Преимущества гистероскопии перед выполнением цикла экстракорпорального оплодотворения/интрацитоплазматической инъекции спермы
30 мая 2017 г. обновлено: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Это проспективное рандомизированное открытое исследование.
Женщины, запланированные на первый или второй цикл экстракорпорального оплодотворения/интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ЭКО/ИКСИ) и не имевшие аномалий, обнаруженных при трансвагинальном ультразвуковом исследовании, были рандомизированы на две группы.
В первой группе (I группа) 31 пациентке было выполнено гистероскопическое исследование перед циклом ЭКО, а во второй группе (II группа) 37 пациенткам был проведен прямой цикл без предшествующей гистероскопии.
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное открытое исследование. Женщины, запланированные на первый или второй цикл ЭКО/ИКСИ и не обнаружившие патологии при трансвагинальном ультразвуковом исследовании, были рандомизированы на две группы. В первой группе (I группа) 31 пациентке было выполнено гистероскопическое исследование перед циклом ЭКО, а во второй группе (II группа) 37 пациенткам был проведен прямой цикл без предшествующей гистероскопии. Затем был проведен цикл ЭКО по привычному протоколу. Тест на бета-корионовый гонатропный гормон (BhCG) через две недели после переноса эмбрионов. Если тест был положительным, пациентки наблюдались для выявления беременности с помощью трансвагинального УЗИ через две недели. Повторное трансвагинальное УЗИ в 12 недель беременности было выполнено для подтверждения продолжающейся беременности. В обеих группах сравнивались показатели биохимической беременности, имплантации, продолжающейся беременности и живорождения.
Также анализировали невынашивание беременности, частоту осложнений и переносимость гистероскопии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- La Paz University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины с бесплодием/первичным бесплодием.
- Женщины, которые собираются начать цикл ЭКО/ИКСИ с собственными яйцеклетками.
- Возраст больше или равен 18 годам и меньше или равен 40 годам.
- Женщины, у которых будет развиваться множественное фолликулярное развитие, при коротком протоколе с антагонистами или длинном с агонистами и начальной дозе гонадотропинов в соответствии с клиническими критериями.
- Женщины с УЗИ матки без патологии эндометрия
Критерий исключения:
- Овариальный резерв: антимюллеров гормон <0,5 нг/дл или количество антральных фолликулов <5 между обоими яичниками.
- Миоматозная матка: наличие > 2 миом > 4 см или деформирующих полость матки.
- Пороки развития матки.
- Индекс массы тела (ИМТ) <18 или >30.
- Синдром поликистозных яичников: согласно критериям Европейского общества репродукции человека и эмбриологии (ESRHE)/Роттердам 2003 г.
- Среднетяжелый эндометриоз.
- Фон или наличие воспалительных заболеваний органов малого таза.
- Гидросальпинкс не иссечен и не окклюзирован.
- Гиперпролактинемия, определяемая как уровень пролактина более 50 нг/мл.
- Диагноз гиперплазии эндометрия в анамнезе.
- Тяжелый мужской фактор: тяжелая олигоастенотератозооспермия с числом сперматозоидов (ДСЭ) <100 000 сперматозоидов/мл.
- Невозможность применения предусмотренных исследованием лечебных мероприятий в сроки, установленные протоколом.
- Противопоказания для использования любого из методов лечения, представленных в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I
Перед циклом ЭКО пациенткам проводилось гистероскопическое исследование.
|
Гистероскопия – визуализация цервикального канала и полости матки с помощью камеры.
Пациенткам, рандомизированным в группу I, была проведена гистероскопия перед циклом ЭКО.
|
|
Без вмешательства: Группа II
Пациенткам был проведен прямой цикл ЭКО без предшествующей гистероскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент биохимических, клинических, продолжающихся беременностей и живорождений после лечения ЭКО
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент биохимических, клинических, продолжающихся беременностей и живорождений после лечения ЭКО в сравнении с обеими группами.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент патологии эндоцервикального канала и полости матки и влияние лечения этих патологий.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент патологии эндоцервикального канала и полости матки и влияние лечения этих патологий на частоту наступления беременности и живорождения.
|
12 месяцев
|
|
Скорость переносимости гистероскопии
Временное ограничение: 1 месяц.
|
Переносимость процедуры оценивали у пациентов, рандомизированных в I группу исследования.
|
1 месяц.
|
|
Частота осложнений гистероскопии.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Мы оцениваем осложнения гистероскопии во время и после процедуры.
Включает кровотечения, инфекции, перфорацию матки и т. д.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3913
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .