Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Ixazomib, gitt med deksametason hos voksne med myelomatose

21. november 2022 oppdatert av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, randomisert, åpen studie som sammenligner oral ixazomib/deksametason og oral pomalidomid/deksametason ved residiverende og/eller refraktært multippelt myelom

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om ixazomib gitt sammen med deksametason hindrer kreften i å bli verre hos personer med residiverende eller refraktært myelomatose. Det vil bli sammenlignet med et annet legemiddel kalt pomalidomid, gitt sammen med deksametason hos personer med samme tilstand. Tilbakefall betyr at den tidligere kreftbehandlingen sluttet å virke, over tid. Refraktær betyr at de ikke responderte på tidligere kreftbehandling. Et annet mål er å se etter bivirkninger fra studiemedisinene.

Ved første besøk vil studielegen sjekke hvem som kan delta. Deltakere som kan delta vil bli plukket ut til 1 av 2 behandlinger ved en tilfeldighet.

  • Ixazomib-kapsler, gitt sammen med deksametasontabletter
  • Pomalidomid-kapsler, gitt med deksametasontabletter

Alle deltakerne vil ta studiemedisinen på bestemte dager i løpet av en 28-dagers syklus.

1. dose studiemedisiner i hver 28-dagers syklus vil finne sted i klinikken, De andre dosene av studiemedisinene tas hjemme. Dette vil skje i 6 sykluser. Etter dette vil alle studiemedisiner tas hjemme.

Etter behandling vil deltakerne besøke klinikken hver 12. uke for en kontroll.

Hvis deltakerne ikke kan møte på sin klinikk av en viktig grunn (for eksempel på grunn av COVID-19-pandemien), vil klinikken gjøre alternative ordninger ved å bruke sine lokale prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien heter Ixazomib. Ixazomib blir testet for å behandle personer som har residiverende og/eller refraktært myelomatose (RRMM). Denne studien vil sammenligne effekt og sikkerhet hos deltakere som tar ixazomib og deksametason med pomalidomid og deksametason. Det er en åpen fase 2-studie.

Studien vil ta med cirka 120 deltakere. Deltakerne får:

  • Ixazomib 4 mg + deksametason 20 mg (eller 10 mg hvis deltakeren er >=75 år) ELLER
  • Pomalidomid 4 mg + deksametason 40 mg (eller 20 mg hvis deltakeren er >=75 år)

Alle deltakere vil bli bedt om å ta enten ixazomib pluss deksametason (i tilfeller der kun 4 mg tabletter for deksametason er tilgjengelige, anbefales følgende deksametasonskjema for deltakere i alderen >=75 år: 12 mg deksametason vil bli gitt på dag 1, 8, 15 og 22 av hver 28-dagers syklus; og 8 mg deksametason vil bli gitt på dag 2, 9, 16 og 23 i hver 28-dagers syklus) eller pomalidomid 4 mg + deksametason 40 mg ved anbefalte doser.

Denne multisenterprøven vil bli gjennomført over hele verden. Den totale tiden for å delta i denne studien er omtrent 28 måneder etter at den første deltakeren går inn i studien.

Deltakerne vil foreta flere besøk til klinikken, og vil bli kontaktet for progresjonsfri overlevelse (PFS) oppfølging, ved seponering av studiemedisin i opptil 4 år fra første dose administrering. Etter sykdomsprogresjon vil deltakerne følges opp for total overlevelse (OS) hver 12. uke frem til døden eller opptil 4 år.

Alternative metoder for å administrere studieprosedyrer/vurderinger kan vurderes når det ikke er mulig for deltakerne å komme til studiestedet på grunn av formildende omstendigheter (f.eks. på grunn av COVID-19-pandemien).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ St Jan Brugge Oostende AV
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Center
  • Danmark
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Regionshospitalet Holstebro
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9100
        • Aalborg Universitetshospital
  • Den russiske føderasjonen
      • Kirov, Den russiske føderasjonen, 610027
        • Kirov Research Institute of Haematology and Blood Transfusion
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129301
        • City Clinical Hospital # 40
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • City Clinical Hospital n a S P Botkin
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 433021
        • Samara State Medical University
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forente stater, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo Medical Center
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens Hopital SUD
      • Bourg-en- Bresse Cedex, Frankrike, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat
      • Chalon sur Saone, Frankrike, 71100
        • Centre Hospitalier (CH) William Morey
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • Hospital d Instructions des Armees Percy
      • Dunkerque, Frankrike, 59240
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • Le Mans cedex 2, Frankrike, 72015
        • Centre Jean Bernard Clinique Victor Hugo
      • Orleans, Frankrike, 45100
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Perigueux, Frankrike, 24000
        • Centre Hospitalier de Perigueux
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
        • CHRU Rennes
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
    • Cote-d'Or
      • Dijon, Cote-d'Or, Frankrike, 21034
        • CHRU Dijon Complexe Du Bocage
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrike, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre Les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54511
        • Chru Nancy
    • Morbihan
      • Vannes, Morbihan, Frankrike, 56017
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Vannes
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrike, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
    • Seine-Maritime
      • Montivilliers, Seine-Maritime, Frankrike, 76290
        • Groupe Hospitalier Du Havre
  • Hellas
      • Alexandroupoli, Hellas, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Hellas, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Hellas, 10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Ioannina, Hellas, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Thessaloniki, Hellas, 54007
        • Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
    • Achaia
      • Patra, Achaia, Hellas, 26500
        • University General Hospital of Patras
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84001
        • Soroka University Medical Centre
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italia, 41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Parma, Italia, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Udine, Italia, 33100
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Azienda ULSS 6 Vicenza
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
        • Ospedale Infermi di Rimini
    • Marche
      • Pesaro, Marche, Italia, 61122
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Italia
        • Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
        • Fondazione del Piemonte per lOncologia (IRCCS)
      • Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Nederland
      • Sittard, Nederland, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Nederland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Forde, Norge, 6812
        • Forde Sentralsjukehus
      • Stavanger, Norge, N-4011
        • Stavanger Universitetssykehus
      • Trondheim, Norge, N-7006
        • St Olavs hospital
    • Oppland
      • Oslo, Oppland, Norge, N-1346
        • Oslo Universitetssykehus HF Rikshospitalet
  • Spania
      • Girona, Spania, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Spania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Swansea, Storbritannia, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Denbighshire-SirDdinbych
      • Bodelwyddan, Denbighshire-SirDdinbych, Storbritannia, LL18 5UJ
        • Betsi Cadwaladr University Health Board
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Storbritannia, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Storbritannia, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX4 6LB
        • Genesiscare Oxford
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannia, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Sverige
      • Boras, Sverige, SE-50182
        • Södra Älvsborgs Sjukhus Borås
      • Umea, Sverige, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus
    • Skane Lan
      • Helsingborg, Skane Lan, Sverige, SE-25187
        • Helsingborg lasarett
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava, Tsjekkia
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Plzen Lochotin, Tsjekkia, 304 60
        • Fakultni Nemocnice Plzen
    • Kralovehradeck Kraj
      • Hradec Kralove, Kralovehradeck Kraj, Tsjekkia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Olomouck Kraj
      • Olomouc, Olomouck Kraj, Tsjekkia, 775 20
        • University Hospital Olomouc
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tsjekkia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Praha, Hlavni Mesto, Tsjekkia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06590
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
      • Ankara, Tyrkia, 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Tyrkia, 06500
        • Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
      • Izmir, Tyrkia, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Izmir, Tyrkia
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kayseri, Tyrkia, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Tyskland, 81241
        • Uberortliche Gemeinschaftspraxis Pasing und Furstenfeldbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må ha en bekreftet diagnose av multippelt myelom (MM) som krever behandling i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2.
  3. Må ha hatt tilbakefall eller progressiv sykdom (PD) etter å ha mottatt 2 eller flere tidligere linjer med systemisk terapi. Merk: En behandlingslinje er definert som 1 eller flere sykluser av et planlagt behandlingsprogram; dette kan bestå av 1 eller flere planlagte sykluser med enkeltmiddelterapi eller kombinasjonsterapi, samt en sekvens av behandlinger administrert på en planlagt måte. For eksempel regnes en planlagt behandlingstilnærming med induksjonsterapi etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon (SCT), etterfulgt av vedlikehold som 1 behandlingslinje. Vanligvis er hver behandlingslinje atskilt av PD. Diskusjon med den medisinske monitoren kan bidra til å avklare antall behandlingslinjer som en potensiell studiedeltaker hadde.
  4. Må være refraktær overfor lenalidomid, definert som å ha mottatt minst 2 påfølgende sykluser med lenalidomid som enkeltmiddel eller innenfor et lenalidomidholdig regime og ha hatt PD under behandling med eller innen 60 dager etter siste dose lenalidomid. Startdosen av lenalidomid bør ha vært 25 mg (eller så lav som 10 mg ved nedsatt nyrefunksjon eller andre sikkerhetsproblemer), og sluttdosen bør ha vært minimum 10 mg.

  5. Må ha mottatt minst 2 påfølgende sykluser av et bortezomib- eller carfilzomib-holdig regime, og enten:

    • Oppnådde minst en delvis respons (PR) og hadde ikke PD under behandling med eller innen 60 dager etter siste dose med bortezomib eller carfilzomib, ELLER
    • Hadde bortezomib- og/eller carfilzomib-intoleranse (definert som seponering på grunn av legemiddelrelaterte bivirkninger [AE] før fullføring av det planlagte behandlingsforløpet) uten PD før starten av neste kur.

  6. Må ha målbar sykdom definert av:

    • Serum M-protein >=1 g/dL (>=10 g/L), ELLER
    • Urin M-protein >=200 mg/24 timer og må ha dokumentert MM isotype ved immunfiksering (sentrallaboratorium).
  7. Egnet venøs tilgang for studien påkrevd blodprøvetaking, inkludert farmakokinetisk (PK) prøvetaking.
  8. Gjenvunnet (det vil si mindre enn eller lik [
  9. Må være villig og i stand til å følge pomalidomid-relaterte risikoreduserende aktiviteter hvis de blir randomisert til pom+dex-armen (eksempel, Risk Evaluation and Mitigation Strategies [REMS], graviditetsforebyggende programmer).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere allogen benmargstransplantasjon i en tidligere behandlingslinje eller tidligere autolog SCT i siste tidligere behandlingslinje – med mindre den autologe SCT ble utført et år eller mer før sykdomsprogresjon.
  2. Diagnostisert med eller behandlet for en annen malignitet innen 2 år før randomisering, eller tidligere diagnostisert med en annen malignitet og har tegn på gjenværende, vedvarende eller tilbakevendende sykdom. Deltakere med ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ av noen type er ikke ekskludert hvis de har gjennomgått fullstendig reseksjon.
  3. Diagnose av ulmende MM, Waldenströms makroglobulinemi, POEMS (polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati og hudforandringer) syndrom, plasmacelleleukemi, primær amyloidose, myelodysplastisk syndrom eller myeloproliferativt syndrom.
  4. Perifer nevropati Grad 1 med smerte eller grad 2 eller høyere perifer nevropati uansett årsak ved klinisk undersøkelse i screeningsperioden.
  5. Behandling med alle undersøkelsesprodukter eller med kimære eller fullstendig humane monoklonale antistoffer innen 30 dager før randomisering, systemisk kreftbehandling eller strålebehandling innen 14 dager før randomisering (Merk: "punkt"-stråling for områder med smerte er tillatt), og større kirurgi innen 14 dager før randomisering.
  6. Kjent gastrointestinal sykdom eller gastrointestinal prosedyre som kan forstyrre oral absorpsjon eller toleranse av studieterapi, inkludert svelgevansker.
  7. Alvorlig infeksjon som krever parenteral antibiotikabehandling eller annen alvorlig infeksjon innen 14 dager før randomisering.
  8. Sentralnervesystemets involvering med MM (ved kliniske symptomer og tegn).
  9. Pågående eller aktiv systemisk infeksjon, kjent human immunsviktvirus-ribonukleinsyre (RNA) positiv, kjent hepatitt B overflateantigen seropositiv eller kjent hepatitt C virus-RNA positiv.
  10. Systemisk behandling med sterke cytokrom P-450 3A-induktorer (rifampin, rifapentin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital) eller bruk av johannesurt innen 14 dager før randomisering.
  11. Innrømmelse eller bevis på ulovlig narkotikabruk, narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk.
  12. Anamnese med alvorlige hudreaksjoner, inkludert overfølsomhetsreaksjoner som Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), i forbindelse med behandling med lenalidomid eller thalidomid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pomalidomid 4 mg + Deksametason 40 mg
Pomalidomid 4 mg, kapsler, oralt, én gang daglig på dag 1 til 21 i hver 28-dagers syklus, pluss deksametason 40 mg, (eller 20 mg hvis deltakeren er >=75 år), tabletter, oralt, én gang daglig på dag 1 , 8, 15 og 22 av hver 28-dagers syklus frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller sponsoravslutning av studien i opptil 2 år.
Legemiddel: Pomalidomid
Pomalidomid kapsler
Legemiddel: Deksametason
Deksametason tabletter
Eksperimentell: Ixazomib 4 mg + Deksametason 20 mg
Ixazomib 4 mg som startdose, kapsler, oralt, en gang daglig på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus, med opptrapping til 5,5 mg ved starten av syklus 2 for deltakere som tolererte 4 mg dosen i syklus 1 , pluss deksametason 20 mg (eller 10 mg hvis deltakeren er >=75 år), tabletter, oralt, en gang daglig på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 i hver 28-dagers syklus til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller sponsoravslutning av studien i opptil 2 år.
Legemiddel: Ixazomib
Ixazomib kapsler
Andre navn:
  • MLN9708
  • NINLARO
Legemiddel: Deksametason
Deksametason tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til første forekomst av bekreftet sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 3 år)
PFS: Tid fra randomisering til første forekomst av bekreftet progressiv sykdom (PD) som vurdert av etterforsker av International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier/død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først. PD krever følgende: Økning på >=25 % fra nadir i: Serum M-komponent (økning må være >=0,5 gram per desiliter [g/dl]); Urin M-komponent (økningen må være >=200 milligram [mg]/24 timer); Hos deltakere uten målbare serum og urin M-protein nivåer forskjell mellom involvert og ikke-involvert fri lett kjede (FLC) økning på >10 mg/dl; Hos deltakere uten målbare serum- og urin M-proteinnivåer og uten målbar sykdom etter FLC-nivå: Benmargsplasmacelleprosent må være >=10 %; Utvikling av nye/økning i størrelse av eksisterende benlesjoner/bløtvevsplasmacytomer; utvikling av hyperkalsemi (>11,5 mg/dL korrigert serumkalsium) som utelukkende tilskrives plasmacelleproliferativ sykdom.
Fra dato for randomisering til første forekomst av bekreftet sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 3 år)
OS ble definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak, opptil 3 år er rapportert.
Fra randomiseringsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 3 år)
Andel av deltakere med samlet respons
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til første dokumentasjon av CR, VGPR eller PR (opptil ca. 3 år)
Overall Response Rate (ORR) ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde delvis respons (PR), svært god delvis respons (VGPR) eller fullstendig respons (CR) basert på laboratorieresultater og IRC-vurdering ved bruk av modifiserte IMWG-kriterier. PR: >=50 % reduksjon av serum M-protein + reduksjon i 24-timers urin M-protein med >=90 % eller til =50 % reduksjon i forskjell mellom involvert og ikke-involvert FLC-nivåer er nødvendig; hvis det ikke kan måles ved FLC, >=50 % reduksjon i benmargsplasmaceller, når baselineverdi >=30 % og; hvis tilstede ved baseline, er >=50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer nødvendig. VGPR: serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller >=90 % reduksjon i serum M-protein + urin M-proteinnivå
Fra randomiseringsdato til første dokumentasjon av CR, VGPR eller PR (opptil ca. 3 år)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første dokumentasjon av CR, VGPR eller PR til første forekomst av bekreftet sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (Opptil ca. 3 år)
DOR: Tid fra første dokumentasjon av CR/PR/VGPR til første dokumentasjon av PD. I henhold til IMWG-kriterier, PR:>=50 % reduksjon av serum-M-protein+reduksjon i 24-timers urin-M-protein med >=90 % til =50 % reduksjon i forskjell mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer/ >=50 % reduksjon i bein margplasmaceller, hvis >=30 % ved baseline/ >=50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer. VGPR: serum+urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese/ >=90 % reduksjon i serum M-protein + urin M-proteinnivå =200 mg/24 timer/ forskjell mellom involvert og ikke-involvert FLC-nivåer øker >10 mg/dl eller benmargsplasmacelle >=10 %/utvikling av nye/økning i størrelse på eksisterende benlesjoner eller bløtvevsplasmacytom eller utvikling av hyperkalsemi.
Fra datoen for første dokumentasjon av CR, VGPR eller PR til første forekomst av bekreftet sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (Opptil ca. 3 år)
Tid til å svare
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til første dokumentasjon av CR, VGPR eller PR (opptil ca. 3 år)
Tid til respons ble definert som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av PR/VGPR/CR. I henhold til IMWG-kriterier, PR: >=50 % reduksjon av serum M-protein + reduksjon i 24-timers urin M-protein med >=90 % eller til =50 % reduksjon i forskjell mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer; hvis det ikke kan måles ved FLC, >=50 % reduksjon i benmargsplasmaceller, når baselineverdi >=30 % og; hvis tilstede ved baseline, er >=50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer nødvendig. VGPR: serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller >=90 % reduksjon i serum M-protein + urin M-proteinnivå
Fra randomiseringsdato til første dokumentasjon av CR, VGPR eller PR (opptil ca. 3 år)
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til første forekomst av bekreftet sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 3 år)
TTP ble definert som tiden fra dato for randomisering til første dokumentasjon av PD. I henhold til IMWG-kriterier krevde PD 1 av følgende: Økning på >=25 % fra nadir i: Serum M-komponent (økning må være >=0,5 g/dl; Urin M-komponent (økning må være >=200 mg/24) -time); Hos deltakere uten målbare M-proteinnivåer i serum og urin, øker forskjellen mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer på >10 mg/dl; Hos deltakere uten målbare serum- og urinnivåer av M-protein og uten målbar sykdom ved FLC-nivå: Benmarg plasmacelleprosent må være >=10 %; Utvikling av nye eller økning i størrelse på eksisterende benlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer; Utvikling av hyperkalsemi (>11,5 mg/dL korrigert serumkalsium) som utelukkende tilskrives plasmacelleproliferativ sykdom.
Fra dato for randomisering til første forekomst av bekreftet sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 3 år)
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) Basert på European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire- Core 30 (EORTC QLQ-C30) Physical Domain Score
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 28 sykluser, hver syklus var på 28 dager)
EORTC QLQ-C30 inneholder 30 elementer fordelt på 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), 9 symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast, smerte, dyspné, søvnforstyrrelser, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter) og en global skala for helsestatus/livskvalitet (QOL). Det fysiske domenet besto av 5 elementer som dekket deltakerens daglige fysiske aktiviteter på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Råskårer ble lineært transformert til en totalskåre mellom 0-100, med en høy skåre som indikerer bedre fysisk funksjon.
Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 28 sykluser, hver syklus var på 28 dager)
HRQOL Basert på EORTC multippelt myelom modul 20 (EORTC QLQ-MY20) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 28 sykluser, hver syklus var på 28 dager)
EORTC QLQ-MY20 har 20 elementer fordelt på 4 uavhengige underskalaer, 2 symptomskalaer (sykdomssymptomer, bivirkninger av behandling) og 2 funksjonelle underskalaer (kroppsbilde, fremtidsperspektiv). Poengsummen ble beregnet og transformert til skalaen 0-100. Høyere skårer for fremtidsperspektivskalaen indikerer bedre perspektiv på fremtiden, for kroppsbildeskalaen indikerer bedre kroppsbilde og for sykdomssymptomskalaen indikerer høyere nivå av symptomatologi.
Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 28 sykluser, hver syklus var på 28 dager)
Antall deltakere med svar på HRQOL Basert på 5-nivås klassifiseringssystem i EuroQol 5-Dimensjonale Health Questionnaire (EQ-5D-5L) Score
Tidsramme: Slutt på behandling (opptil 28 sykluser, hver syklus var på 28 dager)
EQ-5D-5L består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), hver vurdert på 5 nivåer: 1= ingen problemer, 2= lette problemer, 3= moderate problemer, 4= alvorlige problemer, 5= ekstremt alvorlige problemer. Høyere skårer indikerte høyere nivåer av problemer på tvers av de fem dimensjonene.
Slutt på behandling (opptil 28 sykluser, hver syklus var på 28 dager)
HRQOL Basert på EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS) Score
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 28 sykluser, hver syklus var på 28 dager)
EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en 20 centimeter (cm), vertikal, visuell analog skala som strekker seg fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand). Skårene fra alle dimensjonene ble kombinert til en enkelt indeksskåre som ble rapportert, der høyere skår var bedre livskvalitet.
Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 28 sykluser, hver syklus var på 28 dager)
Helsetjenesteutnyttelse (HU): Antall deltakere med minst ett medisinsk møte
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Helseressurser som ble brukt under medisinske møter inkluderte sykehusinnleggelser, akuttopphold eller polikliniske besøk. En sykehusinnleggelse ble definert som minst 1 overnatting på intensivavdeling og/eller ikke-intensivavdeling (akuttavdeling, palliativ enhet og hospice).
Opptil ca 3 år
HU: Varighet av medisinske møter
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Varigheten av helseressursene brukt under medisinske møter, inkludert sykehusinnleggelser, legevaktopphold eller polikliniske besøk, ble rapportert i dager. En sykehusinnleggelse ble definert som minst 1 overnatting på intensivavdeling og/eller ikke-intensivavdeling (akuttavdeling, palliativ enhet og hospice).
Opptil ca 3 år
HRQOL Basert på EORTC QLQ-C30 SubScale Score
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 28 sykluser, hver syklus var på 28 dager)
EORTC QLQ-C30 inneholder 30 elementer fordelt på 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), 9 symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast, smerte, dyspné, søvnforstyrrelser, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter) og en QOL-skala. De fleste av de 30 elementene hadde 4 svarnivåer (ikke i det hele tatt, litt, ganske mye og veldig mye), med 2 spørsmål basert på en 7-punkts numerisk vurderingsskala. Hver subskala råskåre ble lineært transformert til en total poengsum mellom 0 og 100. For funksjonsskalaene og den globale helsestatus/QOL-skalaen representerer høyere skårer bedre QOL; for symptomskalaene representerer lavere skårer bedre QOL. Det fysiske domenet til den funksjonelle underskalaen er rapportert i det sekundære utfallsmålet 7.
Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 28 sykluser, hver syklus var på 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C16029
  • 2016-004742-28 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1188-2677 (Annen identifikator: WHO)
  • 2017/1235 (Registeridentifikator: Norwegian Medicines Agency)
  • N-20170083 (Registeridentifikator: Danish Medicines Agency)
  • 17/NW/0546 (Registeridentifikator: NRES)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ixazomib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere