の終了。
薬：イキサゾミブ
イキサゾミブカプセル
他の名前：
  • MLN9708
  • ニンラーロ
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化日から、確認された病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に発生するまで（最大約3年）
PFS：無作為化から、国際骨髄腫作業部会（IMWG）の対応基準によって治験責任医師が評価した、確認された進行性疾患（PD）の最初の発生/原因を問わない死亡のいずれか早い方までの時間。 PD には以下が必要です: 最下点から 25% 以上の増加: 血清 M 成分 (増加は 1 デシリットルあたり >=0.5 グラム [g/dl] でなければなりません);尿M成分（増加は>=200ミリグラム[mg]/24時間でなければなりません）;測定可能な血清および尿のMタンパク質レベルのない参加者では、関与している場合と関与していない場合の遊離軽鎖（FLC）の増加の差が10 mg / dlを超えています。測定可能な血清および尿中のMタンパク質レベルがなく、FLCレベルによる測定可能な疾患がない参加者では：骨髄形質細胞の割合は> = 10％でなければなりません。新規の発生/既存の骨病変のサイズの増加/軟部組織形質細胞腫;高カルシウム血症の発症 (>11.5mg/dL 補正された血清カルシウム）は、形質細胞増殖性疾患のみに起因します。
無作為化日から、確認された病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に発生するまで（最大約3年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡まで（最長約3年）
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義され、最大 3 年が報告されています。
無作為化日から何らかの原因による死亡まで（最長約3年）
全体的に反応した参加者の割合
時間枠：無作為化日からCR、VGPR、またはPRの最初の記録まで（最大約3年）
総奏効率（ORR）は、部分奏効（PR）、非常に良好な部分奏効（VGPR）、または完全奏効（CR）を達成した参加者のパーセンテージとして定義されました。 PR: 血清 M タンパクの 50% 以上の減少 + 24 時間尿中 M タンパクの減少 90% 以上または 50% までの FLC の関与と非関与の差の減少が必要です。 FLCで測定できない場合、ベースライン値が30％以上の場合、骨髄形質細胞が50％以上減少し、ベースラインで存在する場合は、軟部組織の形質細胞腫のサイズを 50% 以上縮小する必要があります。 VGPR: 血清および尿中の M タンパク質が免疫固定法では検出可能であるが、電気泳動では検出できない、または血清 M タンパク質 + 尿中の M タンパク質レベルが 90% 以上低下している
無作為化日からCR、VGPR、またはPRの最初の記録まで（最大約3年）
応答期間 (DOR)
時間枠：CR、VGPR、またはPRが最初に記録された日から、確認された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に発生するまで（最大約3年）
DOR: CR/PR/VGPR の最初の文書化から PD の最初の文書化までの時間。 IMWG 基準によると、PR: >= 血清 M タンパク質の 50% 減少 + 24 時間尿中 M タンパク質の減少 >= 90% ～ = 50% の減少 FLC レベルの関与と非関与の差の減少 / >= 50% の骨の減少骨髄形質細胞、ベースラインで >=30%/軟部組織形質細胞腫のサイズが >=50% 減少する場合。 VGPR: 血清+尿M-タンパク質は免疫固定法で検出可能だが電気泳動では検出できない/>=血清M-タンパク質+尿M-タンパク質レベル=200mg/24時間で90%減少/関与FLCレベルと非関与FLCレベルの差>10増加mg/dl または骨髄形質細胞 >=10%/新規の発生/既存の骨病変のサイズの増加または軟部組織形質細胞腫または高カルシウム血症の発生。
CR、VGPR、またはPRが最初に記録された日から、確認された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に発生するまで（最大約3年）
応答時間
時間枠：無作為化日からCR、VGPR、またはPRの最初の記録まで（最大約3年）
応答までの時間は、無作為化から PR/VGPR/CR の最初の文書化までの時間として定義されました。 IMWG 基準によると、PR: 血清 M タンパクの 50% 以上の減少 + 24 時間尿中 M タンパクの 90% 以上の減少、または関連 FLC レベルと非関連 FLC レベルの差の 50% までの減少が必要です。 FLC で測定できない場合、ベースライン値が 30% 以上の場合、骨髄形質細胞が 50% 以上減少し、かつ;ベースラインで存在する場合は、軟部組織の形質細胞腫のサイズを 50% 以上縮小する必要があります。 VGPR: 血清および尿中の M タンパク質が免疫固定法では検出可能であるが、電気泳動では検出できない、または血清 M タンパク質 + 尿中の M タンパク質レベルが 90% 以上低下している
無作為化日からCR、VGPR、またはPRの最初の記録まで（最大約3年）
進行時間 (TTP)
時間枠：無作為化日から、確認された病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に発生するまで（最大約3年）
TTP は、無作為化の日から PD の最初の記録までの時間として定義されました。 IMWG 基準によると、PD には次のうちの 1 つが必要です: 最下点から 25% 以上の増加: 血清 M 成分 (増加は >=0.5 g/dl でなければなりません; 尿 M 成分 (増加は >=200 mg/24 でなければなりません) -時間); 測定可能な血清および尿 M タンパク質レベルのない参加者では、関与する FLC レベルと非関与の FLC レベルの差が 10 mg/dl を超えて増加する; 測定可能な血清および尿 M タンパク質レベルがなく、FLC レベルによる測定可能な疾患のない参加者: 骨髄形質細胞のパーセンテージは >=10% でな​​ければならない; 新規または既存の骨病変または軟部組織の形質細胞腫のサイズの増加; 形質細胞増殖性疾患のみに起因する高カルシウム血症 (> 11.5 mg/dL 補正血清カルシウム) の発症。
無作為化日から、確認された病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に発生するまで（最大約3年）
健康関連の生活の質 (HRQOL) は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート - コア 30 (EORTC QLQ-C30) 物理ドメイン スコアに基づいています。
時間枠：ベースラインと治療の終了 (最大 28 サイクル、各サイクルは 28 日間)
EORTC QLQ-C30 には、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、および社会)、9 つの症状スケール (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、および財政難）および世界的な健康状態/生活の質（QOL）スケール。 身体領域は、参加者の日常の身体活動を 1 (まったくない) から 4 (非常に多い) までの 5 つの項目で構成されています。 生スコアは 0 ～ 100 の合計スコアに直線的に変換され、スコアが高いほど身体機能が優れていることを示します。
ベースラインと治療の終了 (最大 28 サイクル、各サイクルは 28 日間)
EORTC 多発性骨髄腫モジュール 20 (EORTC QLQ-MY20) スコアに基づく HRQOL
時間枠：ベースラインと治療の終了 (最大 28 サイクル、各サイクルは 28 日間)
EORTC QLQ-MY20 には、4 つの独立したサブスケール、2 つの症状スケール (病気の症状、治療の副作用)、および 2 つの機能的なサブスケール (身体イメージ、将来展望) の 20 項目があります。 スコアを平均し、0 ～ 100 のスケールに変換しました。 将来展望スケールのスコアが高いほど、将来の展望が良好であることを示し、身体イメージ スケールは身体イメージが優れていることを示し、疾患症状スケールは症状のレベルが高いことを示します。
ベースラインと治療の終了 (最大 28 サイクル、各サイクルは 28 日間)
EuroQol 5-Dimensional Health Questionnaire (EQ-5D-5L) スコアの 5 段階分類システムに基づく HRQOL に応答した参加者の数
時間枠：治療の終了 (最大 28 サイクル、各サイクルは 28 日間)
EQ-5D-5L は、5 つの側面 (可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、それぞれ 5 つのレベルで評価されます: 1 = 問題なし、2 = わずかな問題、3 = 中程度の問題、 4=深刻な問題、5=非常に深刻な問題。 スコアが高いほど、5 つの次元全体で問題のレベルが高いことを示しています。
治療の終了 (最大 28 サイクル、各サイクルは 28 日間)
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS) スコアに基づく HRQOL
時間枠：ベースラインと治療の終了 (最大 28 サイクル、各サイクルは 28 日間)
EQ VAS は、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの 20 センチメートル (cm) の垂直視覚的アナログ スケールで、回答者の自己評価された健康状態を記録します。 すべての次元からのスコアは、報告された 1 つのインデックス スコアに結合され、スコアが高いほど生活の質が向上しました。
ベースラインと治療の終了 (最大 28 サイクル、各サイクルは 28 日間)
医療利用率 (HU): 少なくとも 1 回医療に遭遇した参加者の数
時間枠：最長約3年
医療との遭遇中に使用される医療リソースには、入院、緊急治療室の滞在、または外来患者の訪問が含まれます。 入院は、集中治療室および/または非集中治療室 (急性期治療室、緩和ケア室、およびホスピス) での少なくとも 1 泊の滞在と定義されました。
最長約3年
HU: 診療時間
時間枠：最長約3年
入院、緊急治療室滞在、または外来患者の訪問を含む医療遭遇中に使用される医療リソースの期間は、日単位で報告されました。 入院は、集中治療室および/または非集中治療室 (急性期治療室、緩和ケア室、およびホスピス) での少なくとも 1 泊の滞在と定義されました。
最長約3年
EORTC QLQ-C30 サブスケールスコアに基づく HRQOL
時間枠：ベースラインと治療の終了 (最大 28 サイクル、各サイクルは 28 日間)
EORTC QLQ-C30 には、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、および社会)、9 つの症状スケール (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、および財政難）とQOLスケール。 30 項目のほとんどに 4 つの回答レベル (まったくない、少し、かなり、かなり) があり、2 つの質問は 7 段階の数値評価スケールに依存していました。 各サブスケールの生スコアは、0 から 100 までの合計スコアに直線的に変換されました。 機能尺度と全体的な健康状態/QOL 尺度では、スコアが高いほど QOL が高いことを示します。症状スケールでは、スコアが低いほど QOL が高いことを表します。 機能サブスケールの物理的ドメインは、二次結果測定値 7 で報告されます。
ベースラインと治療の終了 (最大 28 サイクル、各サイクルは 28 日間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Millennium Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (実際)

2020年8月1日

研究の完了 (実際)

2021年11月26日

試験登録日

最初に提出

2017年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月26日

最初の投稿 (実際)

2017年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月21日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C16029
  • 2016-004742-28 (EudraCT番号)
  • U1111-1188-2677 (その他の識別子：WHO)
  • 2017/1235 (レジストリ識別子：Norwegian Medicines Agency)
  • N-20170083 (レジストリ識別子：Danish Medicines Agency)
  • 17/NW/0546 (レジストリ識別子：NRES)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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