Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование иксазомиба в сочетании с дексаметазоном у взрослых с множественной миеломой

21 ноября 2022 г. обновлено: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное открытое исследование фазы 2 по сравнению перорального приема иксазомиба/дексаметазона и перорального приема помалидомида/дексаметазона при рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломе

Основная цель этого исследования — выяснить, останавливает ли иксазомиб, назначаемый с дексаметазоном, прогрессирование рака у людей с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой. Его будут сравнивать с другим лекарством, называемым помалидомидом, которое вводят вместе с дексаметазоном людям с таким же заболеванием. Рецидив означает, что предыдущее лечение рака со временем перестало работать. Рефрактерность означает, что они не реагировали на предыдущее лечение рака. Другая цель – проверить наличие побочных эффектов от исследуемых лекарств.

При первом посещении врач-исследователь проверит, кто может принять участие. Участники, которые могут принять участие, будут выбраны для 1 из 2 процедур случайным образом.

  • Капсулы иксазомиба в сочетании с таблетками дексаметазона
  • Капсулы помалидомида в сочетании с таблетками дексаметазона

Все участники будут принимать исследуемое лекарство в определенные дни в течение 28-дневного цикла.

1-я доза исследуемых препаратов в каждом 28-дневном цикле будет приниматься в клинике. Остальные дозы исследуемых препаратов будут приниматься дома. Это произойдет за 6 циклов. После этого все исследуемые лекарства будут приниматься дома.

После лечения участники будут посещать клинику каждые 12 недель для осмотра.

Если участники не могут посетить свою клинику по важной причине (например, из-за пандемии COVID-19), клиника примет альтернативные меры, используя свои местные процедуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется иксазомиб. Иксазомиб проходит испытания для лечения пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой (RRMM). В этом исследовании будет сравниваться эффективность и безопасность участников, принимающих иксазомиб и дексаметазон, с помалидомидом и дексаметазоном. Это открытое исследование фазы 2.

В исследовании примут участие около 120 человек. Участники получат:

  • Иксазомиб 4 мг + дексаметазон 20 мг (или 10 мг, если участник старше 75 лет) ИЛИ
  • Помалидомид 4 мг + дексаметазон 40 мг (или 20 мг, если участник старше 75 лет)

Всем участникам будет предложено принять либо иксазомиб плюс дексаметазон (в случаях, когда доступны только таблетки 4 мг дексаметазона, для участников в возрасте >=75 лет рекомендуется следующая схема приема дексаметазона: 12 мг дексаметазона будут даваться в дни 1, 8, 15 и 22 дня каждого 28-дневного цикла; и 8 мг дексаметазона будут назначаться на 2, 9, 16 и 23 дни каждого 28-дневного цикла) или помалидомид 4 мг + дексаметазон 40 мг в рекомендуемых дозах.

Это многоцентровое исследование будет проводиться по всему миру. Общее время для участия в этом исследовании составляет примерно 28 месяцев после того, как первый участник примет участие в исследовании.

Участники будут неоднократно посещать клинику, и с ними свяжутся для последующего наблюдения за прогрессированием без выживаемости (ВБП) в случае прекращения приема исследуемого препарата на срок до 4 лет с момента введения первой дозы. После прогрессирования заболевания участников будут контролировать на предмет общей выживаемости (ОВ) каждые 12 недель до смерти или до 4 лет.

Альтернативные методы проведения исследовательских процедур/оценок могут быть рассмотрены, когда участники не могут прибыть в исследовательский центр из-за уважительных обстоятельств (например, из-за пандемии COVID-19).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
        • Royal Adelaide Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • AZ St Jan Brugge Oostende AV
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Бельгия, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Германия
      • Dusseldorf, Германия, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Hamburg, Германия, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Tubingen, Германия, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Германия, 81241
        • Uberortliche Gemeinschaftspraxis Pasing und Furstenfeldbruck
  • Греция
      • Alexandroupoli, Греция, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Греция, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Греция, 10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Ioannina, Греция, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Thessaloniki, Греция, 54007
        • Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
    • Achaia
      • Patra, Achaia, Греция, 26500
        • University General Hospital of Patras
  • Дания
      • Holstebro, Дания, 7500
        • Regionshospitalet Holstebro
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Дания, 9100
        • Aalborg Universitetshospital
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 84001
        • Soroka University Medical Centre
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Center
  • Испания
      • Girona, Испания, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Испания, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
  • Италия
      • Aviano, Италия, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Brescia, Италия, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
      • Meldola, Италия, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
      • Milano, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Италия, 41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Parma, Италия, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Udine, Италия, 33100
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
      • Vicenza, Италия, 36100
        • Azienda ULSS 6 Vicenza
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Италия, 48100
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Италия, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Emilia-Romagna, Италия, 47900
        • Ospedale Infermi di Rimini
    • Marche
      • Pesaro, Marche, Италия, 61122
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Италия
        • Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Италия, 10060
        • Fondazione del Piemonte per lOncologia (IRCCS)
      • Orbassano, Piemonte, Италия, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
      • Torino, Piemonte, Италия, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Канада
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Center
  • Нидерланды
      • Sittard, Нидерланды, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Нидерланды, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Forde, Норвегия, 6812
        • Forde Sentralsjukehus
      • Stavanger, Норвегия, N-4011
        • Stavanger Universitetssykehus
      • Trondheim, Норвегия, N-7006
        • St Olavs hospital
    • Oppland
      • Oslo, Oppland, Норвегия, N-1346
        • Oslo Universitetssykehus HF Rikshospitalet
  • Российская Федерация
      • Kirov, Российская Федерация, 610027
        • Kirov Research Institute of Haematology and Blood Transfusion
      • Moscow, Российская Федерация, 129301
        • City Clinical Hospital # 40
      • Moscow, Российская Федерация, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • City Clinical Hospital n a S P Botkin
      • Samara, Российская Федерация, 433021
        • Samara State Medical University
  • Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Denbighshire-SirDdinbych
      • Bodelwyddan, Denbighshire-SirDdinbych, Соединенное Королевство, LL18 5UJ
        • Betsi Cadwaladr University Health Board
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Соединенное Королевство, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX4 6LB
        • Genesiscare Oxford
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Соединенные Штаты, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo Medical Center
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06590
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
      • Ankara, Турция, 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Турция, 06500
        • Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
      • Izmir, Турция, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Izmir, Турция
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kayseri, Турция, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • CHU Amiens Hopital SUD
      • Bourg-en- Bresse Cedex, Франция, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat
      • Chalon sur Saone, Франция, 71100
        • Centre Hospitalier (CH) William Morey
      • Clamart, Франция, 92140
        • Hospital d Instructions des Armees Percy
      • Dunkerque, Франция, 59240
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • Le Mans cedex 2, Франция, 72015
        • Centre Jean Bernard Clinique Victor Hugo
      • Orleans, Франция, 45100
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Perigueux, Франция, 24000
        • Centre Hospitalier de Perigueux
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Rennes Cedex 9, Франция, 35033
        • CHRU Rennes
      • Rouen, Франция, 76038
        • Centre Henri Becquerel
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
    • Cote-d'Or
      • Dijon, Cote-d'Or, Франция, 21034
        • CHRU Dijon Complexe Du Bocage
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Франция, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre Les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Франция, 54511
        • CHRU Nancy
    • Morbihan
      • Vannes, Morbihan, Франция, 56017
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Vannes
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Франция, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
    • Seine-Maritime
      • Montivilliers, Seine-Maritime, Франция, 76290
        • Groupe Hospitalier Du Havre
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava, Чехия
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Plzen Lochotin, Чехия, 304 60
        • Fakultni Nemocnice Plzen
    • Kralovehradeck Kraj
      • Hradec Kralove, Kralovehradeck Kraj, Чехия, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
    • Olomouck Kraj
      • Olomouc, Olomouck Kraj, Чехия, 775 20
        • University Hospital Olomouc
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Чехия, 100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha, Praha, Hlavni Mesto, Чехия, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Швеция
      • Boras, Швеция, SE-50182
        • Södra Älvsborgs Sjukhus Borås
      • Umea, Швеция, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus
    • Skane Lan
      • Helsingborg, Skane Lan, Швеция, SE-25187
        • Helsingborg lasarett

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Должен иметь подтвержденный диагноз множественной миеломы (ММ), требующий лечения в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
  2. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
  3. Должен быть рецидив или прогрессирующее заболевание (PD) после получения 2 или более предшествующих линий системной терапии. Примечание. Линия терапии определяется как 1 или более циклов запланированной программы лечения; это может состоять из 1 или более запланированных циклов монотерапии или комбинированной терапии, а также последовательности процедур, проводимых в плановом порядке. Например, плановый подход к лечению индукционной терапии с последующей аутологичной трансплантацией стволовых клеток (ТСК) с последующей поддерживающей терапией считается 1 линией терапии. Обычно каждая линия терапии разделена PD. Обсуждение с медицинским наблюдателем может помочь уточнить количество линий терапии, которые были у предполагаемого участника исследования.
  4. Должен быть рефрактерным к леналидомиду, определяемым как получение по крайней мере 2 последовательных циклов леналидомида в качестве монотерапии или в рамках схемы, содержащей леналидомид, и наличие ПД во время лечения или в течение 60 дней после последней дозы леналидомида. Начальная доза леналидомида должна была составлять 25 мг (или всего 10 мг в случае нарушения функции почек или других соображений безопасности), а конечная доза должна была составлять не менее 10 мг.

  5. Должен пройти не менее 2 последовательных циклов лечения, содержащего бортезомиб или карфилзомиб, и либо:

    • Достигнут хотя бы частичный ответ (PR) и не было PD во время лечения или в течение 60 дней после последней дозы бортезомиба или карфилзомиба, ИЛИ
    • Имела непереносимость бортезомиба и/или карфилзомиба (определяемую как прекращение приема препарата из-за нежелательных явлений [НЯ], связанных с приемом препарата, до завершения запланированного курса лечения) без ПД до начала следующего режима.

  6. Должен иметь измеримое заболевание, определяемое:

    • М-белок сыворотки >=1 г/дл (>=10 г/л), ИЛИ
    • М-белок в моче >=200 мг/24 часа и должен иметь задокументированный изотип ММ с помощью иммунофиксации (центральная лаборатория).
  7. Подходящий венозный доступ для забора крови, необходимого для исследования, включая фармакокинетический (ФК) забор.
  8. Восстановлено (то есть меньше или равно [
  9. Должен быть готов и способен придерживаться мероприятий по снижению риска, связанного с помалидомидом, в случае рандомизации в группу pom+dex (например, стратегии оценки и снижения риска [REMS], программы предотвращения беременности).

Критерий исключения:

  1. Предшествующая аллогенная трансплантация костного мозга в любой предшествующей линии терапии или предшествующая аутологическая ТСК в последней предшествующей линии терапии, если только аутологичная ТСК не была проведена за год или более до прогрессирования заболевания.
  2. Диагноз или лечение другого злокачественного новообразования в течение 2 лет до рандомизации или ранее диагностированное другое злокачественное новообразование и наличие каких-либо признаков остаточного, персистирующего или рецидивирующего заболевания. Участники с немеланомным раком кожи или карциномой in situ любого типа не исключаются, если они подверглись полной резекции.
  3. Диагностика вялотекущей ММ, макроглобулинемии Вальденстрема, синдрома POEMS (полинейропатии, органомегалии, эндокринопатии, моноклональной гаммапатии и кожных изменений), плазмоклеточного лейкоза, первичного амилоидоза, миелодиспластического синдрома или миелопролиферативного синдрома.
  4. Периферическая невропатия 1 степени с болью или периферическая невропатия 2 степени или выше по любой причине при клиническом обследовании в период скрининга.
  5. Лечение любыми исследуемыми продуктами или химерными или полностью человеческими моноклональными антителами в течение 30 дней до рандомизации, системная противораковая терапия или лучевая терапия в течение 14 дней до рандомизации (Примечание: разрешено «точечное» облучение областей боли) и обширная хирургия в течение 14 дней. перед рандомизацией.
  6. Известное желудочно-кишечное заболевание или желудочно-кишечная процедура, которые могут повлиять на пероральное всасывание или переносимость исследуемой терапии, включая затруднение глотания.
  7. Серьезная инфекция, требующая парентеральной антибиотикотерапии, или любая другая серьезная инфекция в течение 14 дней до рандомизации.
  8. Поражение ЦНС при ММ (по клиническим симптомам и признакам).
  9. Текущая или активная системная инфекция, известный положительный результат на рибонуклеиновую кислоту (РНК) вируса иммунодефицита человека, известный положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или известный положительный результат на РНК вируса гепатита С.
  10. Системное лечение сильными индукторами цитохрома Р-450 3А (рифампин, рифапентин, рифабутин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал) или применение зверобоя в течение 14 дней до рандомизации.
  11. Признание или доказательства незаконного употребления наркотиков, злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  12. Тяжелые кожные реакции в анамнезе, включая реакции гиперчувствительности, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в контексте лечения леналидомидом или талидомидом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Помалидомид 4 мг + дексаметазон 40 мг
Помалидомид 4 мг, капсулы, перорально, один раз в день с 1 по 21 день каждого 28-дневного цикла, плюс дексаметазон 40 мг (или 20 мг, если участник старше 75 лет), таблетки, перорально, один раз в день в день 1 , 8, 15 и 22 каждого 28-дневного цикла до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или прекращения исследования спонсором до 2 лет.
Лекарство: Помалидомид
Капсулы помалидомида
Лекарство: Дексаметазон
Таблетки дексаметазона
Экспериментальный: Иксазомиб 4 мг + Дексаметазон 20 мг
Иксазомиб 4 мг в качестве начальной дозы, капсулы, перорально, один раз в день в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла с повышением дозы до 5,5 мг в начале цикла 2 для участников, которые переносили дозу 4 мг в цикле 1. плюс дексаметазон 20 мг (или 10 мг, если возраст участника >=75 лет), таблетки, перорально, один раз в день в дни 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 и 23 каждого 28-дневного цикла до прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность, отзыв согласия или прекращение спонсором исследования на срок до 2 лет.
Лекарство: Иксазомиб
Иксазомиб капсулы
Другие имена:
  • МЛН9708
  • НИНЛАРО
Лекарство: Дексаметазон
Таблетки дексаметазона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до первого случая подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 3 лет)
ВБП: время от рандомизации до первого случая подтвержденного прогрессирующего заболевания (ПЗ) по оценке исследователя в соответствии с критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG)/смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. ПД требует следующего: Повышение >=25 % от надира в: Компоненте М сыворотки (увеличение должно быть >=0,5 грамма на децилитр [г/дл]); М-компонент мочи (повышение должно быть >=200 миллиграмм [мг]/24 часа); У участников без поддающихся измерению уровней М-белка в сыворотке и моче разница между вовлеченными и невовлеченными свободными легкими цепями (СЛЦ) увеличивается >10 мг/дл; У участников без измеримых уровней белка М в сыворотке и моче и без измеримого заболевания по уровню СЛЦ: процент плазматических клеток костного мозга должен быть >=10%; Развитие новых/увеличение размеров существующих поражений костей/плазмоцитом мягких тканей; развитие гиперкальциемии (>11,5 мг/дл скорректированный уровень кальция в сыворотке), приписываемый исключительно пролиферативному заболеванию плазматических клеток.
С даты рандомизации до первого случая подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 3 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до смерти по любой причине (примерно до 3 лет)
ОВ определяли как время от рандомизации до смерти от любой причины, до 3 лет.
С даты рандомизации до смерти по любой причине (примерно до 3 лет)
Процент участников с общим ответом
Временное ограничение: С даты рандомизации до первой документации CR, VGPR или PR (примерно до 3 лет)
Общий показатель ответа (ЧОО) определялся как процент участников, достигших частичного ответа (ЧО), очень хорошего частичного ответа (ВГПР) или полного ответа (ПО) на основании лабораторных результатов и оценки IRC с использованием модифицированных критериев IMWG. PR: >=50% снижение белка М в сыворотке + снижение суточной концентрации белка М в моче на >=90% или до =50% требуется снижение разницы между вовлеченными и невовлеченными уровнями СЛЦ; если не поддается измерению с помощью FLC, >=50% снижение количества плазматических клеток костного мозга, когда исходное значение >=30% и; при наличии на исходном уровне требуется >=50% уменьшение размера плазмоцитом мягких тканей. VGPR: М-белок в сыворотке и моче определяется с помощью иммунофиксации, но не при электрофорезе или >=90% снижение уровня М-белка в сыворотке + уровень М-белка в моче
С даты рандомизации до первой документации CR, VGPR или PR (примерно до 3 лет)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С даты первой документации CR, VGPR или PR до первого случая подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 3 лет)
DOR: Время от первой документации CR/PR/VGPR до первой документации PD. В соответствии с критериями IMWG, PR:>=50% снижение уровня белка М в сыворотке крови + снижение суточной концентрации белка М в моче на >=90–=50% снижение разницы между вовлеченными и невовлеченными уровнями СЛЦ/>=50% снижение уровня костной ткани плазматические клетки костного мозга, если >=30% на исходном уровне/>=50% уменьшение размера плазмоцитом мягких тканей. VGPR: М-белок в сыворотке+моча, определяемый с помощью иммунофиксации, но не при электрофорезе/ >=90% снижение уровня М-белка в сыворотке + уровень М-белка в моче =200 мг/24 часа/ разница между вовлеченными и невовлеченными уровнями СЛЦ увеличивается >10 мг/дл или плазматических клеток костного мозга >=10%/развитие новых/увеличение размеров существующих поражений костей или плазмоцитомы мягких тканей или развитие гиперкальциемии.
С даты первой документации CR, VGPR или PR до первого случая подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 3 лет)
Время ответа
Временное ограничение: С даты рандомизации до первой документации CR, VGPR или PR (примерно до 3 лет)
Время до ответа определяли как время от рандомизации до первой документации PR/VGPR/CR. В соответствии с критериями IMWG, PR: >=50% снижение белка М в сыворотке + снижение суточной концентрации белка М в моче на >=90% или до =50% требуется снижение разницы между вовлеченными и невовлеченными уровнями СЛЦ; если не поддается измерению с помощью FLC, снижение количества плазматических клеток костного мозга >=50%, когда исходное значение >=30% и; при наличии на исходном уровне требуется >=50% уменьшение размера плазмоцитом мягких тканей. VGPR: М-белок в сыворотке и моче определяется с помощью иммунофиксации, но не при электрофорезе или >=90% снижение уровня М-белка в сыворотке + уровень М-белка в моче
С даты рандомизации до первой документации CR, VGPR или PR (примерно до 3 лет)
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: С даты рандомизации до первого случая подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 3 лет)
ТТП определяли как время от даты рандомизации до первого документирования БП. В соответствии с критериями IMWG для ПД требовалось 1 из следующего: повышение >=25% от надира в: М-компоненте сыворотки (увеличение должно быть >=0,5 г/дл); М-компоненте в моче (увеличение должно быть >=200 мг/24). -час); У участников без поддающихся измерению уровней белка М в сыворотке и моче разница между вовлеченными и невовлеченными уровнями СЛЦ увеличивается >10 мг/дл; У участников без поддающихся измерению уровней белка М в сыворотке и моче и без поддающихся измерению заболеваний по уровню СЛЦ: Костный мозг Процентное содержание плазматических клеток должно быть >=10%; Развитие новых или увеличение размеров существующих поражений костей или плазмоцитом мягких тканей; Развитие гиперкальциемии (>11,5 мг/дл с поправкой на содержание кальция в сыворотке), связанное исключительно с пролиферативным заболеванием плазматических клеток.
С даты рандомизации до первого случая подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 3 лет)
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL) На основе опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) — Core 30 (EORTC QLQ-C30) Оценка физического домена
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (до 28 циклов, каждый цикл длился 28 дней)
EORTC QLQ-C30 содержит 30 пунктов по 5 функциональным шкалам (физическим, ролевым, когнитивным, эмоциональным и социальным), 9 шкалам симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности) и глобальную шкалу состояния здоровья/качества жизни (КЖ). Физический домен состоял из 5 пунктов, охватывающих ежедневную физическую активность участников по шкале от 1 (совсем нет) до 4 (очень много). Необработанные баллы были линейно преобразованы в общий балл от 0 до 100, при этом высокий балл указывал на лучшее физическое функционирование.
Исходный уровень и конец лечения (до 28 циклов, каждый цикл длился 28 дней)
HRQOL на основе оценки модуля 20 множественной миеломы EORTC (EORTC QLQ-MY20)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (до 28 циклов, каждый цикл длился 28 дней)
EORTC QLQ-MY20 включает 20 пунктов по 4 независимым субшкалам, 2 шкалам симптомов (симптомы болезни, побочные эффекты лечения) и 2 функциональным субшкалам (образ тела, перспективы на будущее). Баллы усреднялись и переводились в шкалу от 0 до 100. Более высокие баллы по шкале перспектив будущего указывают на лучшую перспективу в будущем, по шкале образа тела указывают на лучший образ тела, а по шкале симптомов болезни указывают на более высокий уровень симптоматики.
Исходный уровень и конец лечения (до 28 циклов, каждый цикл длился 28 дней)
Количество участников с ответами на HRQOL на основе 5-уровневой системы классификации 5-мерного опросника здоровья EuroQol (EQ-5D-5L) Оценка
Временное ограничение: Конец лечения (до 28 циклов, каждый цикл длился 28 дней)
EQ-5D-5L состоит из 5 измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждое из которых оценивается по 5 уровням: 1=нет проблем, 2=незначительные проблемы, 3=умеренные проблемы, 4= серьезные проблемы, 5= очень серьезные проблемы. Более высокие баллы указывали на более высокий уровень проблем по пяти параметрам.
Конец лечения (до 28 циклов, каждый цикл длился 28 дней)
HRQOL на основе оценки визуальной аналоговой шкалы EuroQol (EQ VAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (до 28 циклов, каждый цикл длился 28 дней)
EQ VAS регистрирует самооценку здоровья респондента по 20-сантиметровой вертикальной визуальной аналоговой шкале в диапазоне от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья). Баллы по всем параметрам были объединены в единый индекс, о котором сообщалось, где более высокий балл означал лучшее качество жизни.
Исходный уровень и конец лечения (до 28 циклов, каждый цикл длился 28 дней)
Использование медицинских услуг (HU): количество участников, по крайней мере, один раз обращавшихся за медицинской помощью
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Ресурсы здравоохранения, используемые во время медицинских обращений, включали госпитализацию, пребывание в отделении неотложной помощи или амбулаторные посещения. Госпитализация определялась как минимум 1 ночь пребывания в отделении интенсивной терапии и/или отделении неинтенсивной терапии (отделение неотложной помощи, отделение паллиативной помощи и хоспис).
Примерно до 3 лет
HU: продолжительность медицинских осмотров
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Продолжительность ресурсов здравоохранения, использованных во время медицинских обращений, включая госпитализацию, пребывание в отделении неотложной помощи или амбулаторное посещение, указывалась в днях. Госпитализация определялась как минимум 1 ночь пребывания в отделении интенсивной терапии и/или отделении неинтенсивной терапии (отделение неотложной помощи, отделение паллиативной помощи и хоспис).
Примерно до 3 лет
HRQOL на основе подшкалы EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (до 28 циклов, каждый цикл длился 28 дней)
EORTC QLQ-C30 содержит 30 пунктов по 5 функциональным шкалам (физическим, ролевым, когнитивным, эмоциональным и социальным), 9 шкалам симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности) и шкала качества жизни. Большинство из 30 вопросов имели 4 уровня ответов (совсем нет, немного, совсем немного и очень много), причем 2 вопроса основывались на 7-балльной числовой шкале оценки. Необработанные баллы по каждой подшкале были линейно преобразованы в общий балл от 0 до 100. Для функциональных шкал и шкалы общего состояния здоровья/качества жизни более высокие баллы представляют лучшее качество жизни; для шкал симптомов более низкие баллы представляют лучшее качество жизни. Физическая сфера функциональной подшкалы представлена ​​во вторичном показателе результата 7.
Исходный уровень и конец лечения (до 28 циклов, каждый цикл длился 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C16029
  • 2016-004742-28 (Номер EudraCT)
  • U1111-1188-2677 (Другой идентификатор: WHO)
  • 2017/1235 (Идентификатор реестра: Norwegian Medicines Agency)
  • N-20170083 (Идентификатор реестра: Danish Medicines Agency)
  • 17/NW/0546 (Идентификатор реестра: NRES)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Иксазомиб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться