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Eine Studie zu Ixazomib, gegeben mit Dexamethason bei Erwachsenen mit Multiplem Myelom

21. November 2022 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie zum Vergleich von oralem Ixazomib/Dexamethason und oralem Pomalidomid/Dexamethason bei rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom

Das Hauptziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Ixazomib zusammen mit Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom eine Verschlimmerung des Krebses verhindert. Es wird mit einem anderen Arzneimittel namens Pomalidomid verglichen, das zusammen mit Dexamethason bei Personen mit der gleichen Erkrankung verabreicht wird. Rückfall bedeutet, dass die vorherige Krebsbehandlung im Laufe der Zeit nicht mehr wirkte. Refraktär bedeutet, dass sie auf eine vorherige Krebsbehandlung nicht angesprochen haben. Ein weiteres Ziel ist es, die Studienmedikamente auf Nebenwirkungen zu überprüfen.

Beim ersten Besuch prüft der Studienarzt, wer teilnehmen kann. Teilnehmer, die teilnehmen können, werden per Zufall für 1 von 2 Behandlungen ausgewählt.

  • Ixazomib-Kapseln, gegeben mit Dexamethason-Tabletten
  • Pomalidomid-Kapseln, verabreicht mit Dexamethason-Tabletten

Alle Teilnehmer nehmen ihr Studienmedikament an bestimmten Tagen während eines 28-tägigen Zyklus ein.

Die erste Dosis der Studienmedikamente in jedem 28-Tage-Zyklus wird in der Klinik verabreicht. Die anderen Dosen der Studienmedikamente werden zu Hause eingenommen. Dies wird für 6 Zyklen geschehen. Danach werden alle Studienmedikamente zu Hause eingenommen.

Nach der Behandlung besuchen die Teilnehmer die Klinik alle 12 Wochen zur Kontrolle.

Wenn Teilnehmer ihre Klinik aus einem wichtigen Grund (z. B. aufgrund der COVID-19-Pandemie) nicht besuchen können, trifft die Klinik alternative Vorkehrungen unter Verwendung ihrer lokalen Verfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Ixazomib. Ixazomib wird zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM) getestet. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit bei Teilnehmern, die Ixazomib und Dexamethason einnehmen, mit Pomalidomid und Dexamethason vergleichen. Es handelt sich um eine offene Phase-2-Studie.

An der Studie werden etwa 120 Teilnehmer teilnehmen. Die Teilnehmer erhalten:

  • Ixazomib 4 mg + Dexamethason 20 mg (oder 10 mg, wenn der Teilnehmer >=75 Jahre alt ist) ODER
  • Pomalidomid 4 mg + Dexamethason 40 mg (oder 20 mg, wenn der Teilnehmer >=75 Jahre alt ist)

Alle Teilnehmer werden gebeten, entweder Ixazomib plus Dexamethason einzunehmen (in Fällen, in denen nur 4-mg-Tabletten für Dexamethason verfügbar sind, wird der folgende Dexamethason-Zeitplan für Teilnehmer im Alter von >=75 Jahren empfohlen: 12 mg Dexamethason werden an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus und 8 mg Dexamethason werden an den Tagen 2, 9, 16 und 23 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht) oder Pomalidomid 4 mg + Dexamethason 40 mg in der empfohlenen Dosierung.

Diese multizentrische Studie wird weltweit durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt etwa 28 Monate nach Eintritt des ersten Teilnehmers in die Studie.

Die Teilnehmer werden mehrere Besuche in der Klinik absolvieren und im Falle eines Absetzens des Studienmedikaments für bis zu 4 Jahre nach der ersten Dosisverabreichung zur Nachsorge bezüglich des progressionsfreien Überlebens (PFS) kontaktiert. Nach Fortschreiten der Krankheit werden die Teilnehmer alle 12 Wochen bis zum Tod oder bis zu 4 Jahren hinsichtlich des Gesamtüberlebens (OS) nachuntersucht.

Alternative Methoden zur Durchführung von Studienverfahren/Bewertungen können in Betracht gezogen werden, wenn es den Teilnehmern aufgrund mildernder Umstände (z. B. aufgrund der COVID-19-Pandemie) nicht möglich ist, zum Studienort zu kommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ St Jan Brugge Oostende AV
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Deutschland
      • Dusseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Tubingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Deutschland, 81241
        • Uberortliche Gemeinschaftspraxis Pasing und Furstenfeldbruck
  • Dänemark
      • Holstebro, Dänemark, 7500
        • Regionshospitalet Holstebro
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dänemark, 9100
        • Aalborg Universitetshospital
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens Hopital SUD
      • Bourg-en- Bresse Cedex, Frankreich, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat
      • Chalon sur Saone, Frankreich, 71100
        • Centre Hospitalier (CH) William Morey
      • Clamart, Frankreich, 92140
        • Hospital d Instructions des Armees Percy
      • Dunkerque, Frankreich, 59240
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • Le Mans cedex 2, Frankreich, 72015
        • Centre Jean Bernard Clinique Victor Hugo
      • Orleans, Frankreich, 45100
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Perigueux, Frankreich, 24000
        • Centre Hospitalier de Perigueux
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Rennes Cedex 9, Frankreich, 35033
        • CHRU Rennes
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
    • Cote-d'Or
      • Dijon, Cote-d'Or, Frankreich, 21034
        • CHRU Dijon Complexe Du Bocage
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankreich, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre Les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54511
        • Chru Nancy
    • Morbihan
      • Vannes, Morbihan, Frankreich, 56017
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Vannes
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
    • Seine-Maritime
      • Montivilliers, Seine-Maritime, Frankreich, 76290
        • Groupe Hospitalier Du Havre
  • Griechenland
      • Alexandroupoli, Griechenland, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Griechenland, 10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Thessaloniki, Griechenland, 54007
        • Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
    • Achaia
      • Patra, Achaia, Griechenland, 26500
        • University General Hospital of Patras
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84001
        • Soroka University Medical Centre
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italien, 41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Parma, Italien, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Udine, Italien, 33100
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Azienda ULSS 6 Vicenza
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
        • Ospedale Infermi di Rimini
    • Marche
      • Pesaro, Marche, Italien, 61122
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Italien
        • Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italien, 10060
        • Fondazione del Piemonte per lOncologia (IRCCS)
      • Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Center
  • Niederlande
      • Sittard, Niederlande, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Niederlande, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Forde, Norwegen, 6812
        • Forde Sentralsjukehus
      • Stavanger, Norwegen, N-4011
        • Stavanger Universitetssykehus
      • Trondheim, Norwegen, N-7006
        • St Olavs hospital
    • Oppland
      • Oslo, Oppland, Norwegen, N-1346
        • Oslo Universitetssykehus HF Rikshospitalet
  • Russische Föderation
      • Kirov, Russische Föderation, 610027
        • Kirov Research Institute of Haematology and Blood Transfusion
      • Moscow, Russische Föderation, 129301
        • City Clinical Hospital # 40
      • Moscow, Russische Föderation, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • City Clinical Hospital n a S P Botkin
      • Samara, Russische Föderation, 433021
        • Samara State Medical University
  • Schweden
      • Boras, Schweden, SE-50182
        • Södra Älvsborgs Sjukhus Borås
      • Umea, Schweden, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus
    • Skane Lan
      • Helsingborg, Skane Lan, Schweden, SE-25187
        • Helsingborg lasarett
  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06590
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
      • Ankara, Truthahn, 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Izmir, Truthahn
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kayseri, Truthahn, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava, Tschechien
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Plzen Lochotin, Tschechien, 304 60
        • Fakultni Nemocnice Plzen
    • Kralovehradeck Kraj
      • Hradec Kralove, Kralovehradeck Kraj, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Olomouck Kraj
      • Olomouc, Olomouck Kraj, Tschechien, 775 20
        • University Hospital Olomouc
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tschechien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Praha, Hlavni Mesto, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Denbighshire-SirDdinbych
      • Bodelwyddan, Denbighshire-SirDdinbych, Vereinigtes Königreich, LL18 5UJ
        • Betsi Cadwaladr University Health Board
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX4 6LB
        • Genesiscare Oxford
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss eine bestätigte Diagnose eines multiplen Myeloms (MM) haben, das eine Therapie gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) erfordert.
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
  3. Muss einen Rückfall oder eine fortschreitende Krankheit (PD) gehabt haben, nachdem er 2 oder mehr vorherige systemische Therapielinien erhalten hat. Hinweis: Eine Therapielinie ist definiert als 1 oder mehrere Zyklen eines geplanten Behandlungsprogramms; diese kann aus 1 oder mehreren geplanten Zyklen einer Einzelwirkstofftherapie oder einer Kombinationstherapie sowie aus einer Reihe von planmäßig verabreichten Behandlungen bestehen. Beispielsweise wird ein geplanter Behandlungsansatz aus einer Induktionstherapie, gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation (SCT), gefolgt von einer Erhaltungstherapie, als 1 Therapielinie angesehen. Typischerweise wird jede Therapielinie durch PD getrennt. Ein Gespräch mit dem medizinischen Monitor kann helfen, die Anzahl der Therapielinien zu klären, die ein potenzieller Studienteilnehmer hatte.
  4. Muss Lenalidomid-refraktär sein, definiert als mindestens 2 aufeinanderfolgende Zyklen Lenalidomid als Monotherapie oder innerhalb eines Lenalidomid-haltigen Regimes erhalten und PD während der Behandlung mit oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Dosis von Lenalidomid gehabt haben. Die Anfangsdosis von Lenalidomid hätte 25 mg betragen sollen (oder so niedrig wie 10 mg im Fall einer eingeschränkten Nierenfunktion oder anderer Sicherheitsbedenken), und die Enddosis hätte mindestens 10 mg betragen sollen.

  5. Muss mindestens 2 aufeinanderfolgende Zyklen eines Bortezomib- oder Carfilzomib-haltigen Regimes erhalten haben und entweder:

    • Während der Behandlung mit oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Dosis von Bortezomib oder Carfilzomib mindestens ein partielles Ansprechen (PR) erreicht und keine PD gehabt, OR
    • Hatte eine Bortezomib- und/oder Carfilzomib-Intoleranz (definiert als Abbruch der Behandlung wegen arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse [AEs] vor Abschluss des geplanten Behandlungszyklus) ohne PD vor Beginn des nächsten Regimes.

  6. Muss eine messbare Krankheit haben, definiert durch:

    • Serum-M-Protein >=1 g/dl (>=10 g/l), ODER
    • M-Protein im Urin >= 200 mg/24 h und dokumentierter MM-Isotyp durch Immunfixation (Zentrallabor).
  7. Geeigneter venöser Zugang für die für die Studie erforderliche Blutentnahme, einschließlich pharmakokinetischer (PK) Entnahme.
  8. Wiederhergestellt (d. h. kleiner oder gleich [
  9. Muss bereit und in der Lage sein, sich an Aktivitäten zur Risikominderung im Zusammenhang mit Pomalidomid zu halten, wenn es in den Pom + Dex-Arm randomisiert wird (z. B. Strategien zur Risikobewertung und -minderung [REMS], Programme zur Schwangerschaftsverhütung).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige allogene Knochenmarktransplantation in einer früheren Therapielinie oder vorherige autologe SCT in der letzten vorherigen Therapielinie – es sei denn, die autologe SCT wurde ein Jahr oder länger vor dem Fortschreiten der Krankheit durchgeführt.
  2. Innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung mit einer anderen Malignität diagnostiziert oder behandelt oder zuvor mit einer anderen Malignität diagnostiziert und Anzeichen einer verbleibenden, anhaltenden oder wiederkehrenden Erkrankung aufweisen. Teilnehmer mit nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ jeglicher Art sind nicht ausgeschlossen, wenn sie sich einer vollständigen Resektion unterzogen haben.
  3. Diagnose von schwelendem MM, Waldenström-Makroglobulinämie, POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonale Gammopathie und Hautveränderungen), Plasmazell-Leukämie, primäre Amyloidose, myelodysplastisches Syndrom oder myeloproliferatives Syndrom.
  4. Periphere Neuropathie Grad 1 mit Schmerzen oder periphere Neuropathie Grad 2 oder höher jeglicher Ursache bei der klinischen Untersuchung während des Screening-Zeitraums.
  5. Behandlung mit Prüfpräparaten oder mit chimären oder vollständig humanen monoklonalen Antikörpern innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung, systemische Krebstherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung (Hinweis: „punktuelle“ Bestrahlung von Schmerzbereichen ist zulässig) und größere Operation innerhalb von 14 Tagen vor Randomisierung.
  6. Bekannte gastrointestinale Erkrankungen oder gastrointestinale Eingriffe, die die orale Resorption oder Verträglichkeit der Studientherapie beeinträchtigen könnten, einschließlich Schluckbeschwerden.
  7. Schwerwiegende Infektion, die eine parenterale Antibiotikatherapie erfordert, oder jede andere schwerwiegende Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.
  8. Beteiligung des Zentralnervensystems bei MM (durch klinische Symptome und Anzeichen).
  9. Anhaltende oder aktive systemische Infektion, bekanntermaßen positiv auf Ribonukleinsäure (RNA) des humanen Immundefizienzvirus, bekanntermaßen seropositiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder bekanntermaßen positiv auf Hepatitis-C-Virus-RNA.
  10. Systemische Behandlung mit starken Cytochrom P-450 3A-Induktoren (Rifampin, Rifapentin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital) oder Anwendung von Johanniskraut innerhalb von 14 Tagen vor Randomisierung.
  11. Eingeständnis oder Nachweis von illegalem Drogenkonsum, Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch.
  12. Vorgeschichte schwerer Hautreaktionen, einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) im Zusammenhang mit der Behandlung mit Lenalidomid oder Thalidomid.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pomalidomid 4 mg + Dexamethason 40 mg
Pomalidomid 4 mg, Kapseln, oral, einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-Tage-Zyklus, plus Dexamethason 40 mg (oder 20 mg, wenn der Teilnehmer >=75 Jahre alt ist), Tabletten, oral, einmal täglich an den Tagen 1 , 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung der Studie durch den Sponsor für bis zu 2 Jahre.
Arzneimittel: Pomalidomid
Pomalidomid-Kapseln
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason-Tabletten
Experimental: Ixazomib 4 mg + Dexamethason 20 mg
Ixazomib 4 mg als Anfangsdosis, Kapseln, oral, einmal täglich an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus, mit Steigerung auf 5,5 mg zu Beginn von Zyklus 2 für Teilnehmer, die die 4-mg-Dosis in Zyklus 1 vertragen haben , plus Dexamethason 20 mg (oder 10 mg, wenn der Teilnehmer >=75 Jahre alt ist), Tabletten, oral, einmal täglich an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23 jedes 28-Tage-Zyklus bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung der Studie durch den Sponsor bis zu 2 Jahre.
Arzneimittel: Ixazomib
Ixazomib-Kapseln
Andere Namen:
  • MLN9708
  • NINLARO
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer bestätigten Krankheitsprogression oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (Bis zu ungefähr 3 Jahren)
PFS: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer bestätigten progressiven Erkrankung (PD), wie vom Prüfarzt gemäß den Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG)/Tod jeglicher Ursache beurteilt, je nachdem, was zuerst eintritt. PD erfordert Folgendes: Anstieg von >=25 % vom Nadir in: Serum-M-Komponente (Anstieg muss >=0,5 Gramm pro Deziliter [g/dl] betragen); M-Komponente im Urin (Anstieg muss >=200 Milligramm [mg]/24 h sein); Bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel Differenz zwischen beteiligten und unbeteiligten freien Leichtketten (FLC) Anstieg von > 10 mg/dl; Bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel und ohne messbare Erkrankung anhand des FLC-Spiegels: Der Prozentsatz der Plasmazellen im Knochenmark muss >= 10 % betragen; Entwicklung neuer/Vergrößerung bestehender Knochenläsionen/Plasmozytome des Weichgewebes; Entwicklung einer Hyperkalzämie (>11,5 mg/dL korrigiertes Serumkalzium), die ausschließlich der proliferativen Plasmazellerkrankung zugeschrieben werden.
Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer bestätigten Krankheitsprogression oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (Bis zu ungefähr 3 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (Bis zu etwa 3 Jahren)
OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, es werden bis zu 3 Jahre berichtet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (Bis zu etwa 3 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtantwort
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation von CR, VGPR oder PR (Bis zu etwa 3 Jahren)
Die Gesamtansprechrate (ORR) wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die basierend auf den Laborergebnissen und der IRC-Beurteilung unter Verwendung modifizierter IMWG-Kriterien ein partielles Ansprechen (PR), ein sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) oder ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichten. PR: >=50 % Reduktion des Serum-M-Proteins + Reduktion des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um >=90% oder auf =50% Verringerung der Differenz zwischen beteiligten und unbeteiligten FLC-Spiegeln ist erforderlich; wenn nicht durch FLC messbar, >=50% Reduktion der Plasmazellen des Knochenmarks, wenn Ausgangswert >=30% und; wenn zu Studienbeginn vorhanden, ist eine Verringerung der Größe von Weichteil-Plasmozytomen um >=50 % erforderlich. VGPR: Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese oder >= 90 % Reduktion des Serum-M-Protein- + Urin-M-Protein-Spiegels
Vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation von CR, VGPR oder PR (Bis zu etwa 3 Jahren)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dokumentation von CR, VGPR oder PR bis zum ersten Auftreten einer bestätigten Krankheitsprogression oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (Bis zu ungefähr 3 Jahren)
DOR: Zeit von der Erstdokumentation von CR/PR/VGPR bis zur Erstdokumentation von PD. Gemäß den IMWG-Kriterien, PR: >=50 % Reduktion des M-Proteins im Serum + Reduktion des M-Proteins im 24-Stunden-Urin um >=90% bis =50% Verringerung der Differenz zwischen befallenen und unbeteiligten FLC-Spiegeln/>=50% Reduktion des Knochens Knochenmarkplasmazellen, wenn >=30 % zu Studienbeginn/>=50 % Größenreduktion von Weichteilplasmazytomen. VGPR: Serum+Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese/>=90% Reduktion des Serum-M-Proteins + Urin-M-Protein-Spiegel =200 mg/24h/Unterschied zwischen befallenen und unbeteiligten FLC-Spiegeln Anstieg >10 mg/dl oder Plasmazellen des Knochenmarks >=10 %/Entwicklung neuer/Vergrößerung bestehender Knochenläsionen oder Plasmozytom des Weichgewebes oder Entwicklung einer Hyperkalzämie.
Vom Datum der ersten Dokumentation von CR, VGPR oder PR bis zum ersten Auftreten einer bestätigten Krankheitsprogression oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (Bis zu ungefähr 3 Jahren)
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation von CR, VGPR oder PR (Bis zu etwa 3 Jahren)
Die Zeit bis zum Ansprechen wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation von PR/VGPR/CR definiert. Gemäß IMWG-Kriterien, PR: >=50 % Reduktion des M-Proteins im Serum + Reduktion des M-Proteins im 24-Stunden-Urin um >=90% oder auf =50% Abnahme der Differenz zwischen befallenen und unbeteiligten FLC-Spiegeln ist erforderlich; wenn nicht durch FLC messbar, >=50 % Reduktion der Plasmazellen des Knochenmarks, wenn Ausgangswert >=30 % und; falls zu Studienbeginn vorhanden, ist eine Verringerung der Größe von Weichteil-Plasmozytomen um >=50 % erforderlich. VGPR: Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese oder >= 90 % Reduktion des Serum-M-Protein- + Urin-M-Protein-Spiegels
Vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation von CR, VGPR oder PR (Bis zu etwa 3 Jahren)
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer bestätigten Krankheitsprogression oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (Bis zu ungefähr 3 Jahren)
TTP wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer PD. Gemäß IMWG-Kriterien erforderte PD 1 der folgenden Punkte: Anstieg um >=25 % vom Nadir bei: Serum-M-Komponente (Anstieg muss >=0,5 g/dl betragen; Urin-M-Komponente (Anstieg muss >=200 mg/24 -Stunde); bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel Differenz zwischen beteiligten und unbeteiligten FLC-Spiegeln Anstieg von > 10 mg/dl; bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel und ohne messbare Krankheit nach FLC-Spiegel: Knochenmark Plasmazellanteil muss >=10 % sein Entwicklung neuer oder Größenzunahme bestehender Knochenläsionen oder Plasmozytome des Weichgewebes Entwicklung einer Hyperkalzämie (>11,5 mg/dL korrigiertes Serumkalzium), die ausschließlich auf eine Plasmazellproliferationserkrankung zurückzuführen ist.
Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer bestätigten Krankheitsprogression oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (Bis zu ungefähr 3 Jahren)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) Basierend auf dem Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) – Core 30 (EORTC QLQ-C30) Physical Domain Score
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Bis zu 28 Zyklen, jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Der EORTC QLQ-C30 enthält 30 Items in 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), 9 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörungen, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten) und eine Skala für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität (QOL). Der körperliche Bereich bestand aus 5 Items, die die täglichen körperlichen Aktivitäten der Teilnehmer auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) abdeckten. Die Rohwerte wurden linear in einen Gesamtwert zwischen 0–100 transformiert, wobei ein hoher Wert eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit anzeigt.
Baseline und Ende der Behandlung (Bis zu 28 Zyklen, jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
HRQOL Basierend auf dem EORTC Multiple Myeloma Module 20 (EORTC QLQ-MY20) Score
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Bis zu 28 Zyklen, jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Der EORTC QLQ-MY20 hat 20 Items auf 4 unabhängigen Subskalen, 2 Symptomskalen (Krankheitssymptome, Nebenwirkungen der Behandlung) und 2 funktionale Subskalen (Körperbild, Zukunftsperspektive). Die Ergebnisse wurden gemittelt und auf eine Skala von 0–100 transformiert. Höhere Werte für die Zukunftsperspektivenskala weisen auf eine bessere Zukunftsperspektive hin, die Körperbildskala auf ein besseres Körperbild und die Krankheitssymptomskala auf ein höheres Symptomniveau.
Baseline und Ende der Behandlung (Bis zu 28 Zyklen, jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Antworten auf HRQOL Basierend auf dem 5-stufigen Klassifizierungssystem des EuroQol 5-Dimensional Health Questionnaire (EQ-5D-5L) Score
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Bis zu 28 Zyklen, jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
EQ-5D-5L umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression), die jeweils auf 5 Stufen bewertet werden: 1 = keine Probleme, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4 = schwerwiegende Probleme, 5 = extrem schwerwiegende Probleme. Höhere Werte weisen auf größere Probleme in allen fünf Dimensionen hin.
Ende der Behandlung (Bis zu 28 Zyklen, jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
HRQOL Basierend auf dem EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS) Score
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Bis zu 28 Zyklen, jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Der EQ VAS erfasst den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer 20 Zentimeter (cm) vertikalen, visuellen Analogskala von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand). Die Werte aus allen Dimensionen wurden zu einem einzigen Indexwert kombiniert, der gemeldet wurde, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität bedeutete.
Baseline und Ende der Behandlung (Bis zu 28 Zyklen, jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens (HU): Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer medizinischen Begegnung
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Zu den während medizinischer Begegnungen verwendeten Gesundheitsressourcen gehörten Krankenhausaufenthalte, Aufenthalte in der Notaufnahme oder ambulante Besuche. Ein Krankenhausaufenthalt wurde definiert als mindestens 1 Übernachtung auf einer Intensivstation und/oder Nicht-Intensivstation (Akutstation, Palliativstation und Hospiz).
Bis ca. 3 Jahre
HU: Dauer medizinischer Begegnungen
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Die Dauer der Gesundheitsressourcen, die während medizinischer Begegnungen verwendet wurden, einschließlich Krankenhausaufenthalte, Aufenthalte in der Notaufnahme oder ambulante Besuche, wurde in Tagen angegeben. Ein Krankenhausaufenthalt wurde definiert als mindestens 1 Übernachtung auf einer Intensivstation und/oder Nicht-Intensivstation (Akutstation, Palliativstation und Hospiz).
Bis ca. 3 Jahre
HRQOL Basierend auf dem EORTC QLQ-C30 SubScale Score
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (Bis zu 28 Zyklen, jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Der EORTC QLQ-C30 enthält 30 Items in 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), 9 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlafstörungen, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten) und eine QOL-Skala. Die meisten der 30 Items hatten 4 Antwortstufen (überhaupt nicht, ein wenig, ziemlich und sehr), wobei 2 Fragen auf einer 7-stufigen numerischen Bewertungsskala beruhten. Jede Rohpunktzahl der Subskalen wurde linear in eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 transformiert. Bei den Funktionsskalen und der Skala für den globalen Gesundheitszustand/QOL bedeuten höhere Werte eine bessere QOL; Bei den Symptomskalen bedeuten niedrigere Werte eine bessere QOL. Der physische Bereich der funktionalen Subskala wird im sekundären Ergebnismaß 7 angegeben.
Baseline und Ende der Behandlung (Bis zu 28 Zyklen, jeder Zyklus dauerte 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C16029
  • 2016-004742-28 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1188-2677 (Andere Kennung: WHO)
  • 2017/1235 (Registrierungskennung: Norwegian Medicines Agency)
  • N-20170083 (Registrierungskennung: Danish Medicines Agency)
  • 17/NW/0546 (Registrierungskennung: NRES)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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