Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ixazomib, gegeven met dexamethason bij volwassenen met multipel myeloom

21 november 2022 bijgewerkt door: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde, open-label fase 2-studie waarin oraal ixazomib/dexamethason en oraal pomalidomide/dexamethason worden vergeleken bij gerecidiveerd en/of refractair multipel myeloom

Het belangrijkste doel van deze studie is om te leren of ixazomib, gegeven met dexamethason, voorkomt dat de kanker verergert bij mensen met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom. Het wordt vergeleken met een ander geneesmiddel, pomalidomide genaamd, dat samen met dexamethason wordt gegeven aan mensen met dezelfde aandoening. Teruggevallen betekent dat de vorige kankerbehandeling na verloop van tijd niet meer werkte. Refractair betekent dat ze niet reageerden op eerdere kankerbehandelingen. Een ander doel is om te controleren op bijwerkingen van de onderzoeksgeneesmiddelen.

Bij het eerste bezoek bekijkt de onderzoeksarts wie er kan deelnemen. Deelnemers die kunnen deelnemen worden door toeval uitgekozen voor 1 van de 2 behandelingen.

  • Ixazomib-capsules, gegeven met dexamethason-tabletten
  • Pomalidomide-capsules, gegeven met dexamethason-tabletten

Alle deelnemers nemen hun studiegeneesmiddel op specifieke dagen tijdens een cyclus van 28 dagen.

De 1e dosis van de onderzoeksgeneesmiddelen in elke cyclus van 28 dagen vindt plaats in de kliniek. De andere doses van de onderzoeksgeneesmiddelen worden thuis ingenomen. Dit gebeurt gedurende 6 cycli. Hierna worden alle studiegeneesmiddelen thuis ingenomen.

Na de behandeling komen de deelnemers elke 12 weken voor controle naar de kliniek.

Als deelnemers om een ​​belangrijke reden niet naar hun clinic kunnen komen (bijvoorbeeld vanwege de COVID-19-pandemie), zal de clinic alternatieve regelingen treffen volgens hun lokale procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet Ixazomib. Ixazomib wordt getest om mensen te behandelen die recidiverend en/of refractair multipel myeloom (RRMM) hebben. Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid vergelijken bij deelnemers die ixazomib en dexamethason gebruiken met pomalidomide en dexamethason. Het is een open-label fase 2-onderzoek.

De studie zal inschrijven ongeveer 120 deelnemers. Deelnemers ontvangen:

  • Ixazomib 4 mg + dexamethason 20 mg (of 10 mg als deelnemer >=75 jaar is) OF
  • Pomalidomide 4 mg + dexamethason 40 mg (of 20 mg als deelnemer >=75 jaar is)

Alle deelnemers wordt gevraagd om ofwel ixazomib plus dexamethason in te nemen (in gevallen waar slechts 4 mg tabletten voor dexamethason beschikbaar zijn, wordt het volgende dexamethason-schema aanbevolen voor deelnemers >=75 jaar: 12 mg dexamethason wordt gegeven op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 28 dagen; en 8 mg dexamethason wordt gegeven op dag 2, 9, 16 en 23 van elke cyclus van 28 dagen) of pomalidomide 4 mg + dexamethason 40 mg in de aanbevolen doseringen.

Deze multi-center studie zal wereldwijd worden uitgevoerd. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is ongeveer 28 maanden nadat de eerste deelnemer aan het onderzoek is begonnen.

Deelnemers zullen meerdere bezoeken aan de kliniek brengen en er zal contact met hen worden opgenomen voor follow-up van progressievrije overleving (PFS), in geval van stopzetting van het studiegeneesmiddel tot 4 jaar na toediening van de eerste dosis. Na progressie van de ziekte zullen de deelnemers elke 12 weken tot overlijden of tot 4 jaar worden gevolgd voor algehele overleving (OS).

Alternatieve methoden voor het uitvoeren van onderzoeksprocedures/beoordelingen kunnen worden overwogen wanneer het voor de deelnemers niet mogelijk is om naar de onderzoekslocatie te komen vanwege verzachtende omstandigheden (bijvoorbeeld vanwege de COVID-19-pandemie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
        • Royal Adelaide Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • België
      • Brugge, België, 8000
        • AZ St Jan Brugge Oostende AV
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, België, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Center
  • Denemarken
      • Holstebro, Denemarken, 7500
        • Regionshospitalet Holstebro
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Denemarken, 9100
        • Aalborg Universitetshospital
  • Duitsland
      • Dusseldorf, Duitsland, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Tubingen, Duitsland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Duitsland, 81241
        • Uberortliche Gemeinschaftspraxis Pasing und Furstenfeldbruck
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens Hopital SUD
      • Bourg-en- Bresse Cedex, Frankrijk, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat
      • Chalon sur Saone, Frankrijk, 71100
        • Centre Hospitalier (CH) William Morey
      • Clamart, Frankrijk, 92140
        • Hospital d Instructions des Armees Percy
      • Dunkerque, Frankrijk, 59240
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • Le Mans cedex 2, Frankrijk, 72015
        • Centre Jean Bernard Clinique Victor Hugo
      • Orleans, Frankrijk, 45100
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Perigueux, Frankrijk, 24000
        • Centre Hospitalier de Perigueux
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Rennes Cedex 9, Frankrijk, 35033
        • CHRU Rennes
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
    • Cote-d'Or
      • Dijon, Cote-d'Or, Frankrijk, 21034
        • CHRU Dijon Complexe Du Bocage
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrijk, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre Les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrijk, 54511
        • Chru Nancy
    • Morbihan
      • Vannes, Morbihan, Frankrijk, 56017
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Vannes
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrijk, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
    • Seine-Maritime
      • Montivilliers, Seine-Maritime, Frankrijk, 76290
        • Groupe Hospitalier Du Havre
  • Griekenland
      • Alexandroupoli, Griekenland, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Griekenland, 10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Ioannina, Griekenland, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Thessaloniki, Griekenland, 54007
        • Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
    • Achaia
      • Patra, Achaia, Griekenland, 26500
        • University General Hospital of Patras
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 84001
        • Soroka University Medical Centre
      • Haifa, Israël, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israël, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center
  • Italië
      • Aviano, Italië, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Brescia, Italië, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
      • Meldola, Italië, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
      • Milano, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italië, 41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Parma, Italië, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Udine, Italië, 33100
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
      • Vicenza, Italië, 36100
        • Azienda ULSS 6 Vicenza
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italië, 48100
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italië, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italië, 47900
        • Ospedale Infermi di Rimini
    • Marche
      • Pesaro, Marche, Italië, 61122
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Italië
        • Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italië, 10060
        • Fondazione del Piemonte per lOncologia (IRCCS)
      • Orbassano, Piemonte, Italië, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
      • Torino, Piemonte, Italië, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06590
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
      • Ankara, Kalkoen, 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Kalkoen, 06500
        • Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
      • Izmir, Kalkoen, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Izmir, Kalkoen
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kayseri, Kalkoen, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Nederland
      • Sittard, Nederland, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Nederland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Forde, Noorwegen, 6812
        • Forde Sentralsjukehus
      • Stavanger, Noorwegen, N-4011
        • Stavanger Universitetssykehus
      • Trondheim, Noorwegen, N-7006
        • St Olavs hospital
    • Oppland
      • Oslo, Oppland, Noorwegen, N-1346
        • Oslo Universitetssykehus HF Rikshospitalet
  • Russische Federatie
      • Kirov, Russische Federatie, 610027
        • Kirov Research Institute of Haematology and Blood Transfusion
      • Moscow, Russische Federatie, 129301
        • City Clinical Hospital # 40
      • Moscow, Russische Federatie, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Russische Federatie, 125284
        • City Clinical Hospital n a S P Botkin
      • Samara, Russische Federatie, 433021
        • Samara State Medical University
  • Spanje
      • Girona, Spanje, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Spanje, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava, Tsjechië
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Plzen Lochotin, Tsjechië, 304 60
        • Fakultni Nemocnice Plzen
    • Kralovehradeck Kraj
      • Hradec Kralove, Kralovehradeck Kraj, Tsjechië, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Olomouck Kraj
      • Olomouc, Olomouck Kraj, Tsjechië, 775 20
        • University Hospital Olomouc
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tsjechië, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Praha, Hlavni Mesto, Tsjechië, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Denbighshire-SirDdinbych
      • Bodelwyddan, Denbighshire-SirDdinbych, Verenigd Koninkrijk, LL18 5UJ
        • Betsi Cadwaladr University Health Board
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX4 6LB
        • Genesiscare Oxford
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Verenigde Staten, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo Medical Center
  • Zweden
      • Boras, Zweden, SE-50182
        • Södra Älvsborgs Sjukhus Borås
      • Umea, Zweden, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus
    • Skane Lan
      • Helsingborg, Skane Lan, Zweden, SE-25187
        • Helsingborg lasarett

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet een bevestigde diagnose hebben van multipel myeloom (MM) waarvoor therapie nodig is volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2.
  3. Moet een terugval of progressieve ziekte (PD) hebben gehad na 2 of meer eerdere lijnen van systemische therapie te hebben gekregen. Opmerking: Een therapielijn wordt gedefinieerd als 1 of meer cycli van een gepland behandelprogramma; dit kan bestaan ​​uit 1 of meer geplande cycli van monotherapie of combinatietherapie, maar ook uit een opeenvolging van behandelingen die op een geplande manier worden toegediend. Een geplande behandelingsbenadering van inductietherapie gevolgd door autologe stamceltransplantatie (SCT), gevolgd door onderhoud wordt bijvoorbeeld beschouwd als 1 therapielijn. Meestal wordt elke therapielijn gescheiden door PD. Bespreking met de medische monitor kan helpen om het aantal therapielijnen te verduidelijken dat een toekomstige studiedeelnemer had.
  4. Moet refractair zijn voor lenalidomide, gedefinieerd als ten minste 2 opeenvolgende cycli van lenalidomide als monotherapie of binnen een lenalidomidebevattend regime hebben gekregen en PD hebben gehad tijdens behandeling met of binnen 60 dagen na de laatste dosis lenalidomide. De startdosis van lenalidomide had 25 mg moeten zijn (of zo laag als 10 mg in het geval van nierfunctiestoornis of ander veiligheidsprobleem), en de uiteindelijke dosis had minimaal 10 mg moeten zijn.

  5. Moet ten minste 2 opeenvolgende cycli van een bortezomib- of carfilzomib-bevattend regime hebben gekregen, en ofwel:

    • Minstens een gedeeltelijke respons (PR) bereikt en geen PD had tijdens de behandeling met of binnen 60 dagen na de laatste dosis bortezomib of carfilzomib, OF
    • Had bortezomib- en/of carfilzomib-intolerantie (gedefinieerd als stopzetting vanwege geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen [AE's] vóór voltooiing van de geplande behandelingskuur) zonder PD vóór de start van het volgende regime.

  6. Moet een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd door:

    • Serum M-proteïne >=1 g/dL (>=10 g/L), OF
    • Urine M-proteïne >=200 mg/24 uur en moet een gedocumenteerd MM-isotype hebben door immunofixatie (centraal laboratorium).
  7. Geschikte veneuze toegang voor de voor het onderzoek vereiste bloedafname, inclusief farmacokinetische (PK) bemonstering.
  8. Hersteld (dat wil zeggen, minder dan of gelijk aan [
  9. Moet bereid en in staat zijn zich te houden aan pomalidomide-gerelateerde risicobeperkende activiteiten indien gerandomiseerd naar de pom+dex-arm (bijvoorbeeld Risk Evaluation and Mitigation Strategies [REMS], programma's voor zwangerschapspreventie).

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere allogene beenmergtransplantatie in een eerdere therapielijn of eerdere autologe SCT in de laatste eerdere therapielijn, tenzij de autologe SCT een jaar of langer vóór ziekteprogressie werd uitgevoerd.
  2. Gediagnosticeerd met of behandeld voor een andere maligniteit binnen 2 jaar vóór randomisatie, of eerder gediagnosticeerd met een andere maligniteit en enig bewijs van resterende, aanhoudende of terugkerende ziekte. Deelnemers met niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van welk type dan ook worden niet uitgesloten als ze een volledige resectie hebben ondergaan.
  3. Diagnose van smeulende MM, macroglobulinemie van Waldenström, GEDICHTEN (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonale gammopathie en huidveranderingen) syndroom, plasmacelleukemie, primaire amyloïdose, myelodysplastisch syndroom of myeloproliferatief syndroom.
  4. Perifere neuropathie Graad 1 met pijn of Graad 2 of hoger perifere neuropathie ongeacht de oorzaak bij klinisch onderzoek tijdens de screeningperiode.
  5. Behandeling met onderzoeksproducten of met chimere of volledig menselijke monoklonale antilichamen binnen 30 dagen vóór randomisatie, systemische antikankertherapie of radiotherapie binnen 14 dagen vóór randomisatie (Opmerking: "spot"-straling voor pijngebieden is toegestaan), en grote operaties binnen 14 dagen vóór randomisatie.
  6. Bekende gastro-intestinale ziekte of gastro-intestinale procedure die de orale absorptie of tolerantie van studietherapie zou kunnen verstoren, inclusief slikproblemen.
  7. Ernstige infectie die parenterale antibioticatherapie vereist of een andere ernstige infectie binnen 14 dagen vóór randomisatie.
  8. Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel met MM (door klinische symptomen en tekenen).
  9. Aanhoudende of actieve systemische infectie, bekend humaan immunodeficiëntievirus-ribonucleïnezuur (RNA) positief, bekend hepatitis B-oppervlakte-antigeen seropositief, of bekend hepatitis C-virus-RNA positief.
  10. Systemische behandeling met sterke cytochroom P-450 3A-inductoren (rifampicine, rifapentine, rifabutine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital) of gebruik van sint-janskruid binnen 14 dagen vóór randomisatie.
  11. Toelating of bewijs van illegaal drugsgebruik, drugsmisbruik of alcoholmisbruik.
  12. Voorgeschiedenis van ernstige huidreacties, waaronder overgevoeligheidsreacties zoals het syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), in de context van behandeling met lenalidomide of thalidomide.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pomalidomide 4 mg + Dexamethason 40 mg
Pomalidomide 4 mg, capsules, oraal, eenmaal daags op dag 1 tot 21 van elke cyclus van 28 dagen, plus dexamethason 40 mg (of 20 mg als de deelnemer ouder is dan 75 jaar), tabletten, oraal, eenmaal daags op dag 1 , 8, 15 en 22 van elke cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming of beëindiging van het onderzoek door de sponsor tot 2 jaar.
Geneesmiddel: Pomalidomide
Pomalidomide-capsules
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason-tabletten
Experimenteel: Ixazomib 4 mg + Dexamethason 20 mg
Ixazomib 4 mg als startdosis, capsules, oraal, eenmaal daags op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen, met verhoging naar 5,5 mg aan het begin van cyclus 2 voor deelnemers die de dosis van 4 mg in cyclus 1 verdroegen , plus dexamethason 20 mg (of 10 mg als de deelnemer ouder is dan 75 jaar), tabletten, oraal, eenmaal daags op dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 en 23 van elke cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of beëindiging van studie door sponsor tot 2 jaar.
Geneesmiddel: Ixazomib
Ixazomib-capsules
Andere namen:
  • MLN9708
  • NINLARO
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het eerste optreden van bevestigde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 3 jaar)
PFS: Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van bevestigde progressieve ziekte (PD) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de responscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG)/overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PD vereist het volgende: Verhoging van >=25 % vanaf nadir in: Serum M-component (toename moet >=0,5 gram per deciliter [g/dl] zijn); Urine M-component (stijging moet >=200 milligram [mg]/24 uur zijn); Bij deelnemers zonder meetbaar serum en urine verschil in M-eiwitniveaus tussen betrokken en niet-betrokken vrije lichte keten (FLC) toename van >10 mg/dl; Bij deelnemers zonder meetbare M-eiwitspiegels in serum en urine en zonder meetbare ziekte op FLC-niveau: percentage beenmergplasmacellen moet >=10% zijn; Ontwikkeling van nieuwe/vergroting van bestaande botlaesies/plasmacytomen van zacht weefsel; ontwikkeling van hypercalciëmie (>11,5 mg/dl gecorrigeerd serumcalcium) uitsluitend toegeschreven aan plasmacelproliferatieve ziekte.
Vanaf de datum van randomisatie tot het eerste optreden van bevestigde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 3 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 3 jaar)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 3 jaar wordt gerapporteerd.
Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 3 jaar)
Percentage deelnemers met algehele respons
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste documentatie van CR, VGPR of PR (tot ongeveer 3 jaar)
Het totale responspercentage (ORR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat gedeeltelijke respons (PR), zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of volledige respons (CR) bereikte op basis van laboratoriumresultaten en IRC-beoordeling met behulp van gewijzigde IMWG-criteria. PR: >=50% reductie van serum M-proteïne + reductie in 24-uurs urine M-proteïne met >=90% of tot =50% afname in verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-niveaus is vereist; indien niet meetbaar met FLC, >=50% reductie in beenmergplasmacellen, wanneer uitgangswaarde >=30% en; indien aanwezig bij baseline, is >=50% reductie in grootte van weke delen plasmacytomen vereist. VGPR: serum en urine M-proteïne detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese of >=90% verlaging van serum M-proteïne + urine M-proteïne niveau
Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste documentatie van CR, VGPR of PR (tot ongeveer 3 jaar)
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste documentatie van CR, VGPR of PR tot het eerste optreden van bevestigde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 3 jaar)
DOR: Tijd vanaf de eerste documentatie van CR/PR/VGPR tot de eerste documentatie van PD. Volgens IMWG-criteria, PR:>=50% reductie van serum M-proteïne+reductie in 24-uurs urine M-proteïne met >=90% tot =50% afname in verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-niveaus/>=50% afname in bot mergplasmacellen, indien >=30% bij baseline/>=50% verkleining van weke delen plasmacytomen. VGPR: serum+urine M-proteïne detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese/ >=90% verlaging van serum M-proteïne + urine M-proteïne niveau =200 mg/24 uur/verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-niveaus toename >10 mg/dl of beenmergplasmacel >=10%/ontwikkeling van nieuwe/vergroting van bestaande botlaesies of weke delen plasmacytoom of ontwikkeling van hypercalciëmie.
Vanaf de datum van eerste documentatie van CR, VGPR of PR tot het eerste optreden van bevestigde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 3 jaar)
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste documentatie van CR, VGPR of PR (tot ongeveer 3 jaar)
Tijd tot respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van PR/VGPR/CR. Volgens IMWG-criteria, PR: >=50% reductie van serum M-proteïne + reductie in 24-uurs urine M-proteïne met >=90% of tot = 50% afname in verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-niveaus is vereist; indien niet meetbaar met FLC, >=50% reductie in beenmergplasmacellen, wanneer basislijnwaarde >=30% en; indien aanwezig bij baseline, is >=50% reductie in grootte van weke delen plasmacytomen vereist. VGPR: serum en urine M-proteïne detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese of >=90% verlaging van serum M-proteïne + urine M-proteïne niveau
Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste documentatie van CR, VGPR of PR (tot ongeveer 3 jaar)
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het eerste optreden van bevestigde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 3 jaar)
TTP werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste documentatie van PD. Volgens IMWG-criteria vereiste PD 1 van de volgende: Toename van >=25% vanaf nadir in: Serum M-component (toename moet >=0,5 g/dl zijn; Urine M-component (toename moet >=200 mg/24 -uur); Bij deelnemers zonder meetbare M-proteïnespiegels in serum en urine neemt het verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-spiegels toe met >10 mg/dl; Bij deelnemers zonder meetbare M-proteïnespiegels in serum en urine en zonder meetbare ziekte door FLC-spiegel: Beenmerg het plasmacelpercentage moet >=10% zijn; Ontwikkeling van nieuwe of toename in grootte van bestaande botlaesies of plasmacytomen van zacht weefsel; Ontwikkeling van hypercalciëmie (>11,5 mg/dL gecorrigeerd serumcalcium) uitsluitend toegeschreven aan plasmacelproliferatieve ziekte.
Vanaf de datum van randomisatie tot het eerste optreden van bevestigde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 3 jaar)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) Gebaseerd op de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30) Physical Domain Score
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (tot 28 cycli, elke cyclus duurde 28 dagen)
De EORTC QLQ-C30 bevat 30 items verdeeld over 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), 9 symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële moeilijkheden) en een wereldwijde gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (QOL)-schaal. Het fysieke domein bestond uit 5 items die betrekking hadden op de dagelijkse fysieke activiteiten van de deelnemer op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Ruwe scores werden lineair getransformeerd naar een totaalscore tussen 0-100, waarbij een hoge score duidt op beter fysiek functioneren.
Basislijn en einde van de behandeling (tot 28 cycli, elke cyclus duurde 28 dagen)
HRQOL gebaseerd op EORTC Multipel Myeloom Module 20 (EORTC QLQ-MY20) Score
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (tot 28 cycli, elke cyclus duurde 28 dagen)
De EORTC QLQ-MY20 heeft 20 items verdeeld over 4 onafhankelijke subschalen, 2 symptoomschalen (ziektesymptomen, bijwerkingen van behandeling) en 2 functionele subschalen (lichaamsbeeld, toekomstperspectief). Scores werden gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0-100. Hogere scores voor de toekomstperspectiefschaal duiden op een beter toekomstperspectief, voor de lichaamsbeeldschaal op een beter lichaamsbeeld en voor de ziektesymptomenschaal op een hoger niveau van symptomatologie.
Basislijn en einde van de behandeling (tot 28 cycli, elke cyclus duurde 28 dagen)
Aantal deelnemers met antwoorden op HRQOL Gebaseerd op 5-niveau classificatiesysteem van de EuroQol 5-Dimensional Health Questionnaire (EQ-5D-5L) Score
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (tot 28 cycli, elke cyclus duurde 28 dagen)
EQ-5D-5L bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), elk beoordeeld op 5 niveaus: 1= geen problemen, 2= lichte problemen, 3= matige problemen, 4= ernstige problemen, 5= zeer ernstige problemen. Hogere scores duidden op grotere problemen op de vijf dimensies.
Einde van de behandeling (tot 28 cycli, elke cyclus duurde 28 dagen)
HRQOL Gebaseerd op EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS) Score
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (tot 28 cycli, elke cyclus duurde 28 dagen)
De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een verticale, visueel analoge schaal van 20 centimeter (cm), variërend van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand). De scores van alle dimensies werden gecombineerd tot één indexscore die werd gerapporteerd, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven was.
Basislijn en einde van de behandeling (tot 28 cycli, elke cyclus duurde 28 dagen)
Gezondheidszorggebruik (HU): aantal deelnemers met ten minste één medische ontmoeting
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Gezondheidszorgmiddelen die tijdens medische ontmoetingen werden gebruikt, waren onder meer ziekenhuisopnames, verblijven op de spoedeisende hulp of poliklinische bezoeken. Een ziekenhuisopname werd gedefinieerd als minimaal 1 overnachting op een Intensive Care Unit en/of niet-Intensive Care Unit (acute care unit, palliatieve care unit en hospice).
Tot ongeveer 3 jaar
HU: Duur van medische ontmoetingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
De duur van de gezondheidszorg die werd gebruikt tijdens medische ontmoetingen, waaronder ziekenhuisopnames, verblijven op de spoedeisende hulp of poliklinische bezoeken, werd gerapporteerd in dagen. Een ziekenhuisopname werd gedefinieerd als minimaal 1 overnachting op een Intensive Care Unit en/of niet-Intensive Care Unit (acute care unit, palliatieve care unit en hospice).
Tot ongeveer 3 jaar
HRQOL Gebaseerd op EORTC QLQ-C30 SubScale Score
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (tot 28 cycli, elke cyclus duurde 28 dagen)
De EORTC QLQ-C30 bevat 30 items verdeeld over 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), 9 symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële moeilijkheden) en een QOL-schaal. De meeste van de 30 items hadden 4 antwoordniveaus (helemaal niet, een beetje, nogal wat en heel veel), met 2 vragen die berusten op een 7-punts numerieke beoordelingsschaal. Elke ruwe score van de subschaal werd lineair getransformeerd naar een totaalscore tussen 0 en 100. Voor de functionele schalen en de globale gezondheidsstatus/QOL-schaal vertegenwoordigen hogere scores een betere QOL; voor de symptoomschalen vertegenwoordigen lagere scores een betere kwaliteit van leven. Het fysieke domein van de functionele subschaal wordt gerapporteerd in de secundaire uitkomstmaat 7.
Basislijn en einde van de behandeling (tot 28 cycli, elke cyclus duurde 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C16029
  • 2016-004742-28 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1188-2677 (Andere identificatie: WHO)
  • 2017/1235 (Register-ID: Norwegian Medicines Agency)
  • N-20170083 (Register-ID: Danish Medicines Agency)
  • 17/NW/0546 (Register-ID: NRES)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ixazomib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren