Fordele ved hysteroskopi før udførelse af en cyklus af in vitro fertilisering/intracytoplasmatisk sædinjektion
30. maj 2017 opdateret af: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Dette er et prospektivt randomiseret åbent forsøg.
Kvinder, der var planlagt til deres første eller anden in vitro-fertilisering/intracytoplasmatisk sædinjektion (IVF/ICSI) cyklus og uden nogen abnormitet påvist i transvaginal ultralydsundersøgelse, blev randomiseret til to grupper.
I den første gruppe (gruppe I) gennemgik 31 patienter hysteroskopi før IVF-cyklus, mens i den anden gruppe (gruppe II) gennemgik 37 patienter direkte cyklus uden forudgående hysteroskopi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt randomiseret åbent forsøg. Kvinder, der var planlagt til deres første eller anden IVF/ICSI-cyklus og uden nogen abnormitet påvist ved transvaginal ultralydsundersøgelse, blev randomiseret til to grupper. I den første gruppe (gruppe I) gennemgik 31 patienter en hysteroskopiundersøgelse før IVF-cyklus, mens i den anden gruppe (gruppe II) gennemgik 37 patienter direkte cyklus uden forudgående hysteroskopi. Derefter blev IVF-cyklus udført med sædvanlig protokol. Beta Corionic Gonatropic hormon (BhCG) test to uger efter embryooverførsel var udført. Hvis testen var positiv, blev patienterne fulgt op til påvisning af graviditet ved transvaginal ultralyd to uger senere. En anden transvaginal ultralyd ved 12 ugers graviditet blev udført for at bekræfte igangværende graviditet. Biokemisk graviditet, implantation, igangværende graviditet og levefødsler blev sammenlignet i begge grupper.
Abort, komplikationsfrekvens og hysteroskopi-tolerabilitet blev også analyseret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- La Paz University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med infertilitet / primær infertilitet.
- Kvinder, der er ved at starte en IVF/ICSI-cyklus med deres egne æg.
- Alder større end eller lig med 18 år og mindre end eller lig med 40 år.
- Kvinder, hvor en multipel follikulær udvikling vil blive udviklet med en kort protokol med antagonister eller lang med agonister og startdosis af gonadotropiner i henhold til kliniske kriterier.
- Kvinder med uterin ultralyd uden endometrial patologi
Ekskluderingskriterier:
- Ovariereserve: Antimullerisk hormon <0,5 ng/dl eller Antal antralfollikler <5 mellem begge æggestokke.
- Myomatøs uterus: tilstedeværelse af > 2 myomer > 4 cm eller som deformerer livmoderhulen.
- Uterine misdannelser.
- Body mass index (BMI) <18 eller> 30.
- Polycystisk ovariesyndrom: ifølge European Society of Human Reproduction and Embryology (ESRHE)/Rotterdam 2003 kriterier.
- Moderat-svær endometriose.
- Baggrund eller tilstedeværelse af bækkenbetændelse.
- Hydrosalpinx ikke udskåret eller okkluderet.
- Hyperprolactinæmi, defineret som prolaktinniveauer større end 50 ng/ml.
- Diagnostisk historie med endometriehyperplasi.
- Alvorlig mandlig faktor: svær oligoasthenoteratozoospermi med et sædcelletal (REM) <100.000 spermatozoer/ml.
- Umulighed at anvende de behandlinger, undersøgelsen giver i de betingelser, der er fastsat i protokollen.
- Kontraindikation for brugen af en hvilken som helst af behandlingerne i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I
Patienterne gennemgik hysteroskopi inden IVF-cyklus.
|
Hysteroskopien er visualisering af livmoderhalskanalen og livmoderhulen med et kamera.
Patienter randomiseret til gruppe I gennemgik hysteroskopi forud for IVF-cyklussen.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe II
Patienterne gennemgik direkte IVF-cyklus uden forudgående hysteroskopi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af biokemiske, kliniske, igangværende graviditeter og levende fødsel af IVF-behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af biokemisk, klinisk, igangværende graviditet og levende fødsel af IVF-behandling, der sammenligner begge grupper.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patologi i endocervikal kanal og livmoderhule og virkningen af behandlingen af disse patologier.
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af patologi i endocervikal kanal og livmoderhule og virkningen af behandlingen af disse patologier i frekvensen af graviditet og levende fødsel.
|
12 måneder
|
|
Hysteroskopi tolerance
Tidsramme: 1 måned.
|
Tolerancen af proceduren blev evalueret hos patienterne randomiseret til gruppe I i undersøgelsen.
|
1 måned.
|
|
Hysteroskopi komplikationsfrekvens.
Tidsramme: 2 måneder
|
Vi vurderer komplikationen af hysteroskopien under og efter proceduren.
Omfatter bloddannelse, infektioner, perforering af livmoderen osv.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3913
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .