Voordelen van hysteroscopie voorafgaand aan het uitvoeren van een cyclus van in-vitrofertilisatie/intracytoplasmatische sperma-injectie
30 mei 2017 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Dit is een prospectieve gerandomiseerde open-label studie.
Vrouwen die gepland waren voor hun eerste of tweede in-vitrofertilisatie/intracytoplasmatische sperma-injectie (IVF/ICSI)-cyclus en bij wie geen afwijking werd gedetecteerd bij transvaginaal echografisch onderzoek, werden gerandomiseerd in twee groepen.
In de eerste groep (groep I) ondergingen 31 patiënten een hysteroscopieonderzoek vóór de IVF-cyclus, terwijl in de tweede groep (groep II) 37 patiënten een directe cyclus ondergingen zonder voorafgaande hysteroscopie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve gerandomiseerde open-label studie. Vrouwen die gepland waren voor hun eerste of tweede IVF/ICSI-cyclus en bij wie geen afwijking werd ontdekt bij transvaginaal echografisch onderzoek, werden gerandomiseerd in twee groepen. In de eerste groep (groep I) ondergingen 31 patiënten een hysteroscopieonderzoek vóór de IVF-cyclus, terwijl in de tweede groep (groep II) 37 patiënten een directe cyclus ondergingen zonder voorafgaande hysteroscopie. Vervolgens werd de IVF-cyclus uitgevoerd met het gebruikelijke protocol. Beta Corionic Gonatropic hormone (BhCG) test twee weken nadat de embryotransfer was voltooid. Als de test positief was, werden de patiënten twee weken later gevolgd voor detectie van zwangerschap door middel van transvaginale echografie. Een andere transvaginale echografie na 12 weken zwangerschap werd gedaan om doorgaande zwangerschap te bevestigen. Biochemische zwangerschap, implantatie, doorgaande zwangerschap en levendgeboorte werden in beide groepen vergeleken.
Miskraam, complicatiespercentage en hysteroscopietolerantie werden ook geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- La Paz University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met onvruchtbaarheid / primaire onvruchtbaarheid.
- Vrouwen die op het punt staan een IVF/ICSI-cyclus te starten met hun eigen eicellen.
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar en jonger dan of gelijk aan 40 jaar.
- Vrouwen bij wie een meervoudige folliculaire ontwikkeling zal worden ontwikkeld met een kort protocol met antagonisten of lang met agonisten, en startdosis gonadotropines volgens klinische criteria.
- Vrouwen met echografie van de baarmoeder zonder endometriumpathologie
Uitsluitingscriteria:
- Ovariële reserve: antimulleriaans hormoon <0,5 ng / dl of aantal antrale follikels <5 tussen beide eierstokken.
- Myomateuze baarmoeder: aanwezigheid van> 2 myomen> 4 cm of die de baarmoederholte vervormen.
- Misvormingen van de baarmoeder.
- Body mass index (BMI) <18 of> 30.
- Polycysteus-ovariumsyndroom: volgens de criteria van de European Society of Human Reproduction and Embryology (ESRHE)/Rotterdam 2003.
- Matig-ernstige endometriose.
- Achtergrond of aanwezigheid van bekkenontsteking.
- Hydrosalpinx niet weggesneden of afgesloten.
- Hyperprolactinemie, gedefinieerd als prolactinespiegels hoger dan 50 ng/ml.
- Diagnostische geschiedenis van endometriumhyperplasie.
- Ernstige mannelijke factor: ernstige oligoasthenoteratozoöspermie met een aantal zaadcellen (REM) <100.000 spermatozoa/ml.
- Onmogelijkheid om de behandelingen van de studie toe te passen volgens de voorwaarden die in het protocol zijn vastgelegd.
- Contra-indicatie voor het gebruik van een van de behandelingen die in het onderzoek worden aangeboden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I
Patiënten ondergingen hysteroscopieonderzoek vóór de IVF-cyclus.
|
De hysteroscopie is de visualisatie van het baarmoederhalskanaal en de baarmoederholte met een camera.
Patiënten gerandomiseerd naar groep I ondergingen hysteroscopie voorafgaand aan de IVF-cyclus.
|
|
Geen tussenkomst: Groep II
Patiënten ondergingen een directe IVF-cyclus zonder voorafgaande hysteroscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage biochemische, klinische, doorgaande zwangerschap en levendgeboorte van IVF-behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage biochemische, klinische, doorgaande zwangerschap en levendgeboorte van IVF-behandeling waarbij beide groepen worden vergeleken.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage endocervicale kanaal- en baarmoederholtepathologieën en de impact van de behandeling van deze pathologieën.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage endocervicale kanaal- en baarmoederholtepathologie en de impact van de behandeling van deze pathologieën op het aantal zwangerschappen en levendgeborenen.
|
12 maanden
|
|
Snelheid van hysteroscopietolerantie
Tijdsspanne: 1 maand.
|
De tolerantie van de procedure werd geëvalueerd bij de patiënten die gerandomiseerd waren naar groep I van de studie.
|
1 maand.
|
|
Complicatiepercentage hysteroscopie.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
We evalueren de complicatie van de hysteroscopie tijdens en na de ingreep.
Inclusief bloeding, infecties, baarmoederperforatie, etc.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3913
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .