Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexametazonnal együtt adott ixazomib vizsgálata myeloma multiplexben szenvedő felnőtteknél

2022. november 21. frissítette: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

2. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat az orális ixazomib/dexametazon és az orális pomalidomid/dexametazon összehasonlításával kiújult és/vagy refrakter myeloma multiplexben

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak megismerése, hogy a dexametazonnal együtt adott ixazomib megakadályozza-e a rák súlyosbodását kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél. Egy másik, pomalidomid nevű gyógyszerhez fogják hasonlítani, amelyet dexametazonnal együtt adnak az azonos betegségben szenvedő betegeknek. A visszaesés azt jelenti, hogy a korábbi rákkezelés idővel leállt. A refrakter azt jelenti, hogy nem reagáltak a korábbi rákkezelésre. Egy másik cél a vizsgált gyógyszerek mellékhatásainak ellenőrzése.

Az első látogatáskor a vizsgálati orvos ellenőrzi, hogy ki vehet részt. Azok a résztvevők, akik részt vehetnek, véletlenül 2 kezelésből 1-re kerülnek kiválasztásra.

  • Ixazomib kapszulák, dexametazon tablettákkal együtt
  • Pomalidomid kapszulák, dexametazon tablettákkal együtt

Minden résztvevő egy 28 napos ciklusban meghatározott napokon veszi be vizsgálati gyógyszerét.

A vizsgálati gyógyszerek 1. adagja minden 28 napos ciklusban a klinikán történik, a többi vizsgálati gyógyszer adagját otthon veszik be. Ez 6 cikluson keresztül fog megtörténni. Ezt követően az összes vizsgálati gyógyszert otthon veszik be.

A kezelés után a résztvevők 12 hetente felkeresik a klinikát ellenőrzés céljából.

Ha a résztvevők fontos ok miatt (például a COVID-19 világjárvány miatt) nem tudnak eljönni a klinikájukra, a klinika a helyi eljárásokat alkalmazva alternatív intézkedéseket tesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve Ixazomib. Az ixazomibot olyan betegek kezelésére tesztelik, akiknél relapszus és/vagy refrakter myeloma multiplex (RRMM) szenved. Ez a tanulmány összehasonlítja az ixazomibot és dexametazont szedő résztvevők hatékonyságát és biztonságosságát pomalidomiddal és dexametazonnal. Ez egy nyílt, 2. fázisú tanulmány.

A tanulmány körülbelül 120 résztvevőt von be. A résztvevők a következőket kapják:

  • 4 mg ixazomib + 20 mg dexametazon (vagy 10 mg, ha a résztvevő 75 évesnél idősebb) VAGY
  • 4 mg pomalidomid + 40 mg dexametazon (vagy 20 mg, ha a résztvevő 75 évesnél idősebb)

Minden résztvevőt megkérünk, hogy vegyen be ixazomib plusz dexametazont (azokban az esetekben, amikor csak 4 mg-os dexametazon tabletta áll rendelkezésre, a következő dexametazon adagolási rend javasolt a 75 év feletti résztvevők számára: 12 mg dexametazont kapnak az 1., 8. napon, minden 28 napos ciklus 15. és 22. napján, és 8 mg dexametazont kell adni minden 28 napos ciklus 2., 9., 16. és 23. napján) vagy 4 mg pomalidomidot + 40 mg dexametazont az ajánlott adagokban.

Ezt a többközpontú vizsgálatot világszerte lefolytatják. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje körülbelül 28 hónap azután, hogy az első résztvevő belép a vizsgálatba.

A résztvevők többször meglátogatják a klinikát, és felveszik velük a kapcsolatot a progressziómentes túlélés (PFS) követése érdekében, amennyiben a vizsgált gyógyszer abbahagyása az első adag beadásától számított 4 évig terjedhet. A betegség progresszióját követően a résztvevőket 12 hetente halálukig vagy legfeljebb 4 évig követik az általános túlélés (OS) tekintetében.

Alternatív módszerek a vizsgálati eljárások/értékelések lebonyolítására akkor jöhetnek szóba, ha a résztvevők enyhítő körülmények miatt (pl. a COVID-19 világjárvány miatt) nem tudnak a vizsgálat helyszínére jönni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

122

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália
        • Royal Adelaide Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Ausztrália, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • Belgium
      • Brugge, Belgium, 8000
        • AZ St Jan Brugge Oostende AV
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgium, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava, Csehország
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Plzen Lochotin, Csehország, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen
    • Kralovehradeck Kraj
      • Hradec Kralove, Kralovehradeck Kraj, Csehország, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Olomouck Kraj
      • Olomouc, Olomouck Kraj, Csehország, 775 20
        • University Hospital Olomouc
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Csehország, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Praha, Hlavni Mesto, Csehország, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Dánia
      • Holstebro, Dánia, 7500
        • Regionshospitalet Holstebro
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dánia, 9100
        • Aalborg Universitetshospital
  • Egyesült Királyság
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Swansea, Egyesült Királyság, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Denbighshire-SirDdinbych
      • Bodelwyddan, Denbighshire-SirDdinbych, Egyesült Királyság, LL18 5UJ
        • Betsi Cadwaladr University Health Board
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Egyesült Királyság, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Egyesült Királyság, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX4 6LB
        • Genesiscare Oxford
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Egyesült Királyság, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Egyesült Államok, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • University of Toledo Medical Center
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • CHU Amiens Hopital SUD
      • Bourg-en- Bresse Cedex, Franciaország, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat
      • Chalon sur Saone, Franciaország, 71100
        • Centre Hospitalier (CH) William Morey
      • Clamart, Franciaország, 92140
        • Hospital d Instructions des Armees Percy
      • Dunkerque, Franciaország, 59240
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • Le Mans cedex 2, Franciaország, 72015
        • Centre Jean Bernard Clinique Victor Hugo
      • Orleans, Franciaország, 45100
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Perigueux, Franciaország, 24000
        • Centre Hospitalier de Perigueux
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Rennes Cedex 9, Franciaország, 35033
        • CHRU Rennes
      • Rouen, Franciaország, 76038
        • Centre Henri Becquerel
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Franciaország, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
    • Cote-d'Or
      • Dijon, Cote-d'Or, Franciaország, 21034
        • CHRU Dijon Complexe Du Bocage
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Franciaország, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre Les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Franciaország, 54511
        • Chru Nancy
    • Morbihan
      • Vannes, Morbihan, Franciaország, 56017
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Vannes
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Franciaország, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
    • Seine-Maritime
      • Montivilliers, Seine-Maritime, Franciaország, 76290
        • Groupe Hospitalier Du Havre
  • Görögország
      • Alexandroupoli, Görögország, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Görögország, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Görögország, 10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Ioannina, Görögország, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Thessaloniki, Görögország, 54007
        • Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
    • Achaia
      • Patra, Achaia, Görögország, 26500
        • University General Hospital of Patras
  • Hollandia
      • Sittard, Hollandia, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Hollandia, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84001
        • Soroka University Medical Centre
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Center
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Forde, Norvégia, 6812
        • Forde Sentralsjukehus
      • Stavanger, Norvégia, N-4011
        • Stavanger Universitetssykehus
      • Trondheim, Norvégia, N-7006
        • St Olavs hospital
    • Oppland
      • Oslo, Oppland, Norvégia, N-1346
        • Oslo Universitetssykehus HF Rikshospitalet
  • Németország
      • Dusseldorf, Németország, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Hamburg, Németország, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Tubingen, Németország, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Németország, 81241
        • Uberortliche Gemeinschaftspraxis Pasing und Furstenfeldbruck
  • Olaszország
      • Aviano, Olaszország, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
      • Meldola, Olaszország, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Olaszország, 41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Parma, Olaszország, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Udine, Olaszország, 33100
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
      • Vicenza, Olaszország, 36100
        • Azienda ULSS 6 Vicenza
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Olaszország, 48100
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Olaszország, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Emilia-Romagna, Olaszország, 47900
        • Ospedale Infermi di Rimini
    • Marche
      • Pesaro, Marche, Olaszország, 61122
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Olaszország
        • Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Olaszország, 10060
        • Fondazione del Piemonte per lOncologia (IRCCS)
      • Orbassano, Piemonte, Olaszország, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
      • Torino, Piemonte, Olaszország, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Orosz Föderáció
      • Kirov, Orosz Föderáció, 610027
        • Kirov Research Institute of Haematology and Blood Transfusion
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129301
        • City Clinical Hospital # 40
      • Moscow, Orosz Föderáció, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125284
        • City Clinical Hospital n a S P Botkin
      • Samara, Orosz Föderáció, 433021
        • Samara State Medical University
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06590
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
      • Ankara, Pulyka, 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Pulyka, 06500
        • Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
      • Izmir, Pulyka, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Izmir, Pulyka
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kayseri, Pulyka, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Spanyolország
      • Girona, Spanyolország, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Spanyolország, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
  • Svédország
      • Boras, Svédország, SE-50182
        • Södra Älvsborgs Sjukhus Borås
      • Umea, Svédország, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus
    • Skane Lan
      • Helsingborg, Skane Lan, Svédország, SE-25187
        • Helsingborg lasarett

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Megerősített myeloma multiplex (MM) diagnózissal kell rendelkeznie, amely kezelést igényel a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint.
  2. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 2 között van.
  3. Relapszusban vagy progresszív betegségben (PD) kellett szenvednie, miután 2 vagy több korábbi szisztémás terápiát kapott. Megjegyzés: Egy terápiasor egy tervezett kezelési program 1 vagy több ciklusa; ez állhat 1 vagy több tervezett egyszeres terápia vagy kombinált terápia ciklusból, valamint egy tervszerűen beadott kezelési sorozatból. Például az indukciós terápia tervezett kezelési megközelítése, amelyet autológ őssejt-transzplantáció (SCT), majd karbantartás követ, 1 terápiavonalnak számít. Jellemzően az egyes terápiás vonalakat PD választja el. Az orvosi monitorral való megbeszélés segíthet tisztázni, hogy a leendő vizsgálati résztvevő hány terápiát kapott.
  4. Lenalidomiddal szemben rezisztensnek kell lennie, úgy definiálva, hogy legalább 2 egymást követő ciklusban kapott lenalidomidot önmagában vagy lenalidomid tartalmú kezelési rendben, és PD-ben szenvedett a lenalidomiddal végzett kezelés során vagy az utolsó adag lenalidomid bevételét követő 60 napon belül. A lenalidomid kezdő adagjának 25 mg-nak (vagy 10 mg-nak vesekárosodás vagy egyéb biztonsági aggályok esetén) kellett volna lennie, a végső adagnak pedig legalább 10 mg-nak kellett lennie.

  5. Legalább 2 egymást követő ciklusban bortezomib- vagy karfilzomib-tartalmú kezelésben kell részesülnie, és vagy:

    • Legalább részleges választ (PR) ért el, és nem volt PD a bortezomib vagy karfilzomib utolsó adagjával végzett kezelés alatt vagy az azt követő 60 napon belül, VAGY
    • Bortezomib- és/vagy karfilzomib-intoleranciája volt (amely a gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos események miatti abbahagyása a tervezett kezelési kúra előtt), PD nélkül a következő adagolási rend megkezdése előtt.

  6. Mérhető betegséggel kell rendelkeznie, amelyet a következők határoznak meg:

    • Szérum M-protein >=1 g/dl (>=10 g/l), VAGY
    • A vizelet M-proteinje >=200 mg/24 óra, és immunfixálással dokumentált MM izotípussal kell rendelkeznie (központi laboratórium).
  7. Megfelelő vénás hozzáférés a vizsgálathoz szükséges vérmintavételhez, beleértve a farmakokinetikai (PK) mintavételt is.
  8. Helyreállítva (azaz kisebb vagy egyenlő, mint [
  9. Hajlandónak és képesnek kell lennie betartani a pomalidomiddal kapcsolatos kockázatcsökkentő tevékenységeket, ha véletlenszerűen a pom+dex ágba sorolják (például kockázatértékelési és -csökkentési stratégiák [REMS], terhesség-megelőzési programok).

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi allogén csontvelő-transzplantáció bármely korábbi terápiás vonalban vagy korábbi autológ SCT az utolsó megelőző terápia során – kivéve, ha az autológ SCT-t egy évvel a betegség progressziója előtt végezték el.
  2. Más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak vagy kezeltek a randomizálás előtti 2 éven belül, vagy korábban más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, és bármilyen bizonyítéka van a reziduális, tartós vagy visszatérő betegségre. A nem melanómás bőrrákban vagy bármilyen típusú in situ karcinómában szenvedő résztvevők nem zárhatók ki, ha teljes reszekción estek át.
  3. Parázsló MM, Waldenström makroglobulinémia, POEMS (polyneuropathia, organomegalia, endokrinopátia, monoklonális gammopathia és bőrelváltozások) szindróma, plazmasejtes leukémia, primer amiloidózis, myelodysplasiás szindróma vagy mieloproliferatív szindróma diagnózisa.
  4. 1. fokozatú perifériás neuropátia fájdalommal vagy 2. vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia bármilyen okból a szűrési időszak alatti klinikai vizsgálat alapján.
  5. Kezelés bármilyen vizsgálati készítménnyel vagy kiméra vagy teljesen humán monoklonális antitestekkel a randomizálás előtt 30 napon belül, szisztémás rákellenes kezelés vagy sugárterápia a randomizálás előtt 14 napon belül (Megjegyzés: a fájdalmas területek "pontos" sugárzása megengedett), és nagy műtét 14 napon belül randomizálás előtt.
  6. Ismert gyomor-bélrendszeri betegség vagy gyomor-bélrendszeri eljárás, amely megzavarhatja a vizsgálati terápia orális felszívódását vagy toleranciáját, beleértve a nyelési nehézséget.
  7. Súlyos fertőzés, amely parenterális antibiotikum kezelést igényel, vagy bármilyen más súlyos fertőzés a randomizálás előtt 14 napon belül.
  8. Központi idegrendszer érintettsége MM-ben (klinikai tünetek és jelek alapján).
  9. Folyamatos vagy aktív szisztémás fertőzés, ismert humán immundeficiencia vírus-ribonukleinsav (RNS) pozitív, ismert hepatitis B felületi antigén szeropozitív vagy ismert hepatitis C vírus-RNS pozitív.
  10. Erős citokróm P-450 3A induktorokkal (rifampin, rifapentin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál) végzett szisztémás kezelés vagy orbáncfű alkalmazása a randomizálást megelőző 14 napon belül.
  11. Tiltott kábítószer-használat, kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholfogyasztás elismerése vagy bizonyítéka.
  12. Súlyos bőrreakciók anamnézisében, beleértve az olyan túlérzékenységi reakciókat, mint a Stevens-Johnson-szindróma (SJS), a toxikus epidermális nekrolízis (TEN) és az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) a lenalidomid- vagy talidomid-kezelés összefüggésében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pomalidomid 4 mg + dexametazon 40 mg
Pomalidomid 4 mg, kapszula, szájon át, naponta egyszer, minden 28 napos ciklus 1-21. napján, plusz 40 mg dexametazon (vagy 20 mg, ha a résztvevő életkora 75 év feletti), tabletta, szájon át, naponta egyszer, az 1. napon , 8., 15. és 22. minden 28 napos ciklusban a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat szponzorának befejezéséig 2 évig.
Drog: Pomalidomid
Pomalidomid kapszulák
Drog: Dexametazon
Dexametazon tabletták
Kísérleti: Ixazomib 4 mg + dexametazon 20 mg
4 mg ixazomib kezdő adagként, kapszulák, szájon át, naponta egyszer minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, a 2. ciklus elején 5,5 mg-ra emelve azoknál a résztvevőknél, akik tolerálták a 4 mg-os adagot az 1. ciklusban , plusz 20 mg dexametazon (vagy 10 mg, ha a résztvevő több mint 75 éves), tabletták, szájon át, naponta egyszer, minden 28 napos ciklus 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. és 23. napján betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás, a beleegyezés visszavonása vagy a szponzor által a vizsgálat leállítása legfeljebb 2 évig.
Drog: Ixazomib
Ixazomib kapszula
Más nevek:
  • MLN9708
  • NINLARO
Drog: Dexametazon
Dexametazon tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a betegség igazolt progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első előfordulásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb körülbelül 3 év)
PFS: A randomizálástól a megerősített progresszív betegség (PD) első előfordulásáig eltelt idő, amelyet a vizsgáló a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) válaszkritériumai alapján értékelt/bármilyen okból bekövetkezett halálozás, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A PD a következőket követeli meg: A mélyponttól >=25%-os növekedés a következőkben: szérum M komponens (a növekedésnek >=0,5 gramm/dl [g/dl]-nek kell lennie); Vizelet M-komponens (a növekedésnek >=200 milligramm [mg]/24 óra kell lennie); Azoknál a résztvevőknél, akiknél nem volt mérhető a szérum és a vizelet M-protein szintje, az érintett és nem érintett szabad könnyű lánc (FLC) közötti különbség >10 mg/dl; Azoknál a résztvevőknél, akiknél nincs mérhető szérum- és vizelet-M fehérjeszint, és nincs mérhető betegség FLC-szinttel: a csontvelő-plazmasejtek százalékának >=10%-nak kell lennie; Meglévő csontléziók/lágyszöveti plazmacitómák új kialakulása/méretének növekedése; hiperkalcémia kialakulása (>11,5 mg/dl korrigált szérumkalcium) kizárólag a plazmasejt-proliferatív betegségnek tulajdonítható.
A véletlen besorolás időpontjától a betegség igazolt progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első előfordulásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb körülbelül 3 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb körülbelül 3 évig)
Az OS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt, legfeljebb 3 évet jelentenek.
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb körülbelül 3 évig)
A teljes választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától a CR, VGPR vagy PR első dokumentálásáig (legfeljebb körülbelül 3 év)
Az általános válaszarányt (ORR) a részleges választ (PR), a nagyon jó részleges választ (VGPR) vagy a teljes választ (CR) elért résztvevők százalékos arányaként határozták meg a laboratóriumi eredmények és a módosított IMWG-kritériumok alkalmazásával végzett IRC-értékelés alapján. PR: a szérum M fehérje >=50%-os csökkenése + a 24 órás vizelet M fehérje >=90%-os vagy =50%-os csökkenése szükséges az érintett és nem érintett FLC-szintek közötti különbségben; ha nem mérhető FLC-vel, a csontvelő-plazmasejtek >=50%-os csökkenése, ha a kiindulási érték >=30% és; ha a kiinduláskor jelen van, akkor a lágyszöveti plazmacitómák méretének >=50%-os csökkentésére van szükség. VGPR: szérum és vizelet M-protein kimutatható immunfixálással, de nem elektroforézissel vagy >=90%-os szérum M-protein + vizelet M-protein szint csökkenése
A véletlenszerű besorolás dátumától a CR, VGPR vagy PR első dokumentálásáig (legfeljebb körülbelül 3 év)
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A CR, VGPR vagy PR első dokumentálásának dátumától a betegség igazolt progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset első előfordulásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb körülbelül 3 év)
DOR: A CR/PR/VGPR első dokumentálásától a PD első dokumentálásáig eltelt idő. Az IMWG-kritériumok szerint PR:>=50%-os szérum M-protein csökkenés + 24 órás vizelet M-protein mennyiségének csökkenése >=90%-tól =50%-kal csökken az érintett és a nem érintett FLC-szintek különbsége/>=50%-os csontcsökkenés csontvelői plazmasejtek, ha >=30% az alapvonalon/>=50% a lágyszöveti plazmacitómák méretének csökkenése. VGPR: szérum+vizelet M-protein kimutatható immunfixálással, de elektroforézissel nem/ >=90%-os csökkenés a szérum M-protein + vizelet M-protein szintjében =200 mg/24-óra/ az érintett és a nem érintett FLC szintek közötti különbség >10 mg/dl vagy csontvelő plazmasejt >=10%/új kialakulása/ meglévő csontsérülések vagy lágyszöveti plazmacitóma méretének növekedése vagy hypercalcaemia kialakulása.
A CR, VGPR vagy PR első dokumentálásának dátumától a betegség igazolt progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset első előfordulásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb körülbelül 3 év)
Ideje válaszolni
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától a CR, VGPR vagy PR első dokumentálásáig (legfeljebb körülbelül 3 év)
A válaszadásig eltelt időt a randomizálástól a PR/VGPR/CR első dokumentálásáig eltelt időként határoztuk meg. Az IMWG-kritériumok szerint PR: a szérum M fehérje >=50%-os csökkenése + a 24 órás vizelet M fehérje >=90%-os vagy =50%-os csökkenése szükséges az érintett és nem érintett FLC-szintek közötti különbségben; ha FLC-vel nem mérhető, a csontvelő-plazmasejtek >=50%-os csökkenése, ha az alapérték >=30% és; ha a kiindulási állapotban jelen van, akkor a lágyszöveti plazmacitómák méretének >=50%-os csökkentésére van szükség. VGPR: szérum és vizelet M-protein kimutatható immunfixálással, de nem elektroforézissel vagy >=90%-os szérum M-protein + vizelet M-protein szint csökkenése
A véletlenszerű besorolás dátumától a CR, VGPR vagy PR első dokumentálásáig (legfeljebb körülbelül 3 év)
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a betegség igazolt progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első előfordulásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb körülbelül 3 év)
A TTP-t úgy határozták meg, mint a randomizálás dátumától a PD első dokumentálásáig eltelt időt. Az IMWG-kritériumok szerint a PD az alábbiak közül egyet követel meg: A mélyponttól >=25%-os növekedés: szérum M-komponens (a növekedésnek >=0,5 g/dl-nek kell lennie; vizelet M-komponensnek (a növekedésnek >=200 mg/24-nek kell lennie) -óra); Azoknál a résztvevőknél, akiknél nincs mérhető szérum és vizelet M-protein szint az érintett és a nem érintett FLC-szintek közötti különbség >10 mg/dl; Azoknál a résztvevőknél, akiknél nincs mérhető szérum- és vizelet-M-fehérje szint, és nem volt mérhető betegség FLC-szint alapján: Csontvelő A plazmasejt-százaléknak >=10%-nak kell lennie; Új csontléziók vagy lágyszöveti plazmacitómák kialakulása vagy méretének növekedése; Hiperkalcémia kialakulása (>11,5 mg/dL korrigált szérumkalcium), amely kizárólag a plazmasejt-proliferációs betegségnek tulajdonítható.
A véletlen besorolás időpontjától a betegség igazolt progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első előfordulásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb körülbelül 3 év)
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőségi kérdőíve alapján – Core 30 (EORTC QLQ-C30) fizikai tartomány pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés vége (legfeljebb 28 ciklus, minden ciklus 28 napos volt)
Az EORTC QLQ-C30 30 elemet tartalmaz 5 funkcionális skálán (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), 9 tünetskálán (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, nehézlégzés, alvászavar, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és pénzügyi nehézségek) és egy globális egészségi állapot/életminőség (QOL) skála. A fizikai tartomány 5 elemből állt, amelyek lefedik a résztvevő napi fizikai tevékenységeit egy 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjedő skálán. A nyers pontszámokat lineárisan 0-100 közötti összpontszámra transzformáltuk, a magas pontszám pedig jobb fizikai működést jelez.
Kiindulási állapot és a kezelés vége (legfeljebb 28 ciklus, minden ciklus 28 napos volt)
HRQOL az EORTC myeloma multiplex 20. modul (EORTC QLQ-MY20) pontszáma alapján
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés vége (legfeljebb 28 ciklus, minden ciklus 28 napos volt)
Az EORTC QLQ-MY20 20 elemet tartalmaz 4 független alskálán, 2 tünetskálán (betegségtünetek, kezelés mellékhatásai) és 2 funkcionális alskálán (testkép, jövőbeli perspektíva). A pontszámokat átlagoltuk és 0-100 skálára transzformáltuk. A jövőperspektíva skála magasabb pontszámai jobb jövőképet jeleznek, a testkép skála jobb testképet, a betegségtünetek skála pedig magasabb szintű tüneteket jelez.
Kiindulási állapot és a kezelés vége (legfeljebb 28 ciklus, minden ciklus 28 napos volt)
Azon résztvevők száma, akik válaszoltak a HRQOL-ra az EuroQol 5-dimenziós egészségügyi kérdőív (EQ-5D-5L) pontszám 5 szintű osztályozási rendszere alapján
Időkeret: A kezelés vége (legfeljebb 28 ciklus, minden ciklus 28 napos volt)
Az EQ-5D-5L 5 dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió), mindegyik 5 szinten van besorolva: 1 = nincs probléma, 2 = enyhe probléma, 3 = közepesen súlyos, 4 = súlyos problémák, 5 = rendkívül súlyos problémák. A magasabb pontszámok magasabb szintű problémákat jeleztek az öt dimenzióban.
A kezelés vége (legfeljebb 28 ciklus, minden ciklus 28 napos volt)
HRQOL EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS) pontszám alapján
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés vége (legfeljebb 28 ciklus, minden ciklus 28 napos volt)
Az EQ VAS egy 20 centiméteres (cm) függőleges, vizuális analóg skálán rögzíti a válaszadó saját egészségi állapotát, amely 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjed. Az összes dimenzió pontszámait egyetlen indexpontszámba vonták össze, amelyről jelentették, ahol a magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
Kiindulási állapot és a kezelés vége (legfeljebb 28 ciklus, minden ciklus 28 napos volt)
Egészségügyi igénybevétel (HU): Legalább egy orvosi találkozással résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Az orvosi találkozások során felhasznált egészségügyi források közé tartozott a kórházi kezelés, a sürgősségi osztályon való tartózkodás vagy a járóbeteg-látogatás. Kórházi ápolásnak minősült legalább 1 éjszakai tartózkodás az intenzív osztályon és/vagy a nem intenzív osztályon (akut osztályon, palliatív terápiás osztályon és hospice-on).
Körülbelül 3 évig
HU: Orvosi találkozások időtartama
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Az orvosi találkozások, köztük a kórházi kezelések, a sürgősségi osztályon tartózkodások vagy a járóbeteg-látogatások során felhasznált egészségügyi erőforrások időtartama napokban volt megadva. Kórházi ápolásnak minősült legalább 1 éjszakai tartózkodás az intenzív osztályon és/vagy a nem intenzív osztályon (akut osztályon, palliatív terápiás osztályon és hospice-on).
Körülbelül 3 évig
HRQOL Az EORTC QLQ-C30 alskálán alapuló pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés vége (legfeljebb 28 ciklus, minden ciklus 28 napos volt)
Az EORTC QLQ-C30 30 elemet tartalmaz 5 funkcionális skálán (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), 9 tünetskálán (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, nehézlégzés, alvászavar, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és pénzügyi nehézségek) és egy QOL skála. A 30 elem többségének 4 válaszszintje volt (egyáltalán nem, kicsit, eléggé és nagyon sok), 2 kérdés 7 pontos numerikus értékelési skálán alapult. Az egyes alskálák nyers pontszámait lineárisan transzformáltuk 0 és 100 közötti összpontszámra. A funkcionális skálák és a globális egészségi állapot/QOL skála esetében a magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek; a tünetskálák esetében az alacsonyabb pontszámok jobb QOL-t jelentenek. A funkcionális alskála fizikai tartományát a 7. másodlagos kimeneti mérőszám jelenti.
Kiindulási állapot és a kezelés vége (legfeljebb 28 ciklus, minden ciklus 28 napos volt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C16029
  • 2016-004742-28 (EudraCT szám)
  • U1111-1188-2677 (Egyéb azonosító: WHO)
  • 2017/1235 (Registry Identifier: Norwegian Medicines Agency)
  • N-20170083 (Registry Identifier: Danish Medicines Agency)
  • 17/NW/0546 (Registry Identifier: NRES)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ixazomib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel