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Uno studio su Ixazomib, somministrato con desametasone negli adulti con mieloma multiplo

21 novembre 2022 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto che confronta Ixazomib/desametasone orale e pomalidomide/desametasone orale nel mieloma multiplo recidivato e/o refrattario

Lo scopo principale di questo studio è sapere se ixazomib, somministrato con desametasone, impedisce al cancro di peggiorare nelle persone con mieloma multiplo recidivato o refrattario. Sarà confrontato con un altro medicinale chiamato pomalidomide, somministrato con desametasone a persone con la stessa condizione. Ricaduta significa che il precedente trattamento contro il cancro ha smesso di funzionare, nel tempo. Refrattari significa che non hanno risposto a precedenti trattamenti antitumorali. Un altro obiettivo è verificare la presenza di effetti collaterali dei medicinali in studio.

Alla prima visita, il medico dello studio verificherà chi può partecipare. I partecipanti che possono prendere parte saranno scelti per caso per 1 di 2 trattamenti.

  • Capsule di ixazomib, somministrate con compresse di desametasone
  • Capsule di pomalidomide, somministrate con compresse di desametasone

Tutti i partecipanti assumeranno il medicinale oggetto dello studio in giorni specifici durante un ciclo di 28 giorni.

La prima dose dei medicinali dello studio in ogni ciclo di 28 giorni avverrà in clinica, le altre dosi dei medicinali dello studio saranno assunte a casa. Questo accadrà per 6 cicli. Successivamente, tutti i medicinali oggetto dello studio verranno assunti a casa.

Dopo il trattamento, i partecipanti visiteranno la clinica ogni 12 settimane per un controllo.

Se i partecipanti non possono frequentare la loro clinica per un motivo importante (ad esempio, a causa della pandemia di COVID-19), la clinica prenderà accordi alternativi utilizzando le procedure locali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama Ixazomib. Ixazomib è in fase di sperimentazione per il trattamento di persone con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario (RRMM). Questo studio confronterà l'efficacia e la sicurezza nei partecipanti che assumono ixazomib e desametasone con pomalidomide e desametasone. È uno studio di fase 2 in aperto.

Lo studio arruolerà circa 120 partecipanti. I partecipanti riceveranno:

  • Ixazomib 4 mg + desametasone 20 mg (o 10 mg se il partecipante ha un'età >=75 anni) OPPURE
  • Pomalidomide 4 mg + desametasone 40 mg (o 20 mg se il partecipante ha un'età >=75 anni)

A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere ixazomib più desametasone (nei casi in cui siano disponibili solo compresse da 4 mg per desametasone, si raccomanda il seguente programma di desametasone per i partecipanti di età> = 75 anni: 12 mg di desametasone verranno somministrati nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di 28 giorni; e 8 mg di desametasone verranno somministrati nei giorni 2, 9, 16 e 23 di ogni ciclo di 28 giorni) o pomalidomide 4 mg + desametasone 40 mg alle dosi raccomandate.

Questo studio multicentrico sarà condotto in tutto il mondo. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 28 mesi dopo che il primo partecipante è entrato nello studio.

I partecipanti effettueranno più visite alla clinica e saranno contattati per il follow-up della sopravvivenza libera da progressione (PFS), in caso di interruzione del farmaco in studio per un massimo di 4 anni dalla somministrazione della prima dose. Dopo la progressione della malattia, i partecipanti saranno seguiti per la sopravvivenza globale (OS) ogni 12 settimane fino alla morte o fino a 4 anni.

Metodi alternativi per la gestione delle procedure/valutazioni dello studio possono essere presi in considerazione quando non è possibile per i partecipanti recarsi presso la sede dello studio a causa di circostanze attenuanti (ad esempio, a causa della pandemia di COVID-19).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ St Jan Brugge Oostende AV
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgio, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Center
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava, Cechia
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Plzen Lochotin, Cechia, 304 60
        • Fakultni Nemocnice Plzen
    • Kralovehradeck Kraj
      • Hradec Kralove, Kralovehradeck Kraj, Cechia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Olomouck Kraj
      • Olomouc, Olomouck Kraj, Cechia, 775 20
        • University Hospital Olomouc
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Cechia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Praha, Hlavni Mesto, Cechia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Danimarca
      • Holstebro, Danimarca, 7500
        • Regionshospitalet Holstebro
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danimarca, 9100
        • Aalborg Universitetshospital
  • Federazione Russa
      • Kirov, Federazione Russa, 610027
        • Kirov Research Institute of Haematology and Blood Transfusion
      • Moscow, Federazione Russa, 129301
        • City Clinical Hospital # 40
      • Moscow, Federazione Russa, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • City Clinical Hospital n a S P Botkin
      • Samara, Federazione Russa, 433021
        • Samara State Medical University
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens Hopital SUD
      • Bourg-en- Bresse Cedex, Francia, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat
      • Chalon sur Saone, Francia, 71100
        • Centre Hospitalier (CH) William Morey
      • Clamart, Francia, 92140
        • Hospital d Instructions des Armees Percy
      • Dunkerque, Francia, 59240
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • Le Mans cedex 2, Francia, 72015
        • Centre Jean Bernard Clinique Victor Hugo
      • Orleans, Francia, 45100
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Perigueux, Francia, 24000
        • Centre Hospitalier de Perigueux
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Rennes Cedex 9, Francia, 35033
        • CHRU Rennes
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
    • Cote-d'Or
      • Dijon, Cote-d'Or, Francia, 21034
        • CHRU Dijon Complexe Du Bocage
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francia, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre Les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54511
        • Chru Nancy
    • Morbihan
      • Vannes, Morbihan, Francia, 56017
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Vannes
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
    • Seine-Maritime
      • Montivilliers, Seine-Maritime, Francia, 76290
        • Groupe Hospitalier Du Havre
  • Germania
      • Dusseldorf, Germania, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Tubingen, Germania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Germania, 81241
        • Uberortliche Gemeinschaftspraxis Pasing und Furstenfeldbruck
  • Grecia
      • Alexandroupoli, Grecia, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grecia, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Grecia, 10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Thessaloniki, Grecia, 54007
        • Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
    • Achaia
      • Patra, Achaia, Grecia, 26500
        • University General Hospital of Patras
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 84001
        • Soroka University Medical Centre
      • Haifa, Israele, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israele, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italia, 41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Parma, Italia, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Udine, Italia, 33100
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Azienda ULSS 6 Vicenza
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
        • Ospedale Infermi di Rimini
    • Marche
      • Pesaro, Marche, Italia, 61122
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Italia
        • Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
        • Fondazione del Piemonte per lOncologia (IRCCS)
      • Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Forde, Norvegia, 6812
        • Forde Sentralsjukehus
      • Stavanger, Norvegia, N-4011
        • Stavanger Universitetssykehus
      • Trondheim, Norvegia, N-7006
        • St Olavs hospital
    • Oppland
      • Oslo, Oppland, Norvegia, N-1346
        • Oslo Universitetssykehus HF Rikshospitalet
  • Olanda
      • Sittard, Olanda, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Olanda, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Denbighshire-SirDdinbych
      • Bodelwyddan, Denbighshire-SirDdinbych, Regno Unito, LL18 5UJ
        • Betsi Cadwaladr University Health Board
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Regno Unito, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Regno Unito, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX4 6LB
        • Genesiscare Oxford
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Spagna
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Spagna, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo Medical Center
  • Svezia
      • Boras, Svezia, SE-50182
        • Södra Älvsborgs Sjukhus Borås
      • Umea, Svezia, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus
    • Skane Lan
      • Helsingborg, Skane Lan, Svezia, SE-25187
        • Helsingborg lasarett
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06590
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
      • Ankara, Tacchino, 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Izmir, Tacchino
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kayseri, Tacchino, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve avere una diagnosi confermata di mieloma multiplo (MM) che richieda una terapia secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
  2. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.
  3. Deve aver avuto una recidiva o una malattia progressiva (PD) dopo aver ricevuto 2 o più linee precedenti di terapia sistemica. Nota: una linea di terapia è definita come 1 o più cicli di un programma di trattamento pianificato; questo può consistere in 1 o più cicli pianificati di terapia con agente singolo o terapia di combinazione, nonché una sequenza di trattamenti somministrati in modo pianificato. Ad esempio, un approccio terapeutico pianificato di terapia di induzione seguito da trapianto autologo di cellule staminali (SCT), seguito da mantenimento è considerato 1 linea di terapia. Tipicamente ogni linea di terapia è separata da PD. La discussione con il monitor medico può aiutare a chiarire il numero di linee di terapia che ha avuto un partecipante allo studio prospettico.
  4. Deve essere refrattario a lenalidomide, definito come aver ricevuto almeno 2 cicli consecutivi di lenalidomide come agente singolo o all'interno di un regime contenente lenalidomide e aver avuto PD durante il trattamento con o entro 60 giorni dopo l'ultima dose di lenalidomide. La dose iniziale di lenalidomide doveva essere di 25 mg (o anche solo di 10 mg in caso di compromissione della funzionalità renale o altri problemi di sicurezza) e la dose finale doveva essere di almeno 10 mg.

  5. Deve aver ricevuto almeno 2 cicli consecutivi di un regime contenente bortezomib o carfilzomib e:

    • Ha ottenuto almeno una risposta parziale (PR) e non ha avuto PD durante il trattamento con o entro 60 giorni dall'ultima dose di bortezomib o carfilzomib, OPPURE
    • Aveva intolleranza a bortezomib e/o carfilzomib (definita come interruzione a causa di eventi avversi correlati al farmaco [AE] prima del completamento del ciclo di trattamento pianificato) senza PD prima dell'inizio del regime successivo.

  6. Deve avere una malattia misurabile definita da:

    • Proteina M sierica >=1 g/dL (>=10 g/L), OR
    • Proteina M urinaria >=200 mg/24 ore e deve avere un isotipo MM documentato mediante immunofissazione (laboratorio centrale).
  7. Accesso venoso idoneo per il prelievo di sangue richiesto dallo studio, incluso il campionamento farmacocinetico (PK).
  8. Recuperato (vale a dire, minore o uguale a [
  9. Deve essere disposto e in grado di aderire alle attività di mitigazione del rischio correlate a pomalidomide se randomizzato al braccio pom+dex (esempio, strategie di valutazione e mitigazione del rischio [REMS], programmi di prevenzione della gravidanza).

Criteri di esclusione:

  1. - Precedente trapianto di midollo osseo allogenico in qualsiasi precedente linea di terapia o precedente SCT autologo nell'ultima linea di terapia precedente, a meno che il SCT autologo non sia stato eseguito un anno o più prima della progressione della malattia.
  2. - Diagnosticato o trattato per un altro tumore maligno entro 2 anni prima della randomizzazione o precedentemente diagnosticato con un altro tumore maligno e con qualsiasi evidenza di malattia residua, persistente o ricorrente. I partecipanti con cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ di qualsiasi tipo non sono esclusi se sono stati sottoposti a resezione completa.
  3. Diagnosi di MM fumante, macroglobulinemia di Waldenström, sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, gammopatia monoclonale e alterazioni cutanee), leucemia plasmacellulare, amiloidosi primaria, sindrome mielodisplastica o sindrome mieloproliferativa.
  4. Neuropatia periferica di grado 1 con dolore o neuropatia periferica di grado 2 o superiore di qualsiasi causa all'esame clinico durante il periodo di screening.
  5. Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale o con anticorpi monoclonali chimerici o completamente umani entro 30 giorni prima della randomizzazione, terapia antitumorale sistemica o radioterapia entro 14 giorni prima della randomizzazione (Nota: è consentita la radiazione "spot" per le aree dolorose) e chirurgia maggiore entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  6. - Malattia gastrointestinale nota o procedura gastrointestinale che potrebbe interferire con l'assorbimento orale o la tolleranza della terapia in studio, inclusa la difficoltà a deglutire.
  7. - Infezione grave che richieda terapia antibiotica parenterale o qualsiasi altra infezione grave entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  8. Coinvolgimento del sistema nervoso centrale con MM (per sintomi e segni clinici).
  9. Infezione sistemica in corso o attiva, positivo al virus dell'immunodeficienza umana nota-acido ribonucleico (RNA), sieropositivo all'antigene di superficie dell'epatite B noto o positivo al virus-RNA dell'epatite C noto.
  10. Trattamento sistemico con forti induttori del citocromo P-450 3A (rifampicina, rifapentina, rifabutina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital) o uso di erba di San Giovanni entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  11. Ammissione o prova di uso illecito di droghe, abuso di droghe o abuso di alcol.
  12. Anamnesi di gravi reazioni cutanee, incluse reazioni di ipersensibilità come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN) e la reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), nel contesto del trattamento con lenalidomide o talidomide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pomalidomide 4 mg + Desametasone 40 mg
Pomalidomide 4 mg, capsule, per via orale, una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 di ogni ciclo di 28 giorni, più desametasone 40 mg, (o 20 mg se il partecipante è di età >=75 anni), compresse, per via orale, una volta al giorno nei giorni 1 , 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di 28 giorni fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o cessazione dello studio da parte dello sponsor fino a 2 anni.
Droga: Pomalidomide
Capsule di pomalidomide
Droga: Desametasone
Compresse di desametasone
Sperimentale: Ixazomib 4 mg + Desametasone 20 mg
Ixazomib 4 mg come dose iniziale, capsule, per via orale, una volta al giorno nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni, con aumento a 5,5 mg all'inizio del ciclo 2 per i partecipanti che hanno tollerato la dose di 4 mg nel ciclo 1 , più desametasone 20 mg (o 10 mg se il partecipante è di età >=75 anni), compresse, per via orale, una volta al giorno nei giorni 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23 di ogni ciclo di 28 giorni fino progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o interruzione dello studio da parte dello sponsor fino a 2 anni.
Droga: Ixazomib
Capsule di ixazomib
Altri nomi:
  • MLN9708
  • NINLARO
Droga: Desametasone
Compresse di desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione confermata della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 3 anni)
PFS: tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di malattia progressiva confermata (PD) come valutato dallo sperimentatore in base ai criteri di risposta dell'International Myeloma Working Group (IMWG)/morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. La PD richiede quanto segue: Aumento di >=25% dal nadir in: Componente M del siero (l'aumento deve essere >=0,5 grammi per decilitro [g/dl]); Componente M urinario (l'aumento deve essere >=200 milligrammi [mg]/24 ore); Nei partecipanti senza livelli misurabili di proteina M sierica e urinaria, la differenza tra aumento delle catene leggere libere (FLC) coinvolte e non coinvolte è > 10 mg/dl; Nei partecipanti senza livelli misurabili di proteina M nel siero e nelle urine e senza malattia misurabile per livello di FLC: la percentuale di plasmacellule del midollo osseo deve essere >=10%; Sviluppo di nuove/aumento delle dimensioni delle lesioni ossee esistenti/plasmocitomi dei tessuti molli; sviluppo di ipercalcemia (>11,5 mg/dL calcio sierico corretto) attribuito esclusivamente alla malattia proliferativa delle plasmacellule.
Dalla data di randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione confermata della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, fino a 3 anni.
Dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
Percentuale di partecipanti con risposta complessiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla prima documentazione di CR, VGPR o PR (fino a circa 3 anni)
Il tasso di risposta globale (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta parziale (PR), una risposta parziale molto buona (VGPR) o una risposta completa (CR) sulla base dei risultati di laboratorio e della valutazione IRC utilizzando i criteri IMWG modificati. PR: >=50% di riduzione della proteina M sierica + riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di >=90% o fino a =50% è richiesta una riduzione della differenza tra i livelli di FLC coinvolti e quelli non coinvolti; se non misurabile mediante FLC, >=50% di riduzione delle plasmacellule del midollo osseo, quando il valore basale >=30% e; se presente al basale, è necessaria una riduzione >=50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli. VGPR: proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non all'elettroforesi o riduzione >=90% del livello di proteina M sierica + proteina M urinaria
Dalla data di randomizzazione fino alla prima documentazione di CR, VGPR o PR (fino a circa 3 anni)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima documentazione di CR, VGPR o PR fino alla prima occorrenza di progressione confermata della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 3 anni)
DOR: Tempo dalla prima documentazione di CR/PR/VGPR alla prima documentazione di PD. Secondo i criteri IMWG, PR: >=50% di riduzione della proteina M sierica+riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore da >=90% a =50% di riduzione della differenza tra i livelli di FLC coinvolti e non coinvolti/ >=50% di riduzione dell'osso plasmacellule del midollo, se >=30% al basale/ >=50% di riduzione delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli. VGPR: proteina M sierica+urina rilevabile mediante immunofissazione ma non all'elettroforesi/ >=90% riduzione della proteina M sierica + livello della proteina M urinaria =200 mg/24 ore/differenza tra aumento dei livelli di FLC coinvolti e non coinvolti >10 mg/dl o plasmacellule del midollo osseo >=10%/sviluppo di nuove/aumento delle dimensioni di lesioni ossee esistenti o plasmocitoma dei tessuti molli o sviluppo di ipercalcemia.
Dalla data della prima documentazione di CR, VGPR o PR fino alla prima occorrenza di progressione confermata della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 3 anni)
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla prima documentazione di CR, VGPR o PR (fino a circa 3 anni)
Il tempo alla risposta è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione di PR/VGPR/CR. Secondo i criteri IMWG, PR: è richiesta una riduzione >=50% della proteina M sierica + riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di >=90% o fino a =50% di riduzione della differenza tra i livelli di FLC coinvolti e non coinvolti; se non misurabile mediante FLC, >=50% di riduzione delle plasmacellule del midollo osseo, quando il valore basale >=30% e; se presente al basale, è necessaria una riduzione >=50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli. VGPR: proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non all'elettroforesi o riduzione >=90% del livello di proteina M sierica + proteina M urinaria
Dalla data di randomizzazione fino alla prima documentazione di CR, VGPR o PR (fino a circa 3 anni)
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione confermata della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 3 anni)
Il TTP è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima documentazione di PD. Secondo i criteri IMWG, PD richiedeva 1 dei seguenti: Aumento >=25% dal nadir in: Componente M sierico (l'aumento deve essere >=0,5 g/dl; Componente M urinario (l'aumento deve essere >=200 mg/24 -ora); Nei partecipanti senza livelli sierici e urinari misurabili di proteina M differenza tra i livelli di FLC coinvolti e non coinvolti aumento di >10 mg/dl; Nei partecipanti senza livelli sierici e urinari misurabili di proteina M e senza malattia misurabile per livello di FLC: midollo osseo la percentuale di plasmacellule deve essere >=10%; Sviluppo di nuove lesioni ossee esistenti o aumento di dimensioni di plasmocitomi dei tessuti molli; Sviluppo di ipercalcemia (>11,5 mg/dL di calcio sierico corretto) attribuita esclusivamente a malattia proliferativa delle plasmacellule.
Dalla data di randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione confermata della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 3 anni)
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) Basato sul questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) - Core 30 (EORTC QLQ-C30) Physical Domain Score
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (fino a 28 cicli, ogni ciclo era di 28 giorni)
L'EORTC QLQ-C30 contiene 30 item su 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), 9 scale di sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie) e una scala globale sullo stato di salute/qualità della vita (QOL). Il dominio fisico consisteva in 5 item che coprivano le attività fisiche quotidiane dei partecipanti su una scala da 1 (per niente) a 4 (molto). I punteggi grezzi sono stati trasformati linearmente in un punteggio totale compreso tra 0 e 100, con un punteggio elevato che indicava un migliore funzionamento fisico.
Basale e fine del trattamento (fino a 28 cicli, ogni ciclo era di 28 giorni)
HRQOL Basato sul punteggio EORTC Multiple Myeloma Module 20 (EORTC QLQ-MY20)
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (fino a 28 cicli, ogni ciclo era di 28 giorni)
L'EORTC QLQ-MY20 ha 20 item suddivisi in 4 sottoscale indipendenti, 2 scale di sintomi (sintomi della malattia, effetti collaterali del trattamento) e 2 sottoscale funzionali (immagine corporea, prospettiva futura). I punteggi sono stati mediati e trasformati in scala 0-100. Punteggi più alti per la scala della prospettiva futura indicano una migliore prospettiva del futuro, per la scala dell'immagine corporea indicano una migliore immagine corporea e per la scala dei sintomi della malattia indicano un livello più elevato di sintomatologia.
Basale e fine del trattamento (fino a 28 cicli, ogni ciclo era di 28 giorni)
Numero di partecipanti con risposte alla HRQOL basata sul sistema di classificazione a 5 livelli del questionario sulla salute a 5 dimensioni EuroQol (EQ-5D-5L) Punteggio
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 28 cicli, ogni ciclo era di 28 giorni)
EQ-5D-5L comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione), ognuna valutata su 5 livelli: 1= nessun problema, 2= problemi lievi, 3= problemi moderati, 4= problemi gravi, 5= problemi estremamente gravi. Punteggi più alti indicavano maggiori livelli di problemi nelle cinque dimensioni.
Fine del trattamento (fino a 28 cicli, ogni ciclo era di 28 giorni)
HRQOL Basato sul punteggio EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS).
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (fino a 28 cicli, ogni ciclo era di 28 giorni)
L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del rispondente su una scala analogica visiva verticale di 20 centimetri (cm), che va da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile). I punteggi di tutte le dimensioni sono stati combinati in un unico punteggio indice che è stato riportato, dove il punteggio più alto era una migliore qualità della vita.
Basale e fine del trattamento (fino a 28 cicli, ogni ciclo era di 28 giorni)
Utilizzo dell'assistenza sanitaria (HU): numero di partecipanti con almeno un incontro medico
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Le risorse sanitarie utilizzate durante gli incontri medici includevano ricoveri, soggiorni al pronto soccorso o visite ambulatoriali. Un ricovero è stato definito come almeno 1 pernottamento in un'unità di terapia intensiva e/o unità di terapia non intensiva (unità di terapia intensiva, unità di cure palliative e hospice).
Fino a circa 3 anni
HU: Durata degli incontri medici
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La durata delle risorse sanitarie utilizzate durante gli incontri medici, inclusi ricoveri, ricoveri in pronto soccorso o visite ambulatoriali, è stata riportata in giorni. Un ricovero è stato definito come almeno 1 pernottamento in un'unità di terapia intensiva e/o unità di terapia non intensiva (unità di terapia intensiva, unità di cure palliative e hospice).
Fino a circa 3 anni
HRQOL Basato sul punteggio della sottoscala EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (fino a 28 cicli, ogni ciclo era di 28 giorni)
L'EORTC QLQ-C30 contiene 30 item su 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), 9 scale di sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie) e una scala QOL. La maggior parte dei 30 item aveva 4 livelli di risposta (per niente, poco, abbastanza e moltissimo), con 2 domande basate su una scala di valutazione numerica a 7 punti. Ogni punteggio grezzo di sottoscala è stato trasformato linearmente in un punteggio totale compreso tra 0 e 100. Per le scale funzionali e la scala dello stato di salute globale/QOL, i punteggi più alti rappresentano una migliore QOL; per le scale dei sintomi, i punteggi più bassi rappresentano una migliore qualità della vita. Il dominio fisico della sottoscala funzionale è riportato nella misura dell'esito secondario 7.
Basale e fine del trattamento (fino a 28 cicli, ogni ciclo era di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C16029
  • 2016-004742-28 (Numero EudraCT)
  • U1111-1188-2677 (Altro identificatore: WHO)
  • 2017/1235 (Identificatore di registro: Norwegian Medicines Agency)
  • N-20170083 (Identificatore di registro: Danish Medicines Agency)
  • 17/NW/0546 (Identificatore di registro: NRES)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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