Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de ixazomib, administrado con dexametasona en adultos con mieloma múltiple

21 de noviembre de 2022 actualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 2, aleatorizado, abierto, que compara ixazomib/dexametasona oral y pomalidomida/dexametasona oral en mieloma múltiple en recaída o refractario

El objetivo principal de este estudio es saber si el ixazomib, administrado con dexametasona, evita que el cáncer empeore en personas con mieloma múltiple en recaída o refractario. Se comparará con otro medicamento llamado pomalidomida, administrado con dexametasona en personas con la misma afección. Recaída significa que el tratamiento anterior contra el cáncer dejó de funcionar con el tiempo. Refractarios significa que no respondieron a tratamientos previos contra el cáncer. Otro objetivo es comprobar los efectos secundarios de los medicamentos del estudio.

En la primera visita, el médico del estudio comprobará quién puede participar. Los participantes que puedan participar serán seleccionados al azar para 1 de 2 tratamientos.

  • Cápsulas de ixazomib, administradas con tabletas de dexametasona
  • Cápsulas de pomalidomida, administradas con tabletas de dexametasona

Todos los participantes tomarán su medicamento del estudio en días específicos durante un ciclo de 28 días.

La primera dosis de los medicamentos del estudio en cada ciclo de 28 días se administrará en la clínica. Las otras dosis de los medicamentos del estudio se tomarán en casa. Esto sucederá durante 6 ciclos. Después de esto, todos los medicamentos del estudio se tomarán en casa.

Después del tratamiento, los participantes visitarán la clínica cada 12 semanas para un chequeo.

Si los participantes no pueden asistir a su clínica por un motivo importante (por ejemplo, debido a la pandemia de COVID-19), la clínica hará arreglos alternativos utilizando sus procedimientos locales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama Ixazomib. Ixazomib se está probando para tratar a personas que tienen mieloma múltiple en recaída o refractario (MMRR). Este estudio comparará la eficacia y seguridad en participantes que toman ixazomib y dexametasona con pomalidomida y dexametasona. Es un estudio abierto de Fase 2.

El estudio inscribirá a aproximadamente 120 participantes. Los participantes recibirán:

  • Ixazomib 4 mg + dexametasona 20 mg (o 10 mg si el participante tiene >=75 años) O
  • Pomalidomida 4 mg + dexametasona 40 mg (o 20 mg si el participante tiene ≥ 75 años)

Se les pedirá a todos los participantes que tomen ixazomib más dexametasona (en los casos en que solo haya tabletas de 4 mg de dexametasona disponibles, se recomienda el siguiente programa de dexametasona para los participantes mayores de 75 años: se administrarán 12 mg de dexametasona los días 1, 8 y 15 y 22 de cada ciclo de 28 días; y se administrarán 8 mg de dexametasona los días 2, 9, 16 y 23 de cada ciclo de 28 días) o pomalidomida 4 mg + dexametasona 40 mg a las dosis recomendadas.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en todo el mundo. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 28 meses después de que el primer participante ingrese al estudio.

Los participantes realizarán múltiples visitas a la clínica y serán contactados para un seguimiento de supervivencia libre de progresión (PFS), en caso de interrupción del fármaco del estudio hasta 4 años después de la administración de la primera dosis. Después de la progresión de la enfermedad, se realizará un seguimiento de la supervivencia general (SG) de los participantes cada 12 semanas hasta la muerte o hasta 4 años.

Se pueden considerar métodos alternativos para administrar los procedimientos/evaluaciones del estudio cuando no sea posible que los participantes acudan al lugar del estudio debido a circunstancias atenuantes (p. ej., debido a la pandemia de COVID-19).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dusseldorf, Alemania, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Tubingen, Alemania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Alemania, 81241
        • Uberortliche Gemeinschaftspraxis Pasing und Furstenfeldbruck
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ St Jan Brugge Oostende AV
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Bélgica, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Center
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava, Chequia
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Plzen Lochotin, Chequia, 304 60
        • Fakultni Nemocnice Plzen
    • Kralovehradeck Kraj
      • Hradec Kralove, Kralovehradeck Kraj, Chequia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Olomouck Kraj
      • Olomouc, Olomouck Kraj, Chequia, 775 20
        • University Hospital Olomouc
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Chequia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Praha, Hlavni Mesto, Chequia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Dinamarca
      • Holstebro, Dinamarca, 7500
        • Regionshospitalet Holstebro
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9100
        • Aalborg Universitetshospital
  • España
      • Girona, España, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid, Madrid, Communidad Delaware, España, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo Medical Center
  • Federación Rusa
      • Kirov, Federación Rusa, 610027
        • Kirov Research Institute of Haematology and Blood Transfusion
      • Moscow, Federación Rusa, 129301
        • City Clinical Hospital # 40
      • Moscow, Federación Rusa, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • City Clinical Hospital n a S P Botkin
      • Samara, Federación Rusa, 433021
        • Samara State Medical University
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens Hopital SUD
      • Bourg-en- Bresse Cedex, Francia, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat
      • Chalon sur Saone, Francia, 71100
        • Centre Hospitalier (CH) William Morey
      • Clamart, Francia, 92140
        • Hospital d Instructions des Armees Percy
      • Dunkerque, Francia, 59240
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • Le Mans cedex 2, Francia, 72015
        • Centre Jean Bernard Clinique Victor Hugo
      • Orleans, Francia, 45100
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Perigueux, Francia, 24000
        • Centre Hospitalier de Perigueux
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Rennes Cedex 9, Francia, 35033
        • CHRU Rennes
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
    • Cote-d'Or
      • Dijon, Cote-d'Or, Francia, 21034
        • CHRU Dijon Complexe Du Bocage
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francia, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre Les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54511
        • Chru Nancy
    • Morbihan
      • Vannes, Morbihan, Francia, 56017
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Vannes
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
    • Seine-Maritime
      • Montivilliers, Seine-Maritime, Francia, 76290
        • Groupe Hospitalier Du Havre
  • Grecia
      • Alexandroupoli, Grecia, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grecia, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Grecia, 10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Thessaloniki, Grecia, 54007
        • Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
    • Achaia
      • Patra, Achaia, Grecia, 26500
        • University General Hospital of Patras
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84001
        • Soroka University Medical Centre
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italia, 41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Parma, Italia, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Udine, Italia, 33100
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Azienda ULSS 6 Vicenza
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
        • Ospedale Infermi di Rimini
    • Marche
      • Pesaro, Marche, Italia, 61122
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Italia
        • Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
        • Fondazione del Piemonte per lOncologia (IRCCS)
      • Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Forde, Noruega, 6812
        • Forde Sentralsjukehus
      • Stavanger, Noruega, N-4011
        • Stavanger Universitetssykehus
      • Trondheim, Noruega, N-7006
        • St Olavs hospital
    • Oppland
      • Oslo, Oppland, Noruega, N-1346
        • Oslo Universitetssykehus HF Rikshospitalet
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06590
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
      • Ankara, Pavo, 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Pavo, 06500
        • Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
      • Izmir, Pavo, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Izmir, Pavo
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kayseri, Pavo, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Países Bajos
      • Sittard, Países Bajos, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Países Bajos, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Denbighshire-SirDdinbych
      • Bodelwyddan, Denbighshire-SirDdinbych, Reino Unido, LL18 5UJ
        • Betsi Cadwaladr University Health Board
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX4 6LB
        • Genesiscare Oxford
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Suecia
      • Boras, Suecia, SE-50182
        • Södra Älvsborgs Sjukhus Borås
      • Umea, Suecia, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus
    • Skane Lan
      • Helsingborg, Skane Lan, Suecia, SE-25187
        • Helsingborg lasarett

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe tener un diagnóstico confirmado de mieloma múltiple (MM) que requiera terapia de acuerdo con los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
  2. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
  3. Debe haber tenido una recaída o enfermedad progresiva (EP) después de haber recibido 2 o más líneas previas de terapia sistémica. Nota: Una línea de terapia se define como 1 o más ciclos de un programa de tratamiento planificado; esto puede consistir en 1 o más ciclos planificados de terapia de agente único o terapia combinada, así como una secuencia de tratamientos administrados de manera planificada. Por ejemplo, un enfoque de tratamiento planificado de terapia de inducción seguida de trasplante autólogo de células madre (SCT), seguido de mantenimiento se considera 1 línea de terapia. Por lo general, cada línea de terapia está separada por PD. La discusión con el monitor médico puede ayudar a aclarar la cantidad de líneas de terapia que tenía un posible participante del estudio.
  4. Debe ser refractario a lenalidomida, definido como haber recibido al menos 2 ciclos consecutivos de lenalidomida como agente único o dentro de un régimen que contiene lenalidomida y haber tenido EP durante el tratamiento con o dentro de los 60 días posteriores a la última dosis de lenalidomida. La dosis inicial de lenalidomida debería haber sido de 25 mg (o tan baja como 10 mg en caso de insuficiencia renal u otro problema de seguridad) y la dosis final debería haber sido de un mínimo de 10 mg.

  5. Debe haber recibido al menos 2 ciclos consecutivos de un régimen que contiene bortezomib o carfilzomib, y ya sea:

    • Logró al menos una respuesta parcial (RP) y no tuvo PD durante el tratamiento con o dentro de los 60 días posteriores a la última dosis de bortezomib o carfilzomib, O
    • Tuvo intolerancia a bortezomib y/o carfilzomib (definida como la discontinuación debido a eventos adversos [EA] relacionados con el fármaco antes de completar el curso de tratamiento planificado) sin EP antes del inicio del siguiente régimen.

  6. Debe tener una enfermedad medible definida por:

    • Proteína M sérica >=1 g/dL (>=10 g/L), O
    • Proteína M en orina >=200 mg/24 horas y debe tener isotipo MM documentado por inmunofijación (laboratorio central).
  7. Acceso venoso adecuado para el muestreo de sangre requerido por el estudio, incluido el muestreo farmacocinético (PK).
  8. Recuperado (es decir, menor o igual a [
  9. Debe estar dispuesto y ser capaz de adherirse a las actividades de mitigación de riesgos relacionadas con la pomalidomida si se asigna al azar al brazo pom+dex (por ejemplo, Estrategias de evaluación y mitigación de riesgos [REMS], programas de prevención del embarazo).

Criterio de exclusión:

  1. Trasplante alogénico previo de médula ósea en cualquier línea de terapia previa o SCT autólogo previo en la última línea de terapia anterior, a menos que el SCT autólogo se haya realizado un año o más antes de la progresión de la enfermedad.
  2. Diagnosticado o tratado por otra neoplasia maligna dentro de los 2 años anteriores a la aleatorización, o previamente diagnosticado con otra neoplasia maligna y tiene cualquier evidencia de enfermedad residual, persistente o recurrente. Los participantes con cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cualquier tipo no están excluidos si se han sometido a una resección completa.
  3. Diagnóstico de MM latente, macroglobulinemia de Waldenström, síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, gammapatía monoclonal y cambios en la piel), leucemia de células plasmáticas, amiloidosis primaria, síndrome mielodisplásico o síndrome mieloproliferativo.
  4. Neuropatía periférica de grado 1 con dolor o neuropatía periférica de grado 2 o superior de cualquier causa en el examen clínico durante el período de selección.
  5. Tratamiento con cualquier producto en investigación o con anticuerpos monoclonales quiméricos o totalmente humanos dentro de los 30 días previos a la aleatorización, terapia sistémica contra el cáncer o radioterapia dentro de los 14 días previos a la aleatorización (Nota: se permite la radiación "puntual" para áreas de dolor) y cirugía mayor dentro de los 14 días antes de la aleatorización.
  6. Enfermedad gastrointestinal conocida o procedimiento gastrointestinal que podría interferir con la absorción oral o la tolerancia de la terapia del estudio, incluida la dificultad para tragar.
  7. Infección grave que requiera tratamiento antibiótico parenteral o cualquier otra infección grave en los 14 días anteriores a la aleatorización.
  8. Compromiso del sistema nervioso central con MM (por síntomas y signos clínicos).
  9. Infección sistémica en curso o activa, virus de inmunodeficiencia humana conocido-ácido ribonucleico (ARN) positivo, antígeno de superficie de hepatitis B seropositivo conocido, o virus de la hepatitis C-ARN positivo conocido.
  10. Tratamiento sistémico con inductores potentes del citocromo P-450 3A (rifampicina, rifapentina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital) o uso de hierba de San Juan en los 14 días anteriores a la aleatorización.
  11. Admisión o evidencia de uso de drogas ilícitas, abuso de drogas o abuso de alcohol.
  12. Antecedentes de reacciones cutáneas graves, incluidas reacciones de hipersensibilidad como el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), la necrólisis epidérmica tóxica (NET) y la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), en el contexto del tratamiento con lenalidomida o talidomida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pomalidomida 4 mg + Dexametasona 40 mg
Pomalidomida 4 mg, cápsulas, por vía oral, una vez al día en los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días, más dexametasona 40 mg (o 20 mg si el participante tiene >=75 años), tabletas, por vía oral, una vez al día en los días 1 , 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o finalización del estudio por parte del patrocinador hasta 2 años.
Droga: Pomalidomida
Cápsulas de pomalidomida
Droga: Dexametasona
Tabletas de dexametasona
Experimental: Ixazomib 4 mg + Dexametasona 20 mg
Ixazomib 4 mg como dosis inicial, cápsulas, por vía oral, una vez al día en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días, con aumento a 5,5 mg al comienzo del Ciclo 2 para los participantes que toleraron la dosis de 4 mg en el Ciclo 1 , más dexametasona 20 mg (o 10 mg si el participante tiene >=75 años), comprimidos, por vía oral, una vez al día los días 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 y 23 de cada ciclo de 28 días hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o finalización del estudio por parte del patrocinador hasta 2 años.
Droga: Ixazomib
Cápsulas de ixazomib
Otros nombres:
  • MLN9708
  • NINLARO
Droga: Dexametasona
Tabletas de dexametasona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad confirmada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 3 años)
SLP: tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de enfermedad progresiva (EP) confirmada según la evaluación del investigador según los criterios de respuesta/muerte por cualquier causa del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG), lo que ocurra primero. La DP requiere lo siguiente: Aumento de >=25 % desde el nadir en: componente sérico M (el aumento debe ser >=0,5 gramos por decilitro [g/dl]); componente M en orina (el aumento debe ser >=200 miligramos [mg]/24 horas); En participantes sin niveles medibles de proteína M en suero y orina, la diferencia entre el aumento de la cadena ligera libre (CLL) involucrada y no involucrada fue de >10 mg/dl; En participantes sin niveles medibles de proteína M en suero y orina y sin enfermedad medible por nivel de CLL: el porcentaje de células plasmáticas de la médula ósea debe ser >=10 %; Desarrollo de nuevas lesiones óseas/plasmocitomas de tejidos blandos/aumento del tamaño de las existentes; desarrollo de hipercalcemia (>11,5 mg/dL calcio sérico corregido) atribuido únicamente a la enfermedad proliferativa de células plasmáticas.
Desde la fecha de aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad confirmada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 3 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 3 años)
La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, se informa hasta 3 años.
Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 3 años)
Porcentaje de participantes con respuesta general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación de CR, VGPR o PR (Hasta aproximadamente 3 años)
La tasa de respuesta general (ORR) se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta parcial (PR), una respuesta parcial muy buena (VGPR) o una respuesta completa (CR) según los resultados de laboratorio y la evaluación del IRC utilizando criterios IMWG modificados. PR: se requiere una reducción >=50 % de la proteína M sérica + una reducción de la proteína M urinaria de 24 horas en >=90 % o una reducción de =50 % en la diferencia entre los niveles de CLL involucradas y no involucradas; si no es medible por FLC, >=50% de reducción en las células plasmáticas de la médula ósea, cuando el valor inicial es >=30% y; si está presente al inicio del estudio, se requiere una reducción >=50% en el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos. VGPR: proteína M sérica y urinaria detectable por inmunofijación pero no por electroforesis o >=90% de reducción en el nivel de proteína M sérica + proteína M urinaria
Desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación de CR, VGPR o PR (Hasta aproximadamente 3 años)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera documentación de CR, VGPR o PR hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad confirmada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 3 años)
DOR: Tiempo desde la primera documentación de CR/PR/VGPR hasta la primera documentación de PD. Según los criterios del IMWG, RP: >=50 % de reducción de la proteína M sérica+reducción de la proteína M urinaria de 24 horas en >=90 % a =50 % de reducción en la diferencia entre los niveles de CLL afectados y no afectados/ >=50 % de reducción en el hueso células plasmáticas de la médula, si >=30 % al inicio/ >=50 % de reducción en el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos. VGPR: proteína M en suero + orina detectable por inmunofijación pero no en electroforesis/ >=90 % de reducción en el nivel de proteína M en suero + proteína M en orina = 200 mg/24 horas/ diferencia entre los niveles de CLL involucradas y no involucradas aumento > 10 mg/dl o células plasmáticas de médula ósea >=10%/desarrollo de nuevas lesiones óseas/aumento del tamaño de las existentes o plasmocitoma de tejidos blandos o desarrollo de hipercalcemia.
Desde la fecha de la primera documentación de CR, VGPR o PR hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad confirmada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 3 años)
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación de CR, VGPR o PR (Hasta aproximadamente 3 años)
El tiempo de respuesta se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de PR/VGPR/CR. Según los criterios del IMWG, PR: >=50 % de reducción de la proteína M sérica + reducción de la proteína M urinaria de 24 horas en >=90 % o hasta =50 % de reducción en la diferencia entre los niveles de CLL involucradas y no involucradas. si no es medible por FLC, >=50% de reducción en las células plasmáticas de la médula ósea, cuando el valor inicial es >=30% y; si está presente al inicio, se requiere una reducción >=50% en el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos. VGPR: proteína M sérica y urinaria detectable por inmunofijación pero no por electroforesis o >=90% de reducción en el nivel de proteína M sérica + proteína M urinaria
Desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación de CR, VGPR o PR (Hasta aproximadamente 3 años)
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad confirmada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 3 años)
TTP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación de PD. Según los criterios del IMWG, la DP requería 1 de los siguientes: Aumento >=25 % desde el nadir en: componente M sérico (el aumento debe ser >=0,5 g/dl; componente M en orina (el aumento debe ser >=200 mg/24 -hora); En participantes sin niveles medibles de proteína M en suero y orina, la diferencia entre los niveles de CLL afectados y no afectados aumenta >10 mg/dl; En participantes sin niveles medibles de proteína M en suero y orina y sin enfermedad medible por nivel de CLL: Médula ósea el porcentaje de células plasmáticas debe ser >=10 %; Desarrollo de lesiones óseas nuevas o aumento del tamaño de las existentes o plasmocitomas de tejidos blandos; Desarrollo de hipercalcemia (>11,5 mg/dl de calcio sérico corregido) atribuida únicamente a la enfermedad proliferativa de células plasmáticas.
Desde la fecha de aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad confirmada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 3 años)
Calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) Basado en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) - Core 30 (EORTC QLQ-C30) Puntuación de dominio físico
Periodo de tiempo: Línea Base y Fin de Tratamiento (Hasta 28 ciclos, cada ciclo fue de 28 días)
El EORTC QLQ-C30 contiene 30 elementos en 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social), 9 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, trastornos del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras) y una escala global de estado de salud/calidad de vida (QOL). El dominio físico constaba de 5 ítems que cubrían las actividades físicas diarias de los participantes en una escala de 1 (nada) a 4 (mucho). Los puntajes brutos se transformaron linealmente en un puntaje total entre 0 y 100, donde un puntaje alto indica un mejor funcionamiento físico.
Línea Base y Fin de Tratamiento (Hasta 28 ciclos, cada ciclo fue de 28 días)
CVRS basada en la puntuación del módulo 20 de mieloma múltiple de EORTC (EORTC QLQ-MY20)
Periodo de tiempo: Línea Base y Fin de Tratamiento (Hasta 28 ciclos, cada ciclo fue de 28 días)
El EORTC QLQ-MY20 tiene 20 elementos en 4 subescalas independientes, 2 escalas de síntomas (síntomas de la enfermedad, efectos secundarios del tratamiento) y 2 subescalas funcionales (imagen corporal, perspectiva futura). Las puntuaciones se promediaron y se transformaron a una escala de 0-100. Las puntuaciones más altas para la escala de perspectiva futura indican una mejor perspectiva del futuro, para la escala de imagen corporal indica una mejor imagen corporal y para la escala de síntomas de la enfermedad indica un mayor nivel de sintomatología.
Línea Base y Fin de Tratamiento (Hasta 28 ciclos, cada ciclo fue de 28 días)
Número de participantes con respuestas a la CVRS según el sistema de clasificación de 5 niveles del cuestionario de salud de 5 dimensiones EuroQol (EQ-5D-5L) Puntuación
Periodo de tiempo: Fin de Tratamiento (Hasta 28 ciclos, cada ciclo era de 28 días)
EQ-5D-5L consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión), cada una clasificada en 5 niveles: 1= sin problemas, 2= problemas leves, 3= problemas moderados, 4= problemas severos, 5= problemas extremadamente severos. Las puntuaciones más altas indicaron mayores niveles de problemas en las cinco dimensiones.
Fin de Tratamiento (Hasta 28 ciclos, cada ciclo era de 28 días)
CVRS basada en la puntuación de la escala analógica visual EuroQol (EQ VAS)
Periodo de tiempo: Línea Base y Fin de Tratamiento (Hasta 28 ciclos, cada ciclo fue de 28 días)
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical de 20 centímetros (cm) que va de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable). Las puntuaciones de todas las dimensiones se combinaron en una única puntuación de índice que se informó, donde una puntuación más alta era una mejor calidad de vida.
Línea Base y Fin de Tratamiento (Hasta 28 ciclos, cada ciclo fue de 28 días)
Utilización de atención médica (HU): Número de participantes con al menos un encuentro médico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Los recursos de atención médica utilizados durante los encuentros médicos incluyeron hospitalizaciones, estadías en la sala de emergencias o visitas ambulatorias. Una hospitalización se definió como al menos 1 pernoctación en una Unidad de Cuidados Intensivos y/o Unidad de Cuidados no Intensivos (unidad de cuidados agudos, unidad de cuidados paliativos y hospicio).
Hasta aproximadamente 3 años
HU: Duración de los Encuentros Médicos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
La duración de los recursos de atención médica utilizados durante los encuentros médicos, incluidas hospitalizaciones, estadías en la sala de emergencias o visitas ambulatorias, se informó en días. Una hospitalización se definió como al menos 1 pernoctación en una Unidad de Cuidados Intensivos y/o Unidad de Cuidados no Intensivos (unidad de cuidados agudos, unidad de cuidados paliativos y hospicio).
Hasta aproximadamente 3 años
CVRS basada en la puntuación de la subescala EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea Base y Fin de Tratamiento (Hasta 28 ciclos, cada ciclo fue de 28 días)
El EORTC QLQ-C30 contiene 30 elementos en 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social), 9 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, trastornos del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras) y una escala de CdV. La mayoría de los 30 ítems tenían 4 niveles de respuesta (nada, un poco, bastante y mucho), con 2 preguntas basadas en una escala de calificación numérica de 7 puntos. La puntuación bruta de cada subescala se transformó linealmente en una puntuación total entre 0 y 100. Para las escalas funcionales y la escala de estado de salud global/QOL, las puntuaciones más altas representan una mejor QOL; para las escalas de síntomas, las puntuaciones más bajas representan una mejor calidad de vida. El dominio físico de la subescala funcional se informa en la medida de resultado secundaria 7.
Línea Base y Fin de Tratamiento (Hasta 28 ciclos, cada ciclo fue de 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C16029
  • 2016-004742-28 (Número EudraCT)
  • U1111-1188-2677 (Otro identificador: WHO)
  • 2017/1235 (Identificador de registro: Norwegian Medicines Agency)
  • N-20170083 (Identificador de registro: Danish Medicines Agency)
  • 17/NW/0546 (Identificador de registro: NRES)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ixazomib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kenya

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir