Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Ixazomib, givet med dexametason hos vuxna med multipelt myelom

21 november 2022 uppdaterad av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En fas 2, randomiserad, öppen studie som jämför oralt Ixazomib/dexametason och oralt pomalidomid/dexametason vid recidiverande och/eller refraktärt multipelt myelom

Huvudsyftet med denna studie är att ta reda på om ixazomib, givet med dexametason, hindrar cancern från att förvärras hos personer med återfall eller refraktärt multipelt myelom. Det kommer att jämföras med ett annat läkemedel som heter pomalidomid, som ges tillsammans med dexametason till personer med samma tillstånd. Återfall betyder att den tidigare cancerbehandlingen slutade fungera, med tiden. Refraktär betyder att de inte svarade på tidigare cancerbehandling. Ett annat syfte är att kontrollera biverkningar från studieläkemedlen.

Vid första besöket kommer studieläkaren att kontrollera vem som kan delta. Deltagare som kan delta kommer att väljas ut till 1 av 2 behandlingar av en slump.

  • Ixazomib kapslar, ges tillsammans med dexametasontabletter
  • Pomalidomidkapslar, ges tillsammans med dexametasontabletter

Alla deltagare kommer att ta sin studiemedicin på specifika dagar under en 28-dagarscykel.

Den 1:a dosen av studieläkemedel i varje 28-dagarscykel kommer att ske på kliniken. De andra doserna av studieläkemedlen tas i hemmet. Detta kommer att hända i 6 cykler. Efter detta tas alla studieläkemedel hemma.

Efter behandlingen kommer deltagarna att besöka kliniken var 12:e vecka för en kontroll.

Om deltagare inte kan besöka sin klinik av en viktig anledning (till exempel på grund av covid-19-pandemin), kommer kliniken att vidta alternativa arrangemang med hjälp av sina lokala rutiner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie heter Ixazomib. Ixazomib testas för att behandla personer som har återfall och/eller refraktärt multipelt myelom (RRMM). Denna studie kommer att jämföra effekten och säkerheten hos deltagare som tar ixazomib och dexametason med pomalidomid och dexametason. Det är en öppen fas 2-studie.

Studien kommer att omfatta cirka 120 deltagare. Deltagarna får:

  • Ixazomib 4 mg + dexametason 20 mg (eller 10 mg om deltagaren är >=75 år) ELLER
  • Pomalidomid 4 mg + dexametason 40 mg (eller 20 mg om deltagaren är >=75 år)

Alla deltagare kommer att bli ombedda att ta antingen ixazomib plus dexametason (i de fall då endast 4 mg tabletter för dexametason är tillgängliga rekommenderas följande dexametasonschema för deltagare i åldern >=75 år: 12 mg dexametason kommer att ges dag 1, 8, 15 och 22 av varje 28-dagarscykel; och 8 mg dexametason kommer att ges dag 2, 9, 16 och 23 i varje 28-dagarscykel) eller pomalidomid 4 mg + dexametason 40 mg i rekommenderade doser.

Denna multicenterprövning kommer att genomföras över hela världen. Den totala tiden för att delta i denna studie är cirka 28 månader efter att den första deltagaren går in i studien.

Deltagarna kommer att göra flera besök på kliniken och kommer att kontaktas för uppföljning av progressionsfri överlevnad (PFS) i händelse av att studieläkemedlet avbryts i upp till 4 år från första dosen. Efter sjukdomsprogression kommer deltagarna att följas upp för total överlevnad (OS) var 12:e vecka fram till döden eller upp till 4 år.

Alternativa metoder för att administrera studieprocedurer/bedömningar kan övervägas när det inte är möjligt för deltagarna att komma till studieplatsen på grund av förmildrande omständigheter (t.ex. på grund av covid-19-pandemin).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ St Jan Brugge Oostende AV
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Danmark
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Regionshospitalet Holstebro
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9100
        • Aalborg Universitetshospital
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens Hopital SUD
      • Bourg-en- Bresse Cedex, Frankrike, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat
      • Chalon sur Saone, Frankrike, 71100
        • Centre Hospitalier (CH) William Morey
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • Hospital d Instructions des Armees Percy
      • Dunkerque, Frankrike, 59240
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • Le Mans cedex 2, Frankrike, 72015
        • Centre Jean Bernard Clinique Victor Hugo
      • Orleans, Frankrike, 45100
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Perigueux, Frankrike, 24000
        • Centre Hospitalier de Perigueux
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
        • CHRU Rennes
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
    • Cote-d'Or
      • Dijon, Cote-d'Or, Frankrike, 21034
        • CHRU Dijon Complexe Du Bocage
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrike, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre Les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54511
        • Chru Nancy
    • Morbihan
      • Vannes, Morbihan, Frankrike, 56017
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Vannes
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrike, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
    • Seine-Maritime
      • Montivilliers, Seine-Maritime, Frankrike, 76290
        • Groupe Hospitalier Du Havre
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Förenta staterna, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • University of Toledo Medical Center
  • Grekland
      • Alexandroupoli, Grekland, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grekland, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Grekland, 10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Ioannina, Grekland, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Thessaloniki, Grekland, 54007
        • Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
    • Achaia
      • Patra, Achaia, Grekland, 26500
        • University General Hospital of Patras
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84001
        • Soroka University Medical Centre
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italien, 41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Parma, Italien, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Udine, Italien, 33100
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Azienda ULSS 6 Vicenza
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
        • Ospedale Infermi di Rimini
    • Marche
      • Pesaro, Marche, Italien, 61122
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Italien
        • Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italien, 10060
        • Fondazione del Piemonte per lOncologia (IRCCS)
      • Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06590
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
      • Ankara, Kalkon, 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Kalkon, 06500
        • Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
      • Izmir, Kalkon, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Izmir, Kalkon
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kayseri, Kalkon, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Center
  • Nederländerna
      • Sittard, Nederländerna, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Nederländerna, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Forde, Norge, 6812
        • Forde Sentralsjukehus
      • Stavanger, Norge, N-4011
        • Stavanger Universitetssykehus
      • Trondheim, Norge, N-7006
        • St Olavs hospital
    • Oppland
      • Oslo, Oppland, Norge, N-1346
        • Oslo Universitetssykehus HF Rikshospitalet
  • Ryska Federationen
      • Kirov, Ryska Federationen, 610027
        • Kirov Research Institute of Haematology and Blood Transfusion
      • Moscow, Ryska Federationen, 129301
        • City Clinical Hospital # 40
      • Moscow, Ryska Federationen, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Ryska Federationen, 125284
        • City Clinical Hospital n a S P Botkin
      • Samara, Ryska Federationen, 433021
        • Samara State Medical University
  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
  • Storbritannien
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Swansea, Storbritannien, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannien, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Denbighshire-SirDdinbych
      • Bodelwyddan, Denbighshire-SirDdinbych, Storbritannien, LL18 5UJ
        • Betsi Cadwaladr University Health Board
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Storbritannien, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Storbritannien, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX4 6LB
        • Genesiscare Oxford
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannien, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Sverige
      • Boras, Sverige, SE-50182
        • Södra Älvsborgs Sjukhus Borås
      • Umea, Sverige, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus
    • Skane Lan
      • Helsingborg, Skane Lan, Sverige, SE-25187
        • Helsingborg lasarett
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava, Tjeckien
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Plzen Lochotin, Tjeckien, 304 60
        • Fakultni Nemocnice Plzen
    • Kralovehradeck Kraj
      • Hradec Kralove, Kralovehradeck Kraj, Tjeckien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Olomouck Kraj
      • Olomouc, Olomouck Kraj, Tjeckien, 775 20
        • University Hospital Olomouc
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tjeckien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Praha, Hlavni Mesto, Tjeckien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Tyskland, 81241
        • Uberortliche Gemeinschaftspraxis Pasing und Furstenfeldbruck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste ha en bekräftad diagnos av multipelt myelom (MM) som kräver behandling enligt International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 2.
  3. Måste ha haft ett återfall eller progressiv sjukdom (PD) efter att ha fått 2 eller fler tidigare rader av systemisk terapi. Obs: En behandlingslinje definieras som 1 eller flera cykler av ett planerat behandlingsprogram; detta kan bestå av 1 eller flera planerade cykler av singelbehandling eller kombinationsterapi, såväl som en sekvens av behandlingar som administreras på ett planerat sätt. Till exempel anses en planerad behandlingsmetod av induktionsterapi följt av autolog stamcellstransplantation (SCT), följt av underhåll, vara en behandlingslinje. Typiskt är varje behandlingslinje separerad av PD. Diskussion med den medicinska monitorn kan hjälpa till att klargöra antalet behandlingslinjer som en blivande studiedeltagare hade.
  4. Måste vara refraktär mot lenalidomid, definierat som att ha fått minst 2 på varandra följande cykler av lenalidomid som enstaka medel eller inom en lenalidomid-innehållande regim och ha haft PD under behandling med eller inom 60 dagar efter den sista dosen av lenalidomid. Startdosen av lenalidomid bör ha varit 25 mg (eller så låg som 10 mg vid nedsatt njurfunktion eller andra säkerhetsproblem), och den slutliga dosen borde ha varit minst 10 mg.

  5. Måste ha fått minst 2 på varandra följande cykler av en bortezomib- eller karfilzomib-innehållande behandling, och antingen:

    • Uppnådde åtminstone ett partiellt svar (PR) och hade inte PD under behandling med eller inom 60 dagar efter den sista dosen av bortezomib eller carfilzomib, ELLER
    • Hade bortezomib- och/eller karfilzomibintolerans (definierat som avbrott på grund av läkemedelsrelaterade biverkningar [AE] innan den planerade behandlingskuren avslutats) utan PD innan nästa behandlingsbehandling påbörjades.

  6. Måste ha en mätbar sjukdom definierad av:

    • Serum M-protein >=1 g/dL (>=10 g/L), ELLER
    • Urin M-protein >=200 mg/24 timmar och ska ha dokumenterad MM-isotyp genom immunfixering (centrallaboratorium).
  7. Lämplig venös åtkomst för studien som krävs för blodprovstagning, inklusive farmakokinetisk (PK) provtagning.
  8. Återvunnen (det vill säga mindre än eller lika med [
  9. Måste vara villig och kunna följa pomalidomidrelaterade riskreducerande aktiviteter om de slumpas till pom+dex-armen (exempel riskbedömnings- och begränsningsstrategier [REMS], graviditetsförebyggande program).

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare allogen benmärgstransplantation i någon tidigare behandlingslinje eller tidigare autolog SCT i den sista tidigare behandlingslinjen - såvida inte den autologa SCT utfördes ett år eller mer innan sjukdomsprogression.
  2. Diagnostiserats med eller behandlats för en annan malignitet inom 2 år före randomisering, eller tidigare diagnostiserats med en annan malignitet och har några tecken på kvarstående, ihållande eller återkommande sjukdom. Deltagare med icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ av någon typ utesluts inte om de har genomgått fullständig resektion.
  3. Diagnos av pyrande MM, Waldenströms makroglobulinemi, POEMS (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati och hudförändringar) syndrom, plasmacellsleukemi, primär amyloidos, myelodysplastiskt syndrom eller myeloproliferativt syndrom.
  4. Perifer neuropati Grad 1 med smärta eller grad 2 eller högre perifer neuropati av någon orsak vid klinisk undersökning under screeningperioden.
  5. Behandling med alla undersökningsprodukter eller med chimära eller helt humana monoklonala antikroppar inom 30 dagar före randomisering, systemisk anticancerterapi eller strålbehandling inom 14 dagar före randomisering (Obs: "fläckstrålning" för områden med smärta är tillåten) och större operation inom 14 dagar före randomisering.
  6. Känd gastrointestinal sjukdom eller gastrointestinal procedur som kan störa den orala absorptionen eller toleransen av studieterapi, inklusive svårigheter att svälja.
  7. Allvarlig infektion som kräver parenteral antibiotikabehandling eller någon annan allvarlig infektion inom 14 dagar före randomisering.
  8. Centrala nervsystemets involvering med MM (genom kliniska symtom och tecken).
  9. Pågående eller aktiv systemisk infektion, känd humant immunbristvirus-ribonukleinsyra (RNA) positiv, känd hepatit B-ytantigen seropositiv eller känd hepatit C-virus-RNA-positiv.
  10. Systemisk behandling med starka cytokrom P-450 3A-inducerare (rifampin, rifapentin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital) eller användning av johannesört inom 14 dagar före randomisering.
  11. Erkännande eller bevis på olaglig droganvändning, drogmissbruk eller alkoholmissbruk.
  12. Anamnes med allvarliga hudreaktioner, inklusive överkänslighetsreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), i samband med behandling med lenalidomid eller talidomid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pomalidomid 4 mg + Dexametason 40 mg
Pomalidomid 4 mg, kapslar, oralt, en gång dagligen dag 1 till 21 i varje 28-dagarscykel, plus dexametason 40 mg, (eller 20 mg om deltagaren är >=75 år), tabletter, oralt, en gång dagligen dag 1 , 8, 15 och 22 av varje 28-dagarscykel tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller sponsoravbrytande av studien upp till 2 år.
Läkemedel: Pomalidomid
Pomalidomid kapslar
Läkemedel: Dexametason
Dexametason tabletter
Experimentell: Ixazomib 4 mg + Dexametason 20 mg
Ixazomib 4 mg som startdos, kapslar, oralt, en gång dagligen dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel, med upptrappning till 5,5 mg i början av cykel 2 för deltagare som tolererade 4 mg dosen i cykel 1 , plus dexametason 20 mg (eller 10 mg om deltagaren är >=75 år), tabletter, oralt, en gång dagligen på dagarna 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 och 23 i varje 28-dagarscykel fram till sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller sponsoravbrytande av studien i upp till 2 år.
Läkemedel: Ixazomib
Ixazomib kapslar
Andra namn:
  • MLN9708
  • NINLARO
Läkemedel: Dexametason
Dexametason tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till första förekomsten av bekräftad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 3 år)
PFS: Tid från randomisering till första förekomsten av bekräftad progressiv sjukdom (PD) bedömd av utredare av International Myeloma Working Group (IMWG) svarskriterier/död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först. PD kräver följande: Ökning med >=25 % från nadir i: Serum M-komponent (ökningen måste vara >=0,5 gram per deciliter [g/dl]); Urin M-komponent (ökningen måste vara >=200 milligram [mg]/24-timmar); Hos deltagare utan mätbar serum och urin M-proteinnivåer skillnad mellan involverad och oinvolverad fri lätt kedja (FLC) ökning med >10 mg/dl; Hos deltagare utan mätbara M-proteinnivåer i serum och urin och utan mätbar sjukdom enligt FLC-nivå: procentandelen benmärgsplasmaceller måste vara >=10 %; Utveckling av nya/ökning i storlek av befintliga benskador/mjukvävnadsplasmacytom; utveckling av hyperkalcemi (>11,5 mg/dL korrigerat serumkalcium) som enbart tillskrivs plasmacellsproliferativ sjukdom.
Från datum för randomisering till första förekomsten av bekräftad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 3 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering till död på grund av någon orsak (upp till cirka 3 år)
OS definierades som tiden från randomisering till död oavsett orsak, upp till 3 år rapporteras.
Från datum för randomisering till död på grund av någon orsak (upp till cirka 3 år)
Andel deltagare med övergripande svar
Tidsram: Från datum för randomisering till första dokumentation av CR, VGPR eller PR (Upp till cirka 3 år)
Övergripande svarsfrekvens (ORR) definierades som andelen deltagare som uppnådde partiellt svar (PR), mycket bra partiellt svar (VGPR) eller fullständigt svar (CR) baserat på laboratorieresultat och IRC-bedömning med modifierade IMWG-kriterier. PR: >=50 % minskning av serum M-protein + minskning av 24-timmars M-protein i urin med >=90 % eller till =50 % minskning av skillnaden mellan involverade och icke inblandade FLC-nivåer krävs; om det inte går att mäta med FLC, >=50 % minskning av benmärgsplasmaceller, när baslinjevärde >=30 % och; om närvarande vid baslinjen krävs >=50 % minskning av storleken på mjukvävnadsplasmacytom. VGPR: serum och urin M-protein kan detekteras genom immunfixering men inte vid elektrofores eller >=90 % minskning av serum M-protein + urin M-proteinnivå
Från datum för randomisering till första dokumentation av CR, VGPR eller PR (Upp till cirka 3 år)
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från datum för första dokumentation av CR, VGPR eller PR tills första förekomsten av bekräftad sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (Upp till cirka 3 år)
DOR: Tid från första dokumentation av CR/PR/VGPR till första dokumentation av PD. Enligt IMWG-kriterier, PR:>=50 % minskning av serum M-protein + minskning av 24-timmars M-protein i urin med >=90 % till =50 % minskning i skillnad mellan involverade och oinvolverade FLC-nivåer/ >=50 % minskning av ben märgplasmaceller, om >=30 % vid baslinjen/ >=50 % minskning av storleken på plasmacytom i mjukvävnad. VGPR: serum+urin M-protein detekterbart genom immunfixering men inte vid elektrofores/ >=90 % minskning av serum M-protein + urin M-proteinnivå =200 mg/24 timmar/ skillnad mellan involverade och icke inblandade FLC-nivåer ökar >10 mg/dl eller benmärgsplasmacell >=10 %/utveckling av nya/ökning i storlek av befintliga benskador eller mjukvävnadsplasmacytom eller utveckling av hyperkalcemi.
Från datum för första dokumentation av CR, VGPR eller PR tills första förekomsten av bekräftad sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (Upp till cirka 3 år)
Dags att svara
Tidsram: Från datum för randomisering till första dokumentation av CR, VGPR eller PR (Upp till cirka 3 år)
Tid till svar definierades som tiden från randomisering till första dokumentation av PR/VGPR/CR. Enligt IMWG-kriterier, PR: >=50 % minskning av serum-M-protein + minskning av 24-timmars-M-protein i urin med >=90 % eller till =50 % minskning i skillnad mellan involverade och oinvolverade FLC-nivåer; om det inte kan mätas med FLC, >=50 % minskning av benmärgsplasmaceller, när baslinjevärde >=30 % och; om det finns vid baslinjen, krävs >=50 % minskning av storleken på plasmacytom i mjukvävnad. VGPR: serum och urin M-protein kan detekteras genom immunfixering men inte vid elektrofores eller >=90 % minskning av serum M-protein + urin M-proteinnivå
Från datum för randomisering till första dokumentation av CR, VGPR eller PR (Upp till cirka 3 år)
Time to Progression (TTP)
Tidsram: Från datum för randomisering till första förekomsten av bekräftad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 3 år)
TTP definierades som tiden från datum för randomisering till första dokumentation av PD. Enligt IMWG-kriterier krävde PD 1 av följande: Ökning med >=25 % från nadir i: Serum M-komponent (ökningen måste vara >=0,5 g/dl; Urin M-komponent (ökningen måste vara >=200 mg/24) -timme); Hos deltagare utan mätbara M-proteinnivåer i serum och urin ökar skillnaden mellan involverade och oinvolverade FLC-nivåer med >10 mg/dl; Hos deltagare utan mätbara M-proteinnivåer i serum och urin och utan mätbar sjukdom med FLC-nivå: Benmärg plasmacellprocenten måste vara >=10 %; Utveckling av nya eller ökningar i storlek av befintliga benskador eller plasmacytom i mjukvävnad; Utveckling av hyperkalcemi (>11,5 mg/dL korrigerat serumkalcium) som enbart tillskrivs plasmacellsproliferativ sjukdom.
Från datum för randomisering till första förekomsten av bekräftad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 3 år)
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) Baserat på European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire- Core 30 (EORTC QLQ-C30) Physical Domain Score
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (upp till 28 cykler, varje cykel var 28 dagar)
EORTC QLQ-C30 innehåller 30 artiklar över 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiva, emotionella och sociala), 9 symptomskalor (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnstörningar, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter) och en global skala för hälsostatus/livskvalitet (QOL). Den fysiska domänen bestod av 5 poster som täckte deltagarnas dagliga fysiska aktiviteter på en skala från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). Råpoäng omvandlades linjärt till en totalpoäng mellan 0-100, med en hög poäng som indikerar bättre fysisk funktion.
Baslinje och behandlingsslut (upp till 28 cykler, varje cykel var 28 dagar)
HRQOL Baserat på EORTC Multipelt Myelom Modul 20 (EORTC QLQ-MY20) poäng
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (upp till 28 cykler, varje cykel var 28 dagar)
EORTC QLQ-MY20 har 20 objekt över 4 oberoende underskalor, 2 symtomskalor (sjukdomssymtom, biverkningar av behandlingen) och 2 funktionella underskalor (kroppsbild, framtidsperspektiv). Genomsnitt av poäng beräknades och omvandlades till skalan 0-100. Högre poäng för framtidsperspektivskalan indikerar bättre framtidsperspektiv, för kroppsbildsskalan indikerar bättre kroppsuppfattning och för sjukdomssymtomskalan indikerar högre nivå av symtomatologi.
Baslinje och behandlingsslut (upp till 28 cykler, varje cykel var 28 dagar)
Antal deltagare med svar på HRQOL Baserat på 5-nivåers klassificeringssystem i EuroQol 5-Dimensional Health Questionnaire (EQ-5D-5L) poäng
Tidsram: Behandlingsslut (upp till 28 cykler, varje cykel var 28 dagar)
EQ-5D-5L består av 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression), var och en bedömd på 5 nivåer: 1= inga problem, 2= små problem, 3= måttliga problem, 4= allvarliga problem, 5= extremt svåra problem. Högre poäng indikerade högre nivåer av problem över de fem dimensionerna.
Behandlingsslut (upp till 28 cykler, varje cykel var 28 dagar)
HRQOL Baserat på EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS) poäng
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (upp till 28 cykler, varje cykel var 28 dagar)
EQ VAS registrerar respondentens självskattade hälsa på en 20 centimeter (cm), vertikal, visuell analog skala som sträcker sig från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd). Poängen från alla dimensioner kombinerades till ett enda indexpoäng som rapporterades, där högre poäng var bättre livskvalitet.
Baslinje och behandlingsslut (upp till 28 cykler, varje cykel var 28 dagar)
Health Care Utnyttjande (HU): Antal deltagare med minst ett medicinskt möte
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Sjukvårdsresurser som användes under medicinska möten omfattade sjukhusvistelser, vistelser på akuten eller besök i öppenvård. En sjukhusvistelse definierades som minst 1 övernattning på en intensivvårdsavdelning och/eller icke-intensivvårdsavdelning (akutvårdsavdelning, palliativ vårdavdelning och hospice).
Upp till cirka 3 år
HU: Varaktighet av medicinska möten
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Varaktigheten av sjukvårdsresurser som användes under medicinska möten, inklusive sjukhusvistelser, vistelser på akutmottagningen eller polikliniska besök, rapporterades i dagar. En sjukhusvistelse definierades som minst 1 övernattning på en intensivvårdsavdelning och/eller icke-intensivvårdsavdelning (akutvårdsavdelning, palliativ vårdavdelning och hospice).
Upp till cirka 3 år
HRQOL Baserat på EORTC QLQ-C30 SubScale Score
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (upp till 28 cykler, varje cykel var 28 dagar)
EORTC QLQ-C30 innehåller 30 föremål över 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiva, emotionella och sociala), 9 symptomskalor (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnstörningar, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter) och en QOL-skala. De flesta av de 30 objekten hade 4 svarsnivåer (inte alls, lite, ganska mycket och väldigt mycket), med 2 frågor som förlitade sig på en 7-gradig numerisk betygsskala. Varje underskala råpoäng omvandlades linjärt till en totalpoäng mellan 0 och 100. För de funktionella skalorna och den globala hälsostatus/QOL-skalan representerar högre poäng bättre QOL; för symtomskalorna representerar lägre poäng bättre QOL. Den fysiska domänen för den funktionella subskalan redovisas i det sekundära utfallsmåttet 7.
Baslinje och behandlingsslut (upp till 28 cykler, varje cykel var 28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

26 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2017

Första postat (Faktisk)

31 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C16029
  • 2016-004742-28 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1188-2677 (Annan identifierare: WHO)
  • 2017/1235 (Registeridentifierare: Norwegian Medicines Agency)
  • N-20170083 (Registeridentifierare: Danish Medicines Agency)
  • 17/NW/0546 (Registeridentifierare: NRES)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återfall och/eller refraktärt multipelt myelom

Kliniska prövningar på Ixazomib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera