Fördelar med hysteroskopi innan man utför en cykel av provrörsbefruktning/intracytoplasmatisk spermieinjektion
30 maj 2017 uppdaterad av: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Detta är en prospektiv randomiserad öppen studie.
Kvinnor som planerats för sin första eller andra in vitro-fertilisering/intracytoplasmatiska spermieinjektion (IVF/ICSI) cykel och utan någon abnormitet upptäckt i transvaginal ultraljudsundersökning randomiserades till två grupper.
I den första gruppen (grupp I) genomgick 31 patienter hysteroskopiundersökning före IVF-cykeln medan i den andra gruppen (grupp II) genomgick 37 patienter direkt cykel utan föregående hysteroskopi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv randomiserad öppen studie. Kvinnor som schemalagts för sin första eller andra IVF/ICSI-cykel och utan någon avvikelse upptäckt vid transvaginal ultraljudsundersökning randomiserades till två grupper. I den första gruppen (grupp I) genomgick 31 patienter hysteroskopiundersökning före IVF-cykeln medan i den andra gruppen (grupp II) genomgick 37 patienter direkt cykel utan föregående hysteroskopi. Sedan utfördes IVF-cykeln med vanligt protokoll. Beta Corionic Gonatropic hormon (BhCG) test två veckor efter embryoöverföring gjordes. Om testet var positivt, följdes patienterna upp för upptäckt av graviditet med transvaginalt ultraljud två veckor senare. Ett annat transvaginalt ultraljud vid 12 veckors graviditet gjordes för att bekräfta pågående graviditet. Biokemisk graviditet, implantation, pågående graviditet och födelsetal jämfördes i båda grupperna.
Missfall, komplikationsfrekvens och hysteroskopitolerabilitet analyserades också.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- La Paz University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med infertilitet / primär infertilitet.
- Kvinnor som är på väg att starta en IVF/ICSI-cykel med sina egna ägg.
- Ålder högre än eller lika med 18 år och mindre än eller lika med 40 år.
- Kvinnor hos vilka en multipel follikelutveckling kommer att utvecklas med ett kort protokoll med antagonister eller långt med agonister, och startdos av gonadotropiner enligt kliniska kriterier.
- Kvinnor med uterin ultraljud utan endometriepatologi
Exklusions kriterier:
- Ovarial reserv: Antimulleriskt hormon <0,5 ng/dl eller Antal antralfolliklar <5 mellan båda äggstockarna.
- Myomatös livmoder: närvaro av > 2 myom > 4 cm eller som deformerar livmoderhålan.
- Uterin missbildningar.
- Body mass index (BMI) <18 eller> 30.
- Polycystiskt ovariesyndrom: enligt European Society of Human Reproduction and Embryology (ESRHE)/Rotterdam 2003 kriterier.
- Måttlig svår endometrios.
- Bakgrund eller förekomst av bäckeninflammatorisk sjukdom.
- Hydrosalpinx inte exciderad eller ockluderad.
- Hyperprolaktinemi, definieras som prolaktinnivåer större än 50 ng/ml.
- Diagnostisk historia av endometriehyperplasi.
- Allvarlig manlig faktor: svår oligoastenoteratozoospermi med ett antal spermier (REM) <100 000 spermier/ml.
- Omöjlighet att tillämpa de behandlingar som tillhandahålls av studien i de villkor som fastställs i protokollet.
- Kontraindikation för användning av någon av de behandlingar som tillhandahålls i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp I
Patienterna genomgick hysteroskopi före IVF-cykeln.
|
Hysteroskopin är visualisering av livmoderhalskanalen och livmoderhålan med en kamera.
Patienter randomiserade till grupp I genomgick hysteroskopi före IVF-cykeln.
|
|
Inget ingripande: Grupp II
Patienterna genomgick direkt IVF-cykel utan föregående hysteroskopi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av biokemiska, kliniska, pågående graviditeter och nyfödande av IVF-behandling
Tidsram: 12 månader
|
Procent av biokemiska, kliniska, pågående graviditeter och levande födelse av IVF-behandling som jämför båda grupperna.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av patologi i endocervikal kanal och livmoderhåla och effekten av behandlingen av dessa patologier.
Tidsram: 12 månader
|
Procentandel av patologi i endocervikal kanal och livmoderhåla och effekten av behandling av dessa patologier i graden av graviditet och levande födelse.
|
12 månader
|
|
Frekvens av hysteroskopi tolerans
Tidsram: 1 månad.
|
Toleransen för proceduren utvärderades hos patienter som randomiserades till grupp I i studien.
|
1 månad.
|
|
Hysteroskopi komplikationsfrekvens.
Tidsram: 2 månader
|
Vi utvärderar komplikationen av hysteroskopin under och efter ingreppet.
Inkluderar blodbildning, infektioner, livmoderperforering, etc.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2017
Första postat (Faktisk)
1 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3913
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .