在进行体外受精/胞浆内单精子注射周期之前进行宫腔镜检查的好处
2017年5月30日 更新者：Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
这是一项前瞻性随机开放标签试验。
计划进行第一次或第二次体外受精/胞浆内单精子注射 (IVF/ICSI) 周期且经阴道超声检查未发现异常的女性被随机分为两组。
在第一组（I 组）中，31 名患者在 IVF 周期之前接受了宫腔镜检查，而在第二组（II 组）中，37 名患者接受了直接周期，之前没有进行过宫腔镜检查
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性随机开放标签试验。 计划进行第一个或第二个 IVF/ICSI 周期且在经阴道超声检查中未检测到异常的女性被随机分为两组。 在第一组（I 组）中，31 名患者在 IVF 周期之前接受了宫腔镜检查，而在第二组（II 组）中，37 名患者接受了直接周期，之前没有进行过宫腔镜检查。 然后使用习惯性方案进行 IVF 周期。 胚胎移植完成后两周进行 Beta Corionic 促性腺激素 (BhCG) 测试。 如果检测呈阳性，两周后通过经阴道超声对患者进行随访以检测是否怀孕。 在妊娠 12 周时进行了另一次经阴道超声检查，以确认是否继续妊娠。 比较两组的生化妊娠率、着床率、持续妊娠率和活产率。
还分析了流产、并发症发生率和宫腔镜耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28046
- La Paz University Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患有不孕症/原发性不孕症的女性。
- 即将用自己的卵子开始 IVF/ICSI 周期的女性。
- 年龄大于或等于 18 岁且小于或等于 40 岁。
- 多卵泡发育的女性将采用短期拮抗剂方案或长期激动剂方案，并根据临床标准使用促性腺激素的起始剂量。
- 子宫超声检查无子宫内膜病变的女性
排除标准：
- 卵巢储备：抗苗勒管激素 <0.5 ng / dl 或两个卵巢之间的窦状卵泡数 <5。
- 子宫肌瘤：存在> 2个肌瘤> 4cm或使子宫腔变形。
- 子宫畸形。
- 体重指数 (BMI) <18 或 > 30。
- 多囊卵巢综合征：根据欧洲人类生殖和胚胎学会 (ESRHE)/鹿特丹 2003 标准。
- 中重度子宫内膜异位症。
- 盆腔炎的背景或存在。
- Hydrosalpinx 未切除或闭塞。
- 高催乳素血症，定义为催乳素水平大于 50 ng / ml。
- 子宫内膜增生的诊断史。
- 严重男性因素：精子细胞计数（REM）<100,000个精子/ml的严重少弱畸形精子症。
- 无法按照协议规定的条款应用研究提供的治疗。
- 使用研究中提供的任何治疗的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一组
患者在试管婴儿周期前接受宫腔镜检查。
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宫腔镜检查是用照相机观察宫颈管和子宫腔。
随机分配到 I 组的患者在 IVF 周期之前接受了宫腔镜检查。
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无干预：第二组
患者接受了直接 IVF 周期，之前没有进行过宫腔镜检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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试管婴儿治疗的生化、临床、持续妊娠和活产的百分比
大体时间：12个月
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比较两组的 IVF 治疗的生化、临床、持续妊娠和活产的百分比。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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宫颈管和子宫腔病变的百分比以及这些病变治疗的影响。
大体时间：12个月
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宫颈管和子宫腔病变的百分比以及这些病变治疗对妊娠和活产率的影响。
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12个月
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宫腔镜耐受率
大体时间：1个月。
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在随机分配到研究 I 组的患者中评估该程序的耐受性。
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1个月。
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宫腔镜并发症发生率。
大体时间：2个月
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我们在手术期间和之后评估宫腔镜检查的并发症。
包括出血、感染、子宫穿孔等。
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月30日
首次发布 (实际的)
2017年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月30日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 3913
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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