Fordeler med hysteroskopi før du utfører en syklus med in vitro fertilisering/intracytoplasmatisk sædinjeksjon
30. mai 2017 oppdatert av: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Dette er en prospektiv, randomisert åpen studie.
Kvinner som var planlagt for sin første eller andre in-vitro-fertilisering/intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (IVF/ICSI) syklus og uten noen abnormitet påvist i transvaginal ultralydundersøkelse, ble randomisert til to grupper.
I den første gruppen (gruppe I) gjennomgikk 31 pasienter hysteroskopiundersøkelse før IVF-syklus, mens i den andre gruppen (gruppe II) gjennomgikk 37 pasienter direkte syklus uten tidligere hysteroskopi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert åpen studie. Kvinner som var planlagt for sin første eller andre IVF/ICSI-syklus og uten avvik påvist i transvaginal ultralydundersøkelse, ble randomisert til to grupper. I den første gruppen (gruppe I) gjennomgikk 31 pasienter hysteroskopiundersøkelse før IVF-syklus mens i den andre gruppen (gruppe II) gjennomgikk 37 pasienter direkte syklus uten tidligere hysteroskopi. Deretter ble IVF-syklus utført med vanlig protokoll. Beta Corionic Gonatropic hormon (BhCG) test to uker etter embryooverføring ble utført. Hvis testen var positiv, ble pasientene fulgt opp for påvisning av graviditet ved transvaginal ultralyd to uker senere. En annen transvaginal ultralyd ved 12 ukers svangerskap ble gjort for å bekrefte pågående graviditet. Biokjemiske graviditets-, implantasjons-, pågående svangerskaps- og levefødsler ble sammenlignet i begge gruppene.
Abort, komplikasjonsfrekvens og hysteroskopi-toleranse ble også analysert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- La Paz University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med infertilitet / primær infertilitet.
- Kvinner som er i ferd med å starte en IVF/ICSI-syklus med egne egg.
- Alder over eller lik 18 år og under eller lik 40 år.
- Kvinner hvor en multippel follikulær utvikling vil bli utviklet med en kort protokoll med antagonister eller lang med agonister, og startdose av gonadotropiner i henhold til kliniske kriterier.
- Kvinner med livmor ultralyd uten endometrial patologi
Ekskluderingskriterier:
- Ovarial reserve: Antimullerisk hormon <0,5 ng/dl eller Antall antralfollikler <5 mellom begge eggstokkene.
- Myomatøs livmor: tilstedeværelse av > 2 myomer > 4 cm eller som deformerer livmorhulen.
- Misdannelser i livmoren.
- Kroppsmasseindeks (BMI) <18 eller> 30.
- Polycystisk ovariesyndrom: i henhold til European Society of Human Reproduction and Embryology (ESRHE)/Rotterdam 2003 kriterier.
- Moderat alvorlig endometriose.
- Bakgrunn eller tilstedeværelse av bekkenbetennelsessykdom.
- Hydrosalpinx ikke utskåret eller okkludert.
- Hyperprolaktinemi, definert som prolaktinnivåer større enn 50 ng/ml.
- Diagnostisk historie med endometriehyperplasi.
- Alvorlig mannlig faktor: alvorlig oligoastenoteratozoospermi med et spermcelleantall (REM) <100 000 spermatozoer/ml.
- Umulig å anvende behandlingene gitt av studien i vilkårene fastsatt av protokollen.
- Kontraindikasjon for bruk av noen av behandlingene gitt i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I
Pasientene gjennomgikk hysteroskopiundersøkelse før IVF-syklus.
|
Hysteroskopi er visualisering av livmorhalskanalen og livmorhulen med et kamera.
Pasienter randomisert til gruppe I gjennomgikk hysteroskopi før IVF-syklusen.
|
|
Ingen inngripen: Gruppe II
Pasientene gjennomgikk direkte IVF-syklus uten tidligere hysteroskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av biokjemiske, kliniske, pågående svangerskap og levende fødsel av IVF-behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av biokjemiske, kliniske, pågående svangerskap og livfødsel av IVF-behandling som sammenligner begge gruppene.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av patologi i endocervikal kanal og livmorhulen og virkningen av behandling av disse patologiene.
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av patologi i endocervikal kanal og livmorhulen og virkningen av behandling av disse patologiene i frekvensen av graviditet og livfødsel.
|
12 måneder
|
|
Frekvens for hysteroskopi-toleranse
Tidsramme: 1 måned.
|
Toleransen til prosedyren ble evaluert hos pasientene som ble randomisert til gruppe I i studien.
|
1 måned.
|
|
Hysteroskopi komplikasjonsfrekvens.
Tidsramme: 2 måneder
|
Vi vurderer komplikasjonen til hysteroskopien under og etter prosedyren.
Inkluderer bloding, infeksjoner, livmorperforering, etc.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3913
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hysteroskopi
-
Maaynei Hayesha Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeMyomer i livmoren | Unormal livmorblødning | Intrauterine adhesjoner | Postmenopausal blødning | Beholdte unnfangelsesprodukter | EndometriepolypperIsrael