Vantaggi dell'isteroscopia prima di eseguire un ciclo di fecondazione in vitro/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi
30 maggio 2017 aggiornato da: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Questo è uno studio prospettico randomizzato in aperto.
Le donne programmate per il loro primo o secondo ciclo di fecondazione in vitro/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (IVF/ICSI) e senza alcuna anomalia rilevata all'esame ecografico transvaginale, sono state randomizzate in due gruppi.
Nel primo gruppo (gruppo I) 31 pazienti sono state sottoposte ad esame isteroscopico prima del ciclo di fecondazione in vitro mentre nel secondo gruppo (gruppo II) 37 pazienti sono state sottoposte a ciclo diretto senza precedente isteroscopia
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico randomizzato in aperto. Le donne programmate per il loro primo o secondo ciclo di fecondazione in vitro/ICSI e senza anomalie rilevate all'ecografia transvaginale, sono state randomizzate in due gruppi. Nel primo gruppo (gruppo I) 31 pazienti sono state sottoposte ad esame isteroscopico prima del ciclo di fecondazione in vitro mentre nel secondo gruppo (gruppo II) 37 pazienti sono state sottoposte a ciclo diretto senza precedente isteroscopia. Quindi è stato eseguito il ciclo di fecondazione in vitro con il protocollo abituale. Test dell'ormone beta corionico gonatropico (BhCG) due settimane dopo il trasferimento dell'embrione. Se il test era positivo, le pazienti venivano seguite per rilevare la gravidanza mediante ecografia transvaginale due settimane dopo. Un'altra ecografia transvaginale a 12 settimane di gestazione è stata eseguita per confermare la gravidanza in corso. Gravidanza biochimica, impianto, gravidanza in corso e tassi di nati vivi sono stati confrontati in entrambi i gruppi.
Sono stati analizzati anche l'aborto spontaneo, il tasso di complicanze e la tollerabilità dell'isteroscopia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28046
- La Paz University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con infertilità / infertilità primaria.
- Donne che stanno per iniziare un ciclo di fecondazione in vitro/ICSI con i propri ovociti.
- Età maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 40 anni.
- Donne nelle quali si svilupperà uno sviluppo follicolare multiplo con protocollo breve con antagonisti o lungo con agonisti, e dose iniziale di gonadotropine secondo criteri clinici.
- Donne con ecografia uterina senza patologia endometriale
Criteri di esclusione:
- Riserva ovarica: ormone antimulleriano <0,5 ng/dl o numero di follicoli antrali <5 tra le due ovaie.
- Utero miomatoso: presenza di > 2 miomi > 4 cm o che deformano la cavità uterina.
- Malformazioni uterine.
- Indice di massa corporea (BMI) <18 o> 30.
- Sindrome dell'ovaio policistico: secondo i criteri della Società Europea di Riproduzione Umana ed Embriologia (ESRHE)/Rotterdam 2003.
- Endometriosi moderata-grave.
- Sfondo o presenza di malattia infiammatoria pelvica.
- Hydrosalpinx non asportato o occluso.
- Iperprolattinemia, definita come livelli di prolattina superiori a 50 ng/ml.
- Storia diagnostica dell'iperplasia endometriale.
- Fattore maschile grave: grave oligoastenoteratozoospermia con conta degli spermatozoi (REM) <100.000 spermatozoi/ml.
- Impossibilità di applicare i trattamenti previsti dallo studio nei termini stabiliti dal protocollo.
- Controindicazione per l'uso di uno qualsiasi dei trattamenti previsti nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo I
I pazienti sono stati sottoposti a esame isteroscopico prima del ciclo di fecondazione in vitro.
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L'isteroscopia è la visualizzazione del canale cervicale e della cavità uterina con una telecamera.
I pazienti randomizzati al gruppo I sono stati sottoposti a isteroscopia prima del ciclo di fecondazione in vitro.
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Nessun intervento: Gruppo II
I pazienti sono stati sottoposti a ciclo di fecondazione in vitro diretta senza precedente isteroscopia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di gravidanza biochimica, clinica, in corso e parto vivo del trattamento di fecondazione in vitro
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di gravidanza biochimica, clinica, in corso e parto vivo del trattamento di fecondazione in vitro confrontando entrambi i gruppi.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di patologia del canale endocervicale e della cavità uterina e impatto del trattamento di queste patologie.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di patologia del canale endocervicale e della cavità uterina e impatto del trattamento di queste patologie sul tasso di gravidanza e di nati vivi.
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12 mesi
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Tasso di tolleranza all'isteroscopia
Lasso di tempo: 1 mese.
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La tolleranza della procedura è stata valutata nei pazienti randomizzati al gruppo I dello studio.
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1 mese.
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Tasso di complicanze dell'isteroscopia.
Lasso di tempo: Due mesi
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Valutiamo la complicanza dell'isteroscopia durante e dopo la procedura.
Include sangue, infezioni, perforazione uterina, ecc.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3913
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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