Benefícios da histeroscopia antes de realizar um ciclo de fertilização in vitro/injeção intracitoplasmática de esperma
30 de maio de 2017 atualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Este é um estudo prospectivo randomizado aberto.
Mulheres agendadas para o primeiro ou segundo ciclo de fertilização in vitro/injeção intracitoplasmática de espermatozoides (FIV/ICSI) e sem nenhuma anormalidade detectada no exame de ultrassom transvaginal foram randomizadas em dois grupos.
No primeiro grupo (grupo I) 31 pacientes foram submetidas a exame de histeroscopia antes do ciclo de fertilização in vitro, enquanto no segundo grupo (grupo II) 37 pacientes foram submetidas a ciclo direto sem histeroscopia prévia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado aberto. As mulheres agendadas para o primeiro ou segundo ciclo de fertilização in vitro/ICSI e sem nenhuma anormalidade detectada no exame de ultrassom transvaginal foram randomizadas em dois grupos. No primeiro grupo (grupo I) 31 pacientes foram submetidas a exame de histeroscopia antes do ciclo de fertilização in vitro, enquanto no segundo grupo (grupo II) 37 pacientes foram submetidas a ciclo direto sem histeroscopia prévia. Em seguida, o ciclo de FIV foi realizado com protocolo habitual. Teste de hormônio gonatrópico beta coriônico (BhCG) duas semanas após a transferência do embrião. Se o teste fosse positivo, as pacientes eram acompanhadas para detecção de gravidez por ultrassonografia transvaginal duas semanas depois. Outra ultrassonografia transvaginal com 12 semanas de gestação foi feita para confirmar a gravidez em andamento. Gravidez bioquímica, implantação, gravidez em curso e taxas de nascidos vivos foram comparadas em ambos os grupos.
Aborto espontâneo, taxa de complicações e tolerabilidade à histeroscopia também foram analisados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Madrid, Espanha, 28046
- La Paz University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com infertilidade/infertilidade primária.
- Mulheres que estão prestes a iniciar um ciclo de fertilização in vitro/ICSI com seus próprios óvulos.
- Idade maior ou igual a 18 anos e menor ou igual a 40 anos.
- Mulheres nas quais se desenvolverá um desenvolvimento folicular múltiplo com protocolo curto com antagonistas ou longo com agonistas, e dose inicial de gonadotrofinas de acordo com critérios clínicos.
- Mulheres com ultrassonografia uterina sem patologia endometrial
Critério de exclusão:
- Reserva ovariana: Hormônio antimulleriano <0,5 ng/dl ou Contagem de folículos antrais <5 entre ambos os ovários.
- Útero miomatoso: presença de > 2 miomas > 4cm ou que deformam a cavidade uterina.
- Malformações uterinas.
- Índice de massa corporal (IMC) <18 ou> 30.
- Síndrome do ovário policístico: de acordo com os critérios da European Society of Human Reproduction and Embryology (ESRHE)/Rotterdam 2003.
- Endometriose moderada a grave.
- Antecedentes ou presença de doença inflamatória pélvica.
- Hidrossalpinge não excisada ou ocluída.
- Hiperprolactinemia, definida como níveis de prolactina superiores a 50 ng/ml.
- História diagnóstica de hiperplasia endometrial.
- Fator masculino grave: oligoastenoteratozoospermia grave com contagem de células espermáticas (REM) <100.000 espermatozóides / ml.
- Impossibilidade de aplicar os tratamentos previstos pelo estudo nos termos estabelecidos pelo protocolo.
- Contra-indicação para o uso de qualquer um dos tratamentos previstos no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I
Os pacientes foram submetidos a exame de histeroscopia antes do ciclo de fertilização in vitro.
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A histeroscopia é a visualização do canal cervical e da cavidade uterina com uma câmera.
Os pacientes randomizados para o grupo I foram submetidos à histeroscopia antes do ciclo de fertilização in vitro.
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Sem intervenção: Grupo II
As pacientes foram submetidas ao ciclo direto de FIV sem histeroscopia prévia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de gravidez bioquímica, clínica e em andamento e parto vivo de tratamento de fertilização in vitro
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de bioquímicos, clínicos, gravidez em curso e nascidos vivos do tratamento de fertilização in vitro comparando os dois grupos.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de patologia do canal endocervical e cavidade uterina e o impacto do tratamento dessas patologias.
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de patologia do canal endocervical e cavidade uterina e o impacto do tratamento dessas patologias na taxa de gravidez e nascidos vivos.
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12 meses
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Taxa de tolerância à histeroscopia
Prazo: 1 mês.
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A tolerância ao procedimento foi avaliada nos pacientes randomizados para o grupo I do estudo.
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1 mês.
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Taxa de complicações da histeroscopia.
Prazo: 2 meses
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Avaliamos a complicação da histeroscopia durante e após o procedimento.
Inclui sangramento, infecções, perfuração uterina, etc.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3913
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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