Hysteroskoopin edut ennen in vitro -hedelmöityssyklin suorittamista/intrasytoplasmista siittiöinjektiota
tiistai 30. toukokuuta 2017 päivittänyt: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Tämä on mahdollinen satunnaistettu avoin tutkimus.
Naiset, joille oli suunniteltu ensimmäinen tai toinen in vitro -hedelmöitys/intrasytoplasmaattinen siittiöinjektio (IVF/ICSI) ja joilla ei havaittu poikkeavuutta transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa, satunnaistettiin kahteen ryhmään.
Ensimmäisessä ryhmässä (ryhmä I) 31 potilaalle tehtiin hysteroskooppitutkimus ennen IVF-sykliä, kun taas toisessa ryhmässä (ryhmä II) 37 potilaalle suoritettiin suora kierto ilman aikaisempaa hysteroskoopia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen satunnaistettu avoin tutkimus. Naiset, joille oli suunniteltu ensimmäinen tai toinen IVF/ICSI-sykli ja joilla ei havaittu poikkeavuutta transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa, satunnaistettiin kahteen ryhmään. Ensimmäisessä ryhmässä (ryhmä I) 31 potilaalle tehtiin hysteroskoopia ennen IVF-sykliä, kun taas toisessa ryhmässä (ryhmä II) 37 potilaalle suoritettiin suora kierto ilman aikaisempaa hysteroskoopia. Sitten IVF-sykli suoritettiin tavanomaisella protokollalla. Beta Corionic Gonatropic hormon (BhCG) -testi kaksi viikkoa alkionsiirron jälkeen. Jos testi oli positiivinen, potilaita seurattiin raskauden havaitsemiseksi transvaginaalisella ultraäänellä kaksi viikkoa myöhemmin. Toinen transvaginaalinen ultraääni 12 raskausviikolla tehtiin jatkuvan raskauden vahvistamiseksi. Molemmissa ryhmissä verrattiin biokemiallista raskautta, implantaatiota, meneillään olevaa raskautta ja elävänä syntyvyyttä.
Myös keskenmeno, komplikaatioiden määrä ja hysteroskoopin siedettävyys analysoitiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- La Paz University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on hedelmättömyys / primaarinen hedelmättömyys.
- Naiset, jotka ovat aloittamassa IVF/ICSI-syklin omilla munasoluillaan.
- Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 vuotta ja vähemmän tai yhtä suuri kuin 40 vuotta.
- Naiset, joille kehittyy moninkertainen follikulaarinen kehitys lyhyellä protokollalla antagonisteilla tai pitkällä agonisteilla ja gonadotropiinien aloitusannoksella kliinisten kriteerien mukaisesti.
- Naiset, joilla on kohdun ultraääni ilman endometriumin patologiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Munasarjavarasto: Antimuller-hormoni <0,5 ng / dl tai molempien munasarjojen välissä olevien antralirakkuloiden määrä <5.
- Myomatoottinen kohtu: > 2 myoomia > 4 cm tai jotka muuttavat kohdun onteloa.
- Kohdun epämuodostumat.
- Painoindeksi (BMI) <18 tai > 30.
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä: European Society of Human Reproduction and Embryology (ESRHE)/Rotterdam 2003 kriteerien mukaan.
- Keskivaikea endometrioosi.
- Lantion tulehdussairauden tausta tai esiintyminen.
- Hydrosalpinxia ei ole leikattu pois tai tukkeutunut.
- Hyperprolaktinemia, joka määritellään yli 50 ng/ml prolaktiinipitoisuuksiksi.
- Endometriumin hyperplasian diagnostinen historia.
- Vaikea miestekijä: vaikea oligoasthenoteratozoospermia, jossa siittiösolujen määrä (REM) <100 000 siittiötä/ml.
- On mahdotonta soveltaa tutkimuksen tarjoamia hoitoja protokollan ehdoilla.
- Vasta-aihe minkään tutkimuksessa tarjotun hoidon käytölle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I
Potilaille tehtiin hysteroskoopiatutkimus ennen IVF-sykliä.
|
Hysteroskoopia on kohdunkaulan kanavan ja kohdun ontelon visualisointi kameralla.
Ryhmään I satunnaistetuille potilaille tehtiin hysteroskoopia ennen IVF-sykliä.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä II
Potilaille tehtiin suora IVF-sykli ilman aikaisempaa hysteroskoopia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IVF-hoidon biokemiallisen, kliinisen, meneillään olevan raskauden ja elävänä synnytyksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Biokemiallisen, kliinisen, meneillään olevan raskauden ja IVF-hoidon elävänä synnytyksen prosenttiosuus molempien ryhmien vertailussa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endservikaalisen kanavan ja kohdun ontelon patologioiden prosenttiosuus ja näiden patologioiden hoidon vaikutus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Endservikaalisen kanavan ja kohdun ontelon patologioiden prosenttiosuus ja näiden sairauksien hoidon vaikutus raskauden ja synnytyksen määrään.
|
12 kuukautta
|
|
Hysteroskoopin sietonopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi.
|
Toimenpiteen sietokyky arvioitiin tutkimuksen ryhmään I satunnaistetuilla potilailla.
|
1 kuukausi.
|
|
Hysteroskoopin komplikaatioiden määrä.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Arvioimme hysteroskoopin komplikaatioita toimenpiteen aikana ja sen jälkeen.
Sisältää verenvuotoa, infektioita, kohdun perforaatiota jne.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3913
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .