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Une étude sur l'ixazomib, administré avec de la dexaméthasone chez des adultes atteints de myélome multiple

21 novembre 2022 mis à jour par: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 2, randomisée, ouverte comparant l'ixazomib/dexaméthasone par voie orale et le pomalidomide/dexaméthasone par voie orale dans le myélome multiple en rechute et/ou réfractaire

L'objectif principal de cette étude est de savoir si l'ixazomib, administré avec de la dexaméthasone, empêche l'aggravation du cancer chez les personnes atteintes d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire. Il sera comparé à un autre médicament appelé pomalidomide, administré avec de la dexaméthasone chez des personnes atteintes de la même maladie. Rechute signifie que le traitement anticancéreux précédent a cessé de fonctionner, au fil du temps. Réfractaire signifie qu'ils n'ont pas répondu à un traitement anticancéreux antérieur. Un autre objectif est de vérifier les effets secondaires des médicaments à l'étude.

Lors de la première visite, le médecin de l'étude vérifiera qui peut participer. Les participants qui peuvent participer seront sélectionnés pour 1 des 2 traitements par hasard.

  • Capsules d'ixazomib, administrées avec des comprimés de dexaméthasone
  • Capsules de pomalidomide, administrées avec des comprimés de dexaméthasone

Tous les participants prendront leur médicament à l'étude à des jours spécifiques au cours d'un cycle de 28 jours.

La 1ère dose des médicaments à l'étude de chaque cycle de 28 jours aura lieu à la clinique. Les autres doses des médicaments à l'étude seront prises à domicile. Cela se produira pendant 6 cycles. Après cela, tous les médicaments de l'étude seront pris à la maison.

Après le traitement, les participants se rendront à la clinique toutes les 12 semaines pour un bilan de santé.

Si les participants ne peuvent pas se rendre à leur clinique pour une raison importante (par exemple, en raison de la pandémie de COVID-19), la clinique prendra d'autres dispositions en utilisant leurs procédures locales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle Ixazomib. L'ixazomib est testé pour traiter les personnes atteintes d'un myélome multiple récidivant et/ou réfractaire (RRMM). Cette étude comparera l'efficacité et l'innocuité chez les participants qui prennent de l'ixazomib et de la dexaméthasone au pomalidomide et à la dexaméthasone. Il s'agit d'une étude ouverte de phase 2.

L'étude recrutera environ 120 participants. Les participants recevront :

  • Ixazomib 4 mg + dexaméthasone 20 mg (ou 10 mg si le participant est âgé >= 75 ans) OU
  • Pomalidomide 4 mg + dexaméthasone 40 mg (ou 20 mg si le participant est âgé >= 75 ans)

Il sera demandé à tous les participants de prendre soit de l'ixazomib plus de la dexaméthasone (dans les cas où seuls des comprimés de 4 mg de dexaméthasone sont disponibles, le calendrier de dexaméthasone suivant est recommandé pour les participants âgés de > = 75 ans : 12 mg de dexaméthasone seront administrés les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours ; et 8 mg de dexaméthasone seront administrés les jours 2, 9, 16 et 23 de chaque cycle de 28 jours) ou pomalidomide 4 mg + dexaméthasone 40 mg aux doses recommandées.

Cet essai multicentrique sera mené dans le monde entier. Le temps total pour participer à cette étude est d'environ 28 mois après l'entrée du premier participant dans l'étude.

Les participants effectueront plusieurs visites à la clinique et seront contactés pour le suivi de la survie sans progression (PFS), en cas d'arrêt du médicament à l'étude jusqu'à 4 ans après l'administration de la première dose. Après la progression de la maladie, les participants seront suivis pour la survie globale (OS) toutes les 12 semaines jusqu'au décès ou jusqu'à 4 ans.

Des méthodes alternatives pour administrer les procédures/évaluations de l'étude peuvent être envisagées lorsqu'il n'est pas possible pour les participants de se rendre sur le site de l'étude en raison de circonstances atténuantes (par exemple, en raison de la pandémie de COVID-19).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dusseldorf, Allemagne, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Hamburg, Allemagne, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Tubingen, Allemagne, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Allemagne, 81241
        • Uberortliche Gemeinschaftspraxis Pasing und Furstenfeldbruck
  • Australie
      • Adelaide, Australie
        • Royal Adelaide Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8000
        • AZ St Jan Brugge Oostende AV
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgique, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Center
  • Danemark
      • Holstebro, Danemark, 7500
        • Regionshospitalet Holstebro
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danemark, 9100
        • Aalborg Universitetshospital
  • Espagne
      • Girona, Espagne, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Espagne, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
  • France
      • Amiens, France, 80054
        • CHU Amiens Hopital SUD
      • Bourg-en- Bresse Cedex, France, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat
      • Chalon sur Saone, France, 71100
        • Centre Hospitalier (CH) William Morey
      • Clamart, France, 92140
        • Hospital d Instructions des Armees Percy
      • Dunkerque, France, 59240
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • Le Mans cedex 2, France, 72015
        • Centre Jean Bernard Clinique Victor Hugo
      • Orleans, France, 45100
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Perigueux, France, 24000
        • Centre Hospitalier de Perigueux
      • Poitiers, France, 86021
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Rennes Cedex 9, France, 35033
        • CHRU Rennes
      • Rouen, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, France, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
    • Cote-d'Or
      • Dijon, Cote-d'Or, France, 21034
        • CHRU Dijon Complexe Du Bocage
    • Finistere
      • Brest, Finistere, France, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre Les Nancy, Meurthe-et-Moselle, France, 54511
        • Chru Nancy
    • Morbihan
      • Vannes, Morbihan, France, 56017
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Vannes
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, France, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
    • Seine-Maritime
      • Montivilliers, Seine-Maritime, France, 76290
        • Groupe Hospitalier Du Havre
  • Fédération Russe
      • Kirov, Fédération Russe, 610027
        • Kirov Research Institute of Haematology and Blood Transfusion
      • Moscow, Fédération Russe, 129301
        • City Clinical Hospital # 40
      • Moscow, Fédération Russe, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Fédération Russe, 125284
        • City Clinical Hospital n a S P Botkin
      • Samara, Fédération Russe, 433021
        • Samara State Medical University
  • Grèce
      • Alexandroupoli, Grèce, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grèce, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Grèce, 10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Ioannina, Grèce, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Thessaloniki, Grèce, 54007
        • Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
    • Achaia
      • Patra, Achaia, Grèce, 26500
        • University General Hospital of Patras
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 84001
        • Soroka University Medical Centre
      • Haifa, Israël, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israël, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center
  • Italie
      • Aviano, Italie, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Brescia, Italie, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
      • Meldola, Italie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
      • Milano, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italie, 41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Parma, Italie, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Udine, Italie, 33100
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
      • Vicenza, Italie, 36100
        • Azienda ULSS 6 Vicenza
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italie, 48100
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italie, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italie, 47900
        • Ospedale Infermi di Rimini
    • Marche
      • Pesaro, Marche, Italie, 61122
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Italie
        • Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italie, 10060
        • Fondazione del Piemonte per lOncologia (IRCCS)
      • Orbassano, Piemonte, Italie, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
      • Torino, Piemonte, Italie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Forde, Norvège, 6812
        • Forde Sentralsjukehus
      • Stavanger, Norvège, N-4011
        • Stavanger Universitetssykehus
      • Trondheim, Norvège, N-7006
        • St Olavs hospital
    • Oppland
      • Oslo, Oppland, Norvège, N-1346
        • Oslo Universitetssykehus HF Rikshospitalet
  • Pays-Bas
      • Sittard, Pays-Bas, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Swansea, Royaume-Uni, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Denbighshire-SirDdinbych
      • Bodelwyddan, Denbighshire-SirDdinbych, Royaume-Uni, LL18 5UJ
        • Betsi Cadwaladr University Health Board
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Royaume-Uni, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX4 6LB
        • Genesiscare Oxford
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Royaume-Uni, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Suède
      • Boras, Suède, SE-50182
        • Södra Älvsborgs Sjukhus Borås
      • Umea, Suède, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus
    • Skane Lan
      • Helsingborg, Skane Lan, Suède, SE-25187
        • Helsingborg lasarett
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava, Tchéquie
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Plzen Lochotin, Tchéquie, 304 60
        • Fakultni Nemocnice Plzen
    • Kralovehradeck Kraj
      • Hradec Kralove, Kralovehradeck Kraj, Tchéquie, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Olomouck Kraj
      • Olomouc, Olomouck Kraj, Tchéquie, 775 20
        • University Hospital Olomouc
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tchéquie, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Praha, Hlavni Mesto, Tchéquie, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06590
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
      • Ankara, Turquie, 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turquie, 06500
        • Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
      • Izmir, Turquie, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Izmir, Turquie
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kayseri, Turquie, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, États-Unis, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • University of Toledo Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit avoir un diagnostic confirmé de myélome multiple (MM) nécessitant un traitement selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
  2. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
  3. Doit avoir eu une rechute ou une maladie évolutive (MP) après avoir reçu au moins 2 lignes antérieures de traitement systémique. Remarque : Une ligne de traitement est définie comme 1 ou plusieurs cycles d'un programme de traitement planifié ; cela peut consister en 1 ou plusieurs cycles planifiés de monothérapie ou de thérapie combinée, ainsi qu'en une séquence de traitements administrés de manière planifiée. Par exemple, une approche de traitement planifiée de thérapie d'induction suivie d'une greffe de cellules souches autologues (SCT), suivie d'un entretien est considérée comme une ligne de traitement. En règle générale, chaque ligne de traitement est séparée par PD. Une discussion avec le moniteur médical peut aider à clarifier le nombre de lignes de traitement qu'un participant potentiel à l'étude a eu.
  4. Doit être réfractaire au lénalidomide, défini comme ayant reçu au moins 2 cycles consécutifs de lénalidomide en monothérapie ou dans le cadre d'un régime contenant du lénalidomide et ayant eu une MP pendant le traitement avec ou dans les 60 jours suivant la dernière dose de lénalidomide. La dose initiale de lénalidomide aurait dû être de 25 mg (ou aussi faible que 10 mg en cas d'insuffisance rénale ou d'autre problème de sécurité), et la dose finale aurait dû être d'au moins 10 mg.

  5. Doit avoir reçu au moins 2 cycles consécutifs d'un traitement contenant du bortézomib ou du carfilzomib, et soit :

    • Atteint au moins une réponse partielle (RP) et n'a pas eu de MP pendant le traitement avec ou dans les 60 jours suivant la dernière dose de bortézomib ou de carfilzomib, OU
    • A présenté une intolérance au bortézomib et/ou au carfilzomib (définie comme l'arrêt en raison d'événements indésirables [EI] liés au médicament avant la fin du traitement prévu) sans PD avant le début du régime suivant.

  6. Doit avoir une maladie mesurable définie par :

    • Protéine M sérique >=1 g/dL (>=10 g/L), OU
    • Protéine M urinaire >= 200 mg/24 heures et doit avoir un isotype MM documenté par immunofixation (laboratoire central).
  7. Accès veineux approprié pour le prélèvement sanguin requis par l'étude, y compris le prélèvement pharmacocinétique (PK).
  8. Récupéré (c'est-à-dire inférieur ou égal à [
  9. Doit être disposé et capable d'adhérer aux activités d'atténuation des risques liés au pomalidomide s'il est randomisé dans le bras pom + dex (exemple, stratégies d'évaluation et d'atténuation des risques [REMS], programmes de prévention de la grossesse).

Critère d'exclusion:

  1. Transplantation allogénique antérieure de moelle osseuse dans toute ligne de traitement antérieure ou SCT autologue antérieure dans la dernière ligne de traitement antérieure - à moins que la SCT autologue n'ait été réalisée un an ou plus avant la progression de la maladie.
  2. Diagnostiqué ou traité pour une autre tumeur maligne dans les 2 ans précédant la randomisation, ou déjà diagnostiqué avec une autre tumeur maligne et présentant des signes de maladie résiduelle, persistante ou récurrente. Les participants atteints d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome in situ de tout type ne sont pas exclus s'ils ont subi une résection complète.
  3. Diagnostic du MM indolent, de la macroglobulinémie de Waldenström, du syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, gammapathie monoclonale et modifications cutanées), de la leucémie plasmocytaire, de l'amylose primaire, du syndrome myélodysplasique ou du syndrome myéloprolifératif.
  4. Neuropathie périphérique de grade 1 avec douleur ou neuropathie périphérique de grade 2 ou plus, quelle qu'en soit la cause, à l'examen clinique pendant la période de dépistage.
  5. Traitement avec des produits expérimentaux ou avec des anticorps monoclonaux chimériques ou entièrement humains dans les 30 jours précédant la randomisation, thérapie anticancéreuse systémique ou radiothérapie dans les 14 jours précédant la randomisation (Remarque : la radiothérapie « ponctuelle » pour les zones douloureuses est autorisée) et chirurgie majeure dans les 14 jours avant la randomisation.
  6. Maladie gastro-intestinale connue ou procédure gastro-intestinale pouvant interférer avec l'absorption orale ou la tolérance du traitement à l'étude, y compris la difficulté à avaler.
  7. Infection grave nécessitant une antibiothérapie parentérale ou toute autre infection grave dans les 14 jours précédant la randomisation.
  8. Atteinte du système nerveux central avec MM (par symptômes et signes cliniques).
  9. Infection systémique en cours ou active, virus de l'immunodéficience humaine connu-acide ribonucléique (ARN) positif, séropositif connu pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou virus de l'hépatite C-ARN positif connu.
  10. Traitement systémique avec des inducteurs puissants du cytochrome P-450 3A (rifampine, rifapentine, rifabutine, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital) ou utilisation de millepertuis dans les 14 jours précédant la randomisation.
  11. Admission ou preuve d'usage de drogues illicites, d'abus de drogues ou d'abus d'alcool.
  12. Antécédents de réactions cutanées sévères, y compris des réactions d'hypersensibilité telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), dans le cadre d'un traitement par lénalidomide ou thalidomide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pomalidomide 4 mg + Dexaméthasone 40 mg
Pomalidomide 4 mg, gélules, par voie orale, une fois par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours, plus dexaméthasone 40 mg (ou 20 mg si le participant est âgé >= 75 ans), comprimés, par voie orale, une fois par jour les jours 1 , 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou la fin de l'étude par le sponsor jusqu'à 2 ans.
Médicament: Pomalidomide
Gélules de pomalidomide
Médicament: Dexaméthasone
Comprimés de dexaméthasone
Expérimental: Ixazomib 4 mg + Dexaméthasone 20 mg
Ixazomib 4 mg comme dose initiale, gélules, par voie orale, une fois par jour les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours, avec une augmentation à 5,5 mg au début du cycle 2 pour les participants qui ont toléré la dose de 4 mg au cycle 1 , plus dexaméthasone 20 mg (ou 10 mg si le participant est âgé >= 75 ans), comprimés, par voie orale, une fois par jour les jours 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 et 23 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou arrêt de l'étude par le sponsor jusqu'à 2 ans.
Médicament: Ixazomib
Gélules d'ixazomib
Autres noms:
  • MLN9708
  • NINLARO
Médicament: Dexaméthasone
Comprimés de dexaméthasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la première apparition d'une progression confirmée de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 3 ans)
SSP : temps écoulé entre la randomisation et la première apparition d'une maladie évolutive (MP) confirmée, tel qu'évalué par l'investigateur selon les critères de réponse du Groupe de travail international sur le myélome (IMWG)/décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La PD nécessite ce qui suit : Augmentation de >= 25 % à partir du nadir dans : Composant M du sérum (l'augmentation doit être >= 0,5 gramme par décilitre [g/dl]) ; Composant M de l'urine (l'augmentation doit être >= 200 milligrammes [mg]/24 heures) ; Chez les participants sans taux de protéines M sériques et urinaires mesurables, différence entre les chaînes légères libres (CLL) impliquées et non impliquées, augmentation de > 10 mg/dl ; Chez les participants sans taux de protéines M sériques et urinaires mesurables et sans maladie mesurable par le niveau de FLC : le pourcentage de plasmocytes dans la moelle osseuse doit être > = 10 % ; Développement de nouvelles/augmentation de la taille des lésions osseuses/plasmocytomes des tissus mous existants ; développement d'une hypercalcémie (>11,5 mg/dL calcium sérique corrigé) attribuée uniquement à la maladie proliférative des plasmocytes.
De la date de randomisation jusqu'à la première apparition d'une progression confirmée de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 3 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: De la date de randomisation au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3 ans)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 3 ans sont rapportés.
De la date de randomisation au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3 ans)
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la première documentation de CR, VGPR ou PR (jusqu'à environ 3 ans)
Le taux de réponse global (ORR) a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse partielle (PR), une très bonne réponse partielle (VGPR) ou une réponse complète (CR) sur la base des résultats de laboratoire et de l'évaluation de l'IRC à l'aide des critères IMWG modifiés. PR :> 50 % de réduction de la protéine M sérique + réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures de > 90 % ou jusqu'à = 50 % de diminution de la différence entre les taux de FLC impliqués et non impliqués ; s'il n'est pas mesurable par FLC, >= 50 % de réduction des plasmocytes de la moelle osseuse, lorsque la valeur de référence > = 30 % et ; s'ils sont présents au départ, une réduction >= 50 % de la taille des plasmocytomes des tissus mous est nécessaire. VGPR : protéine M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse ou réduction >=90 % du taux de protéine M sérique + de protéine M urinaire
De la date de randomisation jusqu'à la première documentation de CR, VGPR ou PR (jusqu'à environ 3 ans)
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la date de la première documentation de CR, VGPR ou PR jusqu'à la première apparition d'une progression confirmée de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 3 ans)
DOR : temps entre la première documentation de CR/PR/VGPR et la première documentation de PD. Selon les critères de l'IMWG, PR : > = 50 % de réduction de la protéine M sérique + réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures de >   90 % à = 50 % de diminution de la différence entre les taux de FLC impliqués et non impliqués / > = 50 % de réduction de l'os plasmocytes médullaires, si >=30 % au départ/ >=50 % de réduction de la taille des plasmocytomes des tissus mous. VGPR : protéine M sérique + urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse/ >= 90 % de réduction du taux sérique de protéine M + urine de protéine M = 200 mg/24 heures/ différence entre les taux de FLC impliqués et non impliqués > 10 mg/dl ou plasmocytes de la moelle osseuse > 10 %/développement de nouvelles/augmentation de la taille des lésions osseuses existantes ou plasmocytome des tissus mous ou développement d'une hypercalcémie.
De la date de la première documentation de CR, VGPR ou PR jusqu'à la première apparition d'une progression confirmée de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 3 ans)
Délai de réponse
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la première documentation de CR, VGPR ou PR (jusqu'à environ 3 ans)
Le temps de réponse a été défini comme le temps entre la randomisation et la première documentation de PR/VGPR/CR. Selon les critères de l'IMWG, PR :> = 50 % de réduction de la protéine M sérique + réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures de > 90 % ou jusqu'à = 50 % de diminution de la différence entre les taux de FLC impliqués et non impliqués ; s'il n'est pas mesurable par FLC, >= 50 % de réduction des plasmocytes de la moelle osseuse, lorsque la valeur initiale > = 30 % et ; s'ils sont présents au départ, une réduction >= 50 % de la taille des plasmocytomes des tissus mous est nécessaire. VGPR : protéine M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse ou réduction >=90 % du taux de protéine M sérique + de protéine M urinaire
De la date de randomisation jusqu'à la première documentation de CR, VGPR ou PR (jusqu'à environ 3 ans)
Temps de progression (TTP)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la première apparition d'une progression confirmée de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 3 ans)
Le TTP a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première documentation de la MP. Selon les critères de l'IMWG, la PD exigeait 1 des éléments suivants : augmentation de > 25 % par rapport au nadir dans : le composant M sérique (l'augmentation doit être >=0,5 g/dl ; le composant M de l'urine (l'augmentation doit être >=200 mg/24 -heure); Chez les participants sans taux mesurables de protéine M dans le sérum et l'urine, la différence entre les taux de FLC impliqués et non impliqués augmente de> 10 mg / dl; Chez les participants sans taux mesurables de protéine M dans le sérum et l'urine et sans maladie mesurable par niveau de FLC: Moelle osseuse le pourcentage de plasmocytes doit être > = 10 % ; le développement de nouvelles lésions osseuses ou d'une augmentation de la taille des lésions osseuses existantes ou des plasmocytomes des tissus mous ; le développement d'une hypercalcémie (>11,5 mg/dL de calcium sérique corrigé) attribuée uniquement à la maladie proliférative des plasmocytes.
De la date de randomisation jusqu'à la première apparition d'une progression confirmée de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 3 ans)
Qualité de vie liée à la santé (HRQOL) basée sur le questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Score du domaine physique Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Début et fin du traitement (jusqu'à 28 cycles, chaque cycle était de 28 jours)
L'EORTC QLQ-C30 contient 30 éléments répartis sur 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), 9 échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, troubles du sommeil, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières) et une échelle globale d'état de santé/qualité de vie (QOL). Le domaine physique était composé de 5 items couvrant les activités physiques quotidiennes des participants sur une échelle de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Les scores bruts ont été transformés linéairement en un score total compris entre 0 et 100, un score élevé indiquant un meilleur fonctionnement physique.
Début et fin du traitement (jusqu'à 28 cycles, chaque cycle était de 28 jours)
QVLS basée sur le score du module 20 du myélome multiple EORTC (EORTC QLQ-MY20)
Délai: Début et fin du traitement (jusqu'à 28 cycles, chaque cycle était de 28 jours)
L'EORTC QLQ-MY20 comporte 20 éléments répartis sur 4 sous-échelles indépendantes, 2 échelles de symptômes (symptômes de la maladie, effets secondaires du traitement) et 2 sous-échelles fonctionnelles (image corporelle, perspective future). Les scores ont été moyennés et transformés sur une échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés pour l'échelle de perspective future indiquent une meilleure perspective de l'avenir, pour l'échelle d'image corporelle indiquent une meilleure image corporelle et pour l'échelle des symptômes de la maladie indiquent un niveau plus élevé de symptomatologie.
Début et fin du traitement (jusqu'à 28 cycles, chaque cycle était de 28 jours)
Nombre de participants ayant répondu à la QVLS basée sur le système de classification à 5 niveaux du questionnaire de santé EuroQol à 5 ​​dimensions (EQ-5D-5L)
Délai: Fin du traitement (jusqu'à 28 cycles, chaque cycle était de 28 jours)
L'EQ-5D-5L comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression), chacune notée sur 5 niveaux : 1= aucun problème, 2= problèmes légers, 3= problèmes modérés, 4= problèmes graves, 5= problèmes extrêmement graves. Des scores plus élevés indiquaient des niveaux plus élevés de problèmes dans les cinq dimensions.
Fin du traitement (jusqu'à 28 cycles, chaque cycle était de 28 jours)
HRQOL basé sur le score de l'échelle visuelle analogique EuroQol (EQ VAS)
Délai: Début et fin du traitement (jusqu'à 28 cycles, chaque cycle était de 28 jours)
L'EQ VAS enregistre l'auto-évaluation de la santé du répondant sur une échelle analogique visuelle verticale de 20 centimètres (cm) allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable). Les scores de toutes les dimensions ont été combinés en un seul score d'indice qui a été rapporté, où un score plus élevé correspondait à une meilleure qualité de vie.
Début et fin du traitement (jusqu'à 28 cycles, chaque cycle était de 28 jours)
Utilisation des soins de santé (HU) : nombre de participants avec au moins une rencontre médicale
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Les ressources de soins de santé utilisées lors des rencontres médicales comprenaient les hospitalisations, les séjours aux urgences ou les visites ambulatoires. Une hospitalisation était définie comme au moins 1 nuitée dans une unité de soins intensifs et/ou une unité de soins non intensifs (unité de soins aigus, unité de soins palliatifs et hospice).
Jusqu'à environ 3 ans
HU : Durée des consultations médicales
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
La durée des ressources de soins de santé utilisées lors des rencontres médicales, y compris les hospitalisations, les séjours aux urgences ou les visites ambulatoires, a été rapportée en jours. Une hospitalisation était définie comme au moins 1 nuitée dans une unité de soins intensifs et/ou une unité de soins non intensifs (unité de soins aigus, unité de soins palliatifs et hospice).
Jusqu'à environ 3 ans
HRQOL basé sur le score de la sous-échelle EORTC QLQ-C30
Délai: Début et fin du traitement (jusqu'à 28 cycles, chaque cycle était de 28 jours)
L'EORTC QLQ-C30 contient 30 éléments répartis sur 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), 9 échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, troubles du sommeil, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières) et une échelle de qualité de vie. La plupart des 30 items avaient 4 niveaux de réponse (pas du tout, un peu, beaucoup et beaucoup), avec 2 questions reposant sur une échelle d'évaluation numérique à 7 points. Chaque score brut de sous-échelle a été transformé linéairement en un score total compris entre 0 et 100. Pour les échelles fonctionnelles et l'échelle de l'état de santé global/de la qualité de vie, les scores les plus élevés représentent une meilleure qualité de vie ; pour les échelles de symptômes, les scores inférieurs représentent une meilleure qualité de vie. Le domaine physique de la sous-échelle fonctionnelle est rapporté dans le critère de jugement secondaire 7.
Début et fin du traitement (jusqu'à 28 cycles, chaque cycle était de 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

26 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2017

Première publication (Réel)

31 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C16029
  • 2016-004742-28 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1188-2677 (Autre identifiant: WHO)
  • 2017/1235 (Identificateur de registre: Norwegian Medicines Agency)
  • N-20170083 (Identificateur de registre: Danish Medicines Agency)
  • 17/NW/0546 (Identificateur de registre: NRES)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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