Avantages de l'hystéroscopie avant d'effectuer un cycle de fécondation in vitro/injection intracytoplasmique de spermatozoïdes
30 mai 2017 mis à jour par: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Il s'agit d'un essai prospectif randomisé ouvert.
Les femmes programmées pour leur premier ou deuxième cycle de fécondation in vitro/injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (FIV/ICSI) et sans anomalie détectée lors de l'examen échographique transvaginal ont été randomisées en deux groupes.
Dans le premier groupe (groupe I), 31 patientes ont subi un examen par hystéroscopie avant le cycle de FIV, tandis que dans le deuxième groupe (groupe II), 37 patientes ont subi un cycle direct sans hystéroscopie préalable.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif randomisé ouvert. Les femmes programmées pour leur premier ou deuxième cycle de FIV/ICSI et sans anomalie détectée à l'échographie transvaginale ont été randomisées en deux groupes. Dans le premier groupe (groupe I), 31 patientes ont subi un examen par hystéroscopie avant le cycle de FIV tandis que dans le second groupe (groupe II), 37 patientes ont subi un cycle direct sans hystéroscopie préalable. Ensuite, le cycle de FIV a été effectué avec le protocole habituel. Test de l'hormone bêta-corionique gonatropique (BhCG) deux semaines après le transfert d'embryon. Si le test était positif, les patientes étaient suivies pour détection de grossesse par échographie transvaginale deux semaines plus tard. Une autre échographie transvaginale à 12 semaines de gestation a été effectuée pour confirmer la poursuite de la grossesse. Les taux de grossesse biochimique, d'implantation, de grossesse en cours et de naissance vivante ont été comparés dans les deux groupes.
Les fausses couches, le taux de complications et la tolérance à l'hystéroscopie ont également été analysés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Madrid, Espagne, 28046
- La Paz University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes infertiles / infertilité primaire.
- Les femmes qui sont sur le point de commencer un cycle de FIV/ICSI avec leurs propres ovules.
- Âge supérieur ou égal à 18 ans et inférieur ou égal à 40 ans.
- Femmes chez qui un développement folliculaire multiple sera développé avec un protocole court avec antagonistes ou long avec agonistes, et dose initiale de gonadotrophines selon critères cliniques.
- Femmes avec échographie utérine sans pathologie endométriale
Critère d'exclusion:
- Réserve ovarienne : Hormone antimullérienne <0,5 ng/dl ou Nombre de follicules antraux <5 entre les deux ovaires.
- Utérus myomateux : présence de > 2 myomes > 4cm ou qui déforment la cavité utérine.
- Malformations utérines.
- Indice de masse corporelle (IMC) < 18 ou > 30.
- Syndrome des ovaires polykystiques : selon les critères de la Société européenne de reproduction humaine et d'embryologie (ESRHE)/Rotterdam 2003.
- Endométriose modérée à sévère.
- Antécédents ou présence de maladie inflammatoire pelvienne.
- Hydrosalpinx non excisé ou occlus.
- Hyperprolactinémie, définie comme un taux de prolactine supérieur à 50 ng/ml.
- Antécédents diagnostiques d'hyperplasie de l'endomètre.
- Facteur masculin sévère : oligoasthénoteratozoospermie sévère avec un nombre de spermatozoïdes (REM) < 100 000 spermatozoïdes/ml.
- Impossibilité d'appliquer les traitements prévus par l'étude dans les termes établis par le protocole.
- Contre-indication à l'utilisation de l'un des traitements fournis dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe I
Les patients ont subi un examen hystéroscopie avant le cycle de FIV.
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L'hystéroscopie est la visualisation du canal cervical et de la cavité utérine avec une caméra.
Les patientes randomisées dans le groupe I ont subi une hystéroscopie avant le cycle de FIV.
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Aucune intervention: Groupe II
Les patientes ont subi un cycle de FIV directe sans hystéroscopie préalable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de grossesses biochimiques, cliniques, en cours et de naissances vivantes sous traitement de FIV
Délai: 12 mois
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Pourcentage de grossesses biochimiques, cliniques, en cours et de naissances vivantes du traitement de FIV comparant les deux groupes.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de pathologies du canal endocervical et de la cavité utérine et impact du traitement de ces pathologies.
Délai: 12 mois
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Pourcentage de pathologies du canal endocervical et de la cavité utérine et impact du traitement de ces pathologies sur le taux de grossesse et de naissance vivante.
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12 mois
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Taux de tolérance à l'hystéroscopie
Délai: 1 mois.
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La tolérance de la procédure a été évaluée chez les patients randomisés dans le groupe I de l'étude.
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1 mois.
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Taux de complications de l'hystéroscopie.
Délai: 2 mois
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Nous évaluons la complication de l'hystéroscopie pendant et après la procédure.
Comprend les saignements, les infections, les perforations utérines, etc.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2017
Première publication (Réel)
1 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3913
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .