体外受精/細胞質内精子注入サイクルを実行する前の子宮鏡検査の利点
2017年5月30日 更新者：Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
これは前向きランダム化非盲検試験です。
1回目または2回目の体外受精/顕微授精/顕微授精（IVF/ICSI）サイクルを予定しており、経腟超音波検査で異常が検出されなかった女性を、無作為に2つのグループに分けた。
最初のグループ (グループ I) では、31 人の患者が体外受精サイクルの前に子宮鏡検査を受けましたが、第 2 のグループ (グループ II) では、37 人の患者が子宮鏡検査を受けずに直接サイクルを受けました。
調査の概要
詳細な説明
これは前向きランダム化非盲検試験です。 1 回目または 2 回目の IVF/ICSI サイクルを予定しており、経膣超音波検査で異常が検出されなかった女性は、無作為に 2 つのグループに割り当てられました。 最初のグループ (グループ I) では、31 人の患者が体外受精サイクルの前に子宮鏡検査を受けましたが、第 2 のグループ (グループ II) では、37 人の患者が子宮鏡検査を受けずに直接サイクルを受けました。 その後、習慣的なプロトコルで体外受精サイクルを実行しました。 胚移植が行われてから2週間後のベータコリオン性性腺刺激ホルモン（BhCG）検査。 検査結果が陽性の場合、患者は 2 週間後に経膣超音波検査により妊娠の有無を追跡調査されました。 妊娠の継続を確認するために、妊娠 12 週目に別の経膣超音波検査が行われました。 生化学的な妊娠率、着床率、継続的な妊娠率、および出産率を両グループで比較しました。
流産、合併症の発生率、子宮鏡検査の耐容性も分析されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28046
- La Paz University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 不妊症/原発性不妊症の女性。
- 自分の卵子を使って体外受精/ICSI サイクルを開始しようとしている女性。
- 年齢は18歳以上40歳以下。
- アンタゴニストを使用する短期プロトコルまたはアゴニストを使用する長期プロトコルで複数の卵胞発育が進行する女性。臨床基準に従ってゴナドトロピンの開始用量を投与します。
- 子宮超音波検査を受け、子宮内膜の病変がない女性
除外基準:
- 卵巣予備能: 抗ミュラー管ホルモン <0.5 ng/dl、または両方の卵巣間の胞状卵胞数 <5。
- 子宮筋腫性子宮：4cmを超える筋腫が2つ以上存在するか、子宮腔を変形させる。
- 子宮奇形。
- 体格指数 (BMI) <18 または > 30。
- 多嚢胞性卵巣症候群: 欧州ヒト生殖発生学会 (ESRHE)/ロッテルダムの 2003 年の基準による。
- 中等度から重度の子宮内膜症。
- 骨盤炎症性疾患の背景または存在。
- 卵管留水腫が切除または閉塞されていない。
- 高プロラクチン血症は、プロラクチンレベルが 50 ng / ml を超えることとして定義されます。
- 子宮内膜過形成の診断歴。
- 重度の男性因子：精細胞数（REM）が 100,000 精子 / ml 未満の重度の乏精子症。
- 研究で提供される治療をプロトコールで定められた条件で適用することは不可能。
- 研究で提供される治療法の使用に対する禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループI
患者は体外受精サイクルの前に子宮鏡検査を受けた。
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子宮鏡検査は、子宮頸管と子宮腔をカメラで視覚化する検査です。
グループ I にランダムに割り付けられた患者は、IVF サイクルの前に子宮鏡検査を受けました。
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介入なし：グループ II
患者は子宮鏡検査を受けずに直接体外受精サイクルを受けた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IVF治療による生化学的、臨床的、進行中の妊娠および出産の割合
時間枠：12ヶ月
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両グループを比較した、IVF治療による生化学的、臨床的、進行中の妊娠および出産の割合。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子宮頸管内管および子宮腔の病状の割合と、これらの病状の治療の影響。
時間枠：12ヶ月
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子宮頸管および子宮腔の病変の割合と、妊娠および出産率におけるこれらの病変の治療の影響。
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12ヶ月
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子宮鏡検査耐性率
時間枠：1ヶ月。
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この処置に対する耐性は、研究のグループ I に無作為に割り付けられた患者で評価されました。
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1ヶ月。
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子宮鏡検査の合併症率。
時間枠：2ヶ月
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子宮鏡検査の合併症を術中および術後に評価します。
出血、感染症、子宮穿孔などが含まれます。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月30日
最初の投稿 (実際)
2017年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月30日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3913
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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