A hiszteroszkópia előnyei az in vitro megtermékenyítés/intracitoplazmatikus spermainjekció végrehajtása előtt
2017. május 30. frissítette: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Ez egy prospektív, randomizált nyílt vizsgálat.
Azokat a nőket, akiknek első vagy második in vitro megtermékenyítési/intracitoplazmatikus spermainjekciós (IVF/ICSI) ciklusuk volt, és akiknél nem észleltek eltérést a transzvaginális ultrahangvizsgálat során, randomizálták két csoportba.
Az első csoportban (I. csoport) 31 beteg vett részt hiszteroszkópiás vizsgálaton az IVF ciklus előtt, míg a második csoportban (II. csoport) 37 betegnél végeztek direkt ciklust előzetes hiszteroszkópia nélkül.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált nyílt vizsgálat. Az első vagy második IVF/ICSI ciklusra tervezett nőket, akiknél nem észleltek eltérést a transzvaginális ultrahangvizsgálat során, véletlenszerűen két csoportba osztották. Az első csoportban (I. csoport) 31 beteg vett részt hiszteroszkópiás vizsgálaton az IVF ciklus előtt, míg a második csoportban (II. csoport) 37 betegnél végeztek direkt ciklust előzetes hiszteroszkópia nélkül. Ezután IVF ciklust végeztünk a szokásos protokollal. Béta-korion-gonatrop hormon (BhCG) teszt két héttel az embrióátültetés után. Ha a teszt pozitív volt, a betegeket két héttel később transzvaginális ultrahanggal követték a terhesség kimutatására. A terhesség 12. hetében egy másik transzvaginális ultrahangvizsgálatot végeztek a folyamatban lévő terhesség megerősítésére. A biokémiai terhesség, a beültetés, a folyamatban lévő terhesség és az élveszületési arányokat mindkét csoportban összehasonlítottuk.
Elemezték a vetélést, a szövődmények arányát és a hiszteroszkópia tolerálhatóságát is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- La Paz University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Meddőségben / elsődleges meddőségben szenvedő nők.
- Nők, akik saját petesejtjükkel kezdik meg az IVF/ICSI ciklust.
- Életkor 18 évnél nagyobb és 40 évnél kisebb.
- Azok a nők, akiknél többszörös tüszőfejlődés alakul ki antagonistákkal vagy hosszan tartó agonistákkal, és a klinikai kritériumoknak megfelelő gonadotropin kezdő adaggal.
- Nők méh ultrahanggal endometrium patológiája nélkül
Kizárási kritériumok:
- Petefészek tartalék: Antimuller hormon <0,5 ng / dl vagy antrális tüszők száma <5 a két petefészek között.
- Myomatosus uterus: > 2 > 4 cm-es myoma jelenléte, vagy amelyek deformálják a méhüreget.
- A méh fejlődési rendellenességei.
- Testtömegindex (BMI) <18 vagy>30.
- Policisztás petefészek szindróma: az Európai Humán Reprodukciós és Embriológiai Társaság (ESRHE)/Rotterdam 2003 kritériumai szerint.
- Közepesen súlyos endometriózis.
- Kismedencei gyulladásos betegség háttere vagy jelenléte.
- A Hydrosalpinx nincs kivágva vagy elzárva.
- Hiperprolaktinémia, amely 50 ng / ml-nél nagyobb prolaktinszintet jelent.
- Az endometrium hiperplázia diagnosztikai története.
- Súlyos férfifaktor: súlyos oligoasthenoteratozoospermia, ahol a spermiumok száma (REM) <100 000 spermium/ml.
- Lehetetlen a vizsgálat által biztosított kezelések a protokollban meghatározott feltételek szerint alkalmazni.
- Ellenjavallat a vizsgálatban szereplő kezelések bármelyikének alkalmazására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. csoport
A betegek hiszteroszkópiás vizsgálaton estek át az IVF ciklus előtt.
|
A hiszteroszkópia a méhnyakcsatorna és a méh üregének kamerával történő megjelenítése.
Az I. csoportba randomizált betegek hiszteroszkópián estek át az IVF ciklus előtt.
|
|
Nincs beavatkozás: Csoport II
A betegek közvetlen IVF cikluson estek át előzetes hiszteroszkópia nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IVF kezelés biokémiai, klinikai, folyamatban lévő terhességének és élveszületésének százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A biokémiai, klinikai, folyamatban lévő terhesség és élveszületések százalékos aránya IVF kezelés során mindkét csoport összehasonlítása során.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endocervikális csatorna és a méh üreg patológiáinak százalékos aránya és e patológiák kezelésének hatása.
Időkeret: 12 hónap
|
Az endocervikális csatorna és a méh üreg patológiáinak százalékos aránya és e patológiák kezelésének hatása a terhesség és az élveszületés arányára.
|
12 hónap
|
|
A hiszteroszkópia tolerancia aránya
Időkeret: 1 hónap.
|
Az eljárás toleranciáját a vizsgálat I. csoportjába randomizált betegeken értékeltük.
|
1 hónap.
|
|
A hiszteroszkópia szövődményeinek aránya.
Időkeret: 2 hónap
|
Értékeljük a hiszteroszkópia szövődményeit a beavatkozás alatt és után.
Ide tartozik a vérzés, fertőzések, méhperforáció stb.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 30.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3913
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hiszteroszkópia
-
Wake Forest University Health SciencesNorth Carolina Biotechnology CenterMegszűntHiszteroszkópos sebészetEgyesült Államok