此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

伊沙佐米联合地塞米松治疗多发性骨髓瘤成人的研究

2022年11月21日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.

比较口服伊沙佐米/地塞米松和口服泊马度胺/地塞米松治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤的 2 期、随机、开放标签研究

这项研究的主要目的是了解伊沙佐米与地塞米松一起服用是否能阻止复发或难治性多发性骨髓瘤患者的癌症恶化。 它将与另一种名为泊马度胺的药物进行比较，后者与地塞米松一起用于患有相同病症的人。 复发意味着之前的癌症治疗随着时间的推移停止工作。 难治性意味着他们对之前的癌症治疗没有反应。 另一个目的是检查研究药物的副作用。

在第一次访问时，研究医生将检查谁可以参加。 可以参加的参与者将被随机选为 2 次治疗中的 1 次。

  • Ixazomib 胶囊，与地塞米松片一起服用
  • 泊马度胺胶囊，与地塞米松片一起服用

所有参与者都将在 28 天的周期中的特定日期服用他们的研究药物。

每个 28 天周期中的第一剂研究药物将在诊所进行，其他剂量的研究药物将在家中服用。 这将发生 6 个周期。 此后，所有研究药物都将在家中服用。

治疗后，参与者将每 12 周到诊所进行一次检查。

如果参与者因重要原因（例如，由于 COVID-19 大流行）无法前往诊所，诊所将使用当地程序做出替代安排。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中被测试的药物被称为 Ixazomib。 Ixazomib 正在接受测试，用于治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 患者。 本研究将比较服用伊沙佐米和地塞米松的参与者与服用泊马度胺和地塞米松的参与者的疗效和安全性。 这是一项开放标签的 2 期研究。

该研究将招募大约 120 名参与者。 参与者将获得：

  • 伊沙佐米 4 毫克 + 地塞米松 20 毫克（如果参与者年龄 >=75 岁，则为 10 毫克）或
  • 泊马度胺 4 毫克 + 地塞米松 40 毫克（如果参与者年龄 >=75 岁，则为 20 毫克）

所有参与者都将被要求服用伊沙佐米加地塞米松（如果只有 4 毫克地塞米松药片可用，则建议年龄 >=75 岁的参与者遵循以下地塞米松时间表：第 1、8、8 天将给予 12 毫克地塞米松）每 28 天周期的第 15 天和第 22 天；以及 8 mg 地塞米松将在每 28 天周期的第 2、9、16 和 23 天给予）或泊马度胺 4 mg + 地塞米松 40 mg 按推荐剂量。

这项多中心试验将在全球范围内进行。 参与本研究的总时间约为第一个参与者进入研究后的 28 个月。

参与者将多次到诊所就诊，并联系进行无进展生存期 (PFS) 随访，以防研究药物从首次给药后停用长达 4 年。 疾病进展后，将每 12 周对参与者进行一次总生存期 (OS) 随访，直至死亡或长达 4 年。

当参与者由于情有可原的情况（例如，由于 COVID-19 大流行）而无法来到研究地点时，可以考虑使用替代方法来管理研究程序/评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

122

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Holstebro、丹麦、7500
        • Regionshospitalet Holstebro
    • Nordjylland
      • Aalborg、Nordjylland、丹麦、9100
        • Aalborg Universitetshospital
  • 以色列
      • Beer Sheva、以色列、84001
        • Soroka University Medical Centre
      • Haifa、以色列、34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa、以色列、31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa、以色列、31096
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah Medical Center
  • 俄罗斯联邦
      • Kirov、俄罗斯联邦、610027
        • Kirov Research Institute of Haematology and Blood Transfusion
      • Moscow、俄罗斯联邦、129301
        • City Clinical Hospital # 40
      • Moscow、俄罗斯联邦、111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow、俄罗斯联邦、125284
        • City Clinical Hospital n a S P Botkin
      • Samara、俄罗斯联邦、433021
        • Samara State Medical University
  • 加拿大
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Ottawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • Lakeridge Health Center
  • 希腊
      • Alexandroupoli、希腊、68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens、希腊、11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens、希腊、10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Ioannina、希腊、45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Thessaloniki、希腊、54007
        • Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
    • Achaia
      • Patra、Achaia、希腊、26500
        • University General Hospital of Patras
  • 德国
      • Dusseldorf、德国、40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Hamburg、德国、22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Tubingen、德国、72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bayern
      • Munchen、Bayern、德国、81241
        • Uberortliche Gemeinschaftspraxis Pasing und Furstenfeldbruck
  • 意大利
      • Aviano、意大利、33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Brescia、意大利、25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
      • Meldola、意大利、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
      • Milano、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena、意大利、41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Parma、意大利、43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Udine、意大利、33100
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
      • Vicenza、意大利、36100
        • Azienda ULSS 6 Vicenza
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Ravenna、Emilia-Romagna、意大利、48100
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Emilia、Emilia-Romagna、意大利、42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini、Emilia-Romagna、意大利、47900
        • Ospedale Infermi di Rimini
    • Marche
      • Pesaro、Marche、意大利、61122
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
    • PZ
      • Rionero in Vulture、PZ、意大利
        • Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
    • Piemonte
      • Candiolo、Piemonte、意大利、10060
        • Fondazione del Piemonte per lOncologia (IRCCS)
      • Orbassano、Piemonte、意大利、10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
      • Torino、Piemonte、意大利、10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • 挪威
      • Bergen、挪威、N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Forde、挪威、6812
        • Forde Sentralsjukehus
      • Stavanger、挪威、N-4011
        • Stavanger Universitetssykehus
      • Trondheim、挪威、N-7006
        • St Olavs hospital
    • Oppland
      • Oslo、Oppland、挪威、N-1346
        • Oslo Universitetssykehus HF Rikshospitalet
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava、捷克语
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Plzen Lochotin、捷克语、304 60
        • Fakultni Nemocnice Plzen
    • Kralovehradeck Kraj
      • Hradec Kralove、Kralovehradeck Kraj、捷克语、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Olomouck Kraj
      • Olomouc、Olomouck Kraj、捷克语、775 20
        • University Hospital Olomouc
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague、Praha, Hlavni Mesto、捷克语、100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha、Praha, Hlavni Mesto、捷克语、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • 比利时
      • Brugge、比利时、8000
        • AZ St Jan Brugge Oostende AV
    • Antwerpen
      • Wilrijk、Antwerpen、比利时、2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • 法国
      • Amiens、法国、80054
        • CHU Amiens Hopital SUD
      • Bourg-en- Bresse Cedex、法国、01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat
      • Chalon sur Saone、法国、71100
        • Centre Hospitalier (CH) William Morey
      • Clamart、法国、92140
        • Hospital d Instructions des Armees Percy
      • Dunkerque、法国、59240
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • Le Mans cedex 2、法国、72015
        • Centre Jean Bernard Clinique Victor Hugo
      • Orleans、法国、45100
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Perigueux、法国、24000
        • Centre Hospitalier de Perigueux
      • Poitiers、法国、86021
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Rennes Cedex 9、法国、35033
        • CHRU Rennes
      • Rouen、法国、76038
        • Centre Henri Becquerel
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、法国、06189
        • Centre Antoine Lacassagne Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
    • Cote-d'Or
      • Dijon、Cote-d'Or、法国、21034
        • CHRU Dijon Complexe Du Bocage
    • Finistere
      • Brest、Finistere、法国、29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre Les Nancy、Meurthe-et-Moselle、法国、54511
        • Chru Nancy
    • Morbihan
      • Vannes、Morbihan、法国、56017
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Vannes
    • Sarthe
      • Le Mans、Sarthe、法国、72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
    • Seine-Maritime
      • Montivilliers、Seine-Maritime、法国、76290
        • Groupe Hospitalier Du Havre
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚
        • Royal Adelaide Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06590
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
      • Ankara、火鸡、06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara、火鸡、06500
        • Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
      • Izmir、火鸡、35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Izmir、火鸡
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kayseri、火鸡、38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • 瑞典
      • Boras、瑞典、SE-50182
        • Södra Älvsborgs Sjukhus Borås
      • Umea、瑞典、901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus
    • Skane Lan
      • Helsingborg、Skane Lan、瑞典、SE-25187
        • Helsingborg lasarett
  • 美国
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Farmington、New Mexico、美国、87401
        • San Juan Oncology Associates
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • University of Toledo Medical Center
  • 英国
      • Leicester、英国、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Swansea、英国、SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Wolverhampton、英国、WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、英国、TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Denbighshire-SirDdinbych
      • Bodelwyddan、Denbighshire-SirDdinbych、英国、LL18 5UJ
        • Betsi Cadwaladr University Health Board
    • Dorset
      • Bournemouth、Dorset、英国、BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • Kent
      • Canterbury、Kent、英国、CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、英国、OX4 6LB
        • Genesiscare Oxford
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent、Staffordshire、英国、ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • 荷兰
      • Sittard、荷兰、6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht、Zuid-Holland、荷兰、3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
  • 西班牙
      • Girona、西班牙、17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid、Madrid, Communidad Delaware、西班牙、28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 必须根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准确诊多发性骨髓瘤 (MM) 需要治疗。
  2. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2。
  3. 在接受过 2 次或更多次全身治疗后，必须有复发或进行性疾病 (PD)。 注：治疗线定义为计划治疗方案的 1 个或多个周期；这可能包括一个或多个计划的单药治疗或联合治疗周期，以及以计划方式进行的一系列治疗。 例如，诱导治疗后进行自体干细胞移植 (SCT)、维持治疗的计划治疗方法被认为是一线治疗。 通常每行治疗由 PD 分隔。与医疗监督员的讨论可能有助于明确预期研究参与者接受的治疗线数。
  4. 必须是来那度胺难治性的，定义为已接受至少 2 个连续周期的来那度胺作为单一药物或在含来那度胺的方案中，并且在使用最后一剂来那度胺治疗期间或后 60 天内出现 PD。 来那度胺的起始剂量应为 25 毫克（或在肾功能受损或其他安全问题的情况下低至 10 毫克），最终剂量应至少为 10 毫克。

  5. 必须接受至少 2 个连续周期的含硼替佐米或卡非佐米的方案，并且：

    • 在硼替佐米或卡非佐米最后一次给药后 60 天内或治疗期间至少达到部分缓解 (PR) 且未出现 PD，或
    • 在下一个方案开始前没有 PD 的硼替佐米和/或卡非佐米不耐受（定义为由于药物相关不良事件 [AE] 在完成计划的治疗过程之前停药）。

  6. 必须具有以下定义的可测量疾病：

    • 血清 M 蛋白 >=1 g/dL (>=10 g/L)，或
    • 尿液 M 蛋白 >=200 mg/24 小时，并且必须通过免疫固定（中央实验室）记录 MM 同种型。
  7. 适合研究所需血液采样的静脉通路，包括药代动力学 (PK) 采样。
  8. 恢复（即小于或等于 [
  9. 如果随机分配到 pom+dex 组，则必须愿意并能够坚持与泊马度胺相关的风险缓解活动（例如，风险评估和缓解策略 [REMS]、怀孕预防计划）。

排除标准：

  1. 任何先前治疗线中的先前同种异体骨髓移植或最后一次先前治疗线中的先前自体干细胞移植——除非自体干细胞移植是在疾病进展前一年或更长时间进行的。
  2. 在随机分组前 2 年内被诊断患有另一种恶性肿瘤或接受过另一种恶性肿瘤的治疗，或者之前被诊断患有另一种恶性肿瘤并且有任何残留、持续或复发疾病的证据。 患有非黑色素瘤皮肤癌或任何类型的原位癌的参与者如果接受了完全切除术，则不会被排除在外。
  3. 冒烟型 MM、Waldenström 巨球蛋白血症、POEMS（多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆丙种球蛋白病和皮肤改变）综合征、浆细胞白血病、原发性淀粉样变性、骨髓增生异常综合征或骨髓增生综合征的诊断。
  4. 周围神经病变 1 级伴有疼痛或在筛选期间进行临床检查时任何原因导致的 2 级或更高级周围神经病变。
  5. 在随机分组前 30 天内使用任何研究产品或嵌合或完全人单克隆抗体进行治疗，在随机分组前 14 天内进行全身抗癌治疗或放疗（注意：允许对疼痛区域进行“点”放疗），并在 14 天内进行大手术随机化之前。
  6. 可能干扰研究治疗的口服吸收或耐受性的已知胃肠道疾病或胃肠道手术，包括吞咽困难。
  7. 随机分组前 14 天内出现需要肠外抗生素治疗的严重感染或任何其他严重感染。
  8. MM 中枢神经系统受累（根据临床症状和体征）。
  9. 正在进行或活动性全身感染，已知人类免疫缺陷病毒-核糖核酸 (RNA) 阳性，已知乙型肝炎表面抗原血清反应阳性，或已知丙型肝炎病毒-RNA 阳性。
  10. 在随机分组前 14 天内使用强细胞色素 P-450 3A 诱导剂（利福平、利福喷丁、利福布丁、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥）进行全身治疗或使用圣约翰草。
  11. 吸毒、吸毒或酗酒的承认或证据。
  12. 在使用来那度胺或沙利度胺治疗的情况下，有严重皮肤反应史，包括超敏反应，例如史蒂文斯-约翰逊综合征 (SJS)、中毒性表皮坏死松解症 (TEN) 和药物反应伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状 (DRESS)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：泊马度胺 4 毫克 + 地塞米松 40 毫克
泊马度胺 4 mg，胶囊，口服，在每个 28 天周期的第 1 至 21 天每天一次，加上地塞米松 40 mg（或 20 mg，如果参与者年龄 >=75 岁），片剂，口服，在第 1 天每天一次每个 28 天周期的 8、15 和 22 次，直到疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或申办方终止长达 2 年的研究。
药品：泊马度胺
泊马度胺胶囊
药品：地塞米松
地塞米松片
实验性的：伊沙佐米 4 毫克 + 地塞米松 20 毫克
Ixazomib 4 mg 作为起始剂量，胶囊，口服，在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天每天一次，对于在第 1 周期中耐受 4 mg 剂量的参与者，在第 2 周期开始时增加至 5.5 mg , 加上地塞米松 20 毫克（如果参与者年龄 >=75 岁则为 10 毫克），片剂，口服，在每 28 天周期的第 1、2、8、9、15、16、22 和 23 天每天一次，直到疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或发起人终止长达 2 年的研究。
药品：伊沙佐米
伊沙佐米胶囊
其他名称：
  • MLN9708
  • 尼拉罗
药品：地塞米松
地塞米松片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组之日到首次出现确诊的疾病进展或因任何原因死亡，以先发生者为准（最多约 3 年）
PFS：根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 反应标准/任何原因导致的死亡，以先发生者为准，由研究者评估的从随机分组到首次出现确诊的进行性疾病 (PD) 的时间。 PD 要求如下： 血清 M 成分从最低点增加 >=25%（增加必须 >=0.5 克/分升 [g/dl]）；尿液 M 成分（增加必须 >=200 毫克 [mg]/24 小时）；在没有可测量的血清和尿液 M 蛋白水平的参与者中，受累和未受累的游离轻链 (FLC) 增加 >10 mg/dl；在没有可测量的血清和尿液 M 蛋白水平且没有通过 FLC 水平可测量的疾病的参与者中：骨髓浆细胞百分比必须 >=10%；现有骨病变/软组织浆细胞瘤出现新的/体积增大；发生高钙血症 (>11.5mg/dL 校正血清钙）仅归因于浆细胞增生性疾病。
从随机分组之日到首次出现确诊的疾病进展或因任何原因死亡，以先发生者为准（最多约 3 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：从随机化日期到因任何原因死亡（最多约 3 年）
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间，报告最长 3 年。
从随机化日期到因任何原因死亡（最多约 3 年）
总体反应的参与者百分比
大体时间：从随机分组之日到第一次记录 CR、VGPR 或 PR（最长约 3 年）
总体反应率 (ORR) 被定义为根据实验室结果和使用修改后的 IMWG 标准进行的 IRC 评估，达到部分反应 (PR)、非常好的部分反应 (VGPR) 或完全反应 (CR) 的参与者的百分比。 PR：血清 M 蛋白降低 >=50% + 24 小时尿 M 蛋白降低 >=90% 或至 =50% 需要受累和未受累 FLC 水平之间的差异降低；如果不能通过 FLC 测量，当基线值 >=30% 时，骨髓浆细胞减少 >=50% 并且；如果出现在基线，则需要软组织浆细胞瘤的大小减少 >=50%。 VGPR：通过免疫固定可检测到血清和尿液 M 蛋白，但不能通过电泳检测或血清 M 蛋白 + 尿液 M 蛋白水平降低 >=90%
从随机分组之日到第一次记录 CR、VGPR 或 PR（最长约 3 年）
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次记录 CR、VGPR 或 PR 到第一次出现确认的疾病进展或因任何原因死亡，以先发生者为准（最多约 3 年）
DOR：从首次记录 CR/PR/VGPR 到首次记录 PD 的时间。 根据 IMWG 标准，PR：>=50% 血清 M 蛋白减少 + 24 小时尿 M 蛋白减少 >=90% 至 =50% 受累和未受累 FLC 水平之间的差异减少/ >=50% 骨减少骨髓浆细胞，如果在基线时 >=30%/ >=50% 软组织浆细胞瘤的大小减少。 VGPR：血清 + 尿液 M 蛋白可通过免疫固定检测但电泳检测不到 / >= 血清 M 蛋白减少 90% + 尿液 M 蛋白水平 = 200 mg/24 小时/受累和未受累 FLC 水平之间的差异增加 >10 mg/dl 或骨髓浆细胞 >=10%/发展为新的/现有骨病变或软组织浆细胞瘤的大小增加或发展为高钙血症。
从第一次记录 CR、VGPR 或 PR 到第一次出现确认的疾病进展或因任何原因死亡，以先发生者为准（最多约 3 年）
响应时间
大体时间：从随机分组之日到第一次记录 CR、VGPR 或 PR（最长约 3 年）
反应时间定义为从随机化到首次记录 PR/VGPR/CR 的时间。 根据 IMWG 标准，PR：需要血清 M 蛋白降低 >=50% + 24 小时尿 M 蛋白降低 >=90% 或受累和未受累 FLC 水平之间的差异降低至 =50%；如果不能通过 FLC 测量，当基线值 >=30% 时，骨髓浆细胞减少 >=50% 并且；如果出现在基线，则需要软组织浆细胞瘤的大小减少 >=50%。 VGPR：通过免疫固定可检测到血清和尿液 M 蛋白，但不能通过电泳检测或血清 M 蛋白 + 尿液 M 蛋白水平降低 >=90%
从随机分组之日到第一次记录 CR、VGPR 或 PR（最长约 3 年）
进展时间 (TTP)
大体时间：从随机分组之日到首次出现确诊的疾病进展或因任何原因死亡，以先发生者为准（最多约 3 年）
TTP 定义为从随机化日期到首次记录 PD 的时间。 根据 IMWG 标准，PD 需要以下一项：从最低点增加 >=25%：血清 M 成分（增加必须 >=0.5 g/dl；尿液 M 成分（增加必须 >=200 mg/24小时）；在没有可测量的血清和尿液 M 蛋白水平的参与者中，受累和未受累的 FLC 水平之间的差异增加 > 10 mg/dl；在没有可测量的血清和尿液 M 蛋白水平并且没有通过 FLC 水平可测量的疾病的参与者中：骨髓浆细胞百分比必须 >=10%； 出现新的或现有骨病变或软组织浆细胞瘤的大小增加； 发生高钙血症（>11.5 mg/dL 校正血清钙）完全归因于浆细胞增生性疾病。
从随机分组之日到首次出现确诊的疾病进展或因任何原因死亡，以先发生者为准（最多约 3 年）
基于欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷-核心 30 (EORTC QLQ-C30) 物理领域评分的健康相关生活质量 (HRQOL)
大体时间：基线和治疗结束（最多28个周期，每个周期为28天）
EORTC QLQ-C30 包含 30 个项目，涵盖 5 个功能量表（身体、角色、认知、情绪和社交），9 个症状量表（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、睡眠障碍、食欲不振、便秘、腹泻和财政困难）和全球健康状况/生活质量（QOL）量表。 身体领域由 5 个项目组成，涵盖参与者的日常身体活动，从 1（完全没有）到 4（非常多）。 原始分数线性转换为 0-100 之间的总分，高分表示更好的身体机能。
基线和治疗结束（最多28个周期，每个周期为28天）
基于 EORTC 多发性骨髓瘤模块 20 (EORTC QLQ-MY20) 评分的 HRQOL
大体时间：基线和治疗结束（最多28个周期，每个周期为28天）
EORTC QLQ-MY20 有 20 个项目，涵盖 4 个独立的分量表、2 个症状量表（疾病症状、治疗的副作用）和 2 个功能分量表（身体形象、未来前景）。 分数被平均并转换为 0-100 等级。 未来视角量表得分越高表明对未来的看法越好，身体意象量表得分越高表明身体意象越好，疾病症状量表得分越高表明症状学水平越高。
基线和治疗结束（最多28个周期，每个周期为28天）
基于 EuroQol 5 维健康问卷 (EQ-5D-5L) 分数的 5 级分类系统对 HRQOL 做出反应的参与者人数
大体时间：治疗结束（最多28个周期，每个周期为28天）
EQ-5D-5L 包括 5 个维度（活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁），每个维度分为 5 个等级：1= 没有问题，2= 轻微问题，3= 中度问题， 4= 严重问题，5= 极其严重的问题。 分数越高表明五个维度的问题水平越高。
治疗结束（最多28个周期，每个周期为28天）
基于 EuroQol 视觉模拟量表 (EQ VAS) 评分的 HRQOL
大体时间：基线和治疗结束（最多28个周期，每个周期为28天）
EQ VAS 在 20 厘米 (cm) 垂直视觉模拟量表上记录受访者的自我评价健康状况，范围从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）。 来自所有维度的分数被组合成一个报告的单一指数分数，分数越高，生活质量越好。
基线和治疗结束（最多28个周期，每个周期为28天）
医疗保健利用率 (HU)：至少有一次就医经历的参与者人数
大体时间：最长约 3 年
就医期间使用的医疗保健资源包括住院、急诊室住院或门诊就诊。 住院定义为在重症监护病房和/或非重症监护病房（急症监护病房、姑息治疗病房和临终关怀医院）至少住 1 晚。
最长约 3 年
HU：就医时间
大体时间：最长约 3 年
在医疗遭遇期间使用的医疗资源的持续时间，包括住院、急诊室停留或门诊就诊，以天为单位报告。 住院定义为在重症监护病房和/或非重症监护病房（急症监护病房、姑息治疗病房和临终关怀医院）至少住 1 晚。
最长约 3 年
基于 EORTC QLQ-C30 子量表分数的 HRQOL
大体时间：基线和治疗结束（最多28个周期，每个周期为28天）
EORTC QLQ-C30 包含 30 个项目，涵盖 5 个功能量表（身体、角色、认知、情绪和社交），9 个症状量表（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、睡眠障碍、食欲不振、便秘、腹泻和经济困难）和 QOL 量表。 30 个项目中的大多数有 4 个响应级别（完全没有、有点、相当多和非常多），其中 2 个问题依赖于 7 分制的数字评分量表。 每个子量表的原始分数都线性转换为 0 到 100 之间的总分。 对于功能量表和整体健康状况/QOL 量表，得分越高代表 QOL 越好；对于症状量表，较低的分数代表较好的 QOL。 次要结果测量 7 中报告了功能子量表的物理领域。
基线和治疗结束（最多28个周期，每个周期为28天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月1日

初级完成 (实际的)

2020年8月1日

研究完成 (实际的)

2021年11月26日

研究注册日期

首次提交

2017年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月26日

首次发布 (实际的)

2017年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月21日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C16029
  • 2016-004742-28 (EudraCT编号)
  • U1111-1188-2677 (其他标识符：WHO)
  • 2017/1235 (注册表标识符：Norwegian Medicines Agency)
  • N-20170083 (注册表标识符：Danish Medicines Agency)
  • 17/NW/0546 (注册表标识符：NRES)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

伊沙佐米的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Israel

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅