Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus iksatsomibista, jota annettiin deksametasonin kanssa aikuisilla, joilla on multippeli myelooma

maanantai 21. marraskuuta 2022 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 2, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan oraalista iksatsomibia/deksametasonia ja suun kautta otettavaa pomalidomidia/deksametasonia uusiutuneessa ja/tai refraktaarisessa multippeli myeloomassa

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, estääkö iksatsomibi yhdessä deksametasonin kanssa syövän pahenemisen ihmisillä, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma. Sitä verrataan toiseen pomalidomidi-nimiseen lääkkeeseen, jota annetaan deksametasonin kanssa ihmisille, joilla on sama sairaus. Relapsi tarkoittaa, että edellinen syöpähoito lakkasi toimimasta ajan myötä. Refractory tarkoittaa, että he eivät reagoineet aiempaan syöpähoitoon. Toinen tavoite on tarkistaa tutkimuslääkkeiden sivuvaikutukset.

Ensimmäisellä käynnillä tutkimuslääkäri tarkistaa, kuka voi osallistua. Osallistujat, jotka voivat osallistua, valitaan sattumalta yhteen kahdesta hoidosta.

  • Iksatsomibikapselit deksametasonitablettien kanssa
  • Pomalidomidikapselit deksametasonitablettien kanssa

Kaikki osallistujat ottavat tutkimuslääkkeensä tiettyinä päivinä 28 päivän syklin aikana.

Tutkimuslääkkeiden 1. annos kussakin 28 päivän syklissä tapahtuu klinikalla, muut tutkimuslääkkeiden annokset otetaan kotona. Tämä tapahtuu 6 syklin ajan. Tämän jälkeen kaikki tutkimuslääkkeet otetaan kotona.

Hoidon jälkeen osallistujat käyvät klinikalla 12 viikon välein tarkastuksessa.

Jos osallistujat eivät pääse saapumaan klinikalle tärkeästä syystä (esimerkiksi COVID-19-pandemian vuoksi), klinikka tekee vaihtoehtoisia järjestelyjä paikallisia menettelyjä käyttäen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään Ixazomib. Iksatsomibia testataan sellaisten ihmisten hoitoon, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM). Tässä tutkimuksessa verrataan tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, jotka ottavat iksatsomibia ja deksametasonia pomalidomidiin ja deksametasoniin. Se on avoin, vaiheen 2 tutkimus.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 120 osallistujaa. Osallistujat saavat:

  • Iksatsomibi 4 mg + deksametasoni 20 mg (tai 10 mg, jos osallistuja on yli 75-vuotias) TAI
  • Pomalidomidi 4 mg + deksametasoni 40 mg (tai 20 mg, jos osallistuja on yli 75-vuotias)

Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan joko iksatsomibi ja deksametasoni (tapauksissa, joissa on saatavilla vain 4 mg:n deksametasonitabletteja, yli 75-vuotiaille suositellaan seuraavaa deksametasoni-aikataulua: 12 mg deksametasonia päivinä 1, 8, 15 ja 22 jokaisesta 28 päivän syklistä ja 8 mg deksametasonia annetaan jokaisen 28 päivän syklin päivinä 2, 9, 16 ja 23) tai pomalidomidia 4 mg + deksametasonia 40 mg suositelluilla annoksilla.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan maailmanlaajuisesti. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 28 kuukautta ensimmäisen osallistujan tutkimukseen osallistumisesta.

Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla, ja heihin otetaan yhteyttä progression free-survival (PFS) -seurantaa varten, jos tutkimuslääkkeen käyttö keskeytetään enintään 4 vuoden ajan ensimmäisestä annoksesta. Taudin etenemisen jälkeen osallistujia seurataan kokonaiseloonjäämisen (OS) suhteen 12 viikon välein kuolemaan saakka tai enintään 4 vuoden ajan.

Vaihtoehtoisia menetelmiä tutkimusmenettelyjen/arviointien suorittamiseksi voidaan harkita, kun osallistujien ei ole mahdollista tulla tutkimuspaikalle lieventävien olosuhteiden vuoksi (esim. COVID-19-pandemian vuoksi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Sittard, Alankomaat, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Alankomaat, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ St Jan Brugge Oostende AV
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Espanja
      • Girona, Espanja, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Espanja, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84001
        • Soroka University Medical Centre
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italia, 41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Parma, Italia, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Udine, Italia, 33100
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Azienda ULSS 6 Vicenza
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
        • Ospedale Infermi di Rimini
    • Marche
      • Pesaro, Marche, Italia, 61122
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Italia
        • Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
        • Fondazione del Piemonte per lOncologia (IRCCS)
      • Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Center
  • Kreikka
      • Alexandroupoli, Kreikka, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Kreikka, 10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Ioannina, Kreikka, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Thessaloniki, Kreikka, 54007
        • Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
    • Achaia
      • Patra, Achaia, Kreikka, 26500
        • University General Hospital of Patras
  • Norja
      • Bergen, Norja, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Forde, Norja, 6812
        • Forde Sentralsjukehus
      • Stavanger, Norja, N-4011
        • Stavanger Universitetssykehus
      • Trondheim, Norja, N-7006
        • St Olavs hospital
    • Oppland
      • Oslo, Oppland, Norja, N-1346
        • Oslo Universitetssykehus HF Rikshospitalet
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • CHU Amiens Hopital SUD
      • Bourg-en- Bresse Cedex, Ranska, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat
      • Chalon sur Saone, Ranska, 71100
        • Centre Hospitalier (CH) William Morey
      • Clamart, Ranska, 92140
        • Hospital d Instructions des Armees Percy
      • Dunkerque, Ranska, 59240
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • Le Mans cedex 2, Ranska, 72015
        • Centre Jean Bernard Clinique Victor Hugo
      • Orleans, Ranska, 45100
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Perigueux, Ranska, 24000
        • Centre Hospitalier de Perigueux
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Rennes Cedex 9, Ranska, 35033
        • CHRU Rennes
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
    • Cote-d'Or
      • Dijon, Cote-d'Or, Ranska, 21034
        • CHRU Dijon Complexe Du Bocage
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Ranska, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre Les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Ranska, 54511
        • Chru Nancy
    • Morbihan
      • Vannes, Morbihan, Ranska, 56017
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Vannes
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Ranska, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
    • Seine-Maritime
      • Montivilliers, Seine-Maritime, Ranska, 76290
        • Groupe Hospitalier Du Havre
  • Ruotsi
      • Boras, Ruotsi, SE-50182
        • Södra Älvsborgs Sjukhus Borås
      • Umea, Ruotsi, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus
    • Skane Lan
      • Helsingborg, Skane Lan, Ruotsi, SE-25187
        • Helsingborg lasarett
  • Saksa
      • Dusseldorf, Saksa, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Hamburg, Saksa, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Tubingen, Saksa, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Saksa, 81241
        • Uberortliche Gemeinschaftspraxis Pasing und Furstenfeldbruck
  • Tanska
      • Holstebro, Tanska, 7500
        • Regionshospitalet Holstebro
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Tanska, 9100
        • Aalborg Universitetshospital
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06590
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
      • Ankara, Turkki, 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turkki, 06500
        • Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
      • Izmir, Turkki, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Izmir, Turkki
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kayseri, Turkki, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava, Tšekki
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Plzen Lochotin, Tšekki, 304 60
        • Fakultni Nemocnice Plzen
    • Kralovehradeck Kraj
      • Hradec Kralove, Kralovehradeck Kraj, Tšekki, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Olomouck Kraj
      • Olomouc, Olomouck Kraj, Tšekki, 775 20
        • University Hospital Olomouc
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tšekki, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Praha, Hlavni Mesto, Tšekki, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Venäjän federaatio
      • Kirov, Venäjän federaatio, 610027
        • Kirov Research Institute of Haematology and Blood Transfusion
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129301
        • City Clinical Hospital # 40
      • Moscow, Venäjän federaatio, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • City Clinical Hospital n a S P Botkin
      • Samara, Venäjän federaatio, 433021
        • Samara State Medical University
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Denbighshire-SirDdinbych
      • Bodelwyddan, Denbighshire-SirDdinbych, Yhdistynyt kuningaskunta, LL18 5UJ
        • Betsi Cadwaladr University Health Board
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX4 6LB
        • Genesiscare Oxford
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Yhdysvallat, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinulla on oltava vahvistettu multippelin myelooman (MM) diagnoosi, joka vaatii hoitoa kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti.
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2.
  3. Sinulla on täytynyt olla uusiutunut tai etenevä sairaus (PD) kahden tai useamman aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen. Huomautus: Hoitolinja määritellään yhdeksi tai useammaksi suunnitellun hoito-ohjelman jaksoksi; tämä voi koostua yhdestä tai useammasta suunnitellusta yhden lääkkeen hoidon tai yhdistelmähoidon syklistä sekä suunnitellulla tavalla annettujen hoitojen sarjasta. Esimerkiksi suunniteltua induktiohoitoa, jota seuraa autologinen kantasolusiirto (SCT), jota seuraa ylläpito, pidetään yhtenä hoitolinjana. Tyypillisesti jokainen hoitolinja erotetaan PD:llä. Keskustelu lääketieteellisen monitorin kanssa voi auttaa selventämään mahdollisen tutkimuksen osanottajan hoitolinjojen määrää.
  4. Hänen on oltava lenalidomidille resistentti, mikä määritellään saaneeksi vähintään 2 peräkkäistä lenalidomidisykliä yksittäisenä aineena tai lenalidomidia sisältävän hoito-ohjelman puitteissa ja hänellä on ollut PD hoidon aikana tai 60 päivän kuluessa viimeisen lenalidomidiannoksen jälkeen. Lenalidomidin aloitusannoksen olisi pitänyt olla 25 mg (tai niinkin pieni kuin 10 mg, jos kyseessä on munuaisten vajaatoiminta tai muu turvallisuusongelma), ja lopullisen annoksen olisi pitänyt olla vähintään 10 mg.

  5. Hänen on täytynyt saada vähintään 2 peräkkäistä bortetsomibia tai karfiltsomibia sisältävää hoito-ohjelmaa ja jompikumpi:

    • Saavutti ainakin osittaisen vasteen (PR) eikä hänellä ollut PD:tä hoidon aikana tai 60 päivän kuluessa viimeisen bortetsomibi- tai karfiltsomibiannoksen jälkeen, TAI
    • Sinulla oli bortetsomibi- ja/tai karfiltsomibi-intoleranssi (määritelty lopettamiseksi lääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien vuoksi ennen suunnitellun hoitojakson päättymistä) ilman PD-hoitoa ennen seuraavan hoito-ohjelman aloittamista.

  6. Sillä on oltava mitattavissa oleva sairaus, jonka määrittelee:

    • Seerumin M-proteiini >=1 g/dl (>=10 g/l), OR
    • Virtsan M-proteiini >=200 mg/24 tuntia ja sillä on oltava dokumentoitu MM-isotyyppi immunofiksaatiolla (keskuslaboratorio).
  7. Sopiva laskimopääsy tutkimuksen edellyttämään verinäytteenottoon, mukaan lukien farmakokineettinen (PK) näytteenotto.
  8. Palautettu (eli pienempi tai yhtä suuri kuin [
  9. Hänen on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan pomalidomidiin liittyviä riskinhallintatoimia, jos hänet satunnaistetaan pom+dex-haaraan (esimerkki, riskinarviointi- ja lieventämisstrategiat [REMS], raskauden ehkäisyohjelmat).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto missä tahansa aikaisemmassa hoitolinjassa tai aiempi autologinen SCT viimeisellä aikaisemmalla hoitolinjalla - ellei autologista luuytimen siirtoa ole tehty vähintään vuosi ennen taudin etenemistä.
  2. Jos hänellä on diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain tai hoidettu sen vuoksi 2 vuoden sisällä ennen satunnaistamista, tai hänellä on aiemmin diagnosoitu toinen pahanlaatuinen syöpä ja hänellä on merkkejä jäljellä olevasta, jatkuvasta tai toistuvasta sairaudesta. Osallistujia, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ, ei suljeta pois, jos heille on tehty täydellinen resektio.
  3. Kytevän MM:n, Waldenströmin makroglobulinemian, POEMS-oireyhtymän (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen gammopatia ja ihomuutokset) diagnoosi, plasmasoluleukemia, primaarinen amyloidoosi, myelodysplastinen oireyhtymä tai myeloproliferatiivinen oireyhtymä.
  4. Asteen 1 perifeerinen neuropatia, johon liittyy kipua tai asteen 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia mistä tahansa syystä kliinisen tutkimuksen seulontajakson aikana.
  5. Hoito millä tahansa tutkimustuotteilla tai kimeerisillä tai täysin ihmisperäisillä monoklonaalisilla vasta-aineilla 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista, systeeminen syövän vastainen hoito tai sädehoito 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista (Huomaa: "pistesäteily" kipualueille on sallittu) ja suuri leikkaus 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  6. Tunnettu maha-suolikanavan sairaus tai maha-suolikanavan toimenpide, joka voi häiritä suun kautta tapahtuvaa imeytymistä tai tutkimushoidon sietokykyä, mukaan lukien nielemisvaikeudet.
  7. Vakava tulehdus, joka vaatii parenteraalista antibioottihoitoa tai mikä tahansa muu vakava infektio 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  8. Keskushermoston osallisuus MM:n kanssa (kliiniset oireet ja merkit).
  9. Jatkuva tai aktiivinen systeeminen infektio, tunnettu ihmisen immuunikatovirus-ribonukleiinihappo (RNA) -positiivinen, tunnettu hepatiitti B -pinta-antigeenin seropositiivinen tai tunnettu hepatiitti C -viruksen RNA-positiivinen.
  10. Systeeminen hoito vahvoilla sytokromi P-450 3A:n indusoijilla (rifampiini, rifapentiini, rifabutiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali) tai mäkikuisman käyttö 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  11. Laittomien huumeiden, huumeiden väärinkäytön tai alkoholin väärinkäyttö tai todisteet siitä.
  12. Aiemmat vakavat ihoreaktiot, mukaan lukien yliherkkyysreaktiot, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN) ja lääkereaktio eosinofilian ja systeemisten oireiden kanssa (DRESS), lenalidomidi- tai talidomidihoidon yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pomalidomidi 4 mg + deksametasoni 40 mg
Pomalidomidi 4 mg, kapselit, suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21, plus deksametasoni 40 mg (tai 20 mg, jos osallistuja on yli 75-vuotias), tabletit, suun kautta, kerran päivässä päivinä 1 , 8, 15 ja 22 kustakin 28 päivän syklistä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai sponsorin tutkimuksen lopettamiseen 2 vuoden ajan.
Lääke: Pomalidomidi
Pomalidomidi kapselit
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni tabletit
Kokeellinen: Iksatsomibi 4 mg + deksametasoni 20 mg
Iksatsomibi 4 mg aloitusannoksena, kapselit, suun kautta kerran vuorokaudessa jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15, nostettuna 5,5 mg:aan syklin 2 alussa osallistujille, jotka sietävät 4 mg:n annoksen syklissä 1 , plus deksametasoni 20 mg (tai 10 mg, jos osallistuja on yli 75-vuotias), tabletit, suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23, kunnes taudin eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumuksen peruuttaminen tai sponsorin tutkimuksen lopettaminen enintään 2 vuoden ajan.
Lääke: Iksatsomibi
Iksatsomibi-kapselit
Muut nimet:
  • MLN9708
  • NINLARO
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä siihen asti, kun ensimmäinen vahvistetun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ilmaantuminen tapahtuu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään noin 3 vuotta)
PFS: Aika satunnaistamisesta vahvistetun progressiivisen sairauden (PD) ensimmäiseen esiintymiseen tutkijan arvioimana kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastekriteerien mukaan / mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PD edellyttää seuraavaa: Lisäys >=25 % pohjasta: Seerumin M-komponentti (lisäyksen tulee olla >=0,5 grammaa desilitraa kohden [g/dl]); Virtsan M-komponentti (lisäyksen tulee olla >=200 milligrammaa [mg]/24 tuntia); Osallistujilla, joilla ei ole mitattavissa olevaa seerumin ja virtsan M-proteiinitasojen eroa osallistuvan ja osallistumattoman vapaan kevytketjun (FLC) välillä >10 mg/dl; Osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja ja joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta FLC-tasolla: luuytimen plasmasoluprosentin on oltava >=10 %; Uusien kehittyminen/olemassa olevien luuvaurioiden/pehmytkudosplasmasytoomien koon kasvu; hyperkalsemian kehittyminen (> 11,5 mg/dl korjattu seerumin kalsium), johtuen yksinomaan plasmasolujen proliferatiivisesta sairaudesta.
Satunnaistamispäivästä siihen asti, kun ensimmäinen vahvistetun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ilmaantuminen tapahtuu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään noin 3 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään noin 3 vuotta)
OS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, enintään 3 vuotta raportoidaan.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään noin 3 vuotta)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kokonaisvastaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä CR:n, VGPR:n tai PR:n ensimmäiseen dokumentointiin (jopa noin 3 vuotta)
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat osittaisen vasteen (PR), erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) tai täydellisen vasteen (CR) perustuen laboratoriotuloksiin ja IRC-arviointiin muutettuja IMWG-kriteerejä käyttäen. PR: seerumin M-proteiinin >=50 %:n vähennys + 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen >=90 % tai =50 %:iin osallistuvien ja asiaankuulumattomien FLC-tasojen välisen eron väheneminen; jos ei ole mitattavissa FLC:llä, luuytimen plasmasolujen väheneminen >=50 %, kun perusarvo >=30 % ja; jos pehmytkudosplasmasytoomien kokoa on pienennettävä >=50 %, jos niitä esiintyy lähtötilanteessa. VGPR: seerumin ja virtsan M-proteiini, joka on havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai >=90 %:n aleneminen seerumin M-proteiinissa + virtsan M-proteiinitasossa
Satunnaistamisen päivämäärästä CR:n, VGPR:n tai PR:n ensimmäiseen dokumentointiin (jopa noin 3 vuotta)
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: CR:n, VGPR:n tai PR:n ensimmäisen dokumentaation päivämäärästä ensimmäiseen vahvistetun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ilmenemiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään noin 3 vuotta)
DOR: Aika CR/PR/VGPR:n ensimmäisestä dokumentaatiosta PD:n ensimmäiseen dokumentointiin. IMWG-kriteerien mukaan PR:>=50 % seerumin M-proteiinin väheneminen + 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen >=90 % - =50 %:lla eron väheneminen mukana olevien ja ei-osallistuneiden FLC-tasojen välillä / >=50 % luuston väheneminen luuytimen plasmasolut, jos >=30 % lähtötilanteessa/>=50 % pehmytkudosplasmasytoomien koon pieneneminen. VGPR: seerumi+virtsan M-proteiini havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla/ >=90 %:n lasku seerumin M-proteiinissa + virtsan M-proteiinitaso = 200 mg/24-tuntia/ ero mukana olevien ja ei-osallistuneiden FLC-tasojen välillä kasvaa >10 mg/dl tai luuytimen plasmasolu >=10 %/uuden kehittyminen/ olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudoksen plasmasytooman koon kasvu tai hyperkalsemian kehittyminen.
CR:n, VGPR:n tai PR:n ensimmäisen dokumentaation päivämäärästä ensimmäiseen vahvistetun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ilmenemiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään noin 3 vuotta)
Aika vastata
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä CR:n, VGPR:n tai PR:n ensimmäiseen dokumentointiin (jopa noin 3 vuotta)
Aika vasteeseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta PR/VGPR/CR:n ensimmäiseen dokumentointiin. IMWG-kriteerien mukaan PR: tarvitaan >=50 %:n väheneminen seerumin M-proteiinissa + 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen >=90 %:lla tai =50 %:iin liittyvän FLC-tasojen välisen eron väheneminen; jos se ei ole mitattavissa FLC:llä, luuytimen plasmasolujen väheneminen >=50 %, kun perusarvo >=30 % ja; jos niitä on lähtötilanteessa, pehmytkudosplasmasytoomien koon on pienennettävä >=50 %. VGPR: seerumin ja virtsan M-proteiini, joka on havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai >=90 %:n aleneminen seerumin M-proteiinissa + virtsan M-proteiinitasossa
Satunnaistamisen päivämäärästä CR:n, VGPR:n tai PR:n ensimmäiseen dokumentointiin (jopa noin 3 vuotta)
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä siihen asti, kun ensimmäinen vahvistetun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ilmaantuminen tapahtuu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään noin 3 vuotta)
TTP määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä PD:n ensimmäiseen dokumentointiin. IMWG-kriteerien mukaan PD vaati yhden seuraavista: Lisäys >=25 % pohjasta: Seerumin M-komponentti (lisäyksen tulee olla >=0,5 g/dl; Virtsan M-komponentti (lisäyksen on oltava >=200 mg/24) -tunti); Osallistujilla, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja, ero mukana olevien ja ei-osallistuneiden FLC-tasojen välillä kasvaa >10 mg/dl; Osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja ja joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta FLC-tasolla: Luuydin plasmasoluprosentin on oltava > = 10 % Uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien kehittyminen tai koon kasvu Hyperkalsemian kehittyminen (> 11,5 mg/dl korjattu seerumin kalsium), joka johtuu yksinomaan plasmasolujen proliferatiivisesta sairaudesta.
Satunnaistamispäivästä siihen asti, kun ensimmäinen vahvistetun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ilmaantuminen tapahtuu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään noin 3 vuotta)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) perustuu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyyn - Core 30 (EORTC QLQ-C30) Physical Domain Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (enintään 28 sykliä, jokainen sykli oli 28 päivää)
EORTC QLQ-C30 sisältää 30 tuotetta viidellä toiminnallisella asteikolla (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), 9 oireasteikolla (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet) ja globaali terveydentila/elämänlaatu (QOL) -asteikko. Fyysinen alue koostui viidestä osasta, jotka kattoivat osallistujan päivittäisen fyysisen toiminnan asteikolla 1 (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon). Raakapisteet muutettiin lineaarisesti kokonaispistemääräksi 0-100, ja korkea pistemäärä osoitti parempaa fyysistä toimintaa.
Lähtötilanne ja hoidon loppu (enintään 28 sykliä, jokainen sykli oli 28 päivää)
HRQOL Perustuu EORTC Multiple Myelooma Module 20 (EORTC QLQ-MY20) -pisteisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (enintään 28 sykliä, jokainen sykli oli 28 päivää)
EORTC QLQ-MY20:ssä on 20 kohdetta neljässä itsenäisessä ala-asteikossa, 2 oireasteikossa (sairauden oireet, hoidon sivuvaikutukset) ja 2 toiminnallisessa alaasteikossa (kehonkuva, tulevaisuuden näkökulma). Pisteet laskettiin keskiarvoiksi ja muutettiin asteikolla 0-100. Tulevaisuuden perspektiiviasteikon korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulevaisuudennäkymää, kehonkuvaasteikolla parempaa kehonkuvaa ja sairauden oireiden asteikolla korkeampaa oireiden tasoa.
Lähtötilanne ja hoidon loppu (enintään 28 sykliä, jokainen sykli oli 28 päivää)
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat HRQOL-kyselyyn EuroQol 5-Dimensional Health Questionnairen (EQ-5D-5L) pistemäärän 5-tason luokitusjärjestelmän perusteella
Aikaikkuna: Hoidon loppu (enintään 28 sykliä, jokainen sykli oli 28 päivää)
EQ-5D-5L koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus), joista jokainen on luokiteltu viidellä tasolla: 1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaisia ​​ongelmia, 4 = vakavat ongelmat, 5 = erittäin vakavat ongelmat. Korkeammat pisteet osoittivat suurempia ongelmia viidessä ulottuvuudessa.
Hoidon loppu (enintään 28 sykliä, jokainen sykli oli 28 päivää)
HRQOL Perustuu EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS) -pisteisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (enintään 28 sykliä, jokainen sykli oli 28 päivää)
EQ VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan 20 senttimetrin (cm) pystysuoralla, visuaalisella analogisella asteikolla 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila). Kaikkien ulottuvuuksien pisteet yhdistettiin yhdeksi indeksipisteeksi, joka raportoitiin, jossa korkeampi pistemäärä oli parempi elämänlaatu.
Lähtötilanne ja hoidon loppu (enintään 28 sykliä, jokainen sykli oli 28 päivää)
Terveydenhuollon käyttöaste (HU): Vähintään yhden lääketieteellisen tapaamisen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Terveydenhuollon resursseja lääkinnällisten kohtaamisten aikana käytettiin sairaalahoidossa, ensiapuhoidossa tai avohoidossa. Sairaalahoidoksi määriteltiin vähintään 1 yöpyminen tehohoitoyksikössä ja/tai ei-tehohoidossa (akuuttihoitoyksikkö, palliatiivisen hoidon osasto ja saattohoito).
Jopa noin 3 vuotta
HU: Lääketieteellisten kohtaamisten kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Terveydenhuollon resurssien kesto lääketieteellisissä kohtaamisissa, mukaan lukien sairaalahoidot, ensiapukäynnit tai avohoitokäynnit, ilmoitettiin päivinä. Sairaalahoidoksi määriteltiin vähintään 1 yöpyminen tehohoitoyksikössä ja/tai ei-tehohoidossa (akuuttihoitoyksikkö, palliatiivisen hoidon osasto ja saattohoito).
Jopa noin 3 vuotta
HRQOL Perustuu EORTC QLQ-C30 SubScale Score -pisteisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (enintään 28 sykliä, jokainen sykli oli 28 päivää)
EORTC QLQ-C30 sisältää 30 tuotetta viidellä toiminnallisella asteikolla (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), 9 oireasteikolla (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet) ja QOL-asteikko. Suurimmalla osalla 30 kysymyksestä oli 4 vastaustasoa (ei ollenkaan, vähän, melko vähän ja hyvin paljon), ja 2 kysymystä perustui 7-pisteiseen numeeriseen luokitusasteikkoon. Jokainen alaskaalan raakapistemäärä muutettiin lineaarisesti kokonaispistemääräksi välillä 0 - 100. Toiminnallisten asteikkojen ja globaalin terveydentila/QOL-asteikon korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua; oireasteikoissa alhaisemmat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua. Toiminnallisen ala-asteikon fyysinen alue raportoidaan toissijaisessa tulosmittauksessa 7.
Lähtötilanne ja hoidon loppu (enintään 28 sykliä, jokainen sykli oli 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C16029
  • 2016-004742-28 (EudraCT-numero)
  • U1111-1188-2677 (Muu tunniste: WHO)
  • 2017/1235 (Rekisterin tunniste: Norwegian Medicines Agency)
  • N-20170083 (Rekisterin tunniste: Danish Medicines Agency)
  • 17/NW/0546 (Rekisterin tunniste: NRES)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iksatsomibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa