Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de Ixazomibe administrado com dexametasona em adultos com mieloma múltiplo

21 de novembro de 2022 atualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Estudo Aberto, Randomizado, de Fase 2 Comparando Ixazomib/Dexametasona Oral e Pomalidomida/Dexametasona Oral em Mieloma Múltiplo Recidivante e/ou Refratário

O principal objetivo deste estudo é saber se o ixazomibe, administrado com dexametasona, impede que o câncer piore em pessoas com mieloma múltiplo recidivante ou refratário. Será comparado a outro medicamento chamado pomalidomida, administrado com dexametasona em pessoas com a mesma condição. Recidiva significa que o tratamento anterior para o câncer parou de funcionar com o tempo. Refratário significa que eles não responderam ao tratamento anterior do câncer. Outro objetivo é verificar os efeitos colaterais dos medicamentos do estudo.

Na primeira visita, o médico do estudo verificará quem pode participar. Os participantes que puderem participar serão escolhidos para 1 de 2 tratamentos por acaso.

  • Cápsulas de ixazomibe, administradas com comprimidos de dexametasona
  • Cápsulas de pomalidomida, administradas com comprimidos de dexametasona

Todos os participantes tomarão o medicamento do estudo em dias específicos durante um ciclo de 28 dias.

A 1ª dose dos medicamentos do estudo em cada ciclo de 28 dias será realizada na clínica. As outras doses dos medicamentos do estudo serão tomadas em casa. Isso acontecerá por 6 ciclos. Depois disso, todos os medicamentos do estudo serão tomados em casa.

Após o tratamento, os participantes visitarão a clínica a cada 12 semanas para um check-up.

Se os participantes não puderem comparecer à clínica por um motivo importante (por exemplo, devido à pandemia de COVID-19), a clínica fará arranjos alternativos usando os procedimentos locais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada Ixazomib. O ixazomibe está sendo testado para tratar pessoas com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário (RRMM). Este estudo irá comparar a eficácia e segurança em participantes que tomam ixazomibe e dexametasona com pomalidomida e dexametasona. É um estudo aberto de Fase 2.

O estudo envolverá aproximadamente 120 participantes. Os participantes receberão:

  • Ixazomibe 4 mg + dexametasona 20 mg (ou 10 mg se o participante tiver idade >=75 anos) OU
  • Pomalidomida 4 mg + dexametasona 40 mg (ou 20 mg se o participante tiver idade >=75 anos)

Todos os participantes serão solicitados a tomar ixazomibe mais dexametasona (nos casos em que apenas comprimidos de 4 mg para dexametasona estiverem disponíveis, o seguinte esquema de dexametasona é recomendado para participantes com idade >=75 anos: 12 mg de dexametasona serão administrados nos Dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias; e 8 mg de dexametasona serão administrados nos dias 2, 9, 16 e 23 de cada ciclo de 28 dias) ou pomalidomida 4 mg + dexametasona 40 mg nas doses recomendadas.

Este estudo multicêntrico será realizado em todo o mundo. O tempo total para participar deste estudo é de aproximadamente 28 meses após o primeiro participante entrar no estudo.

Os participantes farão várias visitas à clínica e serão contatados para acompanhamento de sobrevida livre de progressão (PFS), em caso de descontinuação do medicamento do estudo por até 4 anos a partir da administração da primeira dose. Após a progressão da doença, os participantes serão acompanhados para a sobrevida global (OS) a cada 12 semanas até a morte ou até 4 anos.

Métodos alternativos para administrar os procedimentos/avaliações do estudo podem ser considerados quando não for possível que os participantes compareçam ao local do estudo devido a circunstâncias atenuantes (por exemplo, devido à pandemia de COVID-19).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dusseldorf, Alemanha, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Hamburg, Alemanha, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Tubingen, Alemanha, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Alemanha, 81241
        • Uberortliche Gemeinschaftspraxis Pasing und Furstenfeldbruck
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
        • Royal Adelaide Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ St Jan Brugge Oostende AV
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Bélgica, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Center
  • Dinamarca
      • Holstebro, Dinamarca, 7500
        • Regionshospitalet Holstebro
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9100
        • Aalborg Universitetshospital
  • Espanha
      • Girona, Espanha, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Espanha, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo Medical Center
  • Federação Russa
      • Kirov, Federação Russa, 610027
        • Kirov Research Institute of Haematology and Blood Transfusion
      • Moscow, Federação Russa, 129301
        • City Clinical Hospital # 40
      • Moscow, Federação Russa, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Federação Russa, 125284
        • City Clinical Hospital n a S P Botkin
      • Samara, Federação Russa, 433021
        • Samara State Medical University
  • França
      • Amiens, França, 80054
        • CHU Amiens Hopital SUD
      • Bourg-en- Bresse Cedex, França, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat
      • Chalon sur Saone, França, 71100
        • Centre Hospitalier (CH) William Morey
      • Clamart, França, 92140
        • Hospital d Instructions des Armees Percy
      • Dunkerque, França, 59240
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • Le Mans cedex 2, França, 72015
        • Centre Jean Bernard Clinique Victor Hugo
      • Orleans, França, 45100
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Perigueux, França, 24000
        • Centre Hospitalier de Perigueux
      • Poitiers, França, 86021
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Rennes Cedex 9, França, 35033
        • CHRU Rennes
      • Rouen, França, 76038
        • Centre Henri Becquerel
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, França, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
    • Cote-d'Or
      • Dijon, Cote-d'Or, França, 21034
        • CHRU Dijon Complexe Du Bocage
    • Finistere
      • Brest, Finistere, França, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre Les Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54511
        • CHRU Nancy
    • Morbihan
      • Vannes, Morbihan, França, 56017
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Vannes
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, França, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
    • Seine-Maritime
      • Montivilliers, Seine-Maritime, França, 76290
        • Groupe Hospitalier Du Havre
  • Grécia
      • Alexandroupoli, Grécia, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grécia, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Grécia, 10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Ioannina, Grécia, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Thessaloniki, Grécia, 54007
        • Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
    • Achaia
      • Patra, Achaia, Grécia, 26500
        • University General Hospital of Patras
  • Holanda
      • Sittard, Holanda, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Holanda, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84001
        • Soroka University Medical Centre
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
  • Itália
      • Aviano, Itália, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Brescia, Itália, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
      • Meldola, Itália, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
      • Milano, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Itália, 41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Parma, Itália, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Udine, Itália, 33100
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
      • Vicenza, Itália, 36100
        • Azienda ULSS 6 Vicenza
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itália, 48100
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itália, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini, Emilia-Romagna, Itália, 47900
        • Ospedale Infermi di Rimini
    • Marche
      • Pesaro, Marche, Itália, 61122
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Itália
        • Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Itália, 10060
        • Fondazione del Piemonte per lOncologia (IRCCS)
      • Orbassano, Piemonte, Itália, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
      • Torino, Piemonte, Itália, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Forde, Noruega, 6812
        • Forde Sentralsjukehus
      • Stavanger, Noruega, N-4011
        • Stavanger Universitetssykehus
      • Trondheim, Noruega, N-7006
        • St Olavs hospital
    • Oppland
      • Oslo, Oppland, Noruega, N-1346
        • Oslo Universitetssykehus HF Rikshospitalet
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06590
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
      • Ankara, Peru, 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Peru, 06500
        • Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
      • Izmir, Peru, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Izmir, Peru
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kayseri, Peru, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Denbighshire-SirDdinbych
      • Bodelwyddan, Denbighshire-SirDdinbych, Reino Unido, LL18 5UJ
        • Betsi Cadwaladr University Health Board
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX4 6LB
        • Genesiscare Oxford
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Suécia
      • Boras, Suécia, SE-50182
        • Södra Älvsborgs Sjukhus Borås
      • Umea, Suécia, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus
    • Skane Lan
      • Helsingborg, Skane Lan, Suécia, SE-25187
        • Helsingborg lasarett
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava, Tcheca
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Plzen Lochotin, Tcheca, 304 60
        • Fakultni Nemocnice Plzen
    • Kralovehradeck Kraj
      • Hradec Kralove, Kralovehradeck Kraj, Tcheca, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Olomouck Kraj
      • Olomouc, Olomouck Kraj, Tcheca, 775 20
        • University Hospital Olomouc
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tcheca, 100 34
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha, Praha, Hlavni Mesto, Tcheca, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve ter um diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo (MM) que requer terapia de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG).
  2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
  3. Deve ter tido uma recaída ou doença progressiva (DP) após ter recebido 2 ou mais linhas anteriores de terapia sistêmica. Nota: Uma linha de terapia é definida como 1 ou mais ciclos de um programa de tratamento planejado; isso pode consistir em 1 ou mais ciclos planejados de terapia de agente único ou terapia combinada, bem como uma sequência de tratamentos administrados de maneira planejada. Por exemplo, uma abordagem de tratamento planejada de terapia de indução seguida de transplante autólogo de células-tronco (SCT), seguida de manutenção, é considerada 1 linha de terapia. Normalmente, cada linha de terapia é separada por DP. A discussão com o monitor médico pode ajudar a esclarecer o número de linhas de terapia que um participante do estudo prospectivo teve.
  4. Deve ser refratário à lenalidomida, definido como tendo recebido pelo menos 2 ciclos consecutivos de lenalidomida como agente único ou dentro de um regime contendo lenalidomida e tendo tido DP durante o tratamento com ou dentro de 60 dias após a última dose de lenalidomida. A dose inicial de lenalidomida deveria ser de 25 mg (ou tão baixa quanto 10 mg no caso de comprometimento da função renal ou outra preocupação de segurança) e a dose final deveria ser de no mínimo 10 mg.

  5. Deve ter recebido pelo menos 2 ciclos consecutivos de um esquema contendo bortezomibe ou carfilzomibe e:

    • Alcançou pelo menos uma resposta parcial (PR) e não teve DP durante o tratamento com ou dentro de 60 dias após a última dose de bortezomibe ou carfilzomibe, OU
    • Teve intolerância a bortezomibe e/ou carfilzomibe (definida como descontinuação devido a eventos adversos [EAs] relacionados ao medicamento antes da conclusão do curso de tratamento planejado) sem DP antes do início do próximo regime.

  6. Deve ter doença mensurável definida por:

    • Proteína M sérica >=1 g/dL (>=10 g/L), OU
    • Proteína M na urina >=200 mg/24 horas e deve ter o isotipo MM documentado por imunofixação (laboratório central).
  7. Acesso venoso adequado para a amostragem de sangue exigida pelo estudo, incluindo amostragem farmacocinética (PK).
  8. Recuperado (ou seja, menor ou igual a [
  9. Deve estar disposto e capaz de aderir às atividades de mitigação de risco relacionadas à pomalidomida se for randomizado para o braço pom+dex (exemplo, Avaliação de Risco e Estratégias de Mitigação [REMS], programas de prevenção de gravidez).

Critério de exclusão:

  1. Transplante de medula óssea alogênico anterior em qualquer linha anterior de terapia ou SCT autólogo anterior na última linha anterior de terapia - a menos que o SCT autólogo tenha sido realizado um ano ou mais antes da progressão da doença.
  2. Diagnosticado ou tratado para outra malignidade dentro de 2 anos antes da randomização, ou previamente diagnosticado com outra malignidade e tem qualquer evidência de doença residual, persistente ou recorrente. Os participantes com câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ de qualquer tipo não são excluídos se tiverem sido submetidos à ressecção completa.
  3. Diagnóstico de MM latente, macroglobulinemia de Waldenström, síndrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, gamopatia monoclonal e alterações cutâneas), leucemia de células plasmáticas, amiloidose primária, síndrome mielodisplásica ou síndrome mieloproliferativa.
  4. Neuropatia periférica Grau 1 com dor ou Grau 2 ou neuropatia periférica superior de qualquer causa no exame clínico durante o período de Triagem.
  5. Tratamento com qualquer produto experimental ou com anticorpos monoclonais quiméricos ou totalmente humanos dentro de 30 dias antes da randomização, terapia anticancerígena sistêmica ou radioterapia dentro de 14 dias antes da randomização (Nota: radiação "local" para áreas de dor é permitida) e cirurgia de grande porte dentro de 14 dias antes da randomização.
  6. Doença gastrointestinal conhecida ou procedimento gastrointestinal que possa interferir na absorção oral ou na tolerância da terapia em estudo, incluindo dificuldade para engolir.
  7. Infecção grave requerendo antibioticoterapia parenteral ou qualquer outra infecção grave dentro de 14 dias antes da randomização.
  8. Envolvimento do sistema nervoso central com MM (por sintomas e sinais clínicos).
  9. Infecção sistêmica em curso ou ativa, conhecido vírus da imunodeficiência humana-ácido ribonucléico (RNA) positivo, soropositivo conhecido para antígeno de superfície da hepatite B ou positivo para RNA do vírus da hepatite C conhecido.
  10. Tratamento sistêmico com indutores fortes do citocromo P-450 3A (rifampicina, rifapentina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital) ou uso de erva-de-são-joão 14 dias antes da randomização.
  11. Admissão ou evidência de uso de drogas ilícitas, abuso de drogas ou abuso de álcool.
  12. História de reações cutâneas graves, incluindo reações de hipersensibilidade como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) e Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS), no contexto do tratamento com lenalidomida ou talidomida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pomalidomida 4 mg + Dexametasona 40 mg
Pomalidomida 4 mg, cápsulas, via oral, uma vez ao dia nos Dias 1 a 21 de cada ciclo de 28 dias, mais dexametasona 40 mg (ou 20 mg se o participante tiver idade >=75 anos), comprimidos, via oral, uma vez ao dia nos Dias 1 , 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou rescisão do patrocinador do estudo até 2 anos.
Medicamento: Pomalidomida
Cápsulas de pomalidomida
Medicamento: Dexametasona
Comprimidos de dexametasona
Experimental: Ixazomibe 4 mg + Dexametasona 20 mg
Ixazomibe 4 mg como dose inicial, cápsulas, via oral, uma vez ao dia nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias, com aumento para 5,5 mg no início do Ciclo 2 para participantes que toleraram a dose de 4 mg no Ciclo 1 , mais dexametasona 20 mg (ou 10 mg se o participante tiver idade >= 75 anos), comprimidos, por via oral, uma vez ao dia nos Dias 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23 de cada ciclo de 28 dias até progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou término do estudo pelo patrocinador por até 2 anos.
Medicamento: Ixazomibe
Cápsulas de ixazomibe
Outros nomes:
  • MLN9708
  • NINLARO
Medicamento: Dexametasona
Comprimidos de dexametasona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de randomização até a primeira ocorrência de progressão confirmada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (Até aproximadamente 3 anos)
PFS: Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de doença progressiva (PD) confirmada, conforme avaliado pelo investigador pelos critérios de resposta do International Myeloma Working Group (IMWG)/morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A DP requer o seguinte: Aumento de >=25% do nadir em: Componente M sérico (o aumento deve ser >=0,5 grama por decilitro [g/dl]); Componente M da urina (o aumento deve ser >=200 miligramas [mg]/24 horas); Em participantes sem níveis mensuráveis ​​de proteína M no soro e na urina, a diferença entre cadeia leve livre (FLC) envolvida e não envolvida aumentou >10 mg/dl; Em participantes sem níveis mensuráveis ​​de proteína M no soro e na urina e sem doença mensurável por nível de FLC: a porcentagem de células plasmáticas da medula óssea deve ser >=10%; Desenvolvimento de novas/aumento no tamanho de lesões ósseas/plasmocitomas de tecidos moles existentes; desenvolvimento de hipercalcemia (>11,5mg/dL cálcio sérico corrigido) atribuído apenas à doença proliferativa de células plasmáticas.
Desde a data de randomização até a primeira ocorrência de progressão confirmada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (Até aproximadamente 3 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data de randomização até a morte por qualquer causa (Até aproximadamente 3 anos)
OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa, até 3 anos são relatados.
Desde a data de randomização até a morte por qualquer causa (Até aproximadamente 3 anos)
Porcentagem de participantes com resposta geral
Prazo: Da data da randomização até a primeira documentação de CR, VGPR ou PR (Até aproximadamente 3 anos)
A taxa de resposta geral (ORR) foi definida como a porcentagem de participantes que obtiveram resposta parcial (PR), resposta parcial muito boa (VGPR) ou resposta completa (CR) com base em resultados laboratoriais e avaliação IRC usando critérios modificados do IMWG. PR: >=50% de redução da proteína M sérica + redução na proteína M urinária de 24 horas em >=90% ou até =50% de redução na diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos é necessária; se não for mensurável por FLC, >=50% de redução nas células plasmáticas da medula óssea, quando valor basal >=30% e; se presente na linha de base, é necessária uma redução >=50% no tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles. VGPR: proteína M sérica e urinária detectável por imunofixação, mas não por eletroforese ou >=90% de redução no nível de proteína M sérica + proteína M urinária
Da data da randomização até a primeira documentação de CR, VGPR ou PR (Até aproximadamente 3 anos)
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a data da primeira documentação de CR, VGPR ou PR até a primeira ocorrência de progressão confirmada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (Até aproximadamente 3 anos)
DOR: Tempo desde a primeira documentação de CR/PR/VGPR até a primeira documentação de PD. De acordo com os critérios do IMWG, PR: >=50% de redução da proteína M sérica + redução na proteína M urinária de 24 horas em >=90% a =50% de redução na diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos/ >=50% de redução no osso células plasmáticas da medula, se >=30% na linha de base/ >=50% de redução no tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles. VGPR: proteína M sérica+urina detectável por imunofixação, mas não por eletroforese/ >=90% de redução na proteína M sérica + nível de proteína M urinária =200 mg/24 horas/diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos aumentam >10 mg/dl ou células plasmáticas da medula óssea >=10%/desenvolvimento de novas/aumento no tamanho de lesões ósseas existentes ou plasmocitoma de tecidos moles ou desenvolvimento de hipercalcemia.
Desde a data da primeira documentação de CR, VGPR ou PR até a primeira ocorrência de progressão confirmada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (Até aproximadamente 3 anos)
Tempo de resposta
Prazo: Da data da randomização até a primeira documentação de CR, VGPR ou PR (Até aproximadamente 3 anos)
O tempo para resposta foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira documentação de PR/VGPR/CR. De acordo com os critérios do IMWG, PR: é necessária uma redução >=50% da proteína M sérica + redução da proteína M urinária de 24 horas em >=90% ou até =50% de redução na diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos; se não for mensurável por FLC, >=50% de redução nas células plasmáticas da medula óssea, quando Valor basal >=30% e; se presente na linha de base, é necessária uma redução >=50% no tamanho dos plasmocitomas de partes moles. VGPR: proteína M sérica e urinária detectável por imunofixação, mas não por eletroforese ou >=90% de redução no nível de proteína M sérica + proteína M urinária
Da data da randomização até a primeira documentação de CR, VGPR ou PR (Até aproximadamente 3 anos)
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Desde a data de randomização até a primeira ocorrência de progressão confirmada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (Até aproximadamente 3 anos)
O TTP foi definido como o tempo desde a data da randomização até a primeira documentação da DP. De acordo com os critérios do IMWG, a DP exigiu 1 dos seguintes: Aumento de >=25% do nadir em: Componente M sérico (aumento deve ser >=0,5 g/dl; Componente M de urina (aumento deve ser >=200 mg/24 -hora); Em participantes sem níveis mensuráveis ​​de proteína M no soro e na urina, a diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos aumenta >10 mg/dl; Em participantes sem níveis mensuráveis ​​de proteína M no soro e na urina e sem doença mensurável por nível de FLC: Medula óssea a porcentagem de células plasmáticas deve ser >=10%; Desenvolvimento de novas lesões ósseas ou aumento no tamanho de lesões ósseas existentes ou plasmocitomas de tecidos moles; Desenvolvimento de hipercalcemia (>11,5 mg/dL de cálcio sérico corrigido) atribuído exclusivamente à doença proliferativa de células plasmáticas.
Desde a data de randomização até a primeira ocorrência de progressão confirmada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (Até aproximadamente 3 anos)
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQOL) Baseado no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) - Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30) Pontuação de Domínio Físico
Prazo: Linha de base e final do tratamento (até 28 ciclos, cada ciclo foi de 28 dias)
O EORTC QLQ-C30 contém 30 itens em 5 escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional e social), 9 escalas de sintomas (fadiga, náusea e vômito, dor, dispneia, distúrbios do sono, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras) e uma escala global de estado de saúde/qualidade de vida (QOL). O domínio físico consistiu em 5 itens que cobrem as atividades físicas diárias do participante em uma escala de 1 (nada) a 4 (muito). As pontuações brutas foram transformadas linearmente em uma pontuação total entre 0-100, com uma pontuação alta indicando melhor funcionamento físico.
Linha de base e final do tratamento (até 28 ciclos, cada ciclo foi de 28 dias)
HRQOL com base na pontuação do módulo 20 do mieloma múltiplo EORTC (EORTC QLQ-MY20)
Prazo: Linha de base e final do tratamento (até 28 ciclos, cada ciclo foi de 28 dias)
O EORTC QLQ-MY20 tem 20 itens em 4 subescalas independentes, 2 escalas de sintomas (sintomas da doença, efeitos colaterais do tratamento) e 2 subescalas funcionais (imagem corporal, perspectiva futura). As pontuações foram calculadas em média e transformadas em escala de 0-100. Escores mais altos para a escala de perspectiva futura indicam melhor perspectiva de futuro, para a escala de imagem corporal indicam melhor imagem corporal e para a escala de sintomas da doença indicam maior nível de sintomatologia.
Linha de base e final do tratamento (até 28 ciclos, cada ciclo foi de 28 dias)
Número de participantes com respostas à QVRS com base no sistema de classificação de 5 níveis do EuroQol 5-Dimensional Health Questionnaire (EQ-5D-5L) Score
Prazo: Fim do Tratamento (Até 28 ciclos, cada ciclo foi de 28 dias)
EQ-5D-5L compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada uma classificada em 5 níveis: 1= sem problemas, 2= problemas leves, 3= problemas moderados, 4= problemas graves, 5= problemas extremamente graves. Pontuações mais altas indicaram maiores níveis de problemas nas cinco dimensões.
Fim do Tratamento (Até 28 ciclos, cada ciclo foi de 28 dias)
HRQOL com base na pontuação EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS)
Prazo: Linha de base e final do tratamento (até 28 ciclos, cada ciclo foi de 28 dias)
O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala analógica visual vertical de 20 centímetros (cm), variando de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável). As pontuações de todas as dimensões foram combinadas em um único índice de pontuação que foi relatado, onde a pontuação mais alta foi a melhor qualidade de vida.
Linha de base e final do tratamento (até 28 ciclos, cada ciclo foi de 28 dias)
Utilização de Cuidados de Saúde (HU): Número de participantes com pelo menos uma consulta médica
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Os recursos de saúde usados ​​durante as consultas médicas incluíram internações, internações em pronto-socorro ou consultas ambulatoriais. Uma hospitalização foi definida como pelo menos 1 pernoite em uma Unidade de Terapia Intensiva e/ou Unidade de Terapia não Intensiva (unidade de terapia aguda, unidade de cuidados paliativos e hospice).
Até aproximadamente 3 anos
HU: Duração das Consultas Médicas
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
A duração dos recursos de saúde usados ​​durante consultas médicas, incluindo hospitalizações, internações em pronto-socorro ou consultas ambulatoriais, foi relatada em dias. Uma hospitalização foi definida como pelo menos 1 pernoite em uma Unidade de Terapia Intensiva e/ou Unidade de Terapia não Intensiva (unidade de terapia aguda, unidade de cuidados paliativos e hospice).
Até aproximadamente 3 anos
HRQOL com base na pontuação da subescala EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base e final do tratamento (até 28 ciclos, cada ciclo foi de 28 dias)
O EORTC QLQ-C30 contém 30 itens em 5 escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional e social), 9 escalas de sintomas (fadiga, náusea e vômito, dor, dispneia, distúrbios do sono, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras) e uma escala de qualidade de vida. A maioria dos 30 itens tinha 4 níveis de resposta (nada, um pouco, bastante e muito), com 2 perguntas baseadas em uma escala numérica de 7 pontos. Cada pontuação bruta da subescala foi transformada linearmente em uma pontuação total entre 0 a 100. Para as escalas funcionais e escala de estado global de saúde/QV, pontuações mais altas representam melhor QV; para as escalas de sintomas, pontuações mais baixas representam melhor QV. O domínio físico da subescala funcional é relatado na medida de resultado secundária 7.
Linha de base e final do tratamento (até 28 ciclos, cada ciclo foi de 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

26 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C16029
  • 2016-004742-28 (Número EudraCT)
  • U1111-1188-2677 (Outro identificador: WHO)
  • 2017/1235 (Identificador de registro: Norwegian Medicines Agency)
  • N-20170083 (Identificador de registro: Danish Medicines Agency)
  • 17/NW/0546 (Identificador de registro: NRES)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ixazomibe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever