Beneficios de la histeroscopia previa a la realización de un ciclo de fecundación in vitro/inyección intracitoplasmática de espermatozoides
30 de mayo de 2017 actualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Este es un ensayo prospectivo aleatorizado de etiqueta abierta.
Las mujeres programadas para su primer o segundo ciclo de fertilización in vitro/inyección intracitoplasmática de espermatozoides (FIV/ICSI) y sin anomalías detectadas en el examen de ultrasonido transvaginal, se asignaron al azar a dos grupos.
En el primer grupo (grupo I) 31 pacientes se sometieron a examen de histeroscopia antes del ciclo de FIV mientras que en el segundo grupo (grupo II) 37 pacientes se sometieron a ciclo directo sin histeroscopia previa
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo aleatorizado de etiqueta abierta. Las mujeres programadas para su primer o segundo ciclo de FIV/ICSI y sin anomalías detectadas en el examen de ultrasonido transvaginal, se asignaron al azar a dos grupos. En el primer grupo (grupo I) 31 pacientes se sometieron a examen de histeroscopia antes del ciclo de FIV mientras que en el segundo grupo (grupo II) 37 pacientes se sometieron a ciclo directo sin histeroscopia previa. Luego se realizó ciclo de FIV con protocolo habitual. Prueba de hormona gonatrópica coriónica beta (BhCG) dos semanas después de que se realizó la transferencia de embriones. Si la prueba era positiva, las pacientes eran seguidas para detección de embarazo mediante ecografía transvaginal dos semanas después. Se realizó otra ecografía transvaginal a las 12 semanas de gestación para confirmar el embarazo en curso. Se compararon las tasas bioquímicas de embarazo, implantación, embarazo en curso y nacido vivo en ambos grupos.
También se analizaron el aborto espontáneo, la tasa de complicaciones y la tolerabilidad de la histeroscopia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Madrid, España, 28046
- La Paz University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con infertilidad/infertilidad primaria.
- Mujeres que están a punto de iniciar un ciclo de FIV/ICSI con sus propios óvulos.
- Edad mayor o igual a 18 años y menor o igual a 40 años.
- Mujeres en las que se va a desarrollar un desarrollo folicular múltiple con protocolo corto con antagonistas o largo con agonistas, y dosis inicial de gonadotropinas según criterio clínico.
- Mujeres con ecografía uterina sin patología endometrial
Criterio de exclusión:
- Reserva ovárica: Hormona antimülleriana <0,5 ng/dl o Recuento de folículos antrales <5 entre ambos ovarios.
- Útero miomatoso: presencia de > 2 miomas > 4cm o que deformen la cavidad uterina.
- Malformaciones uterinas.
- Índice de masa corporal (IMC) < 18 o > 30.
- Síndrome de ovario poliquístico: según los criterios de la Sociedad Europea de Reproducción Humana y Embriología (ESRHE)/Rotterdam 2003.
- Endometriosis moderada-grave.
- Antecedentes o presencia de enfermedad pélvica inflamatoria.
- Hidrosálpinx no extirpado ni ocluido.
- Hiperprolactinemia, definida como niveles de prolactina superiores a 50 ng/ml.
- Antecedentes diagnósticos de hiperplasia endometrial.
- Factor masculino grave: oligoastenoteratozoospermia grave con recuento de espermatozoides (REM) <100.000 espermatozoides/ml.
- Imposibilidad de aplicar los tratamientos proporcionados por el estudio en los términos establecidos por el protocolo.
- Contraindicación para el uso de alguno de los tratamientos previstos en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I
Los pacientes se sometieron a un examen de histeroscopia antes del ciclo de FIV.
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La histeroscopia es la visualización del canal cervical y la cavidad uterina con una cámara.
Los pacientes asignados al azar al grupo I se sometieron a histeroscopia antes del ciclo de FIV.
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Sin intervención: Grupo II
Las pacientes se sometieron a un ciclo de FIV directo sin histeroscopia previa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de embarazos bioquímicos, clínicos, en curso y nacidos vivos del tratamiento de FIV
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de embarazos bioquímicos, clínicos, en curso y nacidos vivos del tratamiento de FIV comparando ambos grupos.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de patología del canal endocervical y de la cavidad uterina e impacto del tratamiento de estas patologías.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de patología del canal endocervical y de la cavidad uterina e impacto del tratamiento de estas patologías en la tasa de embarazo y nacidos vivos.
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12 meses
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Tasa de tolerancia a la histeroscopia
Periodo de tiempo: 1 mes.
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Se evaluó la tolerancia al procedimiento en los pacientes aleatorizados al grupo I del estudio.
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1 mes.
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Tasa de complicaciones de la histeroscopia.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Evaluamos la complicación de la histeroscopia durante y después del procedimiento.
Incluye sangrado, infecciones, perforación uterina, etc.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3913
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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