Výhody hysteroskopie před provedením cyklu in vitro fertilizace/intracytoplazmatické injekce spermií
30. května 2017 aktualizováno: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Toto je prospektivní randomizovaná otevřená studie.
Ženy, u kterých byla plánována první nebo druhá in vitro fertilizace/intracytoplazmatická injekce spermií (IVF/ICSI), u nichž nebyla při transvaginálním ultrazvukovém vyšetření zjištěna žádná abnormalita, byly randomizovány do dvou skupin.
V první skupině (skupina I) podstoupilo 31 pacientek hysteroskopické vyšetření před IVF cyklem, zatímco ve druhé skupině (skupina II) podstoupilo přímý cyklus bez předchozí hysteroskopie 37 pacientek.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní randomizovaná otevřená studie. Ženy naplánované na první nebo druhý cyklus IVF/ICSI, u kterých nebyla při transvaginálním ultrazvukovém vyšetření zjištěna žádná abnormalita, byly randomizovány do dvou skupin. V první skupině (skupina I) podstoupilo 31 pacientek hysteroskopické vyšetření před IVF cyklem, zatímco ve druhé skupině (skupina II) podstoupilo přímý cyklus bez předchozí hysteroskopie 37 pacientek. Poté byl proveden cyklus IVF s obvyklým protokolem. Test beta korionového gonatropního hormonu (BhCG) dva týdny po provedení embryotransferu. Pokud byl test pozitivní, pacientky byly sledovány za účelem zjištění těhotenství pomocí transvaginálního ultrazvuku o dva týdny později. Další transvaginální ultrazvuk ve 12. týdnu těhotenství byl proveden k potvrzení probíhajícího těhotenství. V obou skupinách byly porovnány biochemické těhotenství, implantace, pokračující těhotenství a porodnost.
Rovněž byly analyzovány potraty, četnost komplikací a snášenlivost hysteroskopie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- La Paz University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s neplodností / primární neplodností.
- Ženy, které se chystají zahájit cyklus IVF/ICSI s vlastními vajíčky.
- Věk vyšší nebo rovný 18 let a menší nebo rovný 40 letům.
- Ženy, u kterých bude vyvinut mnohočetný folikulární vývoj s krátkým protokolem s antagonisty nebo dlouhým s agonisty a počáteční dávkou gonadotropinů podle klinických kritérií.
- Ženy s ultrazvukem dělohy bez endometriální patologie
Kritéria vyloučení:
- Ovariální rezerva: Antimulleriánní hormon <0,5 ng/dl nebo počet antrálních folikulů <5 mezi oběma vaječníky.
- Myomatózní děloha: přítomnost > 2 myomů > 4 cm nebo deformující děložní dutinu.
- Malformace dělohy.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) <18 nebo> 30.
- Syndrom polycystických ovarií: podle kritérií Evropské společnosti pro lidskou reprodukci a embryologii (ESRHE)/Rotterdam 2003.
- Středně těžká endometrióza.
- Pozadí nebo přítomnost zánětlivého onemocnění pánve.
- Hydrosalpinx není vyříznut nebo uzavřen.
- Hyperprolaktinémie, definovaná jako hladiny prolaktinu vyšší než 50 ng/ml.
- Diagnostická anamnéza hyperplazie endometria.
- Závažný mužský faktor: závažná oligoastenoteratozoospermie s počtem spermií (REM) < 100 000 spermií / ml.
- Nemožnost aplikovat léčbu poskytnutou studií za podmínek stanovených protokolem.
- Kontraindikace pro použití jakékoli léčby poskytované ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I
Pacientky podstoupily hysteroskopické vyšetření před IVF cyklem.
|
Hysteroskopie je zobrazení cervikálního kanálu a děložní dutiny kamerou.
Pacientky randomizované do skupiny I podstoupily před IVF cyklem hysteroskopii.
|
|
Žádný zásah: Skupina II
Pacientky podstoupily přímý IVF cyklus bez předchozí hysteroskopie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento biochemických, klinických, probíhajících těhotenství a živě narozených v léčbě IVF
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento biochemických, klinických, probíhajících těhotenství a živě narozených při léčbě IVF ve srovnání s oběma skupinami.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento patologie endocervikálního kanálu a dutiny děložní a dopad léčby těchto patologií.
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento patologie endocervikálního kanálu a dutiny děložní a vliv léčby těchto patologií na rychlost těhotenství a porodu.
|
12 měsíců
|
|
Míra tolerance hysteroskopie
Časové okno: 1 měsíc.
|
Tolerance výkonu byla hodnocena u pacientů randomizovaných do I. skupiny studie.
|
1 měsíc.
|
|
Míra komplikací hysteroskopie.
Časové okno: 2 měsíce
|
Komplikaci hysteroskopie hodnotíme během a po výkonu.
Zahrnuje krvácení, infekce, perforaci dělohy atd.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3913
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .